Wie sind die Öffnungszeiten?

Montag 08:30 - 17:00 Dienstag 08:30 - 17:00 Mittwoch 08:30 - 17:00 Donnerstag 08:30 - 17:00 Freitag 08:30 - 14:00

Senetics healthcare group Gmbh & Co. KG

Name: Senetics healthcare group Gmbh & Co. KG
Address: HardtStr. 16, Ansbach, 91522, DE
Telephone: +4998197247950
Price range: $

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Senetics healthcare group Gmbh & Co. KG

Ihr zertifizierter Partner für Entwicklung & Fertigung, Qualitätsmanagement & Regularien mit Prüflabor und biologischem Testlabor.

senetics bedient die Bereiche Medizintechnik, Laborgeräte und Pharma, nach
ISO 13485 & GLP. Auftragsentwicklung, Unternehmensberatung, Healthcare-Akademie, Biologisches Testlabor, Testung und Validierung, Zulassungsunterstützung

25/02/2026

Schlau geschult in den Frühling !

Neue Termine für die Qualifikation Ihres Teams durch die senetics Akademie - Termine im März

Auch im März bietet die senetics Akademie wieder ein vielfältiges Programm an spannenden Kursen und Seminaren an. Perfekt, um Ihr Wissen zu erweitern und neue Impulse für Ihre Praxis zu gewinnen. Diesen Monat sind folgende Kurse besonders gefragt:

Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)

https://medizintechnikakademie.de/event/gesetzliche-vorgaben-fuer-medizinprodukte-in-der-eu-mdr-4/

Risikomanagement für Medizinprodukte – Gemäß DIN EN ISO 14971

https://medizintechnikakademie.de/event/risikomanagement-fuer-medizinprodukte-gemaess-din-en-iso-14971-duplikat/

Einkäufer in der Medizintechnikbranche

https://medizintechnikakademie.de/event/einkaeufer-in-der-medizintechnikbranche-2/

Bei Interesse sichern Sie sich schnell einen der begehrten Plätze!

Hier geht’s zum Schulungskalender: https://medizintechnikakademie.de/events/monat/

Alle Seminare auf einen Blick: https://medizintechnikakademie.de/alle-schulungen-und-seminare/

Weitere Informationen und Anmeldung unter www.medizintechnikakademie.de

25/02/2026

Sie suchen Experten für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten?

Besuchen Sie senetics in der Ausstellung, am 03.03.2026 auf der regularia 2026 in Tuttlingen!

Ein besonderes Highlight:

Fachvortrag:
“Kommende Änderungen der ISO 10993-1: Eine Übersicht über den Entwurf“ von unserem Experten Herrn Dr. Fabian Schultes (Senior Scientific Consultant bei senetics)

Session 1 | ab 11:00 Uhr

Stadthalle Tuttlingen | Green Stage

Dr. Fabian Schultes wird einen Fachvortrag zu den bevorstehenden Änderungen der ISO 10993 1 halten. Die Neuerungen bringen bedeutende regulatorische Anpassungen mit sich und stellen Hersteller in der MedTech-Branche vor neue Anforderungen in der biologischen Bewertung von Medizinprodukten. Verpassen Sie nicht diesen spannenden Vortrag und seien Sie sich frühzeitig über die anstehenden regulatorischen Änderungen informiert.

senetics ist außerdem als Aussteller vor Ort. Besuchen Sie uns gerne an unserem Stand und sprechen Sie uns an. Wir freuen uns auf den persönlichen Austausch!

www.senetics.de

25/02/2026

Für einen guten Zweck -Krapfenschmaus bei senetics!

Bei der diesjährigen Ansbacher Krapfenschmaus-Aktion des Lions Clubs Ansbach hat sich senetics sehr gerne für den guten Zweck beteiligt.

Mit unserer Bestellung unterstützen wir die Kinder- und Jugendprojekte des Lions Hilfswerks Ansbach Christiane Charlotte e.V.

Die leckeren Krapfen wurden uns freundlicherweise von Frau Mareike Fajen persönlich vorbeigebracht. Vielen Dank für die Organisation und das Engagement!

Eine tolle Aktion, die Genuss und soziales Engagement auf einfache Weise verbindet. Wir freuen uns, Teil davon zu sein und somit einen Beitrag für unsere Region zu leisten. Unsere Mitarbeiter freuen sich über die Krapfen und lassen es sich schmecken.

Weitere Informationen zur Aktion finden Sie unter:

https://lc-christiane-charlotte.com/12-ansbacher-krapfenschmaus/

11/02/2026

A lot of talks here at WHX in Dubai due to sterile medical devices!

What about cleaning, packaging and sterilization from one hand, for your product?!

We offer a full service, all according ISO 13485:

- Manual pre-wash (thorough manual cleaning to remove coarse dirt and prepare for machine cleaning)
- Machine cleaning (removal of all organic and inorganic residues from your instruments)
- Machine disinfection (automated disinfection processes for the inactivation of pathogenic microorganisms)
- Machine drying
- Professional packaging in accordance with DIN EN ISO 11607 and EN 868 in clear and paper packaging as well as reusable containers
- Hot steam sterilization and autoclaving
Documentation of all processing steps for traceability and quality assurance.

Get in contact:
[email protected]
www.senetics.de

09/02/2026

"Is this you?" a customer asked me at the fair.
"No" I answered "this is my older brother and we used Photoshop, in addition" 😉. Maybe I should make new photos every year 😀

05/02/2026

The countdown is on and I'm already raring to go, ready to fly to the trade fair in Dubai. Shall we meet at WHX in Dubai (formerly Arab Health)?

Accelerate EU Access for your Medical Devices !

senetics is your full-service partner for bringing medical devices to the European market, fast, safe, and compliant. We guide you from market entry strategy through MDR/IVDR compliance, technical documentation, ISO 13485 quality management and notified-body interactions. With in-house testing support, training, and hands-on regulatory expertise, we streamline your processes to accelerate your EU launch.

From February 9th to 12th, 2026, I will be attending WHX and presenting our company - senetics (www.senetics.de) - with an exhibition booth.
I would be delighted to meet friends, partners and customers there! Please visit me at booth S9.B34A at www.worldhealthexpo.com.
Would you like to schedule an appointment? Please feel free to contact me:

[email protected]

I look forward to meeting you!

30/01/2026

Regulatory Update - Teil 4:

Neuigkeiten der Medical Device Coordination Group (MDCG) zur Post-Market Surveillance (PMS) bei Medizinprodukten

Die EU-Leitlinie MDCG 2025-10 zur Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen (Dezember 2025) bietet Herstellern detaillierte Auslegungen der Anforderungen der MDR und IVDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und erläutert, wie diese in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert werden kann. Diese praxisorientierte Leitlinie unterstützt Hersteller dabei, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus proaktiv zu überwachen und so robuste und konforme Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu schaffen.

Was ist zu tun, wie können wir Sie unterstützen?

senetics unterstützt Sie mit unseren Fachexperten und als mehrfach ausgezeichnetes Beratungs- und Medizintechnikunternehmen. Nutzen Sie die Möglichkeit eines unverbindlichen Erstgespräches, um in einen frühzeitigen Austausch zu kommen.

Übergeordnete, interdisziplinäre Themen
Ansprechpartner: Dr. Fabian Schultes: [email protected]

Beratung zu Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Ansprechpartner: Dr. Patrick Hansmann: [email protected]

Besuchen Sie unsere Website: www.senetics.de

Quelle:

https://health.ec.europa.eu/document/download/a9ad86b7-1b8e-4bae-beb4-48b2b3ed2f05_en?filename=mdcg_2025-10_en.pdf

29/01/2026

„Borderline-Produkte“ – was ist zu beachten?

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ihr Handbuch zur Einstufung von „Borderline-Produkten“ aktualisiert, also für Produkte, die sich im Grenzbereich zwischen Medizinprodukten und anderen Produktkategorien befinden.

Die Abgrenzung zwischen medizinischer Zweckbestimmung und kosmetischen, pharmakologischen oder sonstigen Wirkungen spielt bei der Produkteinordnung und Zulassung eine bedeutende Rolