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06/05/2026

📌韓国でRWEに基づく製品承認変更が認められる

韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」を改正し、既に承認された範囲内での使用目的または使用方法の変更について、Real-World Evidence（RWE：実使用証拠）を臨床的根拠資料として活用できるようにしました。
これは、従来の正式な臨床試験データやClinical Study Reports（CSR）への依存からの転換を意味します。日常診療の現場で得られたエビデンスを受け入れることで、改正された制度は、承認後変更に対してより実務的かつデータ主導型の新たな道筋を提供します。

なぜ規制承認以上に重要なのか
使用目的や使用方法の見直しは、しばしば以下の事項に直接影響します。
・保険償還の適用範囲
・対象患者集団
・市場アクセス戦略
健康保険審査評価院（HIRA）や韓国保健医療研究院（NECA）などによる保険償還審査において、多くの製品は、既存技術として分類される、または新医療技術／条件付き承認医療技術として認定される一方で、対象患者群が限定されたり、保険適用条件が制限されたりするケースがあります。
これまで、償還範囲の拡大やポジショニングの見直しを支える新たな臨床試験エビデンスの創出には、多大な時間、コスト、運用負担が伴っていました。

現実的な代替策：実臨床データの活用
今回のMFDS改正は、現実的な代替手段を提示しています。企業は、日常診療から得られたデータを活用し、以下を進めることが可能になります。
・治療方法や使用プロトコルの最適化
・製品変更承認申請への反映
・保険償還戦略との同時連携
製造企業にとっては、高額な追加試験への依存を減らしながら、規制対応と商業戦略の双方を加速できる機会となります。

施行時期と戦略的検討事項
改正規定は2026年4月28日に施行されました。近年の実務的かつ柔軟な行政解釈の傾向を踏まえると、この日以前に提出された変更承認申請についても、より柔軟な審査対応がなされる可能性があります。
以下を検討している企業は、RWEがその目的達成を支援できるかどうかを積極的に評価すべきです。
・適応・使用目的の見直し
・保険償還ポジションの再構築
・対象患者群の拡大

業界全体の変化
今回の動きは、韓国の医療機器業界において、規制承認および保険償還の意思決定に実臨床データがますます取り入れられているという、より大きな変化を示しています。

MDREXによる支援
MDREXは、この変化に対応する医療機器企業に対し、以下の統合支援サービスを提供しています。
・ RWEに基づく薬事戦略立案
・医療機器変更承認申請の計画および実行支援
・保険償還収載戦略の策定
貴社がお持ちの製品または医療技術に関して、保険収載の可能性、最適な市場参入戦略、想定されるリスク等についてご検討が必要な場合は、MDREX（[email protected]）までいつでもお気軽にお問い合わせください。MDREXは、貴社の製品が承認取得後に実際の医療現場で活用され、最終的に市場成果へとつながるよう、継続的にご支援いたします。

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04/05/2026

📌RWE-Based Product Approval Changes Recognized in Korea: A
New Opportunity for Regulatory and Reimbursement Strategy

The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has revised the Regulations on Approval, Notification, and Review of Medical Devices to allow Real-World Evidence (RWE) as clinical evidence for modifying approved indications for use or instructions for use, provided changes remain within the originally authorized scope.

This marks a shift from the traditional reliance on formal clinical trial data and Clinical Study Reports (CSRs). By accepting evidence generated in routine clinical practice, the revised framework creates a more practical, data-driven pathway for post‑approval changes.

Why this matters beyond regulatory approval
Refining indications or instructions for use often affects reimbursement scope, eligible patient populations, and market-access strategy.
During reimbursement reviews by agencies such as the Health Insurance Review & Assessment Service (HIRA) and the National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency (NECA), many products are classified as existing technology or as new/conditionally approved medical technology, but with restricted patient populations or limited coverage criteria.
Generating new clinical-trial evidence to support expanded or refined reimbursement positioning has previously required substantial time, cost, and operational burden.

