Passarini Group

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Passarini Group Somos especialistas em regulação de produtos para a saúde, certificações, otimização de processo de produção e administração.

A Passarini Group é uma empresa que busca excelência na prestação dos serviços de Assessoria e Consultoria regulatória. O nosso objetivo é prestar um atendimento de qualidade para sua empresa, sempre em busca de melhorar nossos processos internos, garantindo uma gestão eficiente dos serviços que oferecemos. Temos o compromisso com a qualidade e buscamos a contínua atualização, com o objetivo maior de aumentar a satisfação dos nossos clientes.

16/10/2026

💉 Planning to sell medical devices in Brazil? Your strategy starts before choosing a distributor.

One important question comes first: who will handle your product registration?

With Hosting Service, product registration can be structured separately from commercial distribution, giving your company greater flexibility when choosing sales partners.

Passarini Group acts as your regulatory partner in Brazil, supporting a market entry strategy built around your business goals.

Ready to plan your next step? Send us a message to learn more about our Hosting Service.

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💉 Planeja vender dispositivos médicos no Brasil? Sua estratégia começa antes de escolher um distribuidor.

Uma pergunta importante vem primeiro: quem vai cuidar do registro do seu produto?

Com o Hosting Service, o registro do produto pode ser estruturado separadamente da distribuição comercial, garantindo à sua empresa maior flexibilidade na escolha dos parceiros de vendas.

A Passarini Group atua como sua parceira regulatória no Brasil, apoiando uma estratégia de entrada no mercado desenhada em torno dos seus objetivos de negócios.

Pronto para planejar seu próximo passo? Envie uma mensagem para saber mais sobre o nosso Hosting Service.

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🌍 Normas técnicas não limitam a inovação: elas pavimentam o caminho para o mercado global.Neste 14 de Outubro, celebramo...
14/10/2026

🌍 Normas técnicas não limitam a inovação: elas pavimentam o caminho para o mercado global.

Neste 14 de Outubro, celebramos o Dia Mundial da Normalização, uma data que reforça o valor dos padrões internacionais na garantia da segurança, eficácia e qualidade de tecnologias em saúde.

No ecossistema de Life Sciences e Healthcare, a aderência a normas como a ISO 13485 e a ISO 10993 vai além de um requisito burocrático: trata-se de um compromisso ético com a segurança do paciente e do alicerce para a escalabilidade de negócios.

Na Passarini Group, traduzimos a complexidade técnica e regulatória em inteligência estratégica. Auxiliamos empresas de todo o mundo a alinhar seus processos aos padrões exigidos pelas principais autoridades regulatórias — como ANVISA, FDA e União Europeia —, transformando a conformidade em vantagem competitiva.

Harmonizar padrões é conectar inovações a pessoas com segurança e agilidade.

Parabéns a todos os profissionais de qualidade, regulatórios e engenharia que constroem a excelência técnica todos os dias! 👏🚀

✨ Cuidar do presente para garantir a saúde e a inovação do futuro.Neste 12 de Outubro, celebramos o dia de Nossa Senhora...
12/10/2026

✨ Cuidar do presente para garantir a saúde e a inovação do futuro.

Neste 12 de Outubro, celebramos o dia de Nossa Senhora Aparecida, Padroeira do Brasil, e também o Dia das Crianças. É um momento de reflexão sobre proteção, dedicação e os caminhos que construímos para o nosso país.

Na Passarini Group, entendemos que a excelência regulatória vai além do cumprimento de normas e exigências técnicas: trata-se de um compromisso ético e diário com a vida, a segurança dos pacientes e o bem-estar de todas as gerações.

Ao atuar na linha de frente do ecossistema de saúde e Life Sciences — garantindo a conformidade e a eficiência de dispositivos médicos, produtos farmacêuticos e tecnologias —, reafirmamos nossa missão de transformar a inovação em impacto positivo e seguro para a sociedade.

Desejamos a todos os nossos clientes, colaboradores e parceiros um feriado de paz, renovação e esperança! 🕊️

A Portaria 461/2021 do INMETRO estabelece requisitos importantes para a avaliação da conformidade de equipos de uso únic...
09/10/2026

A Portaria 461/2021 do INMETRO estabelece requisitos importantes para a avaliação da conformidade de equipos de uso único. Mas, na prática, estar em conformidade vai muito além de atender aos ensaios e passar pela auditoria da certificadora.

O curso Regulamentação INMETRO para Equipos, do IBPIS, apresenta os principais pontos da Portaria 461, desde a identificação dos produtos aplicáveis e a formação de famílias até a relação com organismos certificadores e laboratórios de ensaios, sistema da qualidade, certificação inicial e manutenção.

Com uma abordagem voltada também à relação entre projeto e regulamentação, o curso é especialmente indicado para fabricantes, importadores e profissionais envolvidos com projetos e assuntos regulatórios de dispositivos médicos.

📅 25 e 26 de novembro
⏱️ 13h30 às 17h30
📌 Inscrições até 10/11
☎️ (11) 99711-1547

Quer aprimorar seus conhecimentos sobre a Portaria 461 e entender como estruturar o processo de regulamentação desde o projeto? Acesse o link da bio e confira todos os detalhes.

08/10/2026

🔬 A medical device is manufactured abroad, but some final steps take place in Brazil. Who needs GMP certification?

The answer depends on the specific activities actually performed by each manufacturing facility.

For Class III and IV medical devices, RDC 687/2022 establishes specific criteria to determine which facilities are subject to Good Manufacturing Practice (GMP) certification.

In our new video, Paulo Passarini, CCO of Passarini Group, presents a practical scenario involving overseas manufacturing followed by packaging and sterilization in Brazil.

An important detail: not every activity, in isolation, triggers the same certification requirement. The entire production process must be evaluated.

Watch the video to understand the key points to consider.

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🔬 Um dispositivo médico é fabricado no exterior, mas algumas etapas finais acontecem no Brasil. Quem precisa de BPF?

A resposta depende de quais atividades cada unidade fabril realmente executa.

Para dispositivos médicos de classes III e IV, a RDC 687/2022 estabelece critérios específicos para identificar quais unidades estão sujeitas à Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Em nosso novo vídeo, Paulo Passarini, CCO da Passarini Group, apresenta uma situação prática envolvendo fabricação no exterior, embalagem e esterilização no Brasil.

Um detalhe importante: nem toda atividade, isoladamente, gera a mesma obrigação de certificação. É preciso avaliar o processo produtivo completo.

Assista ao vídeo e entenda o ponto de atenção.

05/10/2026

🌎 Seu distribuidor nos Estados Unidos precisa ser também o seu U.S. Agent?

Não necessariamente.

O U.S. Agent exerce uma função regulatória específica como ponto de contato entre o fabricante estrangeiro e ao FDA. Já a distribuição comercial envolve outra relação e outro papel dentro da estratégia de entrada no mercado americano.

Separar essas funções pode trazer mais flexibilidade para a empresa — inclusive ao permitir mudanças na estratégia de distribuição sem necessariamente alterar também o agente perante ao FDA.

Assista ao vídeo completo e entenda esse ponto de forma prática.

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É hoje, às 10h! Vamos conversar sobre os novos caminhos da avaliação regulatória de dispositivos médicos?A sessão online...
30/09/2026

É hoje, às 10h! Vamos conversar sobre os novos caminhos da avaliação regulatória de dispositivos médicos?

A sessão online da Passarini Group com a ClarkeModet Brasil acontece nesta manhã, com a participação de Lucas Rodrigues, Managing Director da Passarini Group, e Fernanda Malhães, Regulatory Services Director da ClarkeModet Brasil.

Um encontro para profissionais e empresas que precisam manter a visão regulatória presente nas decisões do negócio.

📅 Hoje, 30 de setembro
🕙 10h
💻 Online

Já se inscreveu? Confira as orientações de acesso e ative seu lembrete.

🔗 Ainda dá tempo de participar. Inscreva-se ➡️ https://tr.ee/QQH3cM

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30/09/2026

📋 A room changes. Equipment is relocated. A department moves to a different area.

These may look like operational decisions, but in a regulated environment, it is important to assess whether facility documentation still reflects actual operations.

Facilities and operational flows are part of the GMP environment and may be evaluated during inspections and audits.

In our latest video, Paulo Passarini, CCO of Passarini Group, highlights an issue companies may overlook until an audit is approaching.

Have your operations changed? It may be time to check whether your documentation changed with them.

Watch the full video.

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📋 Uma sala mudou. Um equipamento foi realocado. Um departamento ganhou outro espaço.

Parece apenas uma mudança operacional — mas, em um ambiente regulado, é importante avaliar se a documentação da instalação continua representando a realidade da empresa.

Nas Boas Práticas de Fabricação, instalações e fluxos fazem parte dos elementos considerados durante inspeções e auditorias.

No novo vídeo, Paulo Passarini, CCO da Passarini Group, chama atenção para um ponto que muitas empresas acabam revisando somente quando a auditoria já está próxima.

Sua operação mudou? Talvez seja a hora de conferir se sua documentação acompanhou essa evolução.

Assista ao vídeo completo.

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É amanhã! Reserve um espaço na agenda para discutir os novos caminhos da avaliação regulatória de dispositivos médicos.A...
29/09/2026

É amanhã! Reserve um espaço na agenda para discutir os novos caminhos da avaliação regulatória de dispositivos médicos.

A Passarini Group e a ClarkeModet Brasil reúnem experiência e perspectivas sobre um tema estratégico para quem desenvolve, fabrica e atua na regularização desses produtos.

Participam da sessão:
• Lucas Rodrigues — Managing Director da Passarini Group
• Fernanda Malhães — Regulatory Services Director da ClarkeModet Brasil

📅 30 de setembro, às 10h
💻 Sessão online
📌 Tema: Novos caminhos para a avaliação regulatória de dispositivos médicos

Prepare suas perguntas e participe dessa conversa.

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25/09/2026

📈 O peso dos desafios das regulações europeias estão atrasando os seus planos de exportação?

Acompanhar um cenário regulatório em constante evolução exige um investimento significativo de tempo e estudo. Tentar montar todo o processo de certificação internamente consome um tempo precioso que a sua equipe muitas vezes não tem.

O resultado? A preocupação com os altos custos e um grande obstáculo, paralisando empresas que têm total capacidade de expansão.

Para quebrar esse mito, nossa especialista virtual, Norma, gravou um vídeo revelando uma curiosidade fundamental que muda a forma de enxergar o valor desse selo para a sua tecnologia — provando que ele é um investimento estratégico, e não apenas uma barreira.

▶️ Dê o play e descubra a dica de ouro que a Norma preparou para você!

Sua tecnologia merece o mercado global. Entre em contato com nossos especialistas e voe mais alto com a Passarini Group!

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Ribeirão Prêto, SP
14026-563

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Terça-feira 08:00 - 17:30
Quarta-feira 08:00 - 17:30
Quinta-feira 08:00 - 17:30
Sexta-feira 08:00 - 17:30

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