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RAGB

Name: RAGB
Address: Avenida Presidente Vargas, 2121/Jardim América/Ribeirão Preto/SP/, Ribeirão Prêto, SP, 14020-260, BR
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Assuntos Regulatórios ANVISA - MAPA

Resultado, eficiência e transparência são os princípios da RAGB, empresa que nasceu para atender às necessidades específicas de cada cliente, cuidando e assessorando no meio da burocracia criada pelos governos globais. A RAGB - Regulatory Affairs / Global Business, está comprometida em facilitar a vida dos empresários e traduzir a burocracia brasileira em linguagem simples e descomplicada. A RAGB

se especializou em Inteligência regulatória para licenças, autorizações, registro de produtos e desenvolvimento de negócios, liderando o ranking das empresas mais competentes do Brasil na execução de projetos de Instalação de companhias nacionais e internacionais, licenças, autorizações e registro de produtos, obtendo um portfólio de sucesso. Nossos colaboradores formam uma equipe multidisciplinar altamente qualificada com capacidade de atendimento e execução de serviços em tempo recorde, e especialistas em diminuir as exigências dos órgãos regulatórios e multiplicar as chances de sucesso nos pleitos de licenças autorizações e registros. A política da empresa é comprometimento com o resultado final, sem perder a qualidade no atendimento durante a execução do trabalho, e zelando sempre por um bom relacionamento. Cuidamos com muito carinho para que as portas que foram abertas jamais se fechem, estamos conectados as oportunidades de trazer melhorias constantes para nossos clientes

28/08/2026

A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um dos principais requisitos para empresas que precisam atender às exigências da ANVISA e demonstrar qualidade, segurança e padronização em seus processos produtivos.

As Boas Práticas de Fabricação estabelecem normas e procedimentos que garantem maior controle sobre a fabricação, reduzindo riscos e assegurando a conformidade dos produtos.

Entre os principais aspectos avaliados pela ANVISA estão:

• Controle de qualidade em todas as etapas da produção;
• Rastreabilidade de matérias-primas e produtos;
• Controle e organização da documentação técnica;
• Estrutura adequada para fabricação;
• Procedimentos internos padronizados e auditáveis.

Além de atender às exigências regulatórias, a CBPF fortalece a credibilidade da empresa, amplia oportunidades comerciais e contribui para a entrada em mercados nacionais e internacionais.

O processo de obtenção da certificação envolve avaliação de conformidade, adequação dos processos, preparação documental e inspeção da ANVISA.

A RAGB auxilia empresas na preparação e condução do processo de CBPF, oferecendo suporte técnico para adequação dos requisitos regulatórios, organização documental e atendimento às exigências da ANVISA.

Sua empresa precisa obter a CBPF ou avaliar a conformidade dos seus processos? Conte com a RAGB.

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26/08/2026

A regularização de dispositivos médicos junto à ANVISA é uma etapa essencial para garantir segurança, conformidade e credibilidade no mercado.

Dispositivos médicos, são classificados pela ANVISA em quatro classes de risco, de I a IV, conforme a RDC nº 751/2022. Essa classificação define o caminho regulatório do produto, incluindo processos de notificação ou registro.

A regularização envolve etapas como classificação de risco, Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), elaboração de dossiê técnico e, quando aplicável, obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Produtos sem regularização estão sujeitos a sanções e restrições de comercialização. Já produtos regularizados fortalecem a confiança do mercado e oferecem mais segurança aos usuários.

A RAGB conduz processos de notificação e registro de dispositivos médicos junto à ANVISA, da classificação de risco ao acompanhamento das exigências regulatórias.

Sua empresa fabrica ou importa dispositivos médicos? Conte com uma assessoria regulatória especializada.

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24/08/2026

Produtos para diagnóstico in vitro (IVD), como kits, reagentes e te**es laboratoriais, possuem requisitos regulatórios específicos para comercialização no Brasil.

