07/05/2026
📨第一等級醫療器材（含免取得製造許可品項者）納入QMS主題式檢查(不定期檢查)檢查機制
近期臺灣TFDA大力宣導「第㇐等級醫療器材製造廠不定期檢查」並展開實際行動，尤其是針對生產「免取得製造許可品項」的製造廠，其雖然不用主動申請QMS精要模式查核，但製造廠仍需要建立QMS精要模式備查，且不定期檢查往往來的突然，不熟悉法規的免取得製造許可品項生產者往往容易措手不及，導致30日內無法改善完成而面臨最嚴重要下市下架的困境，以下簡單介紹不定期檢查的相關規定：
📍第一等級醫療器材如符合以下條件，將列入主題式檢查(不定期檢查)對象：
一、 應符合之規格、檢驗方法及性能特定品項之國內製造廠。
√ I.4040拋棄式隔離衣
√ I.4460手術用手套
√ J.6250病患檢查用手套
√ G.3300空氣傳導性助聽器
√ O.3850機械式輪椅
√ O.3930移動式輪椅升降器
√ O.5150動力式病患輸送機
√ O.3825無配件之助行器、帶輪助行器、附前臂支撐桌助行器
二、 僅生產免取得製造許可品項之國內製造廠。
三、 前次不定期檢查缺失未改善。
四、 涉及醫療器材品質疑慮之製造廠(如不良通報過多、回收事件等)。
📍主題式(不定期)檢查方式說明
如接受主題式檢查(不定期檢查)者，將由品質監督管理組/受託機構，採專案或機動性施行，稽核時間不定期亦不預先通知，如果檢查結果發現缺點，需於檢查後30日內或規定期限內提交改善報告，無核發製造許可。
📍主動申請實地檢查
製造廠也可以主動提出申請(申請平台)，約定稽查時間實地檢查，核發製造許可，三年有效，於期滿六個月前至十二個月間申請後續展延
📍應符合QMS精要模式
醫療器材品質管理系統準則第七十八條
若您符合上述第㇐等級醫療器材製造廠不定期檢查的對象，但尚未建立QMS精要模式，或不知如何準備不定期檢查，翔宇顧問提供專業快速的臺灣TFDA QMS精要模式建置輔導服務，也可協助指導準備不定期檢查，若有上述需求歡迎隨時諮詢翔宇顧問💪
