21/08/2026
A Anvisa publicou o **Manual sobre Regularização de Materiais de Uso em Saúde Sujeitos ao Regime de Notificação**, ampliando as orientações destinadas às empresas que atuam com dispositivos médicos submetidos a esse procedimento.
O documento reúne diretrizes práticas para o correto enquadramento e a regularização dos materiais, abordando aspectos como classificação de risco, agrupamento de produtos, peticionamento, documentação técnica, rotulagem, instruções de uso e alterações posteriores à notificação.
Embora o regime de notificação dispense a análise técnica prévia da Anvisa, ele não afasta a responsabilidade da empresa pela segurança, qualidade, eficácia e conformidade sanitária do produto. O detentor da notificação deve manter documentação técnica consistente, atualizada e disponível para eventual fiscalização.
A publicação do Manual contribui para maior previsibilidade regulatória, mas também reforça a necessidade de uma avaliação criteriosa antes da colocação do produto no mercado. Falhas no enquadramento, na documentação ou nas informações declaradas podem resultar em irregularidades, medidas sanitárias e responsabilização da empresa.
Nesse cenário, a atuação regulatória preventiva é essencial para transformar as orientações da autoridade sanitária em processos internos seguros e decisões empresariais bem fundamentadas.
A VSC Advocacia acompanha as atualizações da Anvisa e assessora empresas na regularização e na manutenção da conformidade de dispositivos médicos, com uma atuação jurídica e regulatória integrada.