A ANVISA classifica esses produtos conforme o risco envolvido e estabelece critérios técnicos para sua regularização, considerando as diretrizes da RDC nº 751/2022 e da RDC nº 848/2024.

A classificação correta define o caminho regulatório do produto, que pode envolver notificação ou registro junto à ANVISA, além de requisitos como a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), quando aplicável.

Um dos pontos mais importantes na regularização de produtos IVD é a comprovação de segurança e desempenho diagnóstico. Estudos de validação, documentação técnica e informações do produto precisam atender aos critérios exigidos pela ANVISA.

Erros no enquadramento regulatório ou na elaboração do dossiê técnico podem gerar exigências, atrasos e impactos no lançamento do produto.

A RAGB auxilia fabricantes e importadores de produtos para diagnóstico in vitro na regularização junto à ANVISA, desde a classificação de risco até a montagem do dossiê técnico e acompanhamento do processo regulatório.

Sua empresa fabrica ou importa produtos IVD? Conte com uma assessoria especializada para avaliar o caminho regulatório adequado.

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21/08/2026

Um erro na classificação do seu cosmético pode atrasar o lançamento do produto, gerar retrabalho e aumentar os custos da regularização.

Antes de iniciar o processo junto à ANVISA, é fundamental definir corretamente se o produto se enquadra como Grau 1, sujeito à notificação, ou Grau 2, que exige registro. Essa etapa determina o caminho regulatório e influencia diretamente o tempo necessário para que o produto seja comercializado.

A ANVISA classifica os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em dois graus de risco, conforme a RDC nº 752/2022. Erros de enquadramento, rotulagem inadequada e não conformidades relacionadas aos ingredientes estão entre as principais causas de exigências técnicas durante o processo de registro e notificação de cosméticos. Cada exigência representa mais tempo, mais custos e maior impacto no planejamento da empresa.

Na RAGB, conduzimos todas as etapas da regularização de cosméticos junto à ANVISA, desde a classificação correta do produto até a elaboração do dossiê técnico, análise documental e acompanhamento das exigências regulatórias, proporcionando mais segurança e eficiência durante todo o processo.

Se a sua empresa está desenvolvendo um novo cosmético ou precisa realizar o registro ou a notificação de produtos, conte com uma assessoria regulatória especializada para reduzir riscos e acelerar a entrada no mercado.

Entre em contato com a RAGB.

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19/08/2026

A regularização de saneantes junto à ANVISA é uma etapa essencial para empresas que desejam comercializar produtos de limpeza, higienização e controle de ambientes com conformidade regulatória.

Produtos saneantes seguem requisitos específicos definidos pela ANVISA, e o caminho regulatório depende da classificação de risco, finalidade de uso e características de cada produto. Conforme o enquadramento, o processo pode envolver notificação ou registro junto ao órgão regulador.

A RDC nº 989/2025 estabeleceu uma nova estrutura regulatória para saneantes, com critérios relacionados à classificação, documentação técnica, rotulagem e requisitos necessários para regularização dos produtos.

A definição correta do enquadramento é uma das etapas mais importantes do processo. Composição, finalidade de uso e características do produto influenciam diretamente os documentos e requisitos técnicos necessários para aprovação.

Um processo regulatório conduzido de forma inadequada pode gerar exigências técnicas, atrasos e dificuldades para a comercialização do produto.

A RAGB auxilia fabricantes e importadores de saneantes na condução dos processos regulatórios junto à ANVISA, desde a avaliação do enquadramento até a preparação da documentação técnica e acompanhamento das exigências.

Sua empresa desenvolve ou importa produtos saneantes? Conte com a RAGB para avaliar o caminho regulatório adequado para o seu produto.

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17/08/2026

O registro de software de uso médico (SaMD) na ANVISA ainda gera dúvidas em muitas empresas que desenvolvem soluções digitais para o setor de saúde.

Isso acontece porque nem todo software médico, laboratorial ou odontológico precisa seguir o mesmo caminho regulatório. A necessidade de regularização depende da função e da finalidade do sistema.

Softwares que atuam em diagnóstico, monitoramento, prevenção, tratamento ou apoio à decisão clínica podem se enquadrar como Software como Dispositivo Médico (SaMD) e exigir notificação ou registro junto à ANVISA.

A RDC nº 657/2022 estabelece os critérios para regularização de SaMD, enquanto a RDC nº 751/2022 define a classificação de risco aplicável aos dispositivos médicos.

Já sistemas com finalidade exclusivamente administrativa, sem função clínica, podem estar dispensados de regularização.

A RAGB auxilia empresas de tecnologia em saúde no enquadramento e na regularização de softwares médicos, laboratoriais e odontológicos junto à ANVISA, conduzindo cada etapa conforme as exigências regulatórias.

Sua empresa desenvolve uma solução digital para a área da saúde? Conte com uma assessoria especializada para avaliar o caminho regulatório adequado.

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14/08/2026

Sua empresa atua ou pretende atuar em um mercado regulado pela ANVISA?

A condução de processos regulatórios exige conhecimento técnico, análise dos requisitos aplicáveis e acompanhamento das exigências previstas para cada tipo de produto e atividade.

Neste vídeo, mostramos como a experiência da RAGB contribui para empresas que buscam licenças, autorizações e registros de produtos junto à ANVISA, por meio de uma atuação técnica e voltada à conformidade regulatória.

▶️ Confira o vídeo e conheça mais sobre a atuação da nossa equipe.

Se sua empresa pretende regularizar operações ou registrar produtos sujeitos à ANVISA, fale com a RAGB para avaliar a situação regulatória do seu processo.

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12/08/2026

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é uma exigência para empresas que atuam em atividades reguladas pela Anvisa e deve refletir as informações atualizadas da operação.

Alterações como mudança de endereço, razão social, atividades exercidas, classes de produtos ou responsáveis técnico e legal podem exigir atualização da autorização, conforme a regulamentação aplicável.

Manter os dados atualizados contribui para a regularidade cadastral da empresa e evita inconsistências que podem impactar fiscalizações e outros processos regulatórios.

Antes de concluir alterações na estrutura da empresa, vale avaliar se existe a necessidade de atualização da AFE e quais procedimentos devem ser realizados junto à Anvisa.

A RAGB atua na condução de processos regulatórios, assessorando empresas na análise de requisitos, atualização da AFE e adequação às exigências da Anvisa.

Sua empresa passou por alguma mudança? Entre em contato com a RAGB para avaliar a situação regulatória da sua AFE.

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10/08/2026

Sua empresa conhece quais processos regulatórios podem ser necessários para atuar em um mercado regulado pela ANVISA?

Dependendo da atividade exercida e da categoria do produto, diferentes processos podem fazer parte da regularização da empresa, como autorizações, certificações, registros e análises de viabilidade regulatória.

Neste vídeo, apresentamos alguns dos serviços oferecidos pela RAGB e como nossa equipe atua na condução de processos regulatórios para empresas nacionais e internacionais, sempre considerando os requisitos aplicáveis a cada operação.

▶️ Confira o vídeo e conheça mais sobre a atuação da nossa equipe.

Se sua empresa pretende iniciar um novo projeto, registrar produtos ou avaliar a estratégia regulatória da sua operação, fale com a RAGB.
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09/08/2026

Neste Dia dos Pais, a RAGB homenageia todos aqueles que exercem a paternidade com dedicação, responsabilidade e compromisso.

Mais do que ensinar, ser pai é inspirar pelo exemplo, construir histórias e deixar valores que acompanham as próximas gerações.

Nossa homenagem a todos os pais que fazem parte da nossa equipe, dos nossos clientes, parceiros e de tantas famílias.

Feliz Dia dos Pais!

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