紳詠生技顧問股份有限公司 Talent CRO Inc.

08/01/2024

快訊!紳詠取得販賣業醫療器材商許可執照

為提供客戶更全方位的服務範圍，紳詠於2023年11月23日成功取得販賣業醫療器材許可證。根據醫療器材管理法規定，境外廠商欲將產品銷售至國內，需在台灣有指定代表，紳詠擁有此許可證，可作為身為境外廠商的您在台灣的指定代表；除此之外，紳詠擁有各類各項醫療器材產品查驗登記的豐富執行經驗，可以代表客戶進行產品許可證申請，加速產品上市時程，更可在取得執照後，協助客戶轉移或授權給多家經銷商販售產品，讓客戶節省申請國內醫材商資格的時間及人力成本。 這是紳詠在醫藥服務領域中邁出重要的一步，我們秉持提供客戶完善且優質的服務，擴大服務範疇，希冀能與客戶攜手邁向里程碑。

為提供客戶更全方位的服務範圍，紳詠於2023年11月23日成功取得販賣業醫療器材許可證。根據醫療器材管理法規定，境外廠商欲將產品銷售至國內，需在台灣有指定代表，紳詠擁有此許可證，可作為身為境外廠商的您在台灣的指....

22/11/2023

快訊！紳詠取得經濟部醫藥研發服務公司核可

鑒於紳詠團隊在臨床事務領域中擁有多科別、各期、單/多中心之豐富實務經驗，於2023年10月27日順利取得台灣經濟部醫藥研發服務公司之核可，列入其符合公告名單；紳詠將秉持優質服務的理念，提供醫藥企業客戶全方面的臨床試驗設計、執行及管理服務，亦可在各臨床試驗階段給予專業協助，例如：臨床監測、稽核、醫學文件撰寫及統計分析等，並持續在精進團隊人才上付出努力，以提供客戶更高品質的服務。
生技醫藥企業客戶在委託紳詠進行臨床相關服務時，除了可減少產品研究的時間及人力成本，還可參照” 生技醫藥公司研究與發展支出適用投資抵減辦法”進行投資抵減申請，進而降低研發與發展支出的成本，詳細法規請見官網內相關連結

鑒於紳詠團隊在臨床事務領域中擁有多科別、各期、單/多中心之豐富實務經驗，於2023年10月27日順利取得台灣經濟部醫藥研發服務公司之核可，列入其符合公告名單；紳詠將秉持優質服務的理念，提供醫藥企業客戶全方面的臨床...

13/10/2023

關於日本醫療器材註冊要求
日本是全球第三大的醫療市場，由於健保體制的覆蓋率高以及人口結構老年化等因素推動許多醫療器材的需求。近年來日本政府亦漸漸簡化審查流程以加速審查流程，加快醫療產品的上市，並且設置了醫療信息數據庫提高資訊透明度。

日本醫療器材由厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)及藥品和醫療器材局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)監管，厚生勞動省負責法規的管理及監督，並與藥品和醫療器材局對醫療器材進行審查、評估和上市後監督及通報。

日本依照全球醫療器材法規協和會(Global Harmonization Task Force, GHTF)所定的風險等級分為四類(由低至高)，這種基於風險的分類系統有助於簡化日本醫療器械的監管流程，並確保風險較高的器械在獲准進入市場之前接受更嚴格的審查：

第一等級：不須查驗登記僅須要向PMDA提交自我通知(self-notification)即可取得許可；
第二等級及第三等級：經MHLW授權的第三方註冊認證機構(Registered Certification Bodies, RCB)認證並取得PMDA批准；
第四等級：需由PMDA審查並由MHLW批准。
在日本，只有境內資格的當地機構才可於進行進口及銷售，因此外國製造商欲進入日本市場都需指定上市許可持有人(MAH)或指定上市許可持有人(DMAH)進行產品註冊及與主管機關的聯繫窗口：

上市許可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)

