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14/10/2026

📌2026년 식품의약품안전처 국정감사 주요 이슈 및 의료기기 산업에 대한 시사점

지난 10월 13일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 의료기기의 시판 후 안전관리, 온라인 유통 및 광고 관리, 인체조직 유래 제품의 규제 분류 등 다양한 문제가 제기되었습니다. 특히 AI 의료기기의 허가 증가에 비해 이상사례 보고가 이루어지지 않고 있다는 지적은 의료기기 안전관리체계의 실효성과 관련하여 주목할 만한 사안입니다. MDREX는 이번 국정감사에서 제기된 주요 내용을 살펴보고, 의료기기 기업이 검토할 필요가 있는 규제적 사항을 정리했습니다.

1. AI 의료기기 이상사례 보고 0건, 시판 후 안전관리의 실효성 논란
이번 식약처 국정감사에서는 AI 의료기기의 허가 건수가 빠르게 증가하고 있음에도 이상사례 보고 실적이 없다는 점이 지적되었습니다. 국정감사에서 제시된 자료에 따르면, 2023년부터 2026년 6월까지 AI 의료기기와 관련하여 보고된 이상사례는 0건으로 나타났습니다. 이에 따라 AI 의료기기의 시판 후 안전관리 및 이상사례 보고체계가 적절하게 운영되고 있는지에 대한 문제가 제기되었습니다.
다만, 이러한 통계를 해석할 때에는 현행 법령의 특성을 고려할 필요가 있어보입니다. 즉, 2025년 1월 24일부터 시행된 「디지털의료제품법」 제28조에서는 독립형 디지털의료기기소프트웨어(SaMD)에 대해 「의료기기법」 제31조에 따른 부작용 등 안전성 정보 보고 규정의 적용을 원칙적으로 제외하고 있습니다. 다만, 국민 보건에 중대한 위해가 우려되는 경우에는 이러한 적용 제외가 인정되지 않는다고 규정되어 있습니다. 따라서 국정감사에서 제시된 AI 의료기기 이상사례 보고 건수가 0건인 것은 실제 이상사례가 발생하지 않았기 때문이라기보다, 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 법적 보고의무가 면제되어 관련 사례가 공식 통계에 집계되지 않은 것으로 판단됩니다.
한편, 이번 국정감사에서 제기된 문제를 고려하면, 향후 식약처가 「디지털의료제품법」 제28조의 개정 또는 국민 보건에 중대한 위해가 우려되는 경우를 규정한 단서 조항의 적용을 통해 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대해서도 부작용 등 안전성 정보 보고의무를 강화할 가능성이 높아 보입니다.

2. 온라인에서 판매되는 무허가 의료기기, 관리 강화 필요성 제기
이번 국정감사에서는 유튜브와 중고거래 플랫폼 등을 통해 허가받지 않은 의료기기가 판매되는 사례가 지적되었습니다. 특히 식약처가 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료기기의 허가 여부와 판매업자의 신고 현황을 충분히 파악하고 있는지에 대한 문제도 제기되었습니다. 온라인을 통한 의료기기 거래가 확대되고 유통 경로가 다양해짐에 따라, 제품의 허가 여부뿐 아니라 실제 판매업자의 적법성, 유통 경로 및 광고 내용에 대한 관리·감독을 강화할 필요성이 제기된 것입니다. 이에 따라 향후 식약처가 온라인 플랫폼을 통한 무허가 의료기기 유통에 대한 모니터링과 단속을 강화할 가능성이 있습니다.
따라서 의료기기 제조·수입업체는 자사 제품이 적법한 유통 경로를 통해 판매되고 있는지 확인하고, 온라인 판매업자의 관련 법령 준수 여부와 광고 내용에 대해서도 점검할 필요가 있습니다. 특히 해외 의료기기를 국내에 수입·판매하거나 복수의 온라인 판매 채널을 운영하는 기업은 무허가 제품 유통 및 부적절한 광고로 인한 규제 위반 위험을 예방할 수 있도록 유통관리체계를 점검하는 것이 바람직합니다.

3. 인체조직 유래 스킨부스터, 의료기기 수준의 안전성·유효성 검증 필요성 제기
이번 국정감사에서는 인체조직을 가공한 세포외기질(ECM) 기반 스킨부스터의 안전관리 문제가 제기되었습니다. ECM 스킨부스터는 인체 피부조직에서 유래한 성분을 활용하는 제품으로, 피부미용 시술에 사용되고 있으나 현행 인체조직 관리체계에서 안전성·유효성 검증이 충분히 이루어지고 있는지에 대한 지적이 있었습니다. 특히 10월 7일 보건복지부 국정감사에서 박지원 의원은 인체조직의 이식과 미용 목적의 시술을 동일한 규제체계에서 관리하는 것이 적절한지 문제를 제기했습니다. 의료기기에 상응하는 안전성·유효성 검증 없이 인체조직의 적합성 중심으로 관리되는 현행 제도에 공백이 있다는 취지입니다.
이와 관련하여 식약처는 인체조직의 '최소 조작(Minimal Manipulation, 조직이 원래 가지고 있던 구조적/생물학적 특성을 본질적으로 변화시키지 않는 수준의 가공)' 범위에 관한 정책연구를 진행하고 있으며, 그 결과를 토대로 관련 관리체계를 검토할 계획이라고 설명했습니다. 향후 인체조직의 가공 정도와 최종 사용 목적에 따라 의료기기 해당 여부 및 안전성·유효성 검증 요건이 보다 명확해질 가능성이 있습니다. 따라서 인체조직 유래 스킨부스터 등 관련 제품을 개발·판매하는 기업은 향후 규제 분류 기준과 인허가 요건의 변화를 주의 깊게 살펴볼 필요가 있습니다.

