SCR Consulting Bolivia

SCR Consulting Bolivia Empresa especializada en brindar servicios de gestión regulatoria y de implementación de sistemas

Bolivia actualiza el alcance del reporte obligatorio de medicamentos esenciales. La Agencia Estatal de Medicamentos y Te...
27/05/2026

Bolivia actualiza el alcance del reporte obligatorio de medicamentos esenciales.

La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED) publicó la Circular MSyD/AGEMED/CR/16/2026, mediante la cual actualiza la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (LINAME) 2026–2027 y recuerda la obligatoriedad del reporte mensual de existencias por parte de las empresas farmacéuticas.

La actualización contempla la incorporación de nuevos medicamentos esenciales, así como la exclusión de otros productos previamente incluidos en la LINAME, generando impactos directos sobre los procesos de:
• Regulatory Affairs
• Supply Chain
• Compliance sanitario
• Gestión de abastecimiento
• Reportes regulatorios ante AGEMED

Entre los aspectos más relevantes, la autoridad sanitaria boliviana enfatiza que las empresas deberán reportar todos los medicamentos con registro sanitario vigente incluidos en la LINAME, incluso cuando no existan existencias disponibles o el producto no se encuentre comercializándose, debiendo consignarse “0” en dichos casos.

Asimismo, AGEMED recuerda que los reportes deben elaborarse utilizando el código LINAME correspondiente y no la clasificación A.T.Q., aspecto clave para evitar inconsistencias regulatorias y observaciones en plataforma.

Esta actualización refleja cómo la inteligencia regulatoria y la adecuada gestión de información sanitaria se han convertido en componentes estratégicos para la continuidad operativa y el cumplimiento regulatorio en la región.

Enlace oficial de la Circular 16-2026 de AGEMED: www.agemed.gob.bo/circulares/2026/CIRCULAR-16-2026.pdf

📌 𝗔𝗚𝗘𝗠𝗘𝗗 𝗮𝗰𝗹𝗮𝗿𝗮 𝗰𝗿𝗶𝘁𝗲𝗿𝗶𝗼𝘀 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗹𝗮 𝗮𝗽𝗹𝗶𝗰𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗱𝗲 𝗮𝗿𝗮𝗻𝗰𝗲𝗹𝗲𝘀 𝗲𝗻 𝘁𝗿𝗮́𝗺𝗶𝘁𝗲𝘀 𝗿𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝗼𝘀 𝗲𝗻 𝗕𝗼𝗹𝗶𝘃𝗶𝗮 El pasado 𝟭𝟭 𝗱𝗲 𝗺𝗮𝘆𝗼, 𝗹𝗮...
20/05/2026

📌 𝗔𝗚𝗘𝗠𝗘𝗗 𝗮𝗰𝗹𝗮𝗿𝗮 𝗰𝗿𝗶𝘁𝗲𝗿𝗶𝗼𝘀 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗹𝗮 𝗮𝗽𝗹𝗶𝗰𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗱𝗲 𝗮𝗿𝗮𝗻𝗰𝗲𝗹𝗲𝘀 𝗲𝗻 𝘁𝗿𝗮́𝗺𝗶𝘁𝗲𝘀 𝗿𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝗼𝘀 𝗲𝗻 𝗕𝗼𝗹𝗶𝘃𝗶𝗮



El pasado 𝟭𝟭 𝗱𝗲 𝗺𝗮𝘆𝗼, 𝗹𝗮 𝗔𝗴𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮 𝗘𝘀𝘁𝗮𝘁𝗮𝗹 𝗱𝗲 𝗠𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼𝘀 𝘆 𝗧𝗲𝗰𝗻𝗼𝗹𝗼𝗴𝗶́𝗮𝘀 𝗲𝗻 𝗦𝗮𝗹𝘂𝗱 (𝗔𝗚𝗘𝗠𝗘𝗗) publicó en su página web la 𝗖𝗶𝗿𝗰𝘂𝗹𝗮𝗿 𝗠𝗦𝘆𝗗/𝗔𝗚𝗘𝗠𝗘𝗗/𝗖𝗥/𝟭𝟯/𝟮𝟬𝟮𝟲, mediante la cual establece precisiones sobre la aplicación de los aranceles 125 y 131 vinculados a servicios regulatorios y legalización documental.



