翔宇生物科技顧問

07/05/2026

📨第一等級醫療器材（含免取得製造許可品項者）納入QMS主題式檢查(不定期檢查)檢查機制

近期臺灣TFDA大力宣導「第㇐等級醫療器材製造廠不定期檢查」並展開實際行動，尤其是針對生產「免取得製造許可品項」的製造廠，其雖然不用主動申請QMS精要模式查核，但製造廠仍需要建立QMS精要模式備查，且不定期檢查往往來的突然，不熟悉法規的免取得製造許可品項生產者往往容易措手不及，導致30日內無法改善完成而面臨最嚴重要下市下架的困境，以下簡單介紹不定期檢查的相關規定：
📍第一等級醫療器材如符合以下條件，將列入主題式檢查(不定期檢查)對象：
一、 應符合之規格、檢驗方法及性能特定品項之國內製造廠。
√ I.4040拋棄式隔離衣
√ I.4460手術用手套
√ J.6250病患檢查用手套
√ G.3300空氣傳導性助聽器
√ O.3850機械式輪椅
√ O.3930移動式輪椅升降器
√ O.5150動力式病患輸送機
√ O.3825無配件之助行器、帶輪助行器、附前臂支撐桌助行器
二、 僅生產免取得製造許可品項之國內製造廠。
三、 前次不定期檢查缺失未改善。
四、 涉及醫療器材品質疑慮之製造廠(如不良通報過多、回收事件等)。

📍主題式(不定期)檢查方式說明
如接受主題式檢查(不定期檢查)者，將由品質監督管理組/受託機構，採專案或機動性施行，稽核時間不定期亦不預先通知，如果檢查結果發現缺點，需於檢查後30日內或規定期限內提交改善報告，無核發製造許可。
📍主動申請實地檢查
製造廠也可以主動提出申請(申請平台)，約定稽查時間實地檢查，核發製造許可，三年有效，於期滿六個月前至十二個月間申請後續展延
📍應符合QMS精要模式
醫療器材品質管理系統準則第七十八條

若您符合上述第㇐等級醫療器材製造廠不定期檢查的對象，但尚未建立QMS精要模式，或不知如何準備不定期檢查，翔宇顧問提供專業快速的臺灣TFDA QMS精要模式建置輔導服務，也可協助指導準備不定期檢查，若有上述需求歡迎隨時諮詢翔宇顧問💪

04/08/2025

速報❗FDA 2026年企業註冊費11,423美元(約新台幣34萬)

FDA於2025年7月30日公告了User Fees for FY 2026，將於2025年10月1日至2026年9月30日間實施。翔宇顧問提供專業的美國FDA醫療器材法規服務，可協助評估、輔導及代辦510(k)、PMA、De Nove、Listing、Pre-Submission等服務，並可為符合Small Business(SB，小型企業)條件的企業申請SB資格，以獲得FDA相關規費的優惠，若有上述需求歡迎隨時諮詢🚀
📨[email protected]

15/05/2025

【6/5~6/7 京翔亮航線🚀-南港站】
2025台灣國際醫療暨健康照護展

京翔亮集團將於2025 #台灣國際醫療暨健康照護展 6/5和6/6這兩天，在攤位Q0901分享醫療器材的最新熱門議題。講師具備檢測驗證與稽核應對的豐富實務經驗！本次活動不設名額限制，完全免費！請大家走過路過千萬不要錯過！誠摯邀請您與京翔亮一起探索、開拓醫療器材的未來宇宙🚀🚀🚀

6/5 (四)
✅14:00-14:40 毒理評估與生物相容性案例解析✅
[簡介] 解析醫療器材 #毒理評估 與 ISO 10993 測試規劃，透過實務案例說明如何運用 #化學分析 與毒理風險評估鑑別潛在風險，並科學規劃或合理豁免長期生物相容性試驗，協助廠商有效掌握合規要點。

✅16:00-16:40 助攻全球合規：醫材製造商專屬一站式合規導航-精準查詢，即時決策✅
[簡介] 介紹如何運用如BSI的Compliance Navigator等一站式合規平台，加速工作流程、確保標準更新與合規，協助製造商即時做出正確決策，加速上市，同時節省時間、降低錯誤風險，掌握全球市場先機。

6/6 (五)
✅14:00-14:40 法規關稅雙重挑戰：醫材如何以美國為核心進行全球合規佈局✅
[簡介] 探討醫材以美國為核心進行法規佈局時，所涉及的法規策略、流程及費用，思考該如何兼顧企業成本與市場效率的合規策略，藉此建立延伸至其他市場的快速通道，提供實務導向的全球合規布局建議。

✅16:00-16:40 醫療電氣安全檢測的核心實務與挑戰✅
[簡介] 專為醫療器材廠商設計的40分鐘解析，帶您突破驗證瓶頸，加速產品上市！解析醫療器材在 #電氣安全 測試上常面臨五大挑戰：
(1) 法規繁雜：IEC 60601、61010 等標準交錯，難以釐清適用性；
(2) 流程不透明：送件、補件、重測反覆，溝通成本高；
(3) 原理不熟：不了解測試邏輯，導致修正方向錯誤；
(4) 無設備自評：整改後無法預先驗證，送測失敗率高；
(5) 送驗本高：來回耗時、費用高，延誤上市時程。

⏰ 2025年6月5日~6月7日
📍南港展覽館2館1樓
台北市南港區經貿二路2號
🚩攤位號碼 Q0901

#生物相容性 #毒理 #毒性 #化學 #歐盟 #合規 #美國上市 #安規 #電磁相容 #醫材法規 #京翔亮

21/04/2025

如何運用ISO 10993-1 #生物學 #風險評估 來決定是否執行長期生物性試驗(慢毒性、生殖毒性及致癌性試驗)?

在 #醫療器材 生物相容性評估中，許多製造商常面臨「是否能免除長期試驗（慢毒性、生殖毒性及致癌性試驗）」的難題。事實上，ISO 10993-1:2018附錄B.4.3.2已提供風險評估的依據，只要綜合評估與證明病人接觸到的產品物質暴露量、暴露時間、生物可利用性遠低於毒理學閾值，即可合理免除長期試驗。

如何做到？只要您運用：
🔍 ISO 10993-18 分析化學 萃取物
🧪 ISO 10993-17 #毒理 風險評估
📄 ISO 10993-1生物相容性評估計畫BEP與報告BER
結合上述結果與市售比對品資料，完整呈現風險評估脈絡

若想要更進一步瞭解如何透過ISO 10993-1生物相容性評估、ISO 10993-18化學特性及ISO 10993-17毒理風險評估，來完成一份能合理免除長期生物相容性試驗的BER，歡迎您隨時諮詢翔宇顧問：[email protected]

#醫療器材正循環 #京翔亮 #生物相容性 #醫療器材法規 #翔宇顧問

20/03/2025

翔宇生物科技 李宗祐經理 受精密機械中心邀請 分享最新醫療器材生物相容性法規要求實務。

#京翔亮

03/11/2024

07/08/2024

✨速報！FDA 2025年企業註冊費大漲為9,280 美元(約新台幣30萬)

FDA於7/31公告了2025年度醫療器材收費標準，並於10/1至2025/9/30間實施，2024年度的企業註冊年費只能使用至2024/12/31(於9/30號前繳費的情況)，因此近期有預計進行企業註冊與年費繳費的公司，建議可以等至2024/10/1號後再進行年費繳費，避免短時間內要繳兩次企業註冊年費。

而隨全球法規變遷與FDA申請者增多，FDA也擋不住而漲聲響起，2025年醫材費用漲幅反應通膨、法規更新與機構績效改善，企業註冊費為9,280美元(漲幅21%❗)。510(k)小型企業申請費用為6,084美元(具小型企業SB資格，漲幅11%)，漲幅是歷年之最。

翔宇顧問提供專業的美國FDA醫療器材法規服務，可協助評估、輔導及代辦510(k)、PMA、De Nove、Listing、Pre-Submission等服務，並可為符合Small Business(SB，小型企業)條件的企業申請SB資格，以獲得FDA相關規費的優惠，若有上述需求歡迎隨時諮詢翔宇顧問。
📨[email protected]

#醫療器材 #生物相容性 #醫療器材正循環

07/02/2024

翔宇顧問祝福大家龍年大吉，新年快樂！在過去的一年裡，承蒙各位的支持與信任，謹致上最誠摯的謝意！未來我們也會持續提供專業的 #食品法規 諮詢、 #醫療器材 產品的測試及 #註冊 規劃服務，讓 #京翔亮團隊 成為您飛向全球銷售航道的最佳夥伴🚀

21/11/2023

「健康食品之輔助調節血鐵保健功效評估方法」預告修正草案，歡迎舊雨新知蒞臨翔宇生技顧問網站的參考，網站如下：

為了使健康食品中保健功效評估試驗的實驗方法、實驗執行規範等更加明確與周全，並考量動物保護及福祉，台灣衛生福利部於上個月(10/16)發布預告修正：「健康食品之促進鐵可利用率保健功效評估方法」草案，名稱...

12/09/2023

FDA 2023.09.08 公告更新 FDA biocompatibility guidance ，我們遵循ISO 10993-1標準要求 提供完整的評估計畫與分析報告，讓您提交FDA與 CE MDR技術審查大幅度減少評估的困擾與難處。

#京翔亮

This guidance provides clarification and updated information on the use of ISO 10993-1 to support PMAs, HDEs, IDE Applications, 510(k)s, and De Novo requests.

01/09/2023

京翔亮外部訓練參加黃震宇（小胖老師）網路行銷課程，課程中小胖老師特別用心指點翔宇生技顧問網站內容，在SEO上可以改進調整的地方，讓京翔亮網路行銷更上一層樓！
#謝謝黃震宇老師指導
#京翔亮