Qual é o horário de funcionamento?

Segunda-feira 09:00 - 17:00 Terça-feira 09:00 - 17:00 Quarta-feira 09:00 - 17:00 Quinta-feira 09:00 - 17:00 Sexta-feira 09:00 - 17:00

GM Regulatórios

Name: GM Regulatórios
Address: Nossa Senhora da Penha 2796/Edifício Impacto Empresarial, 8º Andar, Bairro Santa Luíza, Vitória, ES, 29045402, BR
Telephone: +552724640394

GM Regulatórios - Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade A GM Regulatórios é uma empresa especializada em Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade.

Com expertise em processos da Indústria Cosmética,Farmacêutica e Veterinária, se propõe a apresentar soluções para obtenção de Registros, Certif**ações e Acreditações. Do desenvolvimento, ao registro do produto; da garantia da qualidade, a satisfação de nossos clientes. Temos uma equipe multidisciplinar de profissionais compromissada com o seu projeto e disposta a assisti-lo tanto em território na

cional, quanto internacional. Nossa matriz está localizada em local estratégico, bem próximo ao aeroporto de Vitória e hotelaria.

26/09/2025

Como grandes empresas antecipam o Ofício Circular 4 do MAPA?

Criam um planejamento técnico-regulatório sólido, que integra:

✅ Mapeamento de requisitos normativos (MAPA, VICH, EMA, FDA);
✅ Estratégias preventivas de gestão documental e estudos regulatórios;
✅ Auditorias internas simuladas para identif**ar riscos antes da fiscalização;
✅ Dossiês técnico-científicos estruturados que aceleram submissões;
✅ Escala regulatória: processos que podem ser replicados com eficiência em diferentes linhas de produto.

Essa antecipação transforma exigências em vantagem competitiva. Enquanto alguns veem burocracia, grandes players enxergam oportunidade de crescer com consistência e credibilidade.

O segredo? Não esperar o prazo chegar, mas já estar pronto quando ele surge.

Quer transformar o Ofício 4 em oportunidade?

A mostra o caminho:

Com estratégia regulatória aplicada na prática:

1. Mapeamos cada requisito do Ofício 4 e normas globais (MAPA, VICH, EMA, FDA).

2. Desenhamos planos de ação preventivos, alinhados ao ciclo de auditorias e inspeções.

3. Organizamos a gestão documental com rastreabilidade e consistência.

4. Estruturamos dossiês técnico-científicos prontos para submissão.

5. Replicamos processos em escala, reduzindo tempo e custo por produto.

26/09/2025

Auditar documentos que compõem o dossiê de um produto é garantir que cada evidência de um estudo regulatório esteja em conformidade com as normas nacionais e internacionais aplicáveis à classe terapêutica, apresentação, espécie animal e indicação de uso.

👉 Na prática, signif**a revisar protocolos, relatórios, POPs, registros brutos, planos de monitoramento e toda a cadeia documental para confirmar integridade, rastreabilidade e aderência regulatória.

🔍 Na GM Regulatórios, esse é um dos nossos diferenciais:

Estruturamos auditorias documentais em dossiês técnico-clínicos, relatórios de bioequivalência, farmacovigilância e estudos de eficácia.

Aplicamos checklists rigorosos baseados nos roteiros do MAPA e documentos internos do patrocinador.

Avaliamos a consistência dos dados, boas práticas documentais e evidências auditáveis que elevam o valor científico, ético e comercial do produto.

✨ O resultado? Mais do que conformidade: credibilidade, segurança regulatória e fortalecimento das empresas, CROs e indústrias veterinárias diante de registros e inspeções oficiais.

🚀 Quer mergulhar nesse universo e ter acesso a mais conteúdos estratégicos sobre qualidade, auditoria e estudos regulatórios?

➡️ Segue a e e fique por dentro do que realmente transforma conhecimento em vantagem competitiva.

07/08/2025

🎓 FORMAÇÃO DE AUDITORES EM PESQUISA CLÍNICA VETERINÁRIA
📚 10 módulos completos para você auditar com segurança, técnica e respaldo regulatório.

🔍 Veja o que você vai dominar:

1️⃣ Normas e Ética:
Fundamentos do VICH GL9, MAPA, CONCEA, FDA e EMA.

2️⃣ Qualif**ação de CROs:
Como avaliar estrutura, equipe, documentos e GQ.

3️⃣ Planejamento da Auditoria:
Passo a passo completo – antes, durante e depois da visita.

4️⃣ Estudos Clínicos:
Auditoria de eficácia, segurança e resíduos com foco técnico.

5️⃣ Relatórios e CAPAs:
Classif**ação de NCs e elaboração de ações corretivas ef**azes.

6️⃣ Ética e Comunicação:
Postura, inteligência emocional e gestão de conflitos.

7️⃣ Laboratórios Clínicos:
Como auditar exames laboratoriais em apoio à pesquisa.

8️⃣ Estudos de Resíduos:
Protocolos, coleta de amostras e análise laboratorial.

9️⃣ Documentação e Registros:
Avaliação de POPs, logs, formulários e rastreabilidade.

🔟 Pós-auditoria MAPA:
Como responder inspeções oficiais com robustez e estratégia.

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22/07/2025

Gerenciamento de Estabilidade: Garanta a Qualidade e Segurança do seu Produto Veterinário com a GM Regulatórios!

Você sabia que a estabilidade do seu produto veterinário é compulsório para registro de produtosveterinários?

Com a GM Regulatórios, você tem a garantia de estudos de estabilidade robustos e cientif**amente fundamentados, assegurando a conformidade e agilizando a aprovação no MAPA!

Por que escolher a GM Regulatórios?

Metodologia Validada: Métodos analíticos validados conforme ICH Q2(R1), garantindo precisão, exatidão e reprodutibilidade.

Rastreabilidade Completa: Sistema de rastreabilidade integral, da amostragem à emissão do laudo final, com cromatogramas e dados brutos disponíveis.

Conheça nossos diferenciais e evite riscos regulatórios:
Interdição do Produto: Suspensão da comercialização por não atendimento aos requisitos de estabilidade.

Indeferimento Regulatório: Rejeição de registro ou renovação por estudos inadequados.

Recall Obrigatório: Recolhimento do produto por perda de eficácia ou segurança.

Responsabilização Jurídica: Ações judiciais por instabilidade do produto.

Nossas soluções integradas atendem a todas as suas necessidades:

Estabilidade de Longa Duração: Determinação do prazo de validade definitivo.

Estabilidade Acelerada: Previsão de degradação e embasamento para alterações de fórmula.

Estabilidade de Acompanhamento: Monitoramento contínuo da qualidade pós-registro.

Estudo de Estabilidade Multidose: Imprescindível para produtos fracionáveis, simulando condições reais de uso após a primeira abertura.

Fundamentação Legal e Científ**a que nos respalda:

Instrução Normativa n° 15/2009 - MAPA
Guia VICH GL3
RDC 318/2019 - ANVISA (como referência técnica complementar)
Entre em contato com nossa equipe de especialistas e garanta a conformidade do seu produto!

WhatsApp: 27 99982-7375

📧 E-mail: [email protected]

🌐 Site: www.gmregulatorios.com.br

15/07/2025

Os produtos veterinários classif**ados como Multidose devem comprovar, por meio de estudo de estabilidade específico, a manutenção das suas características de qualidade, segurança e eficácia após abertura do frasco.

Na GM Regulatórios, oferecemos o Estudo de Estabilidade Multidose completo, com metodologia validada, protocolos alinhados aos requisitos da VICH GL3(R), GL17 e IN nº 15/2024, garantindo que seu produto atenda aos critérios de:

- Integridade do frasco após múltiplas aberturas
- Estabilidade do teor do princípio ativo ao longo do tempo
- Ausência de contaminação microbiana ou alteração físico-química
- Validação das condições reais de uso (simulação de aplicação em campo)

Nosso diferencial está na análise técnica estratégica, aliando a experiência em qualidade regulatória com uma visão prática de aplicação. Atuamos desde a elaboração do protocolo até o relatório final para submissão.

Evite exigências e retrabalhos. Antecipe-se.
Entre em contato e solicite sua proposta técnica para o Estudo de Estabilidade Multidose. Atendemos indústrias, P&D, consultorias e projetos de regularização de portfólio.

📩 [email protected]
📞 (27) 99982-7375
🌐 | www.gmregulatorios.com

GM Regulatórios – Pesquisa, desenvolvimento & Inovação fazendo a diferença

11/07/2025

🚀 VOCÊ SABE COMO TRANSFORMAR SEU DOSSIÊ TÉCNICO EM UM DIFERENCIAL COMPETITIVO?

O que separa um produto deferido com agilidade de um que f**a meses parado em exigência? A resposta está na qualidade do seu dossiê técnico.

📌 Organizado, auditável, com estudos bem estruturados, linguagem regulatória impecável e rastreabilidade absoluta.

📌 Construído com base nas normas mais atuais: Portaria 200/2023, Ofício 4/2025, guias VICH, RDCs da Anvisa e as melhores práticas globais de submissão.

👉 Se você atua com registro de produtos veterinários e quer poupar tempo, evitar retrabalho e garantir aprovação com excelência, esse conteúdo é o seu mapa regulatório de sucesso.

💼 Quer aplicar isso nos seus produtos?
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🧠 Reunimos as TOP 20 perguntas e respostas mais estratégicas que vão te mostrar, com clareza e autoridade, como montar um dossiê que impressiona, reduz exigências e acelera o deferimento.

Escreva Top 20 nos comentários e receba-o gratuitamente. 📄

11/07/2025

Acelerado, validado e pronto para o MAPA: Seu produto veterinário está realmente preparado?

Se você atua com registro de medicamentos veterinários, atenção:
sem estudo de estabilidade acelerada, não há deferimento. Simples assim.

Conforme a Instrução Normativa nº 15/2009 e o Guia VICH GL3(R), o MAPA exige esse estudo para projeção científ**a do shelf life, simulando estresse térmico e de umidade (ex: 40°C/75% UR).

E não é só protocolo obrigatório: É sobre conhecer a fundo a(s) molécula (s) que está(ão) presentes no seu produto, interação com excipientes, materiais de embalagem, antecipar riscos, proteger o investimento do fabricante, e evitar recalls, perdas e interdições.

Na GM Regulatórios, oferecemos soluções completas:
- Delineamento experimental de acordo com as características do seu produto.

- Acondicionamento em câmaras climáticas qualif**adas.

- Análise de risco, CAPA e plano de ação para OOS.

- Relatório técnico-científico com base estatística, pronto para submissão juhto ao MAPA

Quer acelerar seu registro com ciência, estratégia e conformidade?

Fale com nosso time técnico e receba um plano sob medida para o seu produto.

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Transforme exigência regulatória em diferencial competitivo.

05/07/2025

Você está defendendo o essencial ou desperdiçando energia com o que já não sustenta seu produto?

No universo regulatório, complexidade custa caro. E quando um dossiê técnico está desatualizado, o que está em jogo não é apenas a papelada — é a sobrevivência estratégica do seu produto no mercado.

Produtos veterinários registrados antes de 26/12/2019, sem LMR definido pelo Codex, têm agora um prazo curto e claro:

5 anos para justif**ar sua permanência com base científ**a.
Você pode tentar atualizar tudo por conta própria.
Ou pode confiar em quem sabe exatamente o que entregar — com precisão, sem ruído e sem desperdício.

A Solução da GM:

Diagnóstico sem excesso – Analisamos exatamente o que importa: documentos, LMRs, IDA e as lacunas críticas.

Parecer técnico direto ao ponto – Redigido como deve ser: fundamentado, comparado, propositivo. Sem floreio.

Tabela objetiva de LMRs internacionais – Um mapa claro com os valores mais restritivos, como exige o Ofício 4/2025.

Plano enxuto e estratégico – O que precisa ser feito. Em que ordem. Em quanto tempo. Por quê.

Defesa com intenção e presença – Representação técnica junto ao MAPA com argumento, ciência e foco.

Na GM Regulatórios, eliminamos o ruído para que o que importa tenha espaço para prosperar.

📩 Fale com a nossa equipe. Link na Bio.
🔐 Seu produto precisa de clareza, estratégia e ação agora — não quando já for tarde.

