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QMM engineering, Aïn smara, Aïn Smara (2026)

27/10/2025

Gaz validation QMM engineering more than experts

11/10/2025

QMM ENGINEERING est une société spécialisée les systèmes critiques pharmaceutiques.
Nous intervenons sur la qualification et la validation des zones critiques : température et humidité conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux exigences internationales (OMS, FDX 15-140, ISPE, GAMP 5…).

La présente offre a pour objet la réalisation d’une cartographie thermique et hygrométrique des magasins pharmaceutiques, de DM et zones de stockage, afin de :
• Vérifier la conformité du stockage vis-à-vis des conditions environnementales exigées par les spécifications des produits et les référentiels réglementaires.
• Identifier les zones critiques (points chauds et froids).
• Déterminer les emplacements optimaux des sondes de surveillance continue.
• FD X 15-140 : Qualification des locaux et équipements – Cartographie de température et d’humidité.
• Exigences OMS : Bonnes pratiques de distribution (BPD) et de stockage des produits pharmaceutiques.
• ISO 9001 / ISO 17025 (traçabilité des mesures).
• Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), Chapitre 3 & 5.
• Étude du plan du magasin et définition des volumes.
• Analyse des flux d’air, sources de chaleur, ouvertures et équipements.
• Validation du plan de positionnement des capteurs (3D ou 2D).
• Capteurs calibrés et étalonnés ISO 17025.
• Enregistreurs autonomes à haute précision
• Nombre et disposition des sondes selon les exigences FDX 15-140.
• Cartographie en charge et/ou à vide selon les conditions réelles.
• Durée d’essai : 24 h à 72 h selon la taille du magasin.
• Mesures toutes les 60 s à 5 min selon le type de produits stockés.
• Vérification de la stabilité des paramètres
• Analyse statistique des données (max, min, moyenne, écart-type).
• Représentation graphique des profils thermiques et hygrométriques.
• Identification des zones critiques et recommandations.
• Proposition d’un plan de positionnement des sondes fixes.
• Rapport final conforme FDX 15-140 et aux directives OMS.
• Plan de positionnement des capteurs.
• Rapport de cartographie complet et validé.
• Certificats d’étalonnage ISO 17025 des capteurs utilisés.
• Recommandations pour la surveillance continue
• Équipe qualifiée en validation et métrologie pharmaceutique.
• Matériel certifié et traçable.
• Interventions conformes aux référentiels OMS – FDX – GMP.

QMM Engineering
📍 Constantine et Alger, Algérie
📧 [email protected]
🌐 www.qmmengineering.com
📞 0556690733
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