4. AI로 생성한 가짜 의료전문가 광고 금지, 의료기기법 개정 및 시행 예정

이번 국정감사에서는 생성형 AI를 활용하여 실제 존재하지 않는 의사나 약사 등이 의료기기를 추천하는 것처럼 제작한 광고의 문제점이 제기되었습니다. 이와 관련하여 이미 2026년 6월 9일 「의료기기법」이 개정·공포되었으며(법률 제21775호), AI로 생성한 가상의 영상·이미지·음향 등을 활용하여 의료전문가가 의료기기를 추천하거나 보증하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지하는 규정이 신설되었습니다. 해당 개정 규정은 2026년 12월 10일부터 시행될 예정입니다.
또한 식약처는 개정 법률의 시행을 위해 2026년 9월 14일 「의료기기법 시행규칙 일부개정령안」을 입법예고하였으며, 의료기기 광고 금지 기준을 구체화하고 관련 행정처분 근거를 정비하고 있습니다. 입법예고에 대한 의견 제출 기한은 2026년 10월 26일입니다.
이번 개정은 AI 기술을 활용한 광고 자체를 금지하는 것이 아니라, AI로 생성한 가상의 전문가가 의료기기의 성능이나 효능·효과를 추천 또는 보증하는 것으로 소비자를 오인하게 하는 광고를 금지하는 데 목적이 있습니다. 따라서 의료기기 제조·수입업체는 AI를 활용한 광고 콘텐츠를 제작하거나 활용하는 경우, 해당 표현이 개정 법령의 금지 대상에 해당하는지 사전에 검토할 필요가 있습니다.

이번 식약처 국정감사에서는 새로운 인허가 규제보다는 의료기기의 시판 후 안전관리와 유통·광고에 대한 관리·감독 강화 필요성이 주요 쟁점으로 제기되었습니다. 특히 AI 의료기기의 이상사례 보고체계 개선, 온라인 무허가 의료기기 유통 관리, 인체조직 유래 제품의 규제 분류 기준 정비 등은 향후 제도 개선으로 이어질 가능성이 있어 관련 기업의 관심이 필요해 보입니다. 이에, 향후 식약처의 정책 발표와 관련 법령 및 가이드라인 개정 여부를 확인할 필요가 있습니다.

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12/10/2026

📌의료기기 기업이 주목해야 할 2026 국정감사 주요 이슈와 향후 일정

2026년 국회 보건복지위원회 국정감사가 10월 7일부터 시작되었습니다. 보건복지부에 대한 국정감사는 10월 7일과 8일 진행되었으며, 의료기기 유통구조, 비급여 관리, 필수의료체계 및 의료기관 운영 등 다양한 보건의료 정책 현안이 논의되었습니다. 특히 의료기기 간접납품사(간납사)의 유통구조와 건강보험 재정에 미치는 영향, 비급여 관리제도의 실효성 등은 향후 의료기기 산업에도 영향을 미칠 수 있는 주요 현안으로 주목받았습니다.

1. 보건복지부 국정감사 주요 결과 (10월 7~8일)
① 간접납품사(간납사) 및 CSO의 유통구조 문제
10월 7일 국정감사에서 남인순 의원은 대형병원과 특수관계에 있는 간접납품사의 이익구조와 건강보험 재정에 미치는 영향을 지적했습니다. 구체적으로 경희대병원에 의약품을 공급하는 간납사인 '팜로드' 사례를 제시하면서, 해당 업체의 경희대병원 의약품 공급 비중이 약 87%에 달하고 병원 측에 약 36억 원의 배당이 이루어졌다고 주장했습니다. 또한 일부 판매대행업체(CSO)의 위탁판매 수수료가 최대 60%에 달하는 사례를 제시하며, 높은 판매 대행 및 유통비용(불법 리베이트 위험성)이 건강보험 재정 및 환자 부담에 미치는 영향을 점검해야 한다고 지적했습니다.
이에 대해 정은경 보건복지부 장관은 간납사 및 CSO 관련 문제에 공감하며, 2026년 12월까지 진행되는 실태조사 결과를 토대로 기존 지분율 규제 외에 추가적인 관리방안을 2027년 초까지 마련하겠다고 답변했습니다. 이러한 논의는 향후 의료기기 및 의약품 유통계약의 투명성, 판매수수료의 적정성, 병원과 유통업체 간 특수관계 등에 대한 관리 강화로 이어질 가능성이 높아 보이므로, 향후 공개될 실태조사 결과를 지켜보는 것이 필요해 보입니다.

② 인체조직 유래 스킨부스터의 규제 공백 문제
이번 보건복지부 국정감사에서는 인체조직 유래 ECM(Extracellular Matrix) 스킨부스터의 규제 공백이 주요 현안으로 제기되었습니다. ECM 스킨부스터는 기증받은 사람의 피부조직에서 세포를 제거한 무세포동종진피(hADM)를 미세입자로 가공한 후, 생리식염수 등에 혼합하여 피부에 주입하는 제품입니다.
10월 7일 국정감사에서 박지원 의원은 이러한 제품이 피부 미용 및 주름 개선 목적으로 1회 40만~80만 원 수준에 시술되고 있음에도, 일반적인 의료기기 품목허가가 아닌 인체조직 관련 관리체계에 따라 유통되고 있다는 점을 지적했습니다. 특히 치료 목적의 조직이식을 전제로 하는 현행 법체계가 미용 목적의 주사형 제품에도 적절한지, 안전성·유효성 검증과 인체조직의 비영리 원칙이 충분히 확보되고 있는지에 대한 문제를 제기했습니다.
이에 대해 정은경 보건복지부 장관은 현행 인체조직법만으로 해당 제품을 관리하는 데 한계가 있다고 설명하면서, 식약처와 협의하여 별도의 관리방안을 마련하겠다고 밝혔습니다. 참고로, 현재 식약처는 의료기기 관리 가능성을 포함한 연구용역 및 의견수렴을 진행하고 있습니다.

