Sisqualy

09/03/2020

REGULAMENTAÇÃO
Resolução sobre produtos de Cannabis entra em vigor
Anvisa disponibiliza documentos para esclarecer dúvidas sobre o processo de regularização de produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil.
Mais informações acessando o link abaixo:

Anvisa disponibiliza documentos para esclarecer dúvidas sobre o processo de regularização de produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil.

23/10/2019

ANVISA divulga a Consulta Pública nº 730, de 14/10/2019, que estabelece prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de atualização da RDC nº 185/2001, que dispõe sobra a classificação de risco, o regime de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos (correlatos).
Entendemos ser de suma importância a participação do setor regulado na formalização de comentários e sugestões para atualização desta importante regra sanitária brasileira, pois serão aqueles que deverão ter a vivência prática na sua aplicação.
VAMOS PARTICIPAR!

18/09/2019

Anvisa publica Consulta Pública nº 710 com proposta de alteração da RDC 4/2011 que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para bomba de infusão.
Fiquem atentos e não deixem de opinar.
A participação do setor regulado nas regulamentações técnicas proferidas pela Agência Sanitária é de suma importância e colabora em muito para que estas normas sejam factíveis e eficazes.

19/08/2019

A Anvisa atualizou as informações sobre suplementos alimentares disponíveis no portal da Agência. A principal novidade é a disponibilização de uma nova ferramenta que permite a qualquer cidadão realizar buscas dos ingredientes autorizados para uso nesses produtos.
O painel inclui tanto os constituintes aprovados pela Instrução Normativa 28/2018, como aqueles autorizados após a publicação da norma por meio de resoluções específicas.
Também foi criado um infográfico com orientações-chave direcionadas aos consumidores, incluindo a finalidade de uso dos suplementos, o público-alvo, a composição, os benefícios e as proibições relacionadas aos suplementos.
Essa atualização tem o objetivo de facilitar o acesso a informações claras sobre os suplementos alimentares, tanto para consumidores quanto para empresas do setor produtivo e órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Para maiores informações entre em contato conosco: [email protected] .

20/05/2019

PUBLICADA PORTARIA QUE FACILITA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS.

Publicada nesta última sexta-feira (17/05/2019) a Portaria Conjunta 1/2019 que autoriza a Anvisa e a Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB) a realizarem um projeto-piloto para a melhoria do processo de importação de produtos que passam pela vigilância sanitária.

O projeto, que ocorre no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (OEA), contempla a potencialização de recursos e a redução de prazos para anuência em processos de importação.

A Portaria Conjunta 1/2019 estabelece o prazo de 30 dias para que a Anvisa e a RFB constituam a equipe que irá conduzir as atividades do projeto-piloto.

Vamos todos ficar atentos.

13/05/2019

Prezados amigos e clientes, aproveitamos este canal de divulgação para informar que os Diretores da SISQUALY estarão presente na edição 2019 da Feira Hospitalar a se realizar nos dias 21 a 24 deste mês, em São Paulo.
A Feira sempre é um ótimo lugar para rever os amigos, atender aos nosso atuais clientes e a conquistar novos.
Este ano estamos aproveitando para divulgar nossa nova modalidade de atendimento às empresas denominado SISQUALY "FULL ACCESS" - Assessoria & Consultoria em Assuntos Regulatórios de forma continuada, onde nossos parceiros poderão ter acesso a nossa Equipe Técnica e experiente sempre que precisar, obtendo todos os esclarecimentos regulatórios necessários para embasamento nas decisões regulatórias que envolvam as áreas de atenção da ANVISA: produtos médicos (correlatos), cosméticos, saneantes, alimentos e medicamentos.
Havendo interesse em conversar com um de nossos Diretores durante a Feira basta ligar e agendar um horário. Segue os contatos:
Luiz Augusto Valente = (61) 9.8115-0799
Luiz Eduardo Costa = (61) 9.8168-8784
Nos vemos na Feira!

16/04/2019

Publicado recentemente a Resolução ANVISA RDC nº 275 de 09 de abril de 2019 que traz novos procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. As empresas que precisarem ajustar ou mesmo solicitar sua AFE ou AE junto a ANVISA deverão seguir este novo procedimento.
Lembramos ainda que a fila para avaliação dos pedidos de AFE e AE tiveram seus critérios atualizados, passando a ser usado novo método de gestão.
Para maiores esclarecimentos entre em contato conosco: [email protected] .

27/03/2019

A Diretoria da ANVISA delibera sobre proposta de alteração para as regras de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) - RDC nº 17 de 2013.
Atualmente a tramitação da petição de solicitação de AFE chega a ser de mais de 100 dias.
A proposta encaminhada visa otimizar estas autorizações e a padronizar os processos de concessão de Licenças Sanitárias de competência das VISAs Municipais e Estaduais.
A alteração de maior destaque prevista para a nova resolução diz respeito ao prazo de análise do processo de concessão de AFE que passará para 30 dias.
Caso o processo não seja analisado neste prazo, a AFE será automaticamente concedida.

01/03/2019

Anvisa altera a RDC nº 36 e RDC nº 40, aprovando a migração do regime de cadastro de produtos para saúde (correlatos) para o regime de notificação.
Com a recente publicação da RDC Nº 270/2019, que dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I, a Agência facilita a regularização destes produtos para que possam alcançar o mercado de saúde brasileiro.
Esta nova resolução tem como objetivo definir os requisitos do regime de notificação para o controle sanitário dos dispositivos médicos de classe de risco I,
dispensados de registro na forma do § 1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Maiores informações entre em contato conosco pelo [email protected].

20/02/2019

A SISQUALY informa que os documentos submetidos à análise da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) poderão ser peticionados e protocolizados eletronicamente a partir da próxima terça-feira (26/2).
O novo sistema dispensa o encaminhamento de documentos físicos à GGTPS pelas empresas.
Maiores informações entre em contato conosco pelo [email protected] .

15/02/2019

Prezados parceiros do regulatório brasileiro, um dos primeiros passos para entender como um produto médico é regularizado pela ANVISA, e com isso possa ser comercializado no Brasil, é aplicar as regras sanitárias de classificação ditadas pela Agência.
Para relembrar este entendimento a SISQUALY republica abaixo um vídeo gravado pelo Diretor Luiz Valente que traz um resumo das bases técnicas para balizar esta classificação.
Caso precisem de mais informações ou maiores esclarecimentos sobre o tema entrem em contato conosco pelo e-mail [email protected] .

12/02/2019

A SISQUALY lembra a todos que o período para a atualização do porte fiscal frente à ANVISA está próximo. Seguem abaixo os prazos:
 Microempresas e Empresas de Pequeno Porte: até 30 de abril.
 Grande e Médio Porte (Grupos I, II, III, IV): a comprovação do porte deverá ser encaminhada à Anvisa até o prazo estabelecido para cada exercício pela Receita Federal do Brasil.
Lembramos também que aderindo ao nosso plano de atendimento denominado SISQUALY ECONOMY sua empresa terá este serviço como um dos itens inclusos, não precisando mais se preocupar com este assunto, nem mesmo pagar taxa cheia na ANVISA.
Maiores informações em WWW.SISQUALY.COM.BR .