經由外國製造商委託MAH為產品認證申請人，即為產品認證許可的所有者，負責進行產品註冊、補件回覆及認證轉讓之申請，遞件前可無須取得外國製造商的簽名。
指定上市許可持有人(Designated Marketing Authorization Holder, DMAH)

DMAH是由外國製造商委託於日本境內的代表，產品認證許可所有者為外國製造商，DMAH負責進行產品註冊、補件回覆及認證轉讓之申請，遞件前都須取得外國製造商的簽名。
上市許可持有人(MAH)或指定上市許可持有人(DMAH)都需監督、管理及維護外國製造商及其產品的品質管理、註冊相關事務、產品分銷及上市後監督。

如果您想進入日本市場需要確認是否符合日本法規或需要評估適合的境內代表，歡迎聯繫紳詠，專業法規人員具有豐富經驗可進行協助。

日本是全球第三大的醫療市場，由於健保體制的覆蓋率高以及人口結構老年化等因素推動許多醫療器材的需求。近年來日本政府亦漸漸簡化審查流程以加速審查流程，加快醫療產品的上市，並且設置了醫療信息數據庫提高資訊透...

21/07/2023

2023亞洲生技大展-全台最大生技展覽!
紳詠也將於展覽M區927號與各位相見!
亞洲生技大展是亞洲區最大的生技產業展覽會，每年都吸引大量的專業人士與會，今年即將於2023年7月27日至30日在南港展覽館1館舉行囉!。
今年紳詠也共襄盛舉，攜手君岳醫藥科技(上海)有限公司位於展場1館4樓的M區927號與各位見面!
歡迎大家來現場與我們的專業團隊現場交流與商聊，或是了解更多服務資訊。
日期:2023/07/27(四)-30(日)
時間:10:00-18:00(最後一天至17:00)
展覽地點: 南港展覽館1館4F
紳詠展場地點:M區927號
免費登錄參觀入場: ttps://expo.bioasiataiwan.com/

#亞洲生技大展 #紳詠生技顧問股份有限公司 Talent CRO Inc. #臨床試驗規劃管理及執行 #法規事務 #查驗登記 #諮詢服務

13/07/2023

西藥藥品優良運銷準則
衛福部於112年5月預告訂定-實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程的草案。

為什麼需要制定西藥優良運銷準則?

隨著藥品生產全球化的趨勢，藥品在製作和出廠後，可能經由海、陸、空運等不同運送管道送至經銷商或醫療機構，因此在藥品的倉儲和運輸過程中，需要考量更多影響因素以維持藥品本身的包裝完整性及品質。

誰需要遵守西藥優良運銷準則和取得許可時程?

藥品製劑(含醫用氣體)、販售、運送、輸入/輸出及執行包裝作業之廠商皆需符合優良運輸規範要求。
西藥優良運銷準則的主要要求

為了確保最終使用藥品的民眾安全，優良運銷準則的重點在於防止偽禁藥混入、藥品回收以及藥品運輸的部分，原則有以下兩點:

須確保藥品供應流程中避免破損、摻假、竊盜並維持在可接受的溫度條件中，以維持藥品生命週期的品質；
無論在任何形式的運送模式下，廠商都能證明藥品不會暴露在可能危害品質及完整性的狀況中，並依照上述原則規劃運輸路線。
衍伸上述兩點原則，廠商應建立有關作業場所、倉儲設備以及執行人員的標準作業程序及記錄書，以利追溯和調查。

另外亦須建立能有效處理藥品緊急回收事件的機制，以便事件發生時政府、藥廠及運銷商都能及時應變處置並掌握回收進度，除此之外，廠商每年還須定期執行一次回收作業可靠性驗證。

通常來說，由於倉儲及物流作業並不是藥品生產之核心業務，所以製藥商及醫療院所常需要將此機制委託第三方供應商方式執行。隨著藥品物流門檻提高，確保在倉儲管理及運送過程中保持產品的品質穩定性和完整度並留有完善之配送紀錄是評定廠商是否完整落實優良運銷規範最重要的依據。