③ 비급여 관리급여 제도 및 유사 비급여 진료의 풍선효과
정부는 2026년 7월 1일부터 도수치료를 관리급여로 전환하여 1회 진료비를 43,850원으로 통일하고, 환자 본인부담률을 95%로 적용했습니다. 그러나 제도 시행 이후 일부 의료기관에서 도수치료 대신 신장분사치료 명목으로 실손보험을 청구하는 사례가 확인되면서 비급여 관리의 '풍선효과'에 대한 우려가 제기되었습니다. 신장분사치료는 통증 부위에 냉각 스프레이를 분사하는 물리치료로, 도수치료와는 별개의 의료행위입니다.
실제로 2026년 7월 언론보도에서는 한 의원이 기존에 25만 원을 청구하던 도수치료 대신 동일한 금액을 신장분사치료 명목으로 청구한 사례가 소개되었습니다. 또한 7개 손해보험사의 신장분사치료 하루 평균 실손보험 청구금액은 6월 초 약 1억 1,300만 원에서 7월 초 약 3억 4,500만 원으로 206.6% 증가했습니다. 이에 대해 보건복지부는 도수치료 관리급여 도입의 목적이 의학적으로 필요한 진료를 제한하는 것이 아니라 과도한 이용을 합리적으로 관리하는 데 있다고 설명하고 있으며, 도수치료와 함께 시행되는 유사 비급여 치료에 대해서도 모니터링하겠다는 방침을 밝혔습니다.

④ 소아응급의료체계 및 의료현장 안전관리
이번 보건복지부 국정감사에서는 아주대학교병원 소아전문응급의료센터에 대한 경찰의 압수수색이 주요 현안으로 논의되었습니다. 경찰은 해당 병원에서 치료받던 영아가 사망한 사건의 경위를 조사하기 위해 2026년 9월 30일 법원의 영장에 따라 소아응급센터를 압수수색했습니다. 그러나 당시 병원이 진료기록 제출에 자발적으로 협조하고 있었고, 다른 응급환자에 대한 진료도 진행 중이었다는 점에서 현장 압수수색의 필요성과 적절성에 대한 문제가 제기되었습니다.
김윤 의원은 의료사고에 대한 수사는 보장하되, 응급환자의 진료를 방해하거나 의료진을 위축시키지 않도록 별도의 수사절차가 필요하다고 지적했습니다. 특히 병원의 자발적인 자료 제출을 우선하고, 현장 압수수색은 반드시 필요한 경우에 한정해야 한다고 강조했습니다. 이에 정은경 보건복지부 장관은 10월 6일 경찰청과 실무회의를 진행했으며, 의료계 의견을 반영하여 필수의료 분야의 수사 및 압수수색 가이드라인을 신속하게 마련하겠다고 답변했습니다.
이번 논의는 의료사고에 대한 적법한 수사와 환자의 진료받을 권리를 조화시키기 위한 것으로, 향후 의료사고 조사절차 및 의료기관의 대응체계에도 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

2. 향후 식약처 및 심평원 국정감사 주요 예상 안건
오는 10월 13일 예정된 식품의약품안전처 국정감사에서는 의료기기 및 의약품의 허가·심사 절차, 제품 안전관리, 불법 유통 및 심사의 공정성 등에 대한 논의가 예상됩니다. 특히 온라인을 통한 미허가 의료기기 판매 및 해외 구매대행 등 불법 유통 문제와 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험계획 승인 과정에서 제기된 외부 청탁 의혹 등이 주요 쟁점으로 거론되고 있습니다. 이와 함께 AI·디지털의료제품의 인허가 및 안전관리체계도 논의될 것으로 예상됩니다. 아울러, 10월 16일 예정된 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 국정감사에서는 건강보험 재정의 지속가능성, 급여기준의 적정성, 비급여 진료 관리 및 의료비 부담 문제 등이 논의될 것으로 예상됩니다. 특히 의료기기 업계에서는 치료재료 보험등재 및 상한금액, 의료행위 수가, 혁신의료기술의 건강보험 적용 및 시장진입 정책과 관련된 논의 여부에도 주목할 필요가 있어보입니다.
10월 13일(화): 식품의약품안전처 및 소속·소관기관
10월 16일(금): 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원
10월 20일(화): 한국보건산업진흥원 등 보건의료 관련 공공기관
10월 27일(화): 국회 보건복지위원회 종합감사

MDREX는 의료기기 인허가, 건강보험, 신의료기술평가 및 유통에 이르기까지 풍부한 전문성과 실무 경험을 바탕으로 국내외 의료기기 기업의 시장진입과 사업 운영을 종합적으로 지원하고 있습니다. 또한 규제 및 정책 변화에 신속하고 실시간으로 대응하여 고객사에 최적의 해결방안을 제공하고 있으므로, 관련 업무에 도움이 필요하신 경우 언제든지 편하게 문의해 주시기 바랍니다.

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01/10/2026

📌Changes in Medical Device Post-Market Safety Management Product Issues Without Patient Harm Now Warrant Careful Management

Recent amendments have changed the systems governing post-market safety management of medical devices and responses to medical accidents. On September 22, 2026, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) amended the Regulation on the Management of Safety Information, Including Adverse Events Related to Medical Devices. Major amendments to the Act on Remedies for Injuries from Medical Accidents and Mediation of Medical Disputes, announced by the Ministry of Health and Welfare, are also scheduled to take effect on May 27, 2027.

Although the two systems have different legal bases, medical device manufacturers and importers should note a common trend: post-market management of complaints, product issues, and medical accidents arising after a product is placed on the market is becoming increasingly important.

1. Product issues may be reportable even when no patient harm has occurred

The most notable aspect of this MFDS notification amendment is that the scope of adverse events subject to reporting has been clarified. The previous condition – “when the Commissioner of the MFDS orders reporting (as other significant information or other adverse events)” – has been deleted. Product issues such as medical device defects or malfunctions that may potentially cause harm, even if they caused no actual health or clinical impact on a patient, are now expressly included among reportable events. Such product issues must be reported within one month after the end of the relevant quarter.

For example, suppose a medical device temporarily stops working during a procedure, but the medical team promptly replaces it and the patient suffers no harm. Whereas the focus in the past might have been on the absence of patient harm, the reporting decision must now also assess whether the same malfunction could harm a patient if it recurs.