A practical alternative: using real-world clinical data
The new MFDS notification offers a realistic alternative. Companies may now be able to use data collected from routine clinical practice
● to refine treatment methods or usage protocols and
● simultaneously reflect it in product approval change applications and reimbursement strategy.
For manufacturers, this reduces dependence on costly trials while accelerating regulatory and commercial objectives.

Timing and strategic considerations
The revised regulation took effect on April 28, 2026. Given recent trends toward pragmatic administrative interpretation, pending variation applications submitted before this date might also benefit from a more flexible review approach.
Companies considering indication refinement, reimbursement repositioning, or expansion of target patient groups should proactively assess whether RWE can support those objectives.

A broader industry shift
This development reflects a wider transformation in Korea’s medical-device landscape:
regulatory approval and reimbursement decisions are increasingly incorporating real-world clinical data.

How MDREX can help
MDREX supports medical-device companies through this transition with integrated services, including:
● RWE-based regulatory strategy development
● Planning and ex*****on of medical-device change approval application
● Reimbursement-listing strategy

If you’d like an assessment of your product or technology’s insurance coverage prospects, optimal market-entry strategy, or potential regulatory/policy risks, contact MDREX at [email protected]. MDREX is committed to helping your product move beyond approval to clinical adoption and market success.

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29/04/2026

📌실사용증거(RWE) 기반 허가 변경 인정
- 규제 및 보험 전략의 새로운 기회

최근 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 개정하여, 허가받은 범위 내에서 사용목적 및 사용방법을 세분화하거나 보다 구체적으로 변경하는 경우, 실사용증거(Real-World Evidence, RWE)를 임상자료로 인정할 수 있도록 하는 내용을 고시하였습니다. 이는 기존에 임상시험 자료(CSR)를 중심으로 요구되던 근거 제출 방식에서 벗어나, 실제 임상현장에서 축적된 데이터를 활용할 수 있는 제도적 기반이 마련되었다는 점에서 중요한 변화로 평가됩니다.

특히 이번 개정은 단순히 허가 절차의 유연성을 높이는 수준을 넘어, 보험등재 전략과 직접적으로 연결된다는 점에서 그 의미가 큽니다. 의료기기 허가에서 사용목적 및 사용방법을 세분화하거나 변경하는 행위는, 실질적으로는 급여 적용 범위 및 환자군 설정과 밀접하게 연관되어 있기 때문입니다. 건강보험심사평가원 및 한국보건의료연구원의 심사 과정에서 기존기술로 분류되거나, 신의료기술 또는 평가유예 신의료기술로 인정되더라도 대상 환자군이 제한되는 경우가 적지 않은데, 이러한 상황에서 기존의 임상시험 중심 접근은 시간과 비용 측면에서 상당한 부담으로 작용해 왔습니다.

이번 고시는 이러한 한계를 보완할 수 있는 현실적인 대안을 제시한 것으로 볼 수 있습니다. 즉, 실제 진료현장에서 확보된 데이터를 기반으로 사용목적이나 사용방법을 보다 정교하게 조정하고, 이를 허가 변경과 보험 전략에 동시에 반영할 수 있는 행정적 경로가 마련된 것입니다. 이는 기업 입장에서는 임상시험 수행에 따른 부담을 줄이면서도, 보다 신속하게 시장 접근성과 보험 적용 가능성을 확대할 수 있는 기회로 작용할 것으로 판단됩니다.

해당 고시는 2026년 4월 28일부터 시행되었으며, 최근 행정 운영 방향을 고려할 때 적극적인 행정 해석이 적용될 경우, 시행일 이전에 접수된 변경허가 건에 대해서도 유연하게 적용될 가능성이 있는 것으로 보입니다. 이에 따라 현재 허가 변경 또는 보험 전략 재설계를 검토 중인 기업이라면, RWE 활용 가능성을 사전에 검토하고 선제적으로 대응 전략을 수립하는 것이 중요할 것으로 판단됩니다.