03/07/2025

Rastreabilidade de Dados em Pesquisa Clínica Veterinária:

Em Pesquisa Clínica Veterinária para fins de registro de produtos veterinários, cada dado é um elo de responsabilidade científ**a, ética e regulatória.

📚 De acordo com o VICH GL9 e MAPA, os dados devem ser:

Contemporâneos, legíveis e originais;

Atribuíveis ao responsável;

Completos, exatos e verificáveis.

A rastreabilidade transforma o dado bruto em evidência científ**a válida.

Sem rastreabilidade:

A validade científ**a do estudo é comprometida;

A ética com os animais pode ser questionada;

A aprovação regulatória f**a em risco.

Na GM Regulatórios, oferecemos auditorias estratégicas que elevam a confiabilidade, a coerência e o valor dos seus estudos. Atuamos com:

✅ Auditoria de Estudos Concluídos

Análise crítica e técnica de protocolos, relatórios e dados brutos de campo e laboratoriais.

Emitimos pareceres com justif**ativas técnico-científ**as, embasamento jurídico e foco em defesa regulatória.

✅ Auditoria de Processos

Mapeamento e avaliação de cada etapa do estudo clínico: planejamento, execução, documentação e gestão da qualidade.

✅ Auditoria de Qualif**ação de Fornecedores

Avaliação de CROs, laboratórios e parceiros de estudo. Com critérios objetivos e rastreáveis, garantindo confiabilidade e conformidade regulatória.

✅ Auditoria Interna

Verif**ação de Boas Práticas Clínicas (BPC) na rotina da empresa, com foco em melhoria contínua, capacitação de equipe e prevenção de não conformidades.

🚀 Transforme seus dados em argumentos de aprovação.

Audite com quem entende de rastreabilidade, sistemas de gestão integrados : VICH GL9, BPL e ISO IEC 17.025, 9001, 19001 e normas complementares.

📞 Entre em contato com a GM Regulatórios e eleve o padrão dos seus estudo clínicos e analíticos.

📩 Atendimento via DM | [email protected] | WhatsApp na bio
27 99982-7375

02/07/2025

O Ofício-Circular 4/2025:

1. Por quê você deve se importar

Se a sua empresa fabrica, importa ou exporta produtos de uso veterinário, ele define o novo padrão mínimo de segurança de resíduos.

Isso afeta antibióticos, antiparasitários, pesticidas e até corantes listados no Anexo II. Quem não provar conformidade cai no risco de retenção, multa & recall.

Ignorar o texto signif**a arriscar retenção de carga, indeferimento de registro e perda de mercado externo.

2. O que realmente mudou

“Na falta de LMR definido pela ANVISA, aplica-se 10 µg kg⁻¹.” (item 6.2)

Anexo I – LMRs internacionais mais restritivos passam a valer.

Anexo II – 54 moléculas sem LMR em lugar algum agora têm limite provisório de 10 µg kg⁻¹.

Anexo III – IFAs marcados como “Não detectável” deixam de ser aceitos para novos registros.

Anexo IV – MAPA antecipará as futuras atualizações da IN 162/2022 (ANVISA) com base no Codex/JECFA-2024.

3. Como responder com foco no essencial

1. Mapear rapidamente quais dos seus produtos contêm moléculas dos Anexos II e III.

2. Eliminar o ruído: concentre o investimento apenas no que afeta esses produtos (triagem ≤ 10 µg kg⁻¹, nova bula, plano de carência).

3. Executar estudos que atendam ao LMR/LQ aplicável à molécula.

4. Documentar sem excesso: um dossiê claro, com justif**ativas objetivas, vale mais do que centenas de páginas soltas.

5. Treinar RT e CQ para falar a mesma linguagem do ofício – isso reduz exigências futuras.

4. Trade-off inevitável

Investir agora em dados confiáveis custa tempo e recursos; não investir custa mercado, credibilidade e dinheiro depois.

Regra de ouro: LOQ ≤ 5 µg kg⁻¹ para tudo que não tem LMR oficial.

Prazo máximo: até 24 meses (Portaria 200/21) para readequar.

🛡️ Como a GM pode ajudar sua empresa?

Realizamos Mapeamento de Risco para IFAs do seu portfólio.
Triagem de estudos LMR e justif**ativas necessárias com parecer jurídico.

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01/07/2025

🧪 Spinosad – IFA e Produto Acabado

Segurança, Potência e Conformidade no Combate aos Ectoparasitas.

O Spinosad é um princípio ativo de alto valor terapêutico usado em comprimidos, soluções orais e tópicos para o controle de pulgas e outros ectoparasitas. Mas sua eficácia e segurança só são garantidas com análises robustas e rastreáveis.

Na GM Regulatórios, realizamos:

✅ Análise de teor por HPLC com metodologia validada.
✅ Identif**ação e quantif**ação de Spinosad A e D.
✅ Avaliação de impurezas e produtos de degradação.
✅ Ensaios em matéria-prima (IFA) e Produto Acabado em todas as formas farmacêuticas.
✅ Perfil de dissolução em comprimidos e emulsões.
✅ Estudos de estabilidade de acordo com IN 15 do MAPA, complementados pelo VICH e RDC 318 Anvisa.

📌 Você produz, importa ou formula produtos com Spinosad?

🎯 Conte com um laboratório que entrega relatórios técnicos prontos para dossiê, com rastreabilidade, precisão e segurança analítica.

📩 [email protected]
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01/07/2025

Você sabia que o sucesso regulatório de medicamentos veterinários genéricos e similares depende diretamente da comprovação de SIMILARIDADE entre lotes e EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA?

Sem isso, o registro pode ser indeferido, e o investimento em P&D comprometido.

Na GM Regulatórios, oferecemos Estudos de Similaridade e Perfil de Dissolução Comparativo com máxima precisão técnica, rastreabilidade documental e total conformidade com a IN SDA/MAPA nº 23/2016 e guias internacionais como VICH, EMA e FDA.

🔬 O que são Estudos de Similaridade?

São ensaios físico-químicos e microbiológicos realizados para comparar lotes de produtos veterinários com medicamentos de referência ou entre lotes industriais, visando:

Confirmar equivalência farmacotécnica (aspectos físicos, teor, pH, viscosidade, etc.);

Avaliar perfil de dissolução comparativo entre o teste e o inovador;

Comprovar a consistência entre lotes em registros genéricos e complementares.

📚 Quando os estudos são obrigatórios?

De acordo com a Instrução Normativa 23/2016, os te**es devem ser realizados em casos como:

Situação Exigência

▶️ Registro de medicamentos genéricos ou similares
▶️ Alteração de local de fabricação
▶️ Registro complementar com nova forma farmacêutica
▶️ Inclusão de nova apresentação (ex: pasta → comprimido)
▶️ Estudos de bioequivalência (lote representativo)

✅ Por que escolher a GM Regulatórios?

🧠 Especialização técnica: equipe com experiência em normas MAPA, VICH e exigências de dossiês para registro veterinário.

📊 Relatórios técnicos rastreáveis: entregamos laudos completos, com interpretação, gráficos e tabela comparativa.

📅 Agilidade e cumprimento de prazos: cronograma realista e entrega segura para submissão regulatória.

🤝 Acompanhamento personalizado: suporte técnico e regulatório para seu time.

Quer registrar um medicamento genérico ou similar com segurança?
Precisa validar uma nova forma farmacêutica ou comprovar equivalência com o produto inovador?

Entre em contato com a GM Regulatórios.
Transformamos exigências normativas em entregas técnicas de alto valor.

📧 comercial@g@gmregulatorios.com.br
📱 WhatsApp: (27) 3024-8604
🌐 www.gmregulatorios.com.br

Endereço

Nossa Senhora Da Penha 2796/Edifício Impacto Empresarial, 8º Andar, Bairro Santa Luíza
Vitória, ES
29045402

Horário de Funcionamento

Segunda-feira	09:00 - 17:00
Terça-feira	09:00 - 17:00
Quarta-feira	09:00 - 17:00
Quinta-feira	09:00 - 17:00
Sexta-feira	09:00 - 17:00

Telefone

+552724640394

Site

http://www.gmregulatorios.com.br/

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