Manufacturers and importers should therefore review their internal procedures so that customer complaints, returns, repair records, device malfunctions, and software errors are not handled solely as quality issues, but are linked to complaint intake and safety assessment, leading to a decision on whether to report to the MFDS. The current regulation also includes within the scope of safety information collection not only serious adverse events, but cases that could lead to a serious adverse event if they recur, as well as safety measures taken by foreign governments.

2. Prepare for the possibility that a medical accident may be linked to a medical device issue

From May 27, 2027, the systems concerning explanations of medical accidents, mediation and appraisal, and remedies for injuries will be strengthened. The amended law specifies the scope of “medical acts involving gross negligence.” Examples may include performing surgery or a transfusion on the wrong patient; leaving a medical device or foreign object inside the body during surgery; using the wrong type, dose, or route of a medication; or seriously violating essential safety management duties.

Medical device companies should recognize that the cause of a medical accident is not always attributed solely to negligence by a healthcare professional. For example, if a medical device suddenly fails during surgery and a patient is injured, the investigation may consider whether the cause was a use error by the medical team, a defect or malfunction inherent to the device, or a maintenance issue.

Manufacturers and importers should therefore have a system that allows them to promptly retrieve lot and serial information, manufacturing and release inspection records, repair and complaint histories, and risk management and CAPA records for a root-cause investigation following a medical accident. They should also establish in advance procedures for collecting and preserving the device involved and for investigation and reporting coordination with the overseas manufacturer.

3. What companies should check now

To respond to these regulatory changes, companies should first verify whether their Complaint Handling and Adverse Event Reporting SOPs provide for the assessment of product issues even when no patient harm has occurred. Another key check is whether routine product complaints and repair information received by sales and service teams are escalated to the RA/QA team.

In particular, companies importing and selling products from overseas manufacturers in Korea should clearly define their Safety Information Exchange procedures (Vigilance Agreement) between the Korean importer and the overseas manufacturer. Roles and responsibilities should be agreed in advance: when to notify the overseas manufacturer of adverse events occurring in Korea, who determines whether MFDS reporting is required, and who reviews, from a Korean regulatory perspective, safety issues involving the same product that arise overseas.

In light of these regulatory changes, MDREX supports medical device manufacturers and importers in reviewing their complaint and adverse event reporting systems, updating related SOPs, and determining and managing MFDS reporting obligations. We can also assist in establishing Safety Information Exchange procedures (Vigilance Agreements) between overseas manufacturers and Korean importers, and in building response frameworks for medical accidents. We invite you to use these amendments as an opportunity to review your company’s Post-Market Surveillance and Vigilance System.

If you need to review reimbursement listing potential, the optimal market entry strategy, or anticipated risks related to your product or medical technology, please feel free to contact MDREX ([email protected]) at any time. MDREX partners with client companies to ensure that products approved in Korea are adopted in actual clinical practice — and ultimately achieve commercial success.

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01/10/2026

📌医療機器の市販後安全管理政策の変化 - 患者への被害がなかった製品上の問題にも注意が必要です

近年、医療機器の市販後安全管理と医療事故への対応に関する制度が相次いで改正されています。韓国食品医薬品安全処（MFDS）は2026年9月22日、「医療機器の副作用等の安全性情報の管理に関する規定」を改正しました。また、韓国保健福祉部が発表した「医療事故被害救済及び医療紛争調停等に関する法律」の主な改正事項も、2027年5月27日から施行される予定です。

両制度は異なる法体系に属しますが、医療機器の製造・輸入業者にとっては、製品販売後に発生する苦情（Complaint）、製品上の問題、医療事故に対する市販後の管理が一層重要になっているという共通の動きに注目する必要があります。

1. 患者への被害がなくても報告対象となる場合があります

今回のMFDS告示の改正で特に注目すべき点は、有害事象の報告対象がより明確になったことです。従来の「（その他の重大な情報又はその他の有害事象として）食品医薬品安全処長が報告を指示した場合」という条件の文言が削除され、患者に実際の健康上・臨床上の影響が生じていなくても、潜在的に危害を及ぼすおそれのある医療機器の欠陥・誤作動等の製品上の問題が、報告対象として明記されました。このような製品上の問題は、該当する四半期の終了後1か月以内に報告しなければなりません。例えば、処置中に医療機器が一時的に停止したものの、医療従事者が直ちに別の製品に交換し、患者には何の被害も生じなかったとします。従来は「患者への被害がなかった」ことに注目していたとしても、今後は同じ誤作動が再発した場合に患者に危害を及ぼす可能性があるかどうかまで評価し、報告の要否を判断する必要があります。

したがって、製造・輸入業者は、顧客からの苦情、返品、修理記録、製品の誤作動、ソフトウェアのエラー等を単なる品質問題として処理するだけでなく、苦情（Complaint）の受付、安全性評価（Safety Assessment）、MFDSへの報告要否の判断へとつなげる社内手順を確認する必要があります。現行の規定も、重篤な有害事象だけでなく、再発した場合に重篤な有害事象を引き起こす可能性のある事例や、海外政府による安全対策等を安全性情報の収集対象に含めています。

2. 医療事故が医療機器の問題に関連する可能性にも備える必要があります

2027年5月27日から、医療事故の説明、調停・鑑定及び被害救済に関する制度が強化されます。改正法では、「重大な過失のある医療行為」の範囲が具体的に示されています。例えば、別の患者に手術・輸血を行った場合、手術中に医療機器又は異物を体内に残した場合、医薬品の種類・用量・投与経路等を誤って使用した場合、必要な基本的安全管理義務に重大な違反をした場合などが該当し得ます。医療機器企業が注目すべき点は、医療事故の原因が常に医療従事者の過失だけに帰せられるとは限らないことです。例えば、手術中に医療機器が突然作動しなくなり、患者に損傷が生じた場合、医療従事者の使用上の過失か、医療機器自体の欠陥・誤作動か、あるいは保守管理上の問題かが併せて検討される可能性があります。したがって、製造・輸入業者は、医療事故発生時の原因調査に備え、ロット／シリアル情報、製造・出荷検査記録、修理及び苦情の履歴、リスクマネジメント及びCAPAの資料を迅速に確認できる体制を整えるとともに、事故に関係する製品の回収・保管、海外製造業者との調査・報告手順も事前に定めておく必要があります。