이번 제도 변화는 의료기기 허가 및 보험등재 전략이 점차 실제 임상 데이터 기반으로 전환되고 있음을 보여주는 사례로, 향후 디지털 의료기기 및 시술 기반 의료기기를 포함한 다양한 영역에서 그 활용도가 확대될 것으로 기대됩니다. MDREX는 이러한 변화에 발맞추어 RWE 기반 허가 전략 수립, 변경허가 대응, 그리고 보험등재 연계 전략까지 통합적으로 지원하고 있습니다.

보유하고 계신 제품 또는 의료기술과 관련하여 보험 등재 가능성, 최적의 진입 전략, 예상 리스크 등에 대해 검토가 필요하신 경우, MDREX([email protected])에 언제든지 문의 주시기 바랍니다. MDREX는 고객사의 제품이 허가 이후 실제 의료현장에서 활용되고, 궁극적으로 시장 성과로 이어질 수 있도록 함께하겠습니다.

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16/04/2026

📌 MFDS（認可）後の勝負は「保険」— MDREX、元HIRA専門家李氏を迎え入れ

保険収載と診療報酬戦略は医療機器の商業的成功にますます重要になっています。この重要な局面を支援するため、MDREXは健康保険審査評価院（HIRA）で23年の経験を持つ保険・点数専門家、李（イ）氏をシニアエキスパートとして迎えました。

なぜ重要か
● 多くの医療機器・技術は規制承認を得た後でも、新医療技術評価（nHTA）や既存技術該当性判定、収載・非収載・選択的収載といった保険適用経路や診療報酬戦略で課題に直面し、市場参入の遅延や期待売上の未達につながることが多くあります。
● MDREXの体制強化により、支払者側の意思決定や運用プロセスに基づく実務志向の保険戦略を提供できるようになりました。

李（イ）氏の主な経験と強み
● HIRA在職23年、保険制度の設計と運用全般に直接従事：
- 既存技術該当性の判定
- nHTA（新医療技術評価）評価猶予制度の導入
- 選択的保険適用の運用および再評価（例：NGS再評価）
- 「ムンケア」等の予備保険（プレカバレッジ）政策の実施
● 市販後業務の運営を通じて、実臨床とHIRAの関係を深く理解：
- 診療審査評価委員会の運営
- 医療提供者（ヘルスケアプロバイダー）向け教育
- 不服申立て（アピール）対応
- 現地調査
● 支払制度のパイロット事業や点数設計への参画
● 政策変化・規制リスクへの対応能力を備え、単なる助言を超えた制度運営の流れを反映する戦略立案が可能

MDREXの強化体制が提供する価値
● 承認取得支援と実行可能な保険収載・点数戦略を統合し、承認を実臨床での活用と売上につなげます。
● 保険政策・評価分野で30年以上の実績を持つ顧問（変義亨氏）と、実務経験豊富な李氏の連携により、現実的で実行志向のプランを提示します。
● HIRA内部の意思決定構造と医療現場のニーズを両立させた戦略で、クライアント製品の市場成果創出を支援します。

製品や医療技術の保険収載可能性、最適な参入戦略、想定される規制・政策リスクの評価をご希望の場合は、MDREX（[email protected]）までご連絡ください。

MDREXは、御社の製品が承認後に臨床で活用され、市場成果につながるよう伴走します。

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15/04/2026

📌After MFDS Approval, the Real Battle Is Insurance,
- MDREX Strengthens Team with Former HIRA Expert

Securing insurance coverage and reimbursement is becoming increasingly important in commercial success in the world of medical devices. To help clients navigate that critical phase, MDREX has appointed a new Senior Expert, Ms. Lee Ji; a reimbursement and fee expert with 23 years at the Health Insurance Review & Assessment Service (HIRA).

