Chứng nhận ISO Mekong

15/07/2026

I PHẠM QUY ĐỊNH VỀ THIẾT BỊ Y TẾ: DOANH NGHIỆP CÓ THỂ ĐỐI MẶT MỨC PHẠT LỚN
Nghị định 90/2026/NĐ-CP đã bổ sung nhiều quy định xử phạt đối với hoạt động sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế. Văn bản được ban hành ngày 30/3/2026 và chính thức có hiệu lực từ 15/5/2026.
💥Đáng chú ý, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế không đáp ứng yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 có thể bị xử phạt hành chính, đình chỉ hoạt động, thậm chí là buộc thu hồi sản phẩm. Các trách nhiệm về hồ sơ, truy xuất nguồn gốc, cảnh báo rủi ro, thu hồi và nghĩa vụ sau bán hàng cũng được quy định chặt chẽ hơn.
👉 Điều này cho thấy yêu cầu quản lý không còn dừng ở chất lượng sản phẩm cuối cùng, mà mở rộng tới toàn bộ vòng đời sản phẩm từ quá trình sản xuất, lưu hành và xử lý thiết bị sau khi đưa ra thị trường.
ISO 13485 giúp doanh nghiệp thiết lập nền tảng để kiểm soát hoạt động sản xuất, duy trì khả năng truy xuất và chủ động xử lý rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm.

03/07/2026

📌 06 Bước để sản phẩm 𝐋𝐀𝐁𝐎 𝐍𝐇𝐀 𝐊𝐇𝐎𝐀 được lưu hành hợp pháp.
👉 Để sản phẩm được lưu hành hợp pháp theo Nghị định 𝟗𝟖/𝟐𝟎𝟐𝟏/𝐍Đ-𝐂𝐏, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý và hệ thống quản lý chất lượng ngay từ đầu.
1️⃣ Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓.
2️⃣ Xây dựng Tiêu chuẩn cơ sở (𝐓𝐂𝐂𝐒) và thử nghiệm sản phẩm.
3️⃣ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
4️⃣ Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế (A, B, C hoặc D).
5️⃣ Xây dựng Hồ sơ kỹ thuật theo quy định
6️⃣ Hoàn thiện hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
👉 Việc chuẩn bị đúng lộ trình sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, hạn chế phát sinh và chủ động đáp ứng các yêu cầu pháp lý theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
📩 Liên hệ ISOCERT ngay để được hỗ trợ lộ trình từ ISO 13485 đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng phù hợp với từng loại sản phẩm thiết bị y tế.
------------------------------
🛡️ ISOCERT – Đánh giá và Cấp chứng nhận ISO Tiêu chuẩn quốc tế.
Được cấp phép hoạt động theo quy định pháp luật
Đánh giá độc lập – khách quan – minh bạch

05/06/2026

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC THỰC PHẨM: DOANH NGHIỆP KHÔNG NÊN CHỜ ĐẾN KHI BỊ KIỂM TRA MỚI CHUẨN BỊ
Các quy định mới về truy xuất nguồn gốc đang cho thấy một xu hướng rất rõ: doanh nghiệp phải chứng minh được nguồn gốc, dữ liệu, hồ sơ và trách nhiệm trong toàn bộ chuỗi sản xuất – lưu thông sản phẩm.
Theo Nghị định 37/2026/NĐ-CP, Thông tư 02/2024/TT-BKHCN và Thông tư 11/2026/TT-BCT, truy xuất nguồn gốc không chỉ là mã QR, mà là hệ thống có khả năng:
✅ Nhận diện sản phẩm, lô hàng
✅ Truy xuất “một bước trước – một bước sau”
✅ Lưu trữ dữ liệu, hồ sơ, bằng chứng
✅ Cung cấp thông tin khi cơ quan quản lý yêu cầu
✅ Phục vụ xử lý khiếu nại, cảnh báo và thu hồi sản phẩm
Nếu doanh nghiệp không có hệ thống truy xuất bài bản, rủi ro không chỉ nằm ở hồ sơ chưa đầy đủ, mà còn có thể ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng giải trình pháp lý, uy tín với khách hàng và hoạt động kinh doanh khi phát sinh sự cố.

22/04/2026

🇻🇳 THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ LỄ GIỖ TỔ HÙNG VƯƠNG 2026 🇻🇳
Giỗ Tổ Hùng Vương là dịp để mỗi người con đất Việt thành kính tưởng nhớ công lao dựng nước của các Vua Hùng và hướng về cội nguồn dân tộc.
⭐ ISOCERT trân trọng thông báo lịch nghỉ lễ như sau:
📆 Thời gian nghỉ lễ: Ngày 27/04/2026
📆 Thời gian làm việc trở lại: Ngày 28/04/2026
Trong thời gian nghỉ lễ, các hoạt động hỗ trợ có thể tạm gián đoạn. Kính mong Quý khách hàng và Quý đối tác thông cảm.
ISOCERT kính chúc Quý khách hàng, Quý đối tác và toàn thể CBNV một kỳ nghỉ lễ trọn vẹn, ý nghĩa và an toàn.
-----------------------------------------------
CÔNG TY CỔ PHẦN CHỨNG NHẬN VÀ GIÁM ĐỊNH QUỐC TẾ ISOCERT
- Website: https://isocert.org.vn
- Email: [email protected]
- Văn phòng: Hà Nội – TP.HCM – Đà Nẵng

07/02/2026

like share cmt thoyyy

05/02/2026

ISOCERT Cần Thơ hưởng ứng tuần lễ áo dài ISOCERT ~

05/02/2026