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Instituto Qualitec

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Brasil
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Instituto Qualitec

O Instituto Qualitec atua nas áreas de consultorias técnica, treinamentos e auditorias.

Somos especializados em assuntos regulatórios, oferecendo total suporte técnico e legal nas diversas áreas reguladas.

09/08/2026

Hoje celebramos aqueles que ensinam, cuidam, inspiram e deixam marcas que levamos para a vida toda. 💙

O Instituto Qualitec deseja a todos os pais um dia especial, repleto de carinho, presença e bons momentos.

Feliz Dia dos Pais!

30/06/2026

Mudança importante para o registro de medicamentos importados no Brasil.

A Lei nº 15.440/2026 alterou o art. 18 da Lei nº 6.360/1976, promovendo uma mudança relevante para os processos de registro de medicamentos importados.

Com a nova redação, a legislação deixa de prever a exigência de comprovação de que o medicamento esteja registrado no país de origem como requisito legal para o registro no Brasil.

Além disso, o art. 18 passa a prever expressamente a necessidade de comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos e insumos farmacêuticos de fabricação nacional ou estrangeira.

Essa alteração representa uma importante atualização legislativa e deverá ser analisada em conjunto com a regulamentação vigente da ANVISA e sua aplicação prática nos processos de registro.

O Instituto Qualitec acompanha continuamente as mudanças regulatórias para apoiar seus clientes na definição das melhores estratégias para o registro de medicamentos no Brasil.

MedicamentosImportados AssuntosRegulatórios BPF GMP IndústriaFarmacêutica

26/06/2026

A RDC nº 1.029/2026 traz uma atualização importante para o setor de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

A norma internaliza a Resolução MERCOSUL/GMC nº 06/25, atualiza a lista de substâncias com restrições de uso e revoga a RDC nº 530/2021. Além disso, as empresas terão 24 meses para adequar os produtos já regularizados às novas exigências.

Mais do que conhecer a nova regulamentação, este é o momento de avaliar os impactos nos produtos e planejar as adequações necessárias, evitando retrabalho e garantindo a conformidade regulatória.

Nossa recomendação é iniciar a revisão de:
✔ Formulações;
✔ Ingredientes e concentrações;
✔ Rotulagem;
✔ Documentação técnica e regulatória.

No Instituto Qualitec, acompanhamos diariamente as atualizações regulatórias para apoiar nossos clientes na implementação das mudanças com segurança e estratégia.

Se sua empresa atua no setor de cosméticos, higiene pessoal ou perfumaria, vale a pena conhecer essa nova RDC.

Perfumaria AssuntosRegulatórios Compliance GarantiaDaQualidade

15/06/2026

Nova atualização regulatória da ANVISA

Foi publicada a IN nº 451/2026, trazendo alterações à IN nº 292/2024, norma que trata do reconhecimento de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e do procedimento otimizado para obtenção do CBPF.

Na prática, a atualização fortalece a estratégia de Reliance da Agência, amplia o reconhecimento de autoridades regulatórias internacionais e traz maior clareza sobre a utilização das informações provenientes dessas autoridades nos processos de certificação.

Entre os destaques estão:
• Reconhecimento automático de autoridades descentralizadas das AREE reconhecidas;
• Possibilidade de envio direto de documentos confidenciais à ANVISA;
• Consolidação da lista de autoridades equivalentes reconhecidas pela Agência;
• Fortalecimento do procedimento otimizado de análise para CBPF.

A mudança reforça uma tendência cada vez mais presente no cenário regulatório global: a cooperação entre autoridades sanitárias para tornar os processos mais eficientes, mantendo os padrões de qualidade, segurança e conformidade.

Você já avaliou os impactos dessa atualização para os seus processos de certificação?

RegulatoryAffairs IndustriaFarmaceutica InstitutoQualitec

20/01/2026

Dia 20 de janeiro é celebra-se o dia do profissional que garante a qualidade do medicamento com compromisso e excelência. Parabéns a todos os farmacêuticos!

15/01/2026

A RDC nº 768/2022 define critérios técnicos rigorosos para a rotulagem de medicamentos, abrangendo requisitos de conteúdo, legibilidade, organização das informações e harmonização entre embalagem primária, secundária e bula.

Não conformidades na rotulagem podem resultar em exigências técnicas, indeferimentos de petições, autos de infração e riscos à segurança do paciente, impactando diretamente a regularidade do produto junto à Anvisa.

A revisão crítica da rotulagem deve considerar:
• informações obrigatórias e restrições legais;
• coerência com o registro do medicamento;
• adequação às categorias regulatórias e vias de administração;
• rastreabilidade e controle de versões.

💼 Nossa consultoria atua de forma técnica e estratégica, apoiando empresas na avaliação, adequação e submissão de rotulagem, garantindo conformidade regulatória e mitigação de riscos.

Precisa revisar ou atualizar sua rotulagem conforme a RDC 768/2022? Fale com a nossa equipe.

ConsultoriaFarmacêutica GarantiaDaQualidade AssuntosRegulatórios

31/12/2025

Um novo ano começa, trazendo novas oportunidades, desafios e conquistas.
Seguimos confiantes, comprometidos com a excelência e prontos para construir mais um capítulo de sucesso juntos.
Feliz Ano Novo!

24/12/2025

Nós do Instituto Qualitec desejamos um Feliz Natal a todos. Que este seja um tempo de paz, amor, união e esperança.
Que o espírito natalino aqueça os corações e renove as energias para o novo ano.

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