Why this matters
● Many medical device and technology companies obtain regulatory approval but struggle with coverage pathways such as new health technology assessment or existing tech determination, and reimbursement strategies such as reimbursable, non-reimbursable, or selective reimbursable. These challenges often delay market entry or prevent expected revenue realization.
● MDREX’s expanded team now offers deeper, practice-oriented reimbursement strategies grounded in direct HIRA experience and an intimate understanding of decision-making and operational processes inside the payer.

About Ms. Lee Ji
● 23 years at HIRA, directly involved in design and overall operation of insurance system.
- Determination of existing-technology status
- Implementation of deferral of nHTA
- Operation of selective reimbursement and re-evaluations (e.g., NGS re-evaluation)
- Implementation of "Moon Care" Preliminary reimbursement policy
● Has deep understanding of the relationship between real life clinical environment and HIRA through management of post-market activities
- Operating the Medical Review and Assessment Committee
- Provider education
- Appeals
- On-site investigations
● Participated in pilot payment programs and fee schedule design
● Has the capability to respond to policy changes and regulatory risks, enabling her to develop strategies that go beyond simple advisory work and reflect actual policy trends and system operations.

How MDREX’s strengthened team helps you
● Combines regulatory approval support with robust reimbursement planning to turn approvals into real-world utilization and revenue.
● Offers strategies based on deep payer-side experience (including advisor Byun Eui-hyung’s 30+ years in health insurance policy and assessment) and hands-on operational know-how.
● Delivers feasible, implementation-focused plans that reflect HIRA’s internal decision structures and the needs of clinical stakeholders.

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13/04/2026

📌식약처 허가 이후, 진짜 승부는 ‘보험’입니다 – 심평원 출신 전문가 MDREX 추가 합류

최근 의료기기 시장에서는 인허가 이후 보험 등재 및 급여 전략이 기업의 실질적인 성과를 좌우하는 핵심 요소로 자리잡고 있습니다. 그러나 많은 기업들이 신의료기술평가, 기존기술 여부 판단, 급여/비급여 및 선별급여 전략 수립 과정에서 방향 설정에 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 시장 진입이 지연되거나 기대한 매출로 이어지지 못하는 사례가 지속적으로 발생하고 있습니다.

이러한 고객의 니즈에 보다 전문적이고 실질적으로 대응하기 위해, MDREX는 건강보험심사평가원 출신의 보험 및 수가 전문가인 "이지" 부장을 새롭게 영입하였습니다. 이지 부장은 약 23년 심평원에 재직하며 기존기술 여부 확인, 평가유예 제도 도입, 선별급여 및 재평가(예: NGS 재평가 등) 운영, 문케어 예비급여 정책 수행 등 보험 제도의 설계와 운영 전반에 직접 참여한 경험을 보유하고 있습니다. 또한, 진료심사평가위원회 운영, 의료기관 교육 등 심사, 이의신청, 현지조사 등 사후관리 업무를 수행하며 실제 의료현장과 심평원 간의 구조를 깊이 있게 이해하고 있으며, 지불제도 시범사업 및 수가 설계에도 참여한 바 있습니다. 뿐만 아니라, 정책 변화와 규제 리스크에 대한 대응 역량까지 갖추고 있어, 단순한 자문을 넘어 실제 정책 흐름과 제도 운영 방향을 반영한 전략 수립이 가능합니다.

MDREX는 그동안 인허가와 더불어 보험 등재 및 수가 전략 분야에서도 지속적으로 전문성을 축적해 왔으며, 이번 영입을 통해 해당 역량을 한층 더 강화하였습니다. 특히, 30년 이상 건강보험심사평가원에서 보험 정책 및 평가 분야의 핵심 전문가로 활동해온 변의형 고문과, 실무 전반을 직접 수행해온 이지 부장의 합류를 통해, 단순 자문을 넘어 실제 제도 설계와 운영 경험에 기반한 보다 깊이 있는 전략 수립이 가능해졌습니다. 이를 통해 심평원 내부의 의사결정 구조와 정책 방향에 대한 이해는 물론, 산업 현장의 요구를 동시에 반영한 보다 현실적이고 실행 가능한 전략을 제시하고 있으며, 고객사의 제품이 단순히 허가에 머무르지 않고 실제 의료현장에서 활용되어 매출로 이어질 수 있도록 실질적인 성과 창출을 지원하고 있습니다.