3. 企業が今確認すべき事項

今回の制度変更に対応するためには、まず苦情対応（Complaint Handling）及び有害事象報告（Adverse Event Reporting）のSOPが、患者への被害のない製品上の問題も評価できる内容になっているかを確認する必要があります。営業・サービス部門が受け付けた一般的な製品苦情や修理情報がRA/QA部門まで伝達されるかどうかも、重要な確認事項です。特に海外製造業者の製品を韓国で輸入・販売する場合は、韓国内の輸入業者と海外製造業者の間の安全性情報の交換手順（Vigilance Agreement）を明確にする必要があります。韓国内で発生した有害事象をいつ海外製造業者へ通知するか、MFDSへの報告要否を誰が判断するか、海外で発生した同一製品の安全性上の問題を誰が韓国の規制の観点から検討するかなど、役割と責任を事前に定めておくべきです。

MDREXは、今回の制度変更に合わせ、医療機器の製造・輸入業者による苦情及び有害事象の報告体制の確認、関連SOPの整備、MFDSへの報告対象の判断と対応を支援します。また、海外製造業者と韓国内の輸入業者の間の安全性情報の交換手順（Vigilance Agreement）や医療事故発生時の対応体制の構築も支援できます。今回の改正を機に、貴社の市販後監視（Post-Market Surveillance）及び安全監視体制（Vigilance System）をご確認ください。

保有されている製品または医療技術に関連して、保険収載の可能性、最適な参入戦略、予想されるリスクなどについて検討が必要な場合は、いつでもMDREX([email protected])までお問い合わせください。MDREXは、顧客企業の製品が承認後、実際の医療現場で活用され、最終的に市場での成果につながるよう共に取り組んでまいります。

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29/09/2026

📌의료기기 사후안전관리의 변화 - 환자 피해가 없었던 제품문제도 이제 주의 깊게 관리해야 합니다.

최근 의료기기 사후안전관리와 의료사고 대응 관련 제도가 연이어 개정되고 있습니다. 식품의약품안전처는 2026년 9월 22일 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」을 개정하였으며, 보건복지부가 발표한 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」의 주요 개정사항도 2027년 5월 27일부터 시행될 예정입니다.

두 제도는 서로 다른 법적 체계이지만, 의료기기 제조·수입업체 입장에서는 제품 판매 이후 발생하는 Complaint, 제품문제 및 의료사고에 대한 사후관리가 더욱 중요해지고 있다는 공통된 흐름에 주목할 필요가 있습니다.

1. 환자에게 피해가 없었더라도 보고대상이 될 수 있습니다

이번 식약처 고시 개정에서 가장 주목해야 할 부분은 이상사례 보고대상이 보다 명확해졌다는 점입니다. 기존에는 ‘(기타 중대한 정보 또는 그 밖의 이상사례로서) 식약처장이 보고를 지시한 경우’라는 조건이 있었으나 해당 문구가 삭제되었고, 환자에게 실제 건강상·임상적 영향이 발생하지 않았더라도 잠재적으로 위해를 미칠 우려가 있는 의료기기의 결함·오작동 등 제품문제가 보고대상으로 명시되었습니다. 이러한 제품문제는 해당 분기가 끝난 후 1개월 이내에 보고해야 합니다. 예를 들어, 의료기기가 시술 중 일시적으로 작동을 멈췄지만 의료진이 즉시 다른 제품으로 교체하여 환자에게 아무런 피해가 발생하지 않았다고 가정해 보겠습니다. 과거에는 ‘환자 피해가 없었다’는 점에 초점을 맞췄다면, 앞으로는 동일한 오작동이 다시 발생할 경우 환자에게 위해를 줄 가능성이 있는지까지 평가하여 보고 여부를 판단해야 합니다.
따라서 제조·수입업체는 고객불만, 반품, 수리기록, 제품 오작동, 소프트웨어 오류 등을 단순한 품질문제로만 처리하지 않고, 고객불만(Complaint) 접수 및 안전성평가(Safety Assessment) 후 MFDS 보고 여부 판단으로 연결하는 내부 절차를 점검할 필요가 있습니다. 현행 규정 역시 중대한 이상사례뿐 아니라 재발할 경우 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 사례와 해외 정부의 안전성 조치 등을 안전성 정보 수집대상에 포함하고 있습니다.

2. 의료사고가 의료기기의 문제로 연결될 가능성에도 대비해야 합니다

2027년 5월 27일부터 의료사고 설명, 조정·감정 및 피해구제와 관련된 제도가 강화됩니다. 개정 법률에서는 ‘중대한 과실이 있는 의료행위’의 범위를 구체적으로 제시하고 있습니다. 예를 들어 다른 환자에게 수술·수혈을 하거나, 수술 과정에서 의료기기 또는 이물질을 체내에 남겨둔 경우, 약물의 종류·용량·경로 등을 잘못 사용한 경우, 필요한 기본적 안전관리 의무를 중대하게 위반한 경우 등이 이에 해당할 수 있습니다. 의료기기 업체가 주목해야 할 부분은 의료사고의 원인이 항상 의료인의 과실로만 판단되는 것은 아니라는 점입니다. 예를 들어 수술 중 의료기기가 갑자기 작동하지 않아 환자에게 손상이 발생했다면, 의료진의 사용상 과실인지, 의료기기 자체의 결함·오작동인지 또는 유지관리상의 문제인지가 함께 검토될 수 있습니다. 따라서 제조·수입업체는 의료사고 발생 시 원인조사에 대비하여 LOT/Serial 정보, 제조·출하검사 기록, 수리 및 Complaint 이력, Risk Management 및 CAPA 자료 등을 신속하게 확인할 수 있는 체계를 갖추고, 사고 제품의 회수·보관 및 해외 제조사와의 조사·보고 절차도 사전에 마련해 둘 필요가 있습니다.

