Axxion Consultoría Aplicada

01/07/2022

👩‍💻 Compartimos la grabación del "Industrias Alimenticias: Normas de Calidad e Inocuidad", que organizamos en conjunto con la Secretaría de Graduados de la UNC - Facultad de Ciencias Exactas Fisicas y Naturales.

📧 Si necesitás asesoramiento regulatorio, escribinos a [email protected]

Desde la Secretaría de la Comunidad Graduada, y en el marco de los festejos de nuestro mes, te invitamos a participar de este evento a cargo de María Belén D...

10/03/2022

📢 Nueva convocatoria al programa MI PRIMERA CERTIFICACIÓN:

🗓️ Desde el 7 de marzo y hasta el 8 de abril tenés tiempo para aplicar al programa,que financia mediante Aportes No Reintegrables ( ) la implementación y certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad.

💻 En una modalidad 100% digital, la convocatoria está destinada a:

▪️ Empresas que presenten proyectos de certificación en , que percibirán un ANR de hasta $ 400.000.

▪️ Empresas que presenten proyectos de certificación , , , , y demás normas, percibirán un ANR de hasta $ 500.000.

Para más información acerca del programa: https://cordobaproduce.cba.gov.ar/4647/primera-certificacion-2/

📧 Contá con nosotros para acompañarte en la primera certificación de tu sistema de gestión de la calidad. Escribinos a [email protected]

23/12/2021

Cerrando el 2021 con grandes logros y el mejor equipo.. 💪🏼💪🏼
Brindamos para que el próximo año nos encuentre nuevamente trabajando juntos y con nuevos desafíos. ¡Vamos por más! 🥂

25/11/2021

‼️ Nueva disposición de para el registro de productos médicos:

A través de la Disp. 8671/2021, se modifican los siguientes requisitos establecidos en la Disp. 9688/2019, para el registro de productos médicos:

➡️ Las condiciones de uso declaradas en los rótulos de los productos médicos pasan a ser "uso bajo prescripción de profesional de la salud", "uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias" y "uso sin prescripción".

➡️ Las tarjetas de implante se deben entregar por duplicado, conteniendo información del producto, de su fabricante e importador, su trazabilidad, su número de PM y un espacio en blanco destinado al nombre del centro sanitario donde se realiza la implantación y la fecha, la identificación del paciente y a la identificación del médico.
Una de las tarjetas será archivada en la historia clínica y otra será entregada al paciente. La empresa fabricante o importadora debe contar con un mecanismo apropiado de trazabilidad para una rápida identificación.

📃 A continuación compartimos el link a la publicación en el Boletín Oficial: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/253416/20211125

📧 Por asesoramiento regulatorio, escribinos a [email protected]

Boletín Oficial de la República Argentina

03/11/2021

¿Sabías que existe una norma, la IEC 62366-1, que establece los criterios y el proceso a seguir para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos desde el punto de vista de la ?

Te invitamos leer el siguiente artículo, elaborado por nuestro equipo técnico-regulatorio, sobre ingeniería de usabilidad de dispositivos médicos.

En Axxion Consultoría Aplicada somos especialistas en asuntos regulatorios de dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida. Podemos ayudarte en la identificación de normativa aplicable, la implementación de los requisitos de diseño técnico, la preparación de la documentación técnica y la certificación de productos médicos. Para contactarte con nosotros, escribinos a [email protected]

A medida que la práctica médica evoluciona, cada vez más dispositivos médicos son utilizados para la observación y tratamiento de pacientes, e incluso muchos de ellos están previstos para ser utilizados por usuarios poco capacitados (como los propios pacientes). Muchos de estos dispositivos, d...

01/11/2021

💰 NUEVA CONVOCATORIA A DINÁMICOS:

Si tu emprendimiento necesita poner en marcha un proyecto para lanzarse al mercado o consolidar y potenciar su negocio, podés acceder a un Aporte No Reembolsable (ANR) de hasta $3.000.000 (emprendimientos de base tecnológica y/o tradicionales) o $5.000.000 (emprendimientos de base científica), para cubrir hasta el 70% del proyecto.