보유하고 계신 제품 또는 의료기술과 관련하여 보험 등재 가능성, 최적의 진입 전략, 예상 리스크 등에 대해 검토가 필요하신 경우, MDREX([email protected])에 언제든지 문의 주시기 바랍니다. MDREX는 고객사의 제품이 허가 이후 실제 의료현장에서 활용되고, 궁극적으로 시장 성과로 이어질 수 있도록 함께하겠습니다.

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09/03/2026

📌심평원, 의료기술 건강보험 등재 절차 개선(안) 연구결과 공개 - 사전컨설팅 제도 도입 및 기존기술 동등성 검토 기능 강화 제시

건강보험심사평가원은 2026년 2월 10일 「의료기술 건강보험 등재 절차 개선(안) 연구」 결과를 공개하였습니다. 이번 연구는 의료기술을 수반한 의료기기·치료재료·약제 등이 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 건강보험 시장에 진입하는 과정에서 발생하는 절차적 비효율을 개선하기 위한 방향을 제시한 것입니다.
현재 의료기술은 허가 이후 ‘기존기술 여부 평가’를 거쳐 "신의료기술평가 또는 기존기술"로 분류되는 (이분법적)구조로 운영되고 있습니다. 그러나 실제 심사 과정에서는 임상적 가치가 불분명하거나 기존기술과의 비교가 애매한 기술들이 명확한 기준 없이 신의료기술평가로 이관되는 경우가 발생하면서 행정적 비효율이 발생한다는 지적이 지속적으로 제기되어 왔습니다.

이번 개선(안)에서는 이러한 문제를 해결하기 위해 사전컨설팅(pre-consulting) 제도 도입이 핵심적으로 제안되었습니다. 개선안에 따르면 의료기기 등 개발 기업은 기존기술 여부 평가 단계 이전에 사전컨설팅을 신청할 수 있으며, 이를 통해 발급된 표준 권고서(Standard Recommendation)를 기반으로 건강보험 진입 경로를 선택할 수 있도록 하는 방안이 제시되었습니다. 참고로, 최근 식품의약품안전처에서 도입한 CER(임상평가보고서) 제도와도 연계되어 있습니다.

사전컨설팅 결과에 따라 기업은 다음 두 가지 경로 중 하나를 선택할 수 있습니다.

첫 번째는 의료기술평가 경로입니다. 즉, 고위험 기술이거나 기존기술 대비 우월성을 주장하는 기술 등이 이에 해당하며, 기존기술 여부 평가 절차를 거치지 않고 곧바로 한국보건의료연구원(NECA)의 의료기술평가를 진행하게 됩니다. 이후 안전성과 유효성이 확인되면 건강보험심사평가원의 요양급여 결정 절차로 연계되는 구조입니다.

두 번째는 동등성 신속경로(Fast-track based on equivalence)입니다. 기존 기술과 실질적으로 유사하거나 동등한 의료기술로서 빠른 시장 진입을 원하는 경우 선택할 수 있는 경로입니다. 이 경로에서는 기술을 다음 세 가지로 구분하는 방안이 제시되었습니다.

1. 기존기술과 동등한 기술 : 현행 수가 적용
2. 기존기술 대비 열등하거나 단순 기술 : 행위 재분류 검토
3. 임상적 가치가 낮은 기술 : 급여 등재 거부

이러한 구조는 기존의 ‘기존기술 vs 신의료기술평가 대상’이라는 단순한 이분법적 판단 체계에서 벗어나, 임상적 가치가 낮거나 근거가 불충분한 기술을 별도로 분류하고 정책적으로 관리할 수 있도록 심평원의 역할을 강화하는 의미를 갖습니다. 다만, 디지털 치료기기(DTx)나 AI 기반 의료기술의 경우에는 이번 개선안과는 별도로 현재 운영 중인 혁신의료기술 전용 경로를 통해 관리하는 방안이 유지되는 것으로 제시되었습니다.