3. 회사가 지금 확인해야 할 사항

이번 제도 변화에 대응하기 위해서는 먼저 Complaint Handling 및 Adverse Event Reporting SOP가 환자 피해가 없는 제품문제까지 평가할 수 있도록 구성되어 있는지 확인할 필요가 있습니다. 영업·서비스 부서에서 접수된 단순 제품불만이나 수리정보가 RA/QA 부서까지 전달되는지도 중요한 점검사항입니다. 특히 해외 제조사의 제품을 국내에서 수입·판매하는 경우에는 국내 수입자와 해외 제조사 사이의 안전성 정보 교환 절차(Vigilance Agreement)를 명확히 해야 합니다. 국내에서 발생한 이상사례를 언제 해외 제조사에 통보할지, MFDS 보고 여부는 누가 판단할지, 해외에서 발생한 동일 제품의 안전성 문제는 누가 국내 관점에서 검토할지 등 역할과 책임을 사전에 정해 두어야 합니다.

MDREX는 이번 제도 변화에 맞춰 의료기기 제조·수입업체의 Complaint 및 이상사례 보고체계를 점검하고, 관련 SOP 정비와 MFDS 보고대상 판단 및 대응을 지원합니다. 또한 해외 제조사와 국내 수입자 간 안전성 정보 교환 절차(Vigilance Agreement) 및 의료사고 발생 시 대응체계 구축도 함께 지원할 수 있습니다. 이번 개정을 계기로 귀사의 Post-Market Surveillance 및 Vigilance System을 점검해 보시기 바랍니다.

보유하고 계신 제품 또는 의료기술과 관련하여 보험 등재 가능성, 최적의 진입 전략, 예상 리스크 등에 대해 검토가 필요하신 경우, MDREX ([email protected])에 언제든지 문의 주시기 바랍니다. MDREX는 고객사의 제품이 허가 이후 실제 의료현장에서 활용되고, 궁극적으로 시장 성과로 이어질 수 있도록 함께하겠습니다.

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18/09/2026

📌政府「AI基本医療戦略」を発表：医療AIの競争基準が「許可」から「医療現場における価値」へ移行する

政府は2026年7月「AI基本医療戦略」を発表し、医療AIを国民が実際の医療現場で体感できるよう普及させる政策方向を提示しました。今回の戦略は、単にAI医療機器の開発を支援する政策にとどまらず、AIを一次医療・救急医療・地域医療・大学病院など医療体系全般に適用し、これを支えるデータとインフラ、補償体系を共に構築するという点で、AI医療機器企業が注目する必要があります。政府はこのために、国民が体感するAI医療革新、全国的なAI医療革新デジタル基盤の構築、持続可能なAI医療エコシステムの造成を主要戦略として提示しています。

特に注目すべき部分は、医療AIの導入方式が個別医療機関が個別製品を購入する構造から、国家プラットフォームと医療機関のAX(AI Transformation)を活用する構造へと拡大しているという点です。政府は、圏域・地域責任医療機関を国家GPU基盤プラットフォームと連結する、いわゆる「公共医療AIハイウェイ」を構築し、AI特化病院やスマート救急医療体系などを通じてAIを実際の診療現場に適用する計画であると明らかにしました。これは、医療AI企業にとって新たな市場が開かれる可能性があるという意味であると同時に、従来とは異なる市場参入戦略が必要であるという意味でもあります。今後は大学病院数か所に製品を供給するだけでなく、公共医療プラットフォーム、地域責任医療機関、救急医療体系などと連結できる製品であるかどうかも重要な競争要素となる可能性があります。

また、保険補償の面でも変化が予想されます。政府はAIを活用した医療サービスに対する適正な補償と、医療機関のAI転換を促進するための補償方向、すなわち二元化された補償方向を提示しています。これにより、今後AI医療機器の価値は、単に「AIを一度使用したのでいくら補償するか」を超えて、AIを使用することで実際に患者の診断と治療がどれだけ改善されたか、医療従事者の業務負担や不必要な医療利用をどれだけ減らしたかまで連結して評価する方向へ発展する可能性があります。ただし、具体的な健康保険の診療報酬モデルと適用時期はまだ確定されたものではないため、今後の制度設計を継続的に確認する必要があります。

こうした変化は、AI医療機器企業の臨床根拠(Evidence)戦略にも重要な影響を及ぼす可能性があります。これまで多くの医療AIが感度、特異度、AUROCなどアルゴリズムの性能を実証することに集中してきたとすれば、今後は実際の医療現場でどのような臨床的・経済的価値を生み出すかを示す根拠がより重要になる可能性があります。例えば、AI-ECGが心不全リスク患者を高い精度で選別するということで終わるのではなく、AI適用を通じて高リスク患者を早期に発見し、適切な追加検査と治療につなげ、最終的に入院や救急室受診、重症化を減らせるかどうかを示す方式へと臨床根拠の収集方向が転換されるべきです。逆に、AI使用によって追加検査と医療費が大きく増加する場合、その費用を相殺できるほど患者の治療結果が改善するかを説明できなければなりません。

したがって、AI医療機器企業は韓国市場への参入を準備する際、MFDS許可、既存技術該当性、新医療技術評価、健康保険収載をそれぞれ別個の手続きとして捉えるのではなく、製品開発の初期段階から一つのMarket Access戦略として連結する必要があります。どの患者に使用するのか、既存の診療プロセスにおいてどのような問題を解決するのか、どのような臨床結果を改善できるのか、医療資源の使用にどのような影響を与えるのか、そしてこうした価値を今後の保険補償とどのように連結するのかを共に設計しなければなりません。特に、公共医療AIプラットフォームと病院AXが拡大すれば、国内外のAI企業にとって、既存の個別病院への販売以外に新たな市場参入経路が生まれる可能性も存在します。