La disposición busca evitar interpretaciones erróneas en la aplicación de aranceles y uniformar criterios administrativos para las empresas reguladas.



Entre los principales aspectos aclarados por AGEMED se encuentran:

✔️ Diferenciación entre la legalización de fotocopias de Registro Sanitario y la legalización de firma institucional.

✔️ Alcance específico de los aranceles 125 y 131.

✔️ Casos excepcionales donde procede la aplicación del arancel 131, incluyendo documentos con los sellos:

“HALLÁNDOSE EN TRÁMITE DE REINSCRIPCIÓN, PUEDE COMERCIALIZARSE”.

“COPIA FIEL DEL ORIGINAL”.

✔️ Enfoque orientado a fortalecer la seguridad jurídica y la continuidad operativa de las empresas reguladas.



En SCR Consulting consideramos importante que los equipos de Asuntos Regulatorios, representantes legales, regentes farmacéuticos y compañías farmacéuticas que operan en Bolivia revisen este tipo de precisiones regulatorias, debido a su impacto directo en la gestión documental y administrativa ante la autoridad sanitaria.



📄 Compartimos un mapa conceptual con los principales puntos de la Circular para facilitar su revisión técnica.



🔗 Circular oficial AGEMED: www.agemed.gob.bo/circulares/2026/CIRCULAR-13-2026.pdf



📌 𝗕𝗼𝗹𝗶𝘃𝗶𝗮 𝗶𝗻𝗰𝗼𝗿𝗽𝗼𝗿𝗮 𝗻𝘂𝗲𝘃𝗼 𝗿𝗲𝗾𝘂𝗶𝘀𝗶𝘁𝗼 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝘀𝗼𝗹𝗶𝗰𝗶𝘁𝘂𝗱𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗯𝗮𝗷𝗮 𝗮𝗻𝘁𝗲 𝗔𝗚𝗘𝗠𝗘𝗗 La AGEMED publicó la Circular MSyD/AGEMED/CR/12...
19/05/2026

📌 𝗕𝗼𝗹𝗶𝘃𝗶𝗮 𝗶𝗻𝗰𝗼𝗿𝗽𝗼𝗿𝗮 𝗻𝘂𝗲𝘃𝗼 𝗿𝗲𝗾𝘂𝗶𝘀𝗶𝘁𝗼 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝘀𝗼𝗹𝗶𝗰𝗶𝘁𝘂𝗱𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗯𝗮𝗷𝗮 𝗮𝗻𝘁𝗲 𝗔𝗚𝗘𝗠𝗘𝗗



La AGEMED publicó la Circular MSyD/AGEMED/CR/12/2026, mediante la cual se incorpora un requisito adicional para las solicitudes de baja de:

✔️ Regente Farmacéutico

✔️ Asistente Farmacéutico

✔️ Tramitador

✔️ Apoderado



A partir de ahora, será 𝗼𝗯𝗹𝗶𝗴𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝗼 𝗮𝗱𝗷𝘂𝗻𝘁𝗮𝗿 𝗹𝗮 𝗧𝗮𝗿𝗷𝗲𝘁𝗮 𝗝𝗔𝗠𝗣𝗜 original para su destrucción, junto con la documentación correspondiente para la tramitación de la baja.



En 𝗦𝗖𝗥 𝗖𝗼𝗻𝘀𝘂𝗹𝘁𝗶𝗻𝗴 consideramos importante que las empresas farmacéuticas, laboratorios, importadoras y distribuidoras de medicamentos en Bolivia revisen oportunamente este tipo de actualizaciones regulatorias, a fin de evitar observaciones o contingencias administrativas en sus gestiones ante la autoridad sanitaria.



📄 En esta publicación compartimos un resumen práctico de la documentación requerida conforme a la Circular emitida el 11 de mayo de 2026.