이번 연구에서 제안된 개선안이 실제 제도로 도입되기 위해서는 관련 법·제도의 정비가 선행되어야 하며, 사전컨설팅 제도를 운영하기 위한 조직 및 표준 프로세스 구축, 기술 분류 기준 및 동등성 판단 기준 마련 등이 필요할 것으로 보입니다. 참고로, 이번 개선안은 아직 연구 단계에 제시된 제안으로 실제 제도 도입 여부와 시기는 불확실한 상황입니다. 제도화가 이루어지더라도 정책 결정 과정과 이해관계자 의견 수렴, 관련 법·제도 정비 등이 필요하기 때문에 실제 시행까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 다만, 이번 연구에서 확인되는 중요한 흐름은 기업의 전략적 선택과 책임을 강화하려는 방향성입니다. 향후에는 의료기술의 임상적 근거 축적과 기존기술 대비 차별성에 대한 전략적 입증을 통해 시장 진입 경로를 선택하는 접근이 더욱 중요해질 것으로 예상됩니다.

의료기술의 건강보험 등재 전략, 신의료기술평가, 기존기술 동등성 검토 등과 관련하여 전문적인 검토나 컨설팅이 필요한 경우 MDREX ([email protected])로 문의해 주시면 관련 경험과 전문성을 바탕으로 지원해 드리겠습니다.

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12/02/2026

📌 韓国、医療技術の即時市場参入プログラムを開始
韓国の保健福祉部（MOHW）および食品医薬品安全処（MFDS）は、2026年1月26日付で「即時市場参入医療技術（Immediate Market Entry Medical Technology）プログラム」を全面施行しました。
本プログラムの下では、MFDSが指定する199の製品カテゴリーについて、承認申請時に提出される臨床評価報告書（Clinical Evaluation Report：CER）に基づき、規制当局の承認後、直ちに臨床現場での使用が可能となります。

臨床使用までの大幅な短縮
本政策は、新医療技術評価（nHTA）を含め、従来最大490日以上を要していた手続きを抜本的に見直すものです。
新たな枠組みでは、以下の流れとなります。
● MFDS承認後、健康保険審査評価院（HIRA）が当該技術を新医療技術と判断した場合、
● 最短80日（必要に応じて最大30日追加）で臨床使用が可能となります

対象となる技術分野
本プログラムは、以下を含む199種類の製品カテゴリーに適用されます。
● デジタル医療製品法に基づく医療機器プログラム（SaMD）
● IVD法に基づく体外診断用医薬品
● 医療機器法に基づく医療用ロボット
これは、AI・ソフトウェア医療機器、高度診断技術、ロボット支援手術システムといった急成長分野を優先する韓国政府の政策方針を反映しています。

臨床評価の位置づけが大きく変化
本制度で最も重要な変更点は、臨床評価の位置づけです。
臨床評価はもはや承認後の手続きではなく、MFDS承認プロセスにおいて安全性・有効性と並行して評価されます。CERにより国際的に許容される水準で安全性および有効性が示された場合、以下が可能となります。
● 追加の手続きを経ることなく、直ちに臨床現場で使用可能
● 「条件付き新医療技術」指定を別途受ける必要なし
その後、3年間の臨床使用実績を経て正式なnHTAを受け、国民健康保険収載の審査対象となります。
即時臨床使用開始から償還区分（保険適用／選択適用／非適用）が確定するまでの期間（推定6～7年）は、**自由診療（非償還）**として請求することが可能です。

CER新ガイドライン：臨床医の関与を明確化
MFDSは、2026年1月27日以降に提出される承認申請を対象として、医療機器CER作成ガイドラインを改訂しました。
本ガイドラインはIMDRFなどの国際基準と整合しつつ、韓国国内の審査実務をより明確に反映しています。特に以下の点が重要です。
● CERの審査および最終承認は、関連する臨床専門性を有する者に限定
● その結果、該当診療分野の臨床医による関与は、CER作成において必須要件となりました

メーカーへの影響
本制度変更は、国内外すべての医療機器メーカーに影響を及ぼします。
規制専門家のみで作成され、臨床的判断に関する医師のレビューや承認が明確に示されていないCERは、追加資料要求や審査遅延につながる可能性が高まります。この傾向は、デジタル医療機器や医療ロボットのように臨床使用文脈が重要な製品で特に顕著です。
そのため、メーカーはCER開発の初期段階から臨床医の関与体制を構築することが求められます。

MDREXのサポート
MDREXは、本制度を単なる審査迅速化ではなく、以下を一体化する構造的転換と捉えています。
● 臨床データの創出・収集
● 規制当局による承認
● 市場参入戦略
MDREXは、以下を含む包括的なコンサルティングサービスを通じて、引き続きお客様を支援します。
● 即時市場参入プログラムに対応したCER戦略策定
● 臨床医参加型CER開発支援
● MFDS承認支援
● nHTAおよび国民健康保険収載に向けた下流戦略支援
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11/02/2026

📌 Korea Launches Immediate Market Entry Program for Medical Technologies

Effective January 26, 2026, Korea’s Ministry of Health and Welfare (MOHW) and Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) fully implemented the Immediate Market Entry Medical Technology program.
Under this program, 199 MFDS-designated product categories may enter clinical practice immediately after regulatory approval, based on the Clinical Evaluation Report (CER) submitted during the approval process.

Faster Access to Clinical Use
This policy fundamentally restructures procedures that previously took up to 490 days or more, including the New Health Technology Assessment (nHTA).
Under the new framework,
● If the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) determines the product is a new medical technology after MFDS approval,
● Clinical use can begin in as little as 80 days (with up to 30 additional days, if needed).

Technologies Covered
The program applies to 199 product categories, including:
● Software as a Medical Device (SaMD) under the Digital Medical Products Act
● In vitro diagnostic reagents under the IVD Act
● Medical robots under the Medical Device Act
This reflects Korea’s focus on fast-growing fields such as AI- and software-based devices, advanced diagnostics, and robotic surgery systems.

Clinical Evaluation Moves to the Front
The most significant change is how clinical evaluation is positioned.
Clinical assessment is no longer a post-approval step. Instead, it is now evaluated in parallel with safety and efficacy during MFDS approval. If the CER demonstrates internationally acceptable safety and effectiveness:
● The technology can be used immediately in clinical practice
● No separate “conditional new medical technology” designation is required
After three years of clinical use, the technology undergoes the formal nHTA and becomes eligible for review for national health insurance coverage.
From initial clinical use until reimbursement status is determined (estimated six to seven years), the technology may be billed as non-reimbursed.

New CER Guidelines Emphasize Clinician Involvement
MFDS also released a revised Guideline for Preparing Clinical Evaluation Reports (CERs), applicable to approval applications submitted from January 27, 2026.
While aligned with international standards such as IMDRF, the guideline more clearly reflects domestic review practices. Notably:
● CER review and final approval are limited to individuals with relevant clinical expertise
● Therefore, Involvement of clinician in the applicable specialty is no longer optional in CER development.

What This Means for Manufacturers
Both global and domestic manufacturers will feel the impact.
CERs prepared mainly by regulatory experts—without documented clinician review of clinical conclusions—are more likely to face requests for additional data or review delays. This risk is especially high for digital medical devices and medical robots, where clinical context is critical.
Manufacturers should plan clinician participation from the earliest stages of CER development.

How MDREX Can Help
MDREX views this change not just as faster procedures, but as a structural shift that fully integrates:
● Clinical data generation
● Regulatory approval
● Market entry strategy
MDREX will continue to support clients through comprehensive consulting services including:
● CER strategy development aligned with the Immediate Market Entry program
● Clinician-participatory CER development
● MFDS approval support
● Downstream nHTA and national health insurance entry strategies

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The content and opinions published in the MDREX newsletter are provided for general informational purposes only.