MDREXは今回の「AI基本医療戦略」の最も重要な意味を、医療AIの競争基準が「許可を受けたAI」から「韓国の医療体系の中で価値を証明できるAI」へと移行し始めたという点に見出しています。今後、医療AI企業に必要なのは優れたアルゴリズムだけでなく、Regulatory Approval、Clinical Evidence、Reimbursement、Market Accessを連結する統合戦略です。特に韓国市場への参入を目指す企業であれば、製品の開発および許可段階から、今後の保険補償と実際の医療現場での活用まで考慮した戦略を必ず準備する必要があります。

結論として、AI医療機器の韓国市場参入戦略は今や「どのように許可を受けるか?」から「どのような医療的価値を実証し、その価値をどのように補償されるか?」へと拡張されています。今回の政府AI基本医療戦略の内容には、こうした変化が本格化していることを示す重要な政策シグナルとして見ることができます。

保有されている製品または医療技術に関連して、保険収載の可能性、最適な参入戦略、予想されるリスクなどについて検討が必要な場合は、いつでもMDREX([email protected])までお問い合わせください。MDREXは、顧客企業の製品が承認後、実際の医療現場で活用され、最終的に市場での成果につながるよう共に取り組んでまいります。

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18/09/2026

📌Government Announces "AI Basic Healthcare Strategy": The Competitive Standard for Medical AI Shifts to "Value in Clinical Practice"

In July 2026, the government announced the "AI Basic Healthcare Strategy," presenting a policy direction to spread medical AI so that citizens can actually feel it in real clinical settings. This strategy goes beyond simply supporting the development of AI medical devices — it also aims to apply AI across the entire healthcare system, including primary care, emergency medicine, regional medicine, and university hospitals, while jointly building the data, infrastructure, and compensation systems to support this, a development that warrants close attention from AI medical device companies. To this end, the government has presented as its major strategies: AI medical innovation that is tangible to patients and the public, building a nationwide digital foundation for AI medical innovation, and creating a sustainable AI medical ecosystem.

Of particular note is the shift in how medical AI is being adopted – moving from a model in which individual institutions purchase individual products, to one that leverages a national platform and hospital-level AX (AI Transformation). The government stated that it plans to build a so-called "Public Healthcare AI Highway" connecting regional and local responsible medical institutions to a national GPU-based platform, and to apply AI to actual clinical practice through AI-specialized hospitals and smart emergency medical systems. This means that new markets may open up for medical AI companies, while also meaning that a different market entry strategy from before will be needed. Going forward, the ability to integrate with public healthcare platforms, regional responsible medical institutions, and emergency medical systems – not merely supply a few university hospitals – may become a significant competitive differentiator.

Changes are also expected in terms of insurance reimbursement. The government has outlined a dual-track compensation approach: appropriate reimbursement for AI-enabled medical services, and incentives to promote AI transformation within medical institutions. Accordingly, the value of AI medical devices in the future may develop in a direction that goes beyond simply asking "how much compensation should be given because AI was used once," and instead evaluates how much AI use has actually improved patient diagnosis and treatment, and how much it has reduced the workload of medical staff or unnecessary utilization of healthcare resources. However, the specific health insurance fee-schedule model and timing of application have not yet been finalized, so it will be necessary to continue monitoring how the system is designed going forward.

These changes may also have an important impact on AI medical device companies' clinical evidence (Evidence) strategy. Whereas much of the medical AI developed to date has focused on demonstrating algorithm-level performance metrics such as sensitivity, specificity, and AUROC, going forward, evidence showing what clinical and economic value is actually created in real clinical settings may become more important. For example, it is not enough for AI-ECG to end at screening for high-risk heart failure patients with high accuracy — the direction of clinical evidence collection must shift toward showing whether the application of AI can lead to early detection of high-risk patients, connect them to appropriate additional testing and treatment, and ultimately reduce hospitalizations, emergency room visits, and clinical deterioration. Conversely, if the use of AI significantly increases additional testing and medical costs, it must be possible to explain whether patient treatment outcomes improve enough to offset those costs.

Therefore, when preparing to enter the Korean market, AI medical device companies need to connect MFDS approval, existing-technology assessment, new health technology assessment, and health insurance listing not as separate individual procedures, but as a single, unified Market Access strategy from the early stages of product development. It is necessary to design together which patients the product will be used for, what problems it solves in the existing treatment process, what clinical outcomes it can improve, what impact it has on the use of medical resources, and how this value will be connected to future insurance compensation. In particular, if public healthcare AI platforms and hospital-level AX initiatives scale, new market entry pathways – beyond the conventional model of hospital-by-hospital sales – may emerge for both domestic and international AI companies.

In MDREX’s view, the most important implication of this "AI Basic Healthcare Strategy" is that the competitive standard for medical AI has begun to shift from "AI that has received regulatory approval" to "AI that can prove its value within the Korean healthcare system." Going forward, what medical AI companies need is not just an excellent algorithm, but an integrated strategy connecting Regulatory Approval, Clinical Evidence, Reimbursement, and Market Access. In particular, companies seeking to enter the Korean market must prepare a strategy that considers not only the product development and approval stages, but also future insurance compensation and actual utilization in clinical practice.

In conclusion, the market entry strategy for AI medical devices in Korea is now expanding from "How will it be approved?" to "What medical value will it prove, and how will that value be compensated?" This government strategy represents an important policy signal showing that such a shift is now firmly underway.

If you need to review reimbursement listing potential, the optimal market entry strategy, or anticipated risks related to your product or medical technology, please feel free to contact MDREX ([email protected]) at any time. MDREX partners with client companies to ensure that products approved in Korea are adopted in actual clinical practice — and ultimately achieve commercial success.