🔗 Circular oficial AGEMED: www.agemed.gob.bo/circulares/2026/CIRCULAR-12-2026.pdf

🎉 ¡𝗙𝗲𝗹𝗶𝘇 𝗰𝘂𝗺𝗽𝗹𝗲𝗮𝗻̃𝗼𝘀, 𝗪𝗮𝗹𝘁𝗵𝗲𝗿!Valoramos el compromiso y la actitud con los que formas parte del equipo. Tu dedicación di...
17/05/2026

🎉 ¡𝗙𝗲𝗹𝗶𝘇 𝗰𝘂𝗺𝗽𝗹𝗲𝗮𝗻̃𝗼𝘀, 𝗪𝗮𝗹𝘁𝗵𝗲𝗿!

Valoramos el compromiso y la actitud con los que formas parte del equipo. Tu dedicación diaria y tu responsabilidad son clave para continuar creciendo y construyendo nuevos logros juntos.

Que este nuevo año te traiga bienestar, experiencias positivas y muchas metas cumplidas en tu camino personal y profesional.

🎉

🎉 ¡𝗙𝗲𝗹𝗶𝘇 𝗰𝘂𝗺𝗽𝗹𝗲𝗮𝗻̃𝗼𝘀, 𝗜𝗿𝗶𝘀!Hoy queremos reconocer el compromiso y la dedicación con los que asumes cada desafío. Tu resp...
15/05/2026

🎉 ¡𝗙𝗲𝗹𝗶𝘇 𝗰𝘂𝗺𝗽𝗹𝗲𝗮𝗻̃𝗼𝘀, 𝗜𝗿𝗶𝘀!

Hoy queremos reconocer el compromiso y la dedicación con los que asumes cada desafío. Tu responsabilidad y constancia aportan valor al equipo y nos motivan a seguir creciendo juntos.

Que este nuevo año te traiga grandes oportunidades, metas alcanzadas y muchas satisfacciones tanto en lo personal como en lo profesional.

🎉

13/05/2026

Hoy reconocemos a una profesión esencial para la salud pública y para la confianza en los sistemas sanitarios.

Cada 13 de mayo conmemoramos el compromiso de los profesionales Químico Farmacéuticos que, desde distintos ámbitos de la industria y del sistema de salud, trabajan con rigor técnico, criterio científico y una profunda responsabilidad hacia las personas.

Detrás de cada medicamento, dispositivo médico o producto sanitario que llega a la población, existe el trabajo de profesionales que velan por la calidad, seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio en cada etapa del proceso.

Muchas veces su labor ocurre lejos de la mirada pública, pero su impacto está presente todos los días en la vida de millones de pacientes.

En SCR Consulting valoramos profundamente a los Químicos Farmacéuticos que ejercen su profesión con excelencia, integridad y vocación de servicio, contribuyendo al fortalecimiento de sistemas sanitarios más seguros, confiables y sostenibles.

Feliz Día del Químico Farmacéutico.

𝗕𝗼𝗹𝗶𝘃𝗶𝗮 𝗮𝗰𝘁𝘂𝗮𝗹𝗶𝘇𝗮 𝗹𝗮 𝗟𝗜𝗡𝗔𝗠𝗘 𝟮𝟬𝟮𝟲–𝟮𝟬𝟮𝟳 𝗰𝗼𝗻 𝗻𝘂𝗲𝘃𝗼𝘀 𝗽𝗿𝗲𝗰𝗶𝗼𝘀 𝗿𝗲𝗳𝗲𝗿𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮𝗹𝗲𝘀 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗺𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼𝘀 𝗲𝘀𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮𝗹𝗲𝘀.El 05 de mayo de 202...
06/05/2026

𝗕𝗼𝗹𝗶𝘃𝗶𝗮 𝗮𝗰𝘁𝘂𝗮𝗹𝗶𝘇𝗮 𝗹𝗮 𝗟𝗜𝗡𝗔𝗠𝗘 𝟮𝟬𝟮𝟲–𝟮𝟬𝟮𝟳 𝗰𝗼𝗻 𝗻𝘂𝗲𝘃𝗼𝘀 𝗽𝗿𝗲𝗰𝗶𝗼𝘀 𝗿𝗲𝗳𝗲𝗿𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮𝗹𝗲𝘀 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗺𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼𝘀 𝗲𝘀𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮𝗹𝗲𝘀.