29/01/2026

📌 「実損型医療保険に関連した韓国の自由診療管理体制導入について」
MDREXよりご挨拶申し上げます。
近年の医療政策環境の変化を受け、韓国では自由診療（保険外診療）に対する管理の在り方が大きく見直されつつあります。これらの動きは、自由診療領域に関与する医療機器および医療技術にとっても、今後の事業戦略に重要な影響を及ぼすものと考えられます。本ニュースレターでは、関連する主要な政策動向と、その示唆についてご紹介いたします。

政府が介入に踏み切った背景
健康保険審査評価院が公表した「2026年保健福祉部長官業務報告資料（国政課題86番）」によると、政府は「自由診療による患者負担軽減のための管理体制の導入および運営」を重点政策課題に位置付け、制度の本格的な運用に着手する方針を明らかにしました。
これまで自由診療は、市場原理に委ねられた領域とされ、価格設定、診療基準、適正使用に対する公的管理は限定的でした。しかし、実損型民間医療保険と結び付くことで、医療的必要性を上回る利用の増加、特定項目における過剰診療、過度な保険金支払いといった問題が指摘されてきました。こうした状況が医療制度の歪みや医療費増加、さらには患者安全上のリスクにつながるとの認識が、今回の政策転換の背景にあります。

「管理給付（Managed Reimbursable）」とは
こうした課題に対応するため、政府は過剰利用の懸念が高い一部の自由診療項目を「管理給付（Managed Reimbursable）」へ再分類する方針を示しました。
本制度の下では：
● 患者自己負担率は95％を維持
● 適正価格および診療基準を公的に設定
● 過剰診療や不適切な利用を抑制するための管理・監督を強化
といった枠組みが導入されます。

対象となる主な診療項目
2025年には、管理給付への転換候補として5項目が検討され、そのうち以下の3項目が管理給付対象として選定されました。
● 徒手療法
● 経皮的硬膜外神経形成術
● 放射線温熱治療および温熱治療計画
そのほかの対応として：
● 体外衝撃波治療：医療界主導による自主規制案の策定を予定
● 言語療法：適応症別の治療必須性に関する追加検討後、再協議予定

今後の見通し
政府は今後、「選別給付の指定および実施等に関する基準」告示を改正し、管理給付に特化した新たな評価基準を導入する予定です。評価においては、以下の要素が考慮されます。
● 治療の臨床的必要性
● 社会的価値
● 国民医療費負担軽減への寄与
管理給付として選定された項目については、価格および給付基準の検討を経た後、関連委員会による評価・審議が行われ、2026年上半期中の給付転換が見込まれています。
選定プロセスは以下のデータを基盤として進められます。
● 年2回実施される自由診療報告制度
● 標本医療機関を対象とした詳細調査
● 診療量、価格、増加率、医療費動向等の継続的モニタリング
これらの情報は、医療関係者、患者・消費者団体、専門家が参加する協議体において総合的に検討され、最終判断が下されます。

まとめ
今回の政策変更は、単なる自由診療項目の給付化にとどまるものではありません。自由診療を基盤とする医療機器・医療技術にとって、以下の点に影響を及ぼす構造的な変化と捉える必要があります。
● 事業モデルおよび価格戦略
● 市場参入・アクセス戦略
● 臨床エビデンスおよび価値訴求の在り方
今後は自由診療領域においても、臨床的必要性および社会的価値を明確に示すことが、これまで以上に重要になると考えられます。
MDREXでは、これらの政策動向が医療機器産業および市場戦略に与える影響を継続的に分析し、実務に即したインサイトをご提供してまいります。ご不明点やご相談がございましたら、どうぞお気軽に [email protected] までお問い合わせください。
今後とも何卒よろしくお願い申し上げます。
MDREX

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