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16/09/2026

📌정부 「AI 기본의료 전략」 발표: 의료 AI의 경쟁 기준이 ‘허가’에서 ‘의료현장의 가치’로 이동한다

정부는 2026년 7월 「AI 기본의료 전략」을 발표하고 의료 AI를 국민이 실제 의료현장에서 체감할 수 있도록 확산하는 정책 방향을 제시했습니다. 이번 전략은 단순히 AI 의료기기의 개발을 지원하는 정책을 넘어, AI를 일차의료·응급의료·지역의료·대학병원 등 의료체계 전반에 적용하고 이를 뒷받침할 데이터와 인프라, 보상체계를 함께 구축하겠다는 점에서 AI 의료기기 기업들이 주목할 필요가 있습니다. 정부는 이를 위해 국민이 체감하는 AI 의료혁신, 전국적인 AI 의료혁신 디지털 기반 구축, 지속 가능한 AI 의료생태계 조성을 주요 전략으로 제시하고 있습니다.

특히 주목할 부분은 의료 AI의 도입 방식이 개별 의료기관이 개별 제품을 구매하는 구조에서 국가 플랫폼과 의료기관의 AX(AI Transformation)를 활용하는 구조로 확대되고 있다는 점 입니다. 정부는 권역·지역 책임의료기관을 국가 GPU 기반 플랫폼과 연결하는 이른바 ‘공공의료 AI 고속도로’를 구축하고, AI 특화병원과 스마트 응급의료체계 등을 통해 AI를 실제 진료현장에 적용할 계획이라고 밝혔습니다. 이는 의료 AI 기업에게 새로운 시장이 열릴 수 있다는 의미인 동시에, 기존과 다른 시장진입 전략이 필요하다는 의미이기도 합니다. 앞으로는 대학병원 몇 곳에 제품을 공급하는 것뿐 아니라 공공의료 플랫폼, 지역책임의료기관, 응급의료체계 등과 연결될 수 있는 제품인지도 중요한 경쟁요소가 될 가능성이 있습니다.

또한, 보험보상 측면에서도 변화가 예상됩니다. 정부는 AI를 활용한 의료서비스에 대한 적정 보상과 의료기관의 AI 전환을 촉진하기 위한 보상방향, 즉 이원화된 보상방향을 제시하고 있습니다. 이에 따라 향후 AI 의료기기의 가치는 단순히 “AI를 한 번 사용했으므로 얼마를 보상할 것인가”를 넘어, AI를 사용함으로써 실제 환자의 진단과 치료가 얼마나 개선되었는지, 의료진의 업무부담이나 불필요한 의료이용을 얼마나 줄였는지 까지 연결하여 평가하는 방향으로 발전할 가능성이 있습니다. 다만 구체적인 건강보험 수가모형과 적용시기는 아직 확정된 것이 아니므로 향후 제도 설계를 지속적으로 확인할 필요가 있습니다.

이러한 변화는 AI 의료기기 기업의 임상근거(Evidence) 전략에도 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 지금까지 많은 의료 AI가 민감도, 특이도, AUROC 등 알고리즘의 성능을 입증하는 데 집중했다면, 향후에는 실제 의료현장에서 어떤 임상적·경제적 가치를 만들어내는지를 보여주는 근거가 더욱 중요해질 수 있습니다. 예를 들어 AI-ECG가 심부전 위험환자를 높은 정확도로 선별한다는 것에서 끝나는 것이 아니라, AI 적용을 통해 고위험 환자를 조기에 발견하고 적절한 추가검사와 치료로 연결하여 궁극적으로 입원이나 응급실 방문, 중증화를 줄일 수 있는지를 보여주는 방식으로 임상근거 수집방향이 전환되어야 합니다. 반대로 AI 사용으로 추가검사와 의료비가 크게 증가한다면, 그 비용을 상쇄할 만큼 환자의 치료결과가 개선되는지를 설명할 수 있어야 합니다.

따라서 AI 의료기기 기업은 한국 시장 진입을 준비할 때 MFDS 허가, 기존기술여부, 신의료기술평가, 건강보험 등재를 각각 별개의 절차로 접근하기보다 제품 개발 초기부터 하나의 Market Access 전략으로 연결할 필요가 있습니다. 어떤 환자에게 사용할 것인지, 기존 진료과정에서 어떤 문제를 해결하는지, 어떤 임상결과를 개선할 수 있는지, 의료자원 사용에는 어떤 영향을 미치는지, 그리고 이러한 가치를 향후 보험보상과 어떻게 연결할 것인지를 함께 설계해야 합니다. 특히 공공의료 AI 플랫폼과 병원 AX가 확대된다면 국내외 AI 기업에는 기존의 개별 병원 판매 이외에 새로운 시장진입 경로가 만들어질 가능성도 존재합니다.

MDREX는 이번 「AI 기본의료 전략」의 가장 중요한 의미를 의료 AI의 경쟁 기준이 ‘허가받은 AI’에서 ‘한국 의료체계 안에서 가치를 증명할 수 있는 AI’로 이동하기 시작했다는 데서 찾고 있습니다. 앞으로 의료 AI 기업에게 필요한 것은 우수한 알고리즘만이 아니라 Regulatory Approval, Clinical Evidence, Reimbursement, Market Access를 연결하는 통합 전략 입니다. 특히 한국 시장에 진입하려는 기업이라면 제품의 개발 및 허가 단계부터 향후 보험보상과 실제 의료현장에서의 활용까지 고려한 전략을 반드시 준비할 필요가 있습니다.

결론적으로, AI 의료기기의 한국 시장진입 전략은 이제 “어떻게 허가받을 것인가?”에서 “어떤 의료적 가치를 입증하고, 그 가치를 어떻게 보상받을 것인가?”로 확장되고 있습니다. 이번 정부 AI 기본의료 전략 내용에는 이러한 변화가 본격화되고 있음을 보여주는 중요한 정책 신호로 볼 수 있습니다.

보유하고 계신 제품 또는 의료기술과 관련하여 보험 등재 가능성, 최적의 진입 전략, 예상 리스크 등에 대해 검토가 필요하신 경우, MDREX ([email protected])에 언제든지 문의 주시기 바랍니다. MDREX는 고객사의 제품이 허가 이후 실제 의료현장에서 활용되고, 궁극적으로 시장 성과로 이어질 수 있도록 함께하겠습니다.

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