19/05/2026
🦷 Delar mitt senaste inlägg från Vårdhygien & Klinikstruktur.
Ett område där regelverk, hygien, medicinteknik och ansvar idag hänger ihop betydligt mer än många tror.
⚠️ 𝗠𝗗𝗥 𝗶 𝗽𝗿𝗮𝗸𝘁𝗶𝗸𝗲𝗻 – mindre tolkningsutrymme
🧩 𝗞𝗮̈𝗿𝗻𝗯𝘂𝗱𝘀𝗸𝗮𝗽:
MDR (EU:s förordning 2017/745) har flyttat gränserna – och ansvaret.
Sedan MDR började tillämpas fullt ut 2021 finns det betydligt mindre utrymme för egna lösningar kring medicintekniska produkter.
Engång betyder engång – om inte tillverkaren uttryckligen anger något annat.
Användning ska ske enligt:
✔ avsedd användning
✔ tillverkarens instruktioner (IFU)
✔ validerade processer
💬 Om verksamheten frångår detta flyttas ansvaret över till verksamheten själv.
Att återanvända eller bearbeta en engångsprodukt kan räknas som reprocessing eller egentillverkning enligt MDR — vilket kan innebära att verksamheten får tillverkaransvar.
🦷 𝗘𝘅𝗲𝗺𝗽𝗲𝗹 𝗽𝗮̊ 𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝗿 𝘀𝗼𝗺 𝗼𝗳𝘁𝗮 𝗮̊𝘁𝗲𝗿𝗮𝗻𝘃𝗮̈𝗻𝗱𝘀 𝗶 𝗽𝗿𝗮𝗸𝘁𝗶𝗸𝗲𝗻:
🦷 sugadaptrar
🦷 putskoppar
🦷 kompositkapslar
🦷 spetsar/kanyler till ets och flow
🦷 sprutor till ets, bond och composit utan att hygienskydd använts
🦷 dappenglas
❓𝗛𝘂𝗿 𝘃𝗲𝘁 𝗺𝗮𝗻 𝗼𝗺 𝗲𝗻 𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁 𝗮̈𝗿 𝗳𝗼̈𝗿 𝗲𝗻𝗴𝗮̊𝗻𝗴𝘀𝗯𝗿𝘂𝗸?
✔ symbolen med överstruken tvåa (2️⃣)
✔ tillverkarens IFU/bruksanvisning
✔ märkning och symboler på förpackningen
✔ produktens avsedda användning enligt CE-märkningen
Det handlar inte bara om att produkten “ser ren ut” – utan om:
📋 patientsäkerhet
📋 spårbarhet
📋 hygienprocesser
📋 riskbedömningar
📋 ansvar enligt MDR
💬 Många äldre arbetssätt inom tandvården bygger fortfarande på tradition och lokala lösningar — men dagens regelverk ställer betydligt högre krav på att processerna är säkrade, dokumenterade och möjliga att följa upp.
📋 Vårdgivare som egentillverkar eller reprocessar medicintekniska produkter ska enligt regelverket även lämna information om detta till IVO.
Informationen används som underlag för IVO:s riskbaserade tillsyn enligt MDR och HSLF-FS 2021:32.
📋 Läkemedelsverket har avgifter kopplade till registrering av medicintekniska aktörer. För vissa registrerade tillverkare anges idag en årsavgift på 30 000 kr enligt svensk förordning.
📋 𝗞𝗮̈𝗹𝗹𝗼𝗿:
🔗 https://www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik/tillverka/egentillverkning/egentillverkning--mdr
🔗 https://www.ivo.se/vard-omsorgsgivare/anmal-handelse-lamna-underrattelse/medicintekniska-produkter/
🔗 https://www.linkedin.com/posts/ivo-sverige_alla-v%C3%A5rdgivare-som-har-egen-tillverkning-activity-7462479916325011456-Gj3P
💬 𝗩𝗮̊𝗿𝗱𝗵𝘆𝗴𝗶𝗲𝗻 & 𝗞𝗹𝗶𝗻𝗶𝗸𝘀𝘁𝗿𝘂𝗸𝘁𝘂𝗿
Verksamhetsstöd inom vårdhygien, kvalitet och ledningssystem för tandläkarkliniker.
📧 [email protected]