17/05/2025
Offre de formation management de qualitè en industrie pharmaceutique et bio-production
Objectif global :
Former des professionnels capables de maîtriser l’ensemble des exigences du management de la qualité pharmaceutique, en conformité avec les référentiels internationaux, et de piloter un système qualité performant.
Structure du programme :
4 semaines
5 modules par semaine
Semaine 1 :
Fondations du management de la qualité pharmaceutique
1. Introduction au management de la qualité pharmaceutique
• Définitions, enjeux, objectifs
• Normes et référentiels (ICH Q10, ISO 9001, BPF, cGMP)
2. Organisation du système qualité
• Rôles et responsabilités
• Politique qualité, objectifs qualité
3. Bonnes pratiques de fabrication (BPF/cGMP)
• Principes, historique, impact sur les processus
4. Documentation qualité
• Maîtrise documentaire, cycle de vie, SOPs, logbooks
5. Culture Qualité et gestion du changement
• Développer une culture qualité durable
• Conduite du changement dans un environnement réglementé
Semaine 2 :
Processus clés du système qualité
6. Gestion des risques qualité (ICH Q9)
• Méthodes : AMDEC, HACCP, arbre de défaillance
• Application au processus pharmaceutique
7. Déviations, CAPA et non-conformités
• Déclaration, enquête, analyse des causes racines
• Plan d’action et suivi d’efficacité
8. Réclamations et rappels de lots
• Enquête, communication avec les autorités, gestion de crise
9. Audit qualité interne et externe
• Préparation, réalisation, rapport, suivi
• Inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA)
10. Formation et qualification du personnel
• Système de formation continue
• Évaluation de l’efficacité
Semaine 3 :
Validation, contrôle, performance
11. Validation des procédés et des systèmes (process validation)
• Cycle en V, CQV, validation continue
12. Maîtrise du changement (Change Control)
• Évaluation d’impact qualité, validation, approbation
13. Contrôle Qualité & Laboratoire QC
• Contrôles physico-chimiques et microbiologiques
• Data integrity et ALCOA+
14. Gestion des fournisseurs et sous-traitants (GMP Part II, chapitre 7)
• Qualification, audit, gestion des contrats qualité
15. Indicateurs de performance qualité (KPI qualité)
• Tableau de bord qualité, pilotage de la performance
Semaine 4 :
Qualité stratégique et excellence opérationnelle
16. Qualité dans le cycle de vie du produit (ICH Q8-Q11)
• QbD, design space, contrôle continu
17. Lean & Qualité : outils d’excellence opérationnelle
• 5S, Kaizen, Six Sigma appliqués à la pharma
18. Data Integrity et conformité numérique
• ALCOA++, CFR 21 Part 11, audit trail, validation informatique
19. Leadership qualité & prise de décision
• Communication, gestion des conflits, posture managériale
20. Étude de cas finale & évaluation
• Simulation d’audit FDA ou crise qualité
• Évaluation globale + feedback des participants
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