QAC Ltd.

24/04/2020

Кю Ей Си ООД (http://www.qac-bg.com) - Сертификат за СУК ISO 9001

31/01/2020

Новият Регламент 2017/745 за медицинските изделия влиза в сила от 26 май 2020.
За съжаление, както и по отношение на Директива 93/42/ЕЕС, в България няма Нотифициран орган.
По отношение на Регламент 2017/745 ситуацията е още по-тежка - все още не е променен Закона за медицинските изделия, чрез който се определя кой е Нотифициращия държавен орган. До момента по Директива 93/42/ЕЕС Нотифициращ орган бе ИАЛ, По Регламент 2017/745 такъв орган не е определен, а времето за прилагане почти настъпва.

Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регла....

25/11/2018

Налице е крещяща необходимост от обединяване на усилията на заинтересованите от "СЕ" маркировка на медицински изделия!
От 2 години процедурите за "СЕ" маркировка на медицинските изделия значително се усложни. Основните причини за това са свързани с промяната в строгостта на процедурите за нотификация на органи за оценка на съответствието, което доведе до спиране или отнемане на нотификациите на голяма част от NB (нотифицирани органи).
Тези органи от своя страна станаха значително по придирчиви, в някои случаи започнаха да искат напълно излишни неща. Само получаването на оферта от такъв орган понякога отнемаше до 3, дори 6 месеца, което явно показва, че съответния орган няма интерес да работи на българския пазар.
В същото време Нотифициращия орган в България (Изпълнителна агенция по лекарствата) не е нотифицирала български орган, защото все още такъв не се е подготвил и не е поискал нотификация, особено след влизането в сила на двата европейски регламенти за медицински изделия..
Ето защо, според нас и според редица специалисти в тази област е необходимо обединяване на усилията на заинтересованите за създаване и подкрепа на един бъдещ български нотифициран орган!
Емил Петров - Управител на "Кю Ей Си" ООД