El 05 de mayo de 2026, la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED) publicó la Circular MSyD/AGEMED/CR/11/2026, mediante la cual pone en vigencia la nueva Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (LINAME) 2026–2027, incluyendo precios referenciales aplicables al sistema público de salud boliviano.



Más allá de tratarse de una actualización técnica, esta publicación tiene 𝗶𝗺𝗽𝗹𝗶𝗰𝗮𝗻𝗰𝗶𝗮𝘀 𝗲𝘀𝘁𝗿𝗮𝘁𝗲́𝗴𝗶𝗰𝗮𝘀 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗹𝗮 𝗶𝗻𝗱𝘂𝘀𝘁𝗿𝗶𝗮 𝗳𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗲́𝘂𝘁𝗶𝗰𝗮, particularmente para las áreas de:

✔ Acceso al mercado

✔ Pricing

✔ Licitaciones y compras públicas

✔ Planeamiento comercial

✔ Estrategia regulatoria regional



La Circular precisa que los precios referenciales incluyen costos asociados como impuestos, transporte, inspecciones, control de calidad y registro sanitario, además de establecer criterios para ajustes de precios y uso obligatorio del código LINAME en procesos de contratación pública.



Para laboratorios farmacéuticos, importadores y compañías que operan o buscan ingresar al mercado farmacéutico boliviano, 𝗲𝘀𝘁𝗮 𝗮𝗰𝘁𝘂𝗮𝗹𝗶𝘇𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗿𝗲𝗽𝗿𝗲𝘀𝗲𝗻𝘁𝗮 𝘂𝗻 𝗱𝗼𝗰𝘂𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼 𝗰𝗹𝗮𝘃𝗲 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗲𝘃𝗮𝗹𝘂𝗮𝗿 𝗰𝗼𝗺𝗽𝗲𝘁𝗶𝘁𝗶𝘃𝗶𝗱𝗮𝗱, 𝗮𝗯𝗮𝘀𝘁𝗲𝗰𝗶𝗺𝗶𝗲𝗻𝘁𝗼 𝘆 𝗽𝗼𝘀𝗶𝗰𝗶𝗼𝗻𝗮𝗺𝗶𝗲𝗻𝘁𝗼 𝗲𝗻 𝗲𝗹 𝘀𝗲𝗰𝘁𝗼𝗿 𝗶𝗻𝘀𝘁𝗶𝘁𝘂𝗰𝗶𝗼𝗻𝗮𝗹.



📄 Acceda a la Circular oficial aquí:

https://www.agemed.gob.bo/circulares/2026/CIRCULAR-11-2026.pdf



En 𝗦𝗖𝗥 𝗖𝗼𝗻𝘀𝘂𝗹𝘁𝗶𝗻𝗴 realizamos seguimiento continuo de actualizaciones regulatorias y sanitarias en LATAM para apoyar a nuestros clientes en la evaluación estratégica de impacto normativo y regulatorio.



𝗘𝗹 𝗯𝗶𝗺𝗮𝘁𝗼𝗽𝗿𝗼𝘀𝘁 𝗻𝗼 𝗲𝘀 𝘂𝗻 𝗶𝗻𝗴𝗿𝗲𝗱𝗶𝗲𝗻𝘁𝗲 𝗰𝗼𝘀𝗺𝗲́𝘁𝗶𝗰𝗼. 𝗘𝘀 𝘂𝗻 𝗳𝗮́𝗿𝗺𝗮𝗰𝗼 𝗰𝗼𝗻 𝗮𝗰𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗯𝗶𝗼𝗹𝗼́𝗴𝗶𝗰𝗮. En la regulación sanitaria, la fr...
05/05/2026

𝗘𝗹 𝗯𝗶𝗺𝗮𝘁𝗼𝗽𝗿𝗼𝘀𝘁 𝗻𝗼 𝗲𝘀 𝘂𝗻 𝗶𝗻𝗴𝗿𝗲𝗱𝗶𝗲𝗻𝘁𝗲 𝗰𝗼𝘀𝗺𝗲́𝘁𝗶𝗰𝗼. 𝗘𝘀 𝘂𝗻 𝗳𝗮́𝗿𝗺𝗮𝗰𝗼 𝗰𝗼𝗻 𝗮𝗰𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗯𝗶𝗼𝗹𝗼́𝗴𝗶𝗰𝗮.

En la regulación sanitaria, la frontera entre cosmético y medicamento no es semántica. Es científica y regulatoria.

El caso del bimatoprost lo deja claro.

Aprobado como medicamento por la Food and Drug Administration (FDA) desde 2008, su uso está indicado para:
✔ Glaucoma
✔ Hipertensión ocular
✔ Hipotricosis de pestañas

Sin embargo, su incorporación en productos cosméticos ha generado un punto crítico a nivel regulatorio.

👉 𝗡𝗼 𝗰𝘂𝗺𝗽𝗹𝗲 𝗰𝗼𝗻 𝗲𝗹 𝗰𝗼𝗻𝗰𝗲𝗽𝘁𝗼 𝗱𝗲 𝘂𝘀𝗼 𝗰𝗼𝘀𝗺𝗲́𝘁𝗶𝗰𝗼 𝘀𝗲𝗴𝘂𝗿𝗼, pues 𝘀𝘂 𝗮𝗰𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗻𝗼 𝗲𝘀 𝗹𝗼𝗰𝗮𝗹 𝗻𝗶 𝗽𝘂𝗿𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗲 𝗰𝗼𝘀𝗺𝗲́𝘁𝗶𝗰𝗮.

Fuente:https://www.comunidadandina.org/normativa-files//uploads/Gaceta_5752_33f8277904.pdf

El jueves pasado no celebramos solo el Día del Trabajo. 𝗥𝗲𝗮𝗳𝗶𝗿𝗺𝗮𝗺𝗼𝘀 𝗹𝗼 𝗾𝘂𝗲 𝘀𝗶𝗴𝗻𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮 𝘁𝗿𝗮𝗯𝗮𝗷𝗮𝗿 𝗰𝗼𝗻 𝗲𝘅𝗰𝗲𝗹𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮. En SCR Con...
04/05/2026

El jueves pasado no celebramos solo el Día del Trabajo. 𝗥𝗲𝗮𝗳𝗶𝗿𝗺𝗮𝗺𝗼𝘀 𝗹𝗼 𝗾𝘂𝗲 𝘀𝗶𝗴𝗻𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮 𝘁𝗿𝗮𝗯𝗮𝗷𝗮𝗿 𝗰𝗼𝗻 𝗲𝘅𝗰𝗲𝗹𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮.



En SCR Consulting, entendemos el trabajo como un compromiso que va más allá de la ejecución técnica: 𝗲𝘀 𝗿𝗲𝘀𝗽𝗼𝗻𝘀𝗮𝗯𝗶𝗹𝗶𝗱𝗮𝗱, 𝗰𝗿𝗶𝘁𝗲𝗿𝗶𝗼, 𝗿𝗶𝗴𝗼𝗿 𝘆, 𝘀𝗼𝗯𝗿𝗲 𝘁𝗼𝗱𝗼, 𝗶𝗺𝗽𝗮𝗰𝘁𝗼 𝗲𝗻 𝗹𝗮 𝘀𝗮𝗹𝘂𝗱 𝗽𝘂́𝗯𝗹𝗶𝗰𝗮 𝗮 𝘁𝗿𝗮𝘃𝗲́𝘀 𝗱𝗲 𝘂𝗻𝗮 𝗴𝗲𝘀𝘁𝗶𝗼́𝗻 𝗿𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝗮 𝘀𝗼́𝗹𝗶𝗱𝗮.

Ese día hicimos una pausa consciente para celebrar el Día del Trabajador y 𝗿𝗲𝗰𝗼𝗻𝗼𝗰𝗲𝗿 𝗲𝗹 𝗲𝘀𝗳𝘂𝗲𝗿𝘇𝗼 𝘀𝗼𝘀𝘁𝗲𝗻𝗶𝗱𝗼 𝗱𝗲 𝗽𝗿𝗼𝗳𝗲𝘀𝗶𝗼𝗻𝗮𝗹𝗲𝘀 que, día a día, enfrentan desafíos complejos con un estándar claro: hacer las cosas bien, incluso cuando nadie está mirando.



Porque detrás de cada proyecto y cada decisión regulatoria, hay personas que sostienen la calidad, la integridad y la confianza que nuestros clientes depositan en nosotros.



𝗘𝗻 𝗦𝗖𝗥 𝗖𝗼𝗻𝘀𝘂𝗹𝘁𝗶𝗻𝗴 𝗰𝗿𝗲𝗲𝗺𝗼𝘀 𝗾𝘂𝗲 𝗹𝗮 𝗲𝘅𝗰𝗲𝗹𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮 𝗻𝗼 𝗲𝘀 𝘂𝗻 𝗿𝗲𝘀𝘂𝗹𝘁𝗮𝗱𝗼 𝗽𝘂𝗻𝘁𝘂𝗮𝗹. 𝗘𝘀 𝘂𝗻𝗮 𝗳𝗼𝗿𝗺𝗮 𝗱𝗲 𝘁𝗿𝗮𝗯𝗮𝗷𝗮𝗿. 𝗘𝘀 𝗰𝘂𝗹𝘁𝘂𝗿𝗮.



Y es esa cultura la que nos permite avanzar, con consistencia, en cada proyecto y en cada país donde operamos.



𝗟𝗮 𝗯𝗶𝗼𝗰𝗼𝗺𝗽𝗮𝘁𝗶𝗯𝗶𝗹𝗶𝗱𝗮𝗱 𝗱𝗲 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝘃𝗼𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗼𝘀 𝗻𝗼 𝘀𝗲 𝗱𝗲𝗺𝘂𝗲𝘀𝘁𝗿𝗮 𝗰𝗼𝗻 𝗲𝗻𝘀𝗮𝘆𝗼𝘀. 𝗦𝗲 𝗱𝗲𝗺𝘂𝗲𝘀𝘁𝗿𝗮 𝗰𝗼𝗻 𝗰𝗿𝗶𝘁𝗲𝗿𝗶𝗼 𝗿𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝗼. En el ...
30/04/2026

𝗟𝗮 𝗯𝗶𝗼𝗰𝗼𝗺𝗽𝗮𝘁𝗶𝗯𝗶𝗹𝗶𝗱𝗮𝗱 𝗱𝗲 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝘃𝗼𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗼𝘀 𝗻𝗼 𝘀𝗲 𝗱𝗲𝗺𝘂𝗲𝘀𝘁𝗿𝗮 𝗰𝗼𝗻 𝗲𝗻𝘀𝗮𝘆𝗼𝘀. 𝗦𝗲 𝗱𝗲𝗺𝘂𝗲𝘀𝘁𝗿𝗮 𝗰𝗼𝗻 𝗰𝗿𝗶𝘁𝗲𝗿𝗶𝗼 𝗿𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝗼.



En el desarrollo y registro de dispositivos médicos, la evaluación de biocompatibilidad es uno de los puntos más críticos y, a la vez, uno de los más mal interpretados.



