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Cercal ( Certificación y Calidad) Somos especialistas en cumplimiento regulatorio nacional e internacional, para la industria farmacéutica, salud etc.

Somos Asesores, evaluadores, facilitadores y consultores permanentes en la industria farmacéutica, biotecnológica, química clínica, cosmética, Alimenticia y Productos regulados. Nuestro Equipo multidisciplinario nos permite brindar soluciones para el cumplimiento regulatorio y Normativo, como: GMP, ISO, FDA, ICH, EMEA, AEMPS, ISP, SAG, ANVISA entre otras. Nuestras Soluciones:

(*) Ingeniería y Ce

rtiﬁcación
Sistemas HVAC
Salas Limpias ISO 14644: parte 1 1999 y parte 1 y 3 2005:2015
Cabinas de Flujo Laminar y de Extracción
Gabinetes de Bioseguridad
Certiﬁcación Sistemas CIP/SIP
Hornos por Calor Seco
Autoclaves a V***r Norma ISO 17665 y Procesos de Esterilización
Autoclaves de ETO Norma ISO 11135
Mapeo de Temperatura y Humedad Relativa GSP y GDP Normativa Técnica ISP Nº147, USP 38
Estufas de Incubación y Estabilidad
Cadena de Frío bajo la Norma Parenteral Drug Association (PDA) Reporte Técnico Nº39

(*) GEP Gestión Farmacéutica
Análisis de Riesgo
Auditorías de Segunda Parte
Programas CAPA
Caliﬁcación Equipos y Sistemas
Críticos (Agua, Aire y HVAC)
Consultoría Cumplimiento
Regulatorio y Certiﬁcaciones
(EMEA, FDA , OMS y ANVISA)
Validación de Procesos
Implementación de cGMP, cGLP,
cGEP, cGSP y cGDP
Transferencia Tecnológica

(*) Certiﬁcación y Calidad
Desarrollo de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001-2015
Implementación y Formación de Sistemas de Gestión de Calidad Internacional
Consultoría e Implementación ISO 17025
Laboratorios de Ensayos y Calibración
Consultoría e Implementación ISO 22000 -2005 Seguridad en Industrias Agroalimentarias
Consultoría e Implementación ISO 17020 Organismo de Inspección
Consultoría e Implementación ISO13485:2013 Equipos e Insumos Médicos
Consultoría e Implementación ISO 17065:2012
Asesoría en Selección de Organismo de Certiﬁcación y/o Acreditación

(*)Capacitaciones y Mejora Continua

(*) PMI Proyectos y Servicios Integrados

26/03/2026

Hoy celebramos a una líder que inspira, transforma y deja huella en cada paso que da. ✨

Gracias, Claudia, por guiarnos con visión, pasión y compromiso, y por impulsar el crecimiento de toda nuestra comunidad.

Que este nuevo año esté lleno de logros tan extraordinarios como tú. 💙

¡Feliz cumpleaños! 🎉

23/03/2026

🔬 Nuevo Whitepaper Disponible

La industria biofarmacéutica en Chile está evolucionando… y la regulación también.

En este whitepaper analizamos el impacto de la Norma Técnica 127 – Anexo 8, abordando los principales desafíos para los productos biológicos y su cumplimiento en entornos regulados.

¿Qué encontrarás?
• Tendencias en productos biológicos
• Desafíos en terapias biotecnológicas
• Cadena de frío y distribución
• Panorama estratégico del sector

🎯 Una guía clave para áreas de calidad, regulatorio, operaciones y dirección técnica.

📥 Descárgalo aquí https://cercal.cl/whitepapers/whitepaper-analisis-estrategico-de-la-norma-tecnica-127-anexo-8/

16/03/2026

💊🌎 Un dato que nos invita a reflexionar sobre la capacidad de producción en Latinoamérica y los desafíos que enfrentamos en la industria farmacéutica.

En este episodio de Envinculo, conversamos con Alejandra Blanco de ACROCHI sobre el potencial de la región y qué necesitamos para crecer.

🎧 Escucha el episodio completo aquí https://open.spotify.com/show/4BSvo4ZuhQq45D0t5RZoBG?si=oKBvQ1okRWWr5yVqQFf02A

10/03/2026

Hoy compartimos un espacio muy especial entre mujeres.

En el marco del Día de la Mujer, nos dimos el tiempo para conversar, escucharnos y compartir nuestras historias.

Cada una con caminos distintos, proyectos diferentes y visiones propias… pero con algo en común: la autenticidad con la que vivimos lo que hacemos.

Porque ser mujer no es una sola forma de ser, sino una diversidad de experiencias que enriquecen cualquier espacio.

Gracias por la apertura, las conversaciones y la energía de hoy. 💛

08/03/2026

En la industria farmacéutica, la excelencia se construye todos los días a través de decisiones que requieren conocimiento, precisión y responsabilidad.

Muchas de esas decisiones están en manos de mujeres que lideran procesos, garantizan la calidad y contribuyen a que cada producto cumpla con los más altos estándares.

Su trabajo impulsa la innovación, fortalece las operaciones y asegura que la ciencia y la calidad lleguen a quienes más lo necesitan.

En el Día Internacional de la Mujer, reconocemos su talento, su dedicación y el impacto que generan dentro y fuera de la industria.

06/03/2026

🚀 Latinoamérica: El nuevo motor de la industria farmacéutica global
La manufactura, el desarrollo y la logística de medicamentos están cambiando de rumbo, y nuestra región se ha convertido en el destino estratégico para las inversiones globales hacia el 2030. 🌎💊

¿Cómo se están preparando mercados como Colombia, Chile y Centroamérica para este desafío?

En Cercal Group hemos analizado a fondo el ecosistema para entregarte tres informes clave que te ayudarán a entender el futuro de la industria. Queremos que seas parte de la conversación en nuestro espacio "El Vínculo", donde debatiremos estos y otros temas de impacto regional.

👉 Descarga los informes completos aquí:
🔗 https://cercal.cl/industria-farmaceutica-latinoamericana/

No te quedes fuera de la transformación. ¡El momento de invertir y desarrollar en Latinoamérica es ahora!

03/03/2026

La industria farmacéutica en LATAM está creciendo 📈.
Pero también lo están la presión financiera, el riesgo regulatorio y la dependencia estructural de insumos críticos.

En Colombia, más del 80% de los principios activos son importados 🏭⬇️
En Chile, el sector representa el 0,73% del PIB, consolidándose como pieza estratégica de seguridad sanitaria 🇨🇱🛡️
Centroamérica avanza hacia Pharma 4.0 🤖, pero con brechas estructurales en soberanía y digitalización.

El problema no es el crecimiento. Es crecer sin visión estratégica.

Cuando la Alta Dirección no tiene lectura integral del entorno:

• Las decisiones se vuelven reactivas.
• El gasto sanitario presiona la rentabilidad.
• La digitalización queda en discurso.
• La competitividad regional se erosiona silenciosamente.

Y en esta industria, reaccionar tarde impacta resultados, reputación y continuidad operativa ⚠️.

Los Informes Estratégicos 2025 entregan análisis ejecutivo sobre tamaño de mercado, presión del gasto, dependencia estructural, competitividad biofarmacéutica y evolución hacia Pharma 4.0, integrando regulación, economía y transformación digital en una sola hoja de ruta.

Si estás en Dirección General, Calidad Corporativa, Operaciones o Asuntos Regulatorios, esta no es información opcional. Es criterio para decidir.

Descarga ahora el Informe 2025 y lidera con visión, no con reacción.

🔗 https://cercal.cl/industria-farmaceutica-latinoamericana/

30/01/2026

La incertidumbre es el costo más alto que puedes pagar. 🛡️

Cerramos el primer mes del 2026. Si durante estas semanas sentiste la presión de "no saber" si tus equipos están al día, si tu personal está listo o si pasarías una auditoría sorpresiva... no repitas esa sensación en febrero.

La tranquilidad operativa no es casualidad; se planifica.

Nuestro Convenio Cercal 360° está diseñado para darte esa seguridad.

Más que un paquete de servicios, es un blindaje anual:

✅ Seguridad Regulatoria: Tu calendario de validaciones y calificaciones, gestionado por nosotros.
✅ Respaldo Técnico: Acompañamiento prioritario ante cualquier urgencia o auditoría.
✅ Certeza Financiera: Un presupuesto claro, sin sorpresas ni costos ocultos.

Deja que nosotros cuidemos el cumplimiento, para que tú te enfoques en liderar.

📩 Hablemos hoy y blinda tu operación para el resto del año.

28/01/2026

Seguimos validando máquinas, calificando áreas y re-escribiendo SOPs. Pero las desviaciones siguen apareciendo. 📉

¿Por qué?

Porque el 70% de las desviaciones en la industria farmacéutica no nacen en una falla técnica, nacen en una falla cultural.

En este artículo, nuestra CEO Claudia Velasco destapa la "caja negra" que pocos quieren abrir:

❌ El liderazgo basado en el miedo.
❌ La cultura de "esconder el error" en lugar de reportarlo.
❌ La desconexión entre el propósito y la operación.

El Liderazgo GxP 2030 no se trata de ser más estricto, se trata de ser más humano y estratégico.

Si quieres dejar de apagar incendios y empezar a transformar tu cultura, esta lectura es obligatoria.

27/01/2026

A veces, entre tantas normativas, siglas (GAMP, ISO, FDA) y procesos críticos, la industria olvida una verdad fundamental: Quienes sostienen la calidad son personas.

Sabemos que detrás de cada firma en un logbook, de cada validación compleja y de cada preparación para auditoría, hay un equipo humano gestionando una presión inmensa.

Por eso, en Cercal Group, nuestra excelencia técnica es innegociable, pero nuestra calidad humana es nuestro sello.

No llegamos a tu planta solo a señalar errores; llegamos a entender tus desafíos, a aliviar esa carga y a trabajar hombro a hombro contigo.

Porque para nosotros, ser Aliados significa cuidar el proceso, pero sobre todo, cuidar a quienes lo hacen posible.

¡Feliz inicio de semana!

24/01/2026

Hoy, en el Día Internacional de la Educación, queremos romper el mito de que el entrenamiento frena la operación.

Sabemos que en la industria regulada el tiempo es el recurso más escaso. Detener una línea o sacar a un equipo completo de turno para una capacitación tradicional es costoso y, a veces, imposible.

Pero dejar de aprender es un riesgo aún mayor.

Por eso diseñamos Cercal Academy con una premisa: La excelencia regulatoria debe ir al ritmo de tu equipo, no al revés.

✅ 100% Asincrónico: Formación disponible 24/7 para turnos rotativos.
✅ 100% Aplicable: Sin teoría de relleno, directo al cumplimiento GxP.

Celebra este día cerrando las brechas de competencia de tu equipo, sin detener tu planta.

📲 Agenda una reunión y conversemos.

Dirección

Alonso De Córdova, Comuna De Las Condes, Región Metropolitana
Santiago
7560873

Página web

http://www.cercal.cl/

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