📝 Dentro de las actividades financiables, se incluyen gastos de CONSULTORÍA, ENSAYOS, HOMOLOGACIONES, HABILITACIONES Y CERTIFICACIONES de empresas y productos.

🗓️ La convocatoria se encuentra abierta hasta el 31 de marzo de 2022.

Contá con nosotros para colaborar en tu próximo proyecto PAC. Escribinos para más información a [email protected]

Podés acceder a Aportes No Reembolsables (ANR) para poner en marcha tu proyecto y lanzarte al mercado o consolidar y potenciar tu negocio.

01/11/2021

💰 NUEVA CONVOCATORIA PARA EMPRESAS:

Si tenés un proyecto de desarrollo empresarial que incorpore mejoras de transformación digital, desarrollo sostenible, calidad, diseño e innovación, o desarrollo exportador, podés solicitar aportes no reembolsables de hasta $3.000.000 para financiarlo.
Tenés tiempo hasta el 26 de marzo de 2022 para aplicar.

¡Contá con nosotros para garantizar el éxito tu próximo proyecto PAC!
Podemos acompañarte en los siguientes rubros:

➡️ Mediciones y certificaciones de eficiencia energética.
➡️ Diseño, implementación y certificación de productos (incluyendo ensayos).
➡️ Certificaciones de sistemas de gestión de la calidad ISO 9001, ISO 13485, BPM, HACCP, entre otras.
➡️ Formulación y acompañamiento para la presentación de tu proyecto PAC.

📧 Escribinos a [email protected]

Obtené un Aporte No Reembolsable (ANR) para desarrollar tu proyecto y mejorar la competitividad de tu MiPyME. Podés solicitar que sea un anticipo o rendir el proyecto y te reintegramos el ANR.

28/09/2021

Invitamos a , , y a ponerse en contacto con nosotros para conocer cómo podemos colaborar en la definición de la estrategia regulatoria de nuevos productos médicos.
Escribinos a [email protected]

14/09/2021

Te invitamos a participar de la charla "Diseño y usabilidad de productos médicos en contextos complejos y eventos adversos" que brindaremos en el marco de las VI Jornadas de Asistencia Humanitaria y Sector Privado.

Más información e inscripciones en: https://lnkd.in/dtmikieb

14/09/2021

🧪 Aclaraciones respecto a la importación de productos para diagnóstico de uso "in vitro" ( ):

recuerda que estos productos podrán ingresar al país encuadrados dentro de las siguientes categorías:
a) Productos IVD registrados ante ANMAT;
b) Productos IVD no registrados de nula comercialización, destinados a:
- evaluación técnica por parte de la Autoridad Sanitaria;
- uso en control de calidad o consumo propio por parte de la empresa solicitante;
- realización de estudios de campo y/o ensayos clínicos; encontrándose prohibida su comercialización, distribución y uso diagnóstico excepto en los casos de productos para estudio de campo y productos para ensayos clínicos cuya distribución se encuentra permitida.
c) Productos IVD no registrados de baja comercialización, cuya importación es solicitada para ser utilizados en tareas de investigación y/o desarrollo o aquellos cuyas características de excepcionalidad ameriten su uso.

📧 Por consultas y asesoramiento regulatorio, escribinos a [email protected]

Aclaración sobre los alcances de la Disposición N° 2675/99 para la importación de productos para diagnóstico de uso "in vitro" o para investigación de uso "in vitro"

10/09/2021

🕵️ NUEVO PROGRAMA DE INSPECCIONES A ESTABLECIMIENTOS DE :

El Instituto Nacional de Alimentos se encuentra implementando un programa de inspecciones a establecimientos elaboradores de alimentos basadas en el Sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control ( , por sus siglas en inglés).

Este sistema tiene como objetivo identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos, y así, la salud de la población.

📧 Por soporte y asesoramiento regulatorio, escribinos a [email protected]

Empezó a regir este año y está basado en el Sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control.

06/09/2021

Agradecemos a Silmag S.A. por elegirnos para capacitar a su equipo de profesionales en "Ingeniería de usabilidad para dispositivos médicos"