A nivel internacional, los principales marcos regulatorios —la Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (en el contexto del Reglamento (UE) 2017/745 - MDR) y el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)— convergen en un mismo principio:

👉 𝗟𝗮 𝗯𝗶𝗼𝗰𝗼𝗺𝗽𝗮𝘁𝗶𝗯𝗶𝗹𝗶𝗱𝗮𝗱 𝗻𝗼 𝗲𝘀 𝘂𝗻 𝗰𝗵𝗲𝗰𝗸𝗹𝗶𝘀𝘁 𝗱𝗲 𝗲𝗻𝘀𝗮𝘆𝗼𝘀, 𝘀𝗶𝗻𝗼 𝘂𝗻𝗮 𝗲𝘃𝗮𝗹𝘂𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗯𝗶𝗼𝗹𝗼́𝗴𝗶𝗰𝗮 𝗶𝗻𝘁𝗲𝗴𝗿𝗮𝗹 𝗯𝗮𝘀𝗮𝗱𝗮 𝗲𝗻 𝗿𝗶𝗲𝘀𝗴𝗼 𝘆 𝗲𝘃𝗶𝗱𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮 𝗰𝗶𝗲𝗻𝘁𝗶́𝗳𝗶𝗰𝗮.



En este carrusel analizamos cómo se estructura este enfoque a nivel global:

✔ El rol central de la serie ISO 10993 como estándar internacional

✔ Cómo la FDA define el “cómo” mediante guías técnicas detalladas

✔ Cómo la Unión Europea exige el cumplimiento a través del MDR y normas armonizadas

✔ Cómo el IMDRF impulsa la convergencia regulatoria global



Desde una perspectiva técnica, el enfoque actual prioriza:

- La caracterización química de materiales (ISO 10993-18)

- La evaluación toxicológica como eje de decisión

- La integración con la gestión de riesgos (ISO 14971)

- La justificación científica de cada endpoint evaluado



Esto redefine completamente la estrategia regulatoria:

❌ Ya no se trata de ejecutar ensayos de forma estándar

✅ 𝗦𝗲 𝘁𝗿𝗮𝘁𝗮 𝗱𝗲 𝗰𝗼𝗻𝘀𝘁𝗿𝘂𝗶𝗿 𝘂𝗻𝗮 𝗲𝘀𝘁𝗿𝗮𝘁𝗲𝗴𝗶𝗮 𝗱𝗲 𝗲𝘃𝗮𝗹𝘂𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗯𝗶𝗼𝗹𝗼́𝗴𝗶𝗰𝗮 𝘀𝗼́𝗹𝗶𝗱𝗮, 𝘁𝗿𝗮𝘇𝗮𝗯𝗹𝗲 𝘆 𝗱𝗲𝗳𝗲𝗻𝗱𝗶𝗯𝗹𝗲 𝗮𝗻𝘁𝗲 𝗹𝗮 𝗮𝘂𝘁𝗼𝗿𝗶𝗱𝗮𝗱 𝘀𝗮𝗻𝗶𝘁𝗮𝗿𝗶𝗮



En nuestra experiencia, los mayores riesgos regulatorios no provienen de resultados adversos, sino de estrategias mal estructuradas o insuficientemente justificadas.



La 𝗯𝗶𝗼𝗰𝗼𝗺𝗽𝗮𝘁𝗶𝗯𝗶𝗹𝗶𝗱𝗮𝗱 𝗻𝗼 𝗲𝘀 𝘂𝗻 𝗿𝗲𝗾𝘂𝗶𝘀𝗶𝘁𝗼 𝘁𝗲́𝗰𝗻𝗶𝗰𝗼 𝗮𝗶𝘀𝗹𝗮𝗱𝗼. Es un indicador directo del nivel de madurez regulatoria de una organización.



Dirección

Avenida Ballivián N° 813, Edificio El Molino Oficina #105, Zona De Calacoto
La Paz
15000

Horario de Apertura

Lunes 07:00 - 18:00
Martes 07:00 - 18:00
Miércoles 07:00 - 18:00
Jueves 07:00 - 18:00
Viernes 07:00 - 18:00

Página web

Notificaciones

Sé el primero en enterarse y déjanos enviarle un correo electrónico cuando SCR Consulting Bolivia publique noticias y promociones. Su dirección de correo electrónico no se utilizará para ningún otro fin, y puede darse de baja en cualquier momento.

Atajos

Compartir

Categoría