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Instituto Qualitec

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Instituto Qualitec

O Instituto Qualitec atua nas áreas de consultorias técnica, treinamentos e auditorias.

Somos especializados em assuntos regulatórios, oferecendo total suporte técnico e legal nas diversas áreas reguladas.

20/01/2026

Dia 20 de janeiro é celebra-se o dia do profissional que garante a qualidade do medicamento com compromisso e excelência. Parabéns a todos os farmacêuticos!

15/01/2026

A RDC nº 768/2022 define critérios técnicos rigorosos para a rotulagem de medicamentos, abrangendo requisitos de conteúdo, legibilidade, organização das informações e harmonização entre embalagem primária, secundária e bula.

Não conformidades na rotulagem podem resultar em exigências técnicas, indeferimentos de petições, autos de infração e riscos à segurança do paciente, impactando diretamente a regularidade do produto junto à Anvisa.

A revisão crítica da rotulagem deve considerar:
• informações obrigatórias e restrições legais;
• coerência com o registro do medicamento;
• adequação às categorias regulatórias e vias de administração;
• rastreabilidade e controle de versões.

💼 Nossa consultoria atua de forma técnica e estratégica, apoiando empresas na avaliação, adequação e submissão de rotulagem, garantindo conformidade regulatória e mitigação de riscos.

Precisa revisar ou atualizar sua rotulagem conforme a RDC 768/2022? Fale com a nossa equipe.

ConsultoriaFarmacêutica GarantiaDaQualidade AssuntosRegulatórios

31/12/2025

Um novo ano começa, trazendo novas oportunidades, desafios e conquistas.
Seguimos confiantes, comprometidos com a excelência e prontos para construir mais um capítulo de sucesso juntos.
Feliz Ano Novo!

24/12/2025

Nós do Instituto Qualitec desejamos um Feliz Natal a todos. Que este seja um tempo de paz, amor, união e esperança.
Que o espírito natalino aqueça os corações e renove as energias para o novo ano.

27/11/2025

Quality by Design (QbD) é uma abordagem sistemática para garantir a qualidade de medicamentos desde o início do desenvolvimento, integrando ciência, gestão de risco e estatística. Seus elementos-chave incluem QTPP, CQA, CPP, CMA, Design Space e estratégias de controle.

Pilares do QbD:
QTPP (Quality Target Product Profile) - Perfil de qualidade desejado do produto final, incluindo atributos como forma farmacêutica, via de administração, dosagem, estabilidade e desempenho terapêutico.
CQA (Critical Quality Attributes) - Propriedades físicas, químicas, biológicas ou microbiológicas que devem estar dentro de limites específicos para garantir a qualidade do produto.
CMA (Critical Material Attributes) - Características críticas dos materiais (ex.: tamanho de partícula do API) que afetam os CQAs. |
CPP (Critical Process Parameters) - Parâmetros do processo de fabricação que impactam diretamente os CQAs (ex.: temperatura, tempo de mistura). |
Design Space - Intervalo multidimensional de combinações de CMAs e CPPs que resultam em um produto de qualidade aceitável. Dentro desse espaço, mudanças são permitidas sem necessidade de nova aprovação regulatória.
Controle de Processo - Estratégias para monitorar e controlar os CPPs e CMAs, garantindo que os CQAs permaneçam dentro dos limites estabelecidos.
Análise de Risco - Avaliação sistemática dos riscos associados aos CQAs, CPPs e CMAs, orientando decisões e priorizações.

Benefícios do QbD:

- Maior robustez do processo e menor variabilidade
- Redução de falhas e desvios durante a produção
- Facilidade de mudanças regulatórias dentro do Design Space
- Melhor compreensão científica do produto e processo

Aplicações práticas:

QbD é aplicado tanto no desenvolvimento de formulações quanto. em métodos analíticos (Analytical QbD), permitindo validações mais eficientes e confiáveis.

17/11/2025

Treinamento: Gerenciamento de Risco conforme ICH Q9.

O , em parceria com a SUVISA, identificou a necessidade de um treinamento aprofundado sobre Gerenciamento de Risco - Q9.

Palestrantes do Instituto Qualitec:

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📅 Data: 26 de novembro
📍 Denalli Hotel | Anápolis (GO)

15/11/2025

A Proclamação da República marca o início de um Brasil mais democrático. Que continuemos construindo um país mais justo e consciente.

06/11/2025

O SINDIFARGO está trabalhando para cobrir uma das lacunas identificadas pela SUVISA na avaliação dos resultados de inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas da região, demonstradas durante o Diálogo Setorial promovido pelo Sindicato e o Instituto Qualitec esteve presente como parceiro no projeto, com o objetivo de oferecer um treinamento sobre Gerenciamento de Riscos direcionado ao seguimento.

Com o objetivo de tornar o treinamento o mais assertivo possível, o SINDIFARGO e o INSTITUTO QUALITEC estiveram presentes em uma reunião com a SUVISA para levantamento de todos os pontos relevantes para o assunto a ser ministrado para os representantes da Indústria Farmacêutica que estarão prsentes no treinamento.

A reunião é um desdobramento do Diálogo Setorial promovido pelo Sindicato e teve como foco ajustar o conteúdo do treinamento às principais demandas identificadas pela vigilância sanitária.

O SINDIFARGO foi representado pelo presidente executivo Marçal Henrique Soares, que destacou a importância do diálogo entre o setor produtivo e os órgãos reguladores para o fortalecimento da indústria farmacêutica.

👇🏼 Participaram pela SUVISA:

Morgana Souto de Souza Pedrosa, Sander Antônio Pereira da Silva, Marcus Tulius Silva Dornas e Lorena Procópio de Lima Goes.

25/09/2025

Hoje celebramos a ciência, a ética e o compromisso de todos os profissionais que dedicam sua vida a promover saúde, qualidade e bem-estar. Neste dia, reconhecemos a relevância do farmacêutico como agente transformador da saúde em nível global, reforçando nosso papel essencial na prevenção de doenças, na promoção da saúde e no cuidado integral à vida.

👏 Parabéns a todos os farmacêuticos pelo seu dia!

18/09/2025

O Instituto Qualitec marcará presença na Feira Analítica, realizada em São Paulo nos dias 23, 24 e 25 de setembro!
Será uma oportunidade incrível para acompanhar de perto as inovações, fortalecer parcerias e compartilhar conhecimento sobre o futuro da área analítica e farmacêutica.
Seguimos firmes no nosso propósito de levar qualidade, tecnologia e excelência para o setor.

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Rua 92, Número 249, Setor Sul
Goiânia, GO
74083200

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