08/05/2026
⚠️🧪 DL50 na validação de limpeza? Isso não é mais aceito para medicamentos!
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Ainda existem empresas utilizando DL50 para definição de pior caso e cálculo de limites residuais na validação de limpeza de medicamentos.
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🚫 Essa estratégia está tecnicamente ultrapassada e não atende mais a abordagem toxicológica moderna.
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📌 Hoje, os cálculos devem considerar obrigatoriamente critérios mais robustos e protetivos, como:
✔️ PDE (Permitted Daily Exposure)
✔️ Dose mínima terapêutica
✔️ Critério de 10 ppm
✔️ Visualmente limpo (até 4 µg/cm²)
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🔬 E por que a DL50 não é adequada?
Porque ela avalia toxicidade aguda, em:
➡️ Altas doses
➡️ Exposição curta
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⚠️ Já no cenário de contaminação cruzada, a exposição ocorre de forma:
❗ Crônica
❗ Em pequenas quantidades
❗ Com potencial de interferir na terapia farmacológica do paciente
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Ou seja: usar DL50 pode gerar limites residuais inadequados e não protetivos.
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📌 A estratégia baseada apenas em DL50 ainda pode ser aplicada em segmentos onde o PDE não é requerido, como:
🐾 Medicamentos veterinários
💄 Cosméticos
🩺 Produtos para saúde
💊 Suplementos
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⚠️ Mas atenção:
Se houver compartilhamento de rota produtiva com medicamentos, esses produtos também passam a necessitar de avaliação toxicológica e PDE.
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👩🔬 Validação de limpeza moderna exige avaliação baseada em risco, toxicologia e proteção real ao paciente.
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