LC Regularização de Empresas - Licenças e Registros - Luana Nunes Chaves

16/01/2026

"A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (12/1), uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A indicação é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o tratamento, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.

O Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa. O medicamento está disponível em duas formas farmacêuticas:
- Injeção subcutânea, administrada a cada seis meses;
- Comprimido oral, utilizado no início do tratamento.

Estratégia preventiva
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia essencial para prevenir a infecção pelo HIV. Consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus, mas estão sob risco de contrair a doença, reduzindo significativamente as chances de transmissão.

A PrEP faz parte da chamada “prevenção combinada”, que inclui outras medidas como testagem regular para HIV, uso de pr*********os, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para PrEP, classificando-o como a melhor alternativa após uma vacina.

Com a aprovação da Anvisa, o Sunlenca se torna uma nova ferramenta para reduzir o risco de transmissão do HIV-1, oferecendo um regime semestral que facilita a adesão e diminui a carga sobre os sistemas de saúde.

Eficácia comprovada
Os estudos clínicos apresentados demonstraram alta eficácia do Sunlenca:
- 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero (PURPOSE 1);
- 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superior à PrEP oral diária (PURPOSE 2).

FONTE: ANVISA

26/08/2025

"A Anvisa aprovou a Nota Técnica 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA e publicou um despacho com orientações e determinações sobre a importação e a manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do GLP-1.

Esses insumos compõem medicamentos como Ozempic, Saxenda e Mounjaro, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”.

O que pode ser manipulado

A Anvisa esclarece quais tipos de insumos, conforme sua origem, podem ser manipulados e em quais situações isso é permitido.

Os IFAs agonistas do GLP-1 podem ser obtidos por duas vias: biotecnológica ou sintética.

Assim, a importação de insumos obtidos por meio biotecnológico só será permitida se o IFA tiver sido especificamente analisado no momento do registro do medicamento na Anvisa. Ou seja, apenas o insumo do mesmo fabricante registrado poderá ser importado para fins de manipulação. A existência de um IFA registrado exclusivamente por via biotecnológica não autoriza a importação e a manipulação de uma versão sintética desse insumo. Por exemplo, atualmente, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico. Portanto, não é permitida a importação nem a manipulação da semaglutida sintética até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético.

No caso dos IFAs obtidos por síntese química, a manipulação é permitida desde que já existam medicamentos registrados no Brasil com a mesma molécula. Nesses casos, a Anvisa estabeleceu uma lista mínima de te**es a serem realizados pelos importadores, além de um fluxo de importação conforme as normas vigentes.

A Agência destacou que não é possível extrapolar dados de eficácia e segurança de um IFA biológico de um fabricante para outro, pois esses parâmetros estão diretamente ligados ao processo produtivo. O perfil de qualidade, eficácia e segurança dos IFAs de origem biotecnológica depende de fatores como o uso de um banco de células único, as características do processo de fabricação, entre outros elementos específicos da biotecnologia. Esse é o caso da semaglutida, cuja manipulação não está autorizada.

Fluxo de importação

Conforme a legislação sanitária vigente, farmácias de manipulação não podem importar diretamente insumos para a preparação de medicamentos. Esta atividade é restrita a empresas que possuem autorização de funcionamento específica.

O despacho determina que a importação dos IFAs agonistas do GLP-1 seguirá o Canal Amarelo da fiscalização aduaneira. Os lotes importados serão liberados mediante Termo de Guarda, e só poderão ser comercializados após a baixa do termo junto à Anvisa.

Dada a complexidade analítica necessária para garantir a identidade, a pureza, a potência e a estabilidade dos IFAs, as empresas importadoras deverão realizar, no mínimo, os te**es de controle de qualidade especificados na Nota Técnica 200/2025, e então apresentar os resultados para avaliação da Anvisa.

Se os resultados forem satisfatórios, a Agência autorizará a comercialização dos lotes para farmácias de manipulação.

As farmácias, por sua vez, também deverão realizar te**es mínimos de controle de qualidade antes da liberação das preparações magistrais. Os resultados deverão estar disponíveis para eventuais ações de fiscalização.

Fiscalização e riscos

A manipulação desses IFAs envolve alta complexidade farmacotécnica e representa um risco sanitário elevado, especialmente em preparações estéreis injetáveis. Por isso, é fundamental garantir a qualidade, a efetividade e a rastreabilidade dos insumos importados, bem como de quaisquer preparações magistrais derivadas.

Em 2023, a Anvisa implantou um programa de inspeção em farmácias de manipulação de produtos estéreis, bem como em importadoras e distribuidoras de IFAs. Durante essas fiscalizações, foram identificadas prescrições contendo IFAs sem aprovação da Agência, com doses muito superiores às recomendadas em estudos clínicos, ou em associações de eficácia e segurança duvidosas.

Além disso, foi constatada a ausência de controle de qualidade adequado tanto dos IFAs quanto dos produtos acabados, comprometendo a segurança dos medicamentos manipulados.

Diante desses achados, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa determinou a continuidade do programa de fiscalização das empresas importadoras e distribuidoras de IFAs, bem como das farmácias que realizam manipulação de preparações magistrais estéreis.

Considerando o risco à saúde pública, a Agência decidiu retirar, de forma antecipada, o efeito suspensivo de eventuais recursos administrativos apresentados contra a decisão da Diretoria Colegiada, constante no Circuito Deliberativo (CD) 898/2025, de 22 de agosto de 2025."

Os insumos farmacêuticos ativos agonistas do GLP-1 podem ser obtidos por duas vias: biotecnológica ou sintética.

26/08/2025

"A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (25/8), renovações de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPFs) de produtos para saúde, com alteração na forma de contagem do primeiro dia de validade do certificado renovado, conforme notícia publicada anteriormente.

As Resoluções 3.208, 3.209 e 3.213, de 21 de agosto de 2025, já consideram como o primeiro dia de validade das certificações renovadas o dia de vencimento da certificação atual, e não mais a data de publicação da petição de renovação. Além disso, para cada petição foi incluída no anexo da resolução a nova data de validade da certificação.

No Portal de Consultas, as renovações publicadas somente estarão visíveis a partir do primeiro dia de sua validade. Até esta data, estarão disponíveis para consulta as certificações com o prazo de vigência atual.

Cabe destacar que não há mudança no tempo de validade total do certificado, que pode ser de dois ou de quatro anos, a depender do tipo."

Publicações trazem alteração sobre forma de contagem da validade dos certificados.

26/08/2025

"A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (25/8), o Edital de Chamamento 12, de 22 de agosto de 2025, para que as empresas com pedidos de registro de medicamentos contendo semaglutida ou liraglutida tenham análise prioritária pela Agência. Assim, basta que essas empresas que estão na fila de registro manifestem seu interesse em priorizar a análise.

A semaglutida e a liraglutida são princípios ativos que compõem medicamentos agonistas de GLP-1, com indicação para o tratamento de diabetes tipo 2 e da obesidade, muito conhecidos por serem ofertados na forma de canetas autoaplicáveis.

Na prática, o edital permite que os pedidos de análise de semaglutida e liraglutida passem à frente na fila de análise, desde que isso seja solicitado pela empresa. As empresas terão até 15 dias para solicitar a análise prioritária, desde que o processo tenha sido protocolado na Anvisa até esta segunda-feira (25/8), data de publicação do edital.

Em até 30 dias, a Anvisa informará as empresas sobre a expectativa de análise do seu pedido de registro, com uma data prevista para manifestação das áreas técnicas, que pode ser de aprovação, indeferimento ou apresentação de exigência, que é quando há necessidade do fornecimento de informações adicionais pela empresa.

Fabricação nacional
A medida tem como objetivo garantir o abastecimento do mercado brasileiro, considerando que a Anvisa identificou, por meio de sua área de fiscalização, instabilidade na oferta de medicamentos desta classe.

A publicação do edital também considerou o pedido apresentado pelo Ministério da Saúde (MS), que destacou as necessidades do Sistema único de Saúde (SUS) e o objetivo de internalização de tecnologias para fabricação nacional, que é um dos objetivos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis). A meta do MS é ampliar a participação da produção no país de 42% para 70% das necessidades nacionais de medicamentos, vacinas, equipamentos e dispositivos médicos, entre outros.

Os pedidos que receberem prioridade serão ordenados em ordem cronológica de entrada do processo na Anvisa, mas aqueles que tenham etapas da fabricação do insumo farmacêutico ou do medicamento no Brasil terão preferência sobre os demais.

De acordo com a publicação, a capacidade de avaliação da Anvisa é de até três pedidos de medicamentos sintéticos e de até três pedidos de medicamentos biológicos por semestre. Este quantitativo atende os limites operacionais das áreas técnicas envolvidas e a necessidade de conhecimento específico dos profissionais da Agência envolvidos na análise."

Medicamentos têm indicação para diabetes tipo 2 e obesidade.

05/06/2025

⚠️ Produtos de três marcas diferentes apresentam irregularidades e não devem ser consumidos

"Anvisa determinou o recolhimento de três marcas de Pó para o Preparo de Bebida Sabor Café. Isso significa que está proibido comercializar, distribuir, fabricar ou fazer propaganda e uso dos produtos.

A proibição atinge as seguintes marcas e empresas:
-Pó para o Preparo de Bebida Sabor Café - Master Blends Indústria de Alimentos Ltda.
-Pó para o Preparo de Bebida Sabor Café Tradicional Marca Melissa - D M Alimentos Ltda.
-Pó para o Preparo de Bebida Sabor Café Preto Marca Pingo Preto - Jurerê Caffe Comércio de Alimentos Ltda.

A medida foi adotada após inspeção realizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), que verificou as condições de produção. Nos três casos, os motivos da proibição são os mesmos. Confira as irregularidades:
-Uso de matéria-prima imprópria para o consumo humano, contaminada com ocratoxina A, uma micotoxina produzida por fungos.
-Presença de matérias estranhas e com impurezas, denominadas incorretamente no rótulo como polpa de café e café torrado e moído, que na verdade eram cascas e resíduos de café.
-Contaminação no produto acabado, indicando falhas nas boas práticas de fabricação, no processo de seleção de matérias-primas, e na produção e controle de qualidade do produto final.
-Os rótulos dos produtos também continham imagens e informações que podem causar erro e confusão em relação à natureza do produto, podendo levar o consumidor a entender que o produto se trata de café.

Esses produtos devem ser recolhidos pelas empresas e não devem ser consumidos."
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https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-determina-recolhimento-de-cafe-fake

28/05/2025

"A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (26/5), a proibição de mais duas marcas de azeites. A medida atinge todos os lotes das seguintes marcas, que devem ser apreendidos pelas autoridades locais:
- Azeite de oliva da marca LA VENTOSA, que contenha em sua rotulagem, como embaladora, a empresa CAXIAS COMÉRCIO DE GÊNEROS ALIMENTÍCIOS LTDA. (CNPJ: 34.055.040/0001-52).
- Azeite de oliva grego da marca SANTORINI, que contenha em sua rotulagem, como embaladora, a empresa INTRALOGÍSTICA DISTRIBUIDORA CONCEPT LTDA. (CNPJ: 72.826.474/0002-07).

Nos dois casos, os produtos foram proibidos porque os CNPJs informados em suas rotulagens estão suspensos por inconsistência cadastral na Receita Federal do Brasil. Na prática, isso significa que os produtos têm origem desconhecida.

A proibição atinge a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso desses azeites. Os consumidores não devem utilizar esses produtos. Como se trata de alimentos com origem desconhecida, não é possível ter nenhuma garantia da qualidade e da própria composição dos produtos.

Outros azeites proibidos
A Anvisa tem publicado uma série de ações de fiscalização relacionadas a azeites. A ação é resultado da identificação de produtos clandestinos pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), responsável pela classificação e pelo cadastro de empresas produtoras de óleos vegetais. A partir dessa informação, a Agência determina a proibição e o recolhimento dos produtos.

A publicação da Anvisa também é uma orientação para que as Vigilâncias Sanitárias de estados e municípios realizem a fiscalização e a retirada dos azeites do comércio.

Outras duas medidas preventivas publicadas na semana passada também foram motivadas por denúncia do Ministério da Agricultura, que identificou origens inexistentes ou irregulares em quatro marcas de azeite de oliva.

A comercialização desses produtos configura uma infração sanitária. Portanto, os estabelecimentos devem separar as unidades desses produtos e comunicar o fato às Vigilâncias Sanitárias municipais para que elas possam tomar as medidas sanitárias cabíveis."

Os consumidores não devem utilizar esses produtos. Confira as marcas e outras informações.

08/05/2025

"A Anvisa publicou um informe de segurança sobre o risco de resultado falso negativo em te**es rápidos para diagnóstico de malária, em pacientes com infecção confirmada. Os te**es rápidos, por sua praticidade e facilidade de realização, são úteis para a confirmação diagnóstica de algumas doenças de relevância para a saúde pública.

Importante: todos os te**es rápidos de malária registrados no Brasil são de uso profissional.

Vários países informaram à Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre resultado falso negativo, com a detecção de linhas fracas, em pacientes com infecção posteriormente confirmada. Os casos foram relatados com o uso de dispositivos desenvolvidos para a detecção combinada dos agentes Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax, além daqueles que detectam as demais espécies do agente infeccioso causador da malária (protozoário do gênero Plasmodium, transmitido pelo mosquito Anopheles).

A Agência recomenda que os profissionais leiam qualquer linha de teste como positiva, não importa quão fraca ela seja, e que sigam as instruções de uso dos respectivos fabricantes. Eles também devem orientar os pacientes a retornarem para reavaliação ou novo teste, se os sintomas piorarem ou se sua condição clínica não melhorar.

Em caso de desvio de qualidade dos te**es para diagnóstico ou resultados de te**es incomuns, notifique pelo Notivisa."

Resultado falso negativo pode diminuir a chance do tratamento da doença. Saiba mais.

20/02/2025

"Foram detectados diversos problemas relacionados à ausência de boas práticas no funcionamento dos serviços em todos os estados, como: falta de procedimentos e protocolos para a segurança do paciente, ausência de prontuário (o que dificulta a investigação em caso de evento adverso), falta de plano de gerenciamento de resíduos, falhas na limpeza e esterilização de equipamentos, bem como condições inadequadas, como a ausência de pias e dispensadores de álcool para a higiene das mãos.

A escolha dos estabelecimentos foi motivada por denúncias recebidas de usuários e pelo elevado grau de inserções publicitárias patrocinadas pelas marcas em mídias tradicionais ou em redes sociais, no contexto atual de aumento dos relatos de eventos adversos graves ocorridos em clínicas de estética ou após procedimentos.

A operação também incluiu a inspeção de alguns fabricantes de dispositivos médicos nas regiões Sul e Centro-Oeste do país.

Estado de São Paulo
Entre os problemas encontrados nos 11 serviços de estética e embelezamento inspecionados na capital, em Osasco e Barueri, destacam-se, por exemplo, o uso de produtos sem registro e manipulados em escala de produção industrial, o que é proibido. A existência de farmácias de manipulação se justifica apenas para pacientes com necessidades de saúde específicas e individualizadas, que não podem ser atendidas por medicamentos tradicionais. Já a produção em larga escala envolve maiores riscos e exige estruturas físicas robustas, próprias das indústrias farmacêuticas.

Foram encontrados também diversos produtos para saúde injetáveis manipulados, o que também é proibido. Produtos classificados como “produtos para saúde” (como os preenchedores dérmicos) não podem ser manipulados, devido ao alto grau de tecnologia e gerenciamento de risco necessários para sua fabricação. Ao todo, mais de 2 mil ampolas de produtos manipulados foram apreendidas. Diversos produtos vencidos foram encontrados, como toxina botulínica com validade expirada há dois anos e que aguardava utilização.

As equipes detectaram que uma das clínicas realizava transplantes capilares sem possuir a estrutura mínima para tal atividade. Além disso, foram identificadas ampolas com combinação de produtos, mas sem a devida identificação nos rótulos.

Em apenas uma clínica de Osasco (SP), foram encontradas mais de 300 ampolas de produtos injetáveis em condições de risco à saúde, além de nove equipamentos médicos sem calibração, que foram interditados.

A ausência de cumprimento das boas práticas para serviços de saúde foi um fator verificado em todos os estabelecimentos."

Ao todo, 31 estabelecimentos foram inspecionados pelas Vigilâncias Sanitárias no Sudeste e Centro-Oeste.

30/10/2024

"A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (30/10), uma medida que possibilita a regularização de produtos à base de Cannabis sativa pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) e a prescrição desses produtos por médicos veterinários. A decisão altera a Portaria SVS/MS 344/1998 e vai permitir as seguintes medidas relacionadas ao uso medicinal da Cannabis em animais, no que se refere ao registro e produto:
1. O Ministério da Agricultura e Pecuária poderá regularizar produtos veterinários à base de Cannabis para comercialização no país. No Brasil, produtos veterinários são regularizados pela Mapa.

2. Médicos veterinários habilitados pelo Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) poderão prescrever:
- Medicamentos à base de Cannabis registrados pela Anvisa, ou seja, registrados como medicamentos;
- Produtos de Cannabis com autorização sanitária emitida pela Anvisa, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, ou seja, regularizados como produtos de Cannabis;
- Produtos de uso exclusivo animal que venham a ser regularizados pelo Mapa.

A Portaria 344/1998 é a norma que trata dos produtos controlados no Brasil (critérios sobre prescrição e dispensação).

Por que essa medida é importante?
A medida atende a um pedido do CFMV e do Mapa.
Atualmente, os veterinários já prescrevem medicamentos à base de substâncias controladas, assim como o Mapa já avalia a eficácia, a segurança e a qualidade de medicamentos controlados destinados ao uso veterinário.

Como a medida será implementada?
A Anvisa incluirá novos adendos em Listas do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/1998, que controla substâncias e medicamentos especiais. Todos os controles rígidos continuarão em vigor, garantindo o uso seguro e terapêutico desses produtos."

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/produtos-a-base-de-cannabis-poderao-ser-regularizados-para-uso-em-animais

18/10/2024

Alerta
A área de monitoramento da Agência também publicou um alerta em que destaca que implantes hormonais para fins estéticos e de desempenho podem ser prejudiciais à saúde, além de não haver comprovação de segurança e eficácia para essas finalidades.

No alerta a agência destaca que implantes hormonais têm sido manipulados por farmácias magistrais para fins estéticos, tratamento de fadiga ou cansaço e sintomas de menopausa. Entre os hormônios utilizados estão principalmente a gestrinona, testosterona e oxandrolona, substâncias controladas que fazem parte da lista C5 (anabolizantes) da Portaria/SVS 344/1998.

Dentre as principais complicações observadas em pacientes que fazem uso destes implantes manipulados estão: elevação de colesterol e triglicerídeos no sangue (dislipidemia), hipertensão arterial, acidente vascular cerebral e arritmia cardíaca. Além disso, também pode ocorrer crescimento excessivo de pelos em mulheres (hirsutismo), queda de cabelo (alopecia), acnes, alteração na voz (disfonia) insônia e agitação.

Implantes hormonais popularmente conhecidos como chips da beleza não foram submetidos à avaliação da Agência e não existem produtos semelhantes devidamente registrados para fins estéticos, tratamento de fadiga ou cansaço e sintomas de menopausa. A utilização de implantes hormonais sem registro na Anvisa pode trazer graves riscos à saúde."

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-faz-proibicao-e-publica-alerta-sobre-hormonios-implantaveis-manipulados

17/10/2024

CONHEÇA QUEM ORDENA A ESTRUTURA E FUNCIONAMENTO DA JC
Luana Nunes Chaves (Fundadora | CEO)
Para colocar em prática seus sonhos, planos e ideias, Luana Nunes Chaves, Aprovada no Exame de Suficiência do Conselho Federal de Contabilidade, Pós- Graduada em Vigilância Sanitária, com mais de 12 anos de experiência em Assuntos Regulatórios, tomou a iniciativa de abrir a sua própria empresa visando fazer a diferença nos processos de regularização de estabelecimentos perante órgãos governamentais e agências reguladoras.

"A viabilidade regulatória sempre deve ser considerada no início do projeto para assegurar a robustez do dossiê que será submetido à análise técnica do órgão, evitando assim possíveis indeferimentos que acarretam maiores custas processuais” (LUANA NUNES CHAVES - Fundadora / CEO JC)."