如何選擇適合自家產品要求並符合優良運輸準則的供應商，或是需要直接於公司內部建立/申請優良運輸準則，歡迎與紳詠聯繫

衛福部於112年5月預告訂定-實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程的草案。

19/04/2023

台灣衛生福利部公告醫療器材標籤刊載單一識別碼規定

於2023年2月，台灣衛福部依據醫療器材管理法第三十三條第一項第十條規定訂定-醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定，並廢除衛授食字第1101602479號公告。該規定要求第二等級及第三等級醫療器材的單一包裝或是產品本體上都應標示單一識別碼，如包裝或產品體積過小，則應該標示於最小販售包裝上。
什麼是單一識別碼:
所謂的單一識別碼又稱UDI，是依據發碼組織訂定之編碼原則，針對單一特定型號規格的醫療器材，賦予一串數字或是文字加數字，作為識別。
UDI包含人眼可識別標示，如數字或是文字加數字和自動識別技術標示，即為條碼，條碼須符合國際標準之一維/二維條碼或是無線射頻識別；
標示內容分為兩個部分，分別為產品識別碼和生產識別碼:
產品識別碼:用於識別產品製造廠、型號及版本等，因代表特定產品的型號規格，故產品識別碼應具有唯一性，如產品更新包裝或型號就應該同步更新產品識別碼；
生產識別碼:則是用於識別如產品批號、序號、製造日期和保存期限等資訊。
產品標示單一識別碼主要用途是讓監管機構或使用者(如醫療機構、醫療人員以及患者等)能容易在數據庫中查詢產品資訊、增加產品可追朔性、杜絕仿冒品並在如特定情況能更容易全面召回產品。

完整全文詳見:

於2023年2月，台灣衛福部依據醫療器材管理法第三十三條第一項第十條規定訂定-醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定，並廢除衛授食字第1101602479號公告。該規定要求第二等級及第三等級醫療器材的單一包裝或是產品本體上都應.....

19/04/2023

臨床研究階段

當藥品或醫療器材研發成功後，需要足夠的資訊佐證該藥品或醫療器材對人類健康的影響結果，這時候就需要進行臨床試驗。
臨床試驗分成不同階段，每個階段可以證明產品不同的特定問題，各階段結果相互關聯故需要成功後才能進入下一階段的試驗。
藥品及醫療器材的臨床試驗階段程度會有些許不同，但主要都在證明藥品/醫療器材對人使用後的有效性及安全性。
臨床試驗是依照國際法規經過精心設計、審查和完成，例如GCP 或ICP。臨床試驗皆需要獲得批准才能開始，依照試驗設計需求，所有年齡段的人都可以參加臨床試驗，包括兒童。 大致上來說臨床試驗分做4個階段:

1. I期:人數較少，大約10-100名健康受試者首次測試藥品/醫療器材，用以評估安全劑量範圍以及使用後副作用。
2. II期:人數較I期多，大約100-300名對應產品適應症的受試者，通常試驗期間持續數月至兩年內，主要針對I期測試劑量的有效性和發現的副作用評估。
3. III期:比前兩期試驗規模更大，受試者人數可從數百至數千人參與。在設計上一般以隨機分配、雙盲、對照試驗及多中心形式進行。在II期階段證明有效的治療方案將在III期更擴大進行評估成效。III期主要證實產品有效性及安全性，這個階段的結果較做為上市前的審查依據。
4. IV期:這個時期為產品上市後的追蹤，較沒有受試者人數限制，選用之前階段決定的治療劑量，針對產品治療後與宣稱的成效和副作用是否符合，較需要長期性觀察。

https://www.talentcro.com/news_info?id=8

紳詠擁有豐富臨床試驗經驗及專業人才，能提供客戶臨床試驗設計及管理服務，欲了解詳情，歡迎連繫我們

當藥品或醫療器材研發成功後，需要足夠的資訊佐證該藥品或醫療器材對人類健康的影響結果，這時候就需要進行臨床試驗。 臨床試驗分成不同階段，每個階段可以證明產品不同的特定問題，各階段結果相互關聯故需要成功後.....

19/04/2023

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19/04/2023

對於MDR製造業者需要準備什麼?

近日歐洲議會決議依照醫療器材分級延長MDR過渡期至2027或2028年，延長實施除了受到疫情影響外，由於MDR的上市審查時間拉長，更針對臨床試驗數據有其門檻要求，使得MDD的醫療器材無法及時轉換至MDR，造成醫療器材因無法販售而缺貨亦影響醫療品質。
MDR是什麼呢?
2017年5月歐洲議會發布歐洲醫療器材法規，又稱MDR，將取代歐盟醫療器材指令(MDD)以及主動植入式醫療器材指令(AIMDD)。
MDR與MDD有什麼差異呢?
1.強制性：MDR為法規，即為立即生效且全歐盟成員國必須全部強制採用；而MDD為指令，各成員國經過自行轉換成國內法規才行生效。
2.適用範圍：MDR不僅包含MDD及AIMDD範圍，更將部分無醫療用途之產品、清潔/滅菌產品、美妝用途裝置納入管理。
更新醫材分類：MDR基於醫材的潛在風險比MDD多增加4個分類規則。
3.新增醫療器材單一識別系統：簡稱UDI，包含醫材產品識別(DI)及生產識別資訊(PI)，能依據UDI連動至EUDAMED進行資訊查詢或是產品召回。
4.歐盟醫療器材資料庫設立：簡稱EUDAMED，讓醫療器材資訊透明化，廠商需在器材生命週期內定期更新及追蹤產品上市後資訊，如：週期安全報告、UDI條碼資訊及產品事故。
5.製造商、第三方驗證機構及其他經濟運營者的責任：MDR增加許多角色並加強許多要求。
6.加強臨床數據要求：除了技術文件的更新，MDR要求製造商提供更多臨床資訊以證明其醫療器材具有安全有效性，例如安全性及臨床效能摘要、臨床評估、上市後臨床追蹤、臨床調查報告等。
7.基本要求改為一般性安全及效能要求：即ER改為GSPR，大致上項目及內容相同，但對於些許項目及細節要求更多。除了需要提供更多細節外，還納入一些新要求，例如風險管理、及標示要求等。
製造商要做的事：
1.確認產品分類；
2.收集生產中所有物質、材料、配件等相關數據；
3.準備技術文件：將收集的數據彙整進每個產品的技術文件並提交給認證機構；
4.提交產品資訊至歐盟醫療器材資料庫備查。

https://www.talentcro.com/news_info?id=9

紳詠能利用經驗提供客戶相關法規及文件準備的諮詢及解決方案，歡迎聯繫我們。

19/04/2023

什麼是電子數據採集系統?

在執行臨床試驗中需要收集並紀錄大量的受試者數據，例如:個人健康資訊(personal health record, PHR)、試驗知情同意書、試驗期間回診紀錄或特定實驗室數據等，以前是以紙本個案報告表(case report form, CRF)紀錄臨床數據，但紙本形式無法保證數據的可靠性(有無修改)和安全性(紙本遺失)，而且對於數據收集和管理週期較長，可能會拖慢臨床研究進度。
近年來電子化的表格出現，可將臨床研究數據填入，即為電子個案報告表 (eCRF)，軟體供應商亦開發出電子數據採集（electronic data capture, EDC）系統，以電子化格式收集與管理臨床試驗資料，使用者可在系統中設計電子個案報告表並能對數據進行自動查核、邏輯計算、追蹤稽核，還可以匯出做為統計軟體分析用的檔案，並將受試者個人訊息去識別化以利後續審查。 總而言之，在臨床試驗中使用EDC系統有許多優點，包含:
1. 提高數據收集的效率與正確性；
2. 系統內各頁面、字段皆可合併、匯集、分析不同類型數據以利臨床試驗應用；
3. 數據及時互通功能以利多中心試驗進行；
4. 透過系統化收集數據，有利大型臨床試驗長期追蹤；
5. 針對登入用戶的權限設定，增加保護數據安全性。
市面上的EDC系統品牌多樣，雖然設計介面有所不同，但主要使用功能萬變不離其宗，例如建立電子個案報告表、Query查核管理及數據導出等，在臨床試驗中使用EDC系統已成為趨勢，對於管理試驗中數據能提高效率、確保數據品質，並滿足對法規的遵從性。

https://www.talentcro.com/news_info?id=7

紳詠擁有多個EDC系統認證，並擁有豐富電子個案報告表建置經驗， 紳詠能提供客戶EDC建庫、完善數據管理並提升數據品質。 歡迎來信連繫我們!

在執行臨床試驗中需要收集並紀錄大量的受試者數據，例如:個人健康資訊(personal health record, PHR)、試驗知情同意書、試驗期間回診紀錄或特定實驗室數據等，以前是以紙本個案報告表(case report form, CRF)紀錄臨床數據，但紙本形式....

19/04/2023

臨床試驗常用英文縮寫與專業術語彙整

藥品/醫療器材臨床試驗是在患者身上評估新的治療方式或設備，進而測試其藥品/醫療器材的安全性以及有效性。
在執行臨床試驗時，為了更有效率的進行協商或溝通，經常會使用一些專業術語，但這些簡稱常常會讓新接觸臨床試驗的人感到困惑，所以我們整理在臨床試驗中常見的英文縮寫對照表提供對照:
ADR : Adverse Drug Reaction 藥物不良反應
AE : Adverse Event不良事件
COV : Close out visit關閉機構訪視
CRC : Clinical Research Coordinator 臨床研究協調員
CRA : Clinical Research Associates 臨床監測員
CRF : Case Report Form 病例報告書
CRO : Contract Research Organization委託研究機構
CT : Clinical Trial臨床試驗
DM : Data Management 數據管理
DSMB : Data and Safety Monitoring Board數據與安全監測委員會
eCRF : Electronic Case Report Form 電子個案報告表
EDC : Electronic Data Capture 臨床試驗電子數據採集系統
FDA : Food and Drug Administration 食品和藥物管理局
GCP : Good Clinical Practice 藥品優良臨床試驗規範
GMP : Good Manufacturing Practice 藥品優良製造規範
IB : Investigator’s Brochure 主持人手冊
ICF : Informed Consent Form受試者同意書
ICH : International Conference on Harmonization 國際醫藥品法規協合會
IEC : Independent Ethics Committee 倫理委員會
IND : Investigational new drug：(試驗用新藥)臨床試驗申請
IP : Investigational product 試驗藥物/醫材
IRB : Institutional Review Board人體試驗委員會
RCT : Randomized Controlled Trial 隨機對照試驗
NDA : New drug application 新藥查驗登記
PI : Principal Investigator 試驗主持人
QV : Qualification visit查驗試驗機構與主持人的適合性
QM : Quality management 品質管理
RA : Research Assistant 研究助理
SADR : Serious Adverse Drug Reaction 嚴重藥物不良反應
SAE : Serious Adverse Event 嚴重不良事件
SAS : Statistical Analysis System
SDV : Source Data Verification 原始資料驗證
Site : 臨床試驗地點(醫院)
SIV : Site initiation visit機構啟動訪視
SMV : Site monitoring visit機構監察訪視
SPSS : Statistical Package for the Social Sciences
SSV : Site Selection Visit機構篩選訪視
Sub-I : Sub-Investigator試驗協同主持人
SUSAR : Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction 未預期之嚴重藥品不良反應
TMF : Trial Master File試驗主文件
UAT : User Acceptance Testing 用戶接受測試

https://www.talentcro.com/news_info?id=2

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歡迎連繫紳詠，我們有專業團隊可以協助您進行專案的開展及執行!

藥品/醫療器材臨床試驗是在患者身上評估新的治療方式或設備，進而測試其藥品/醫療器材的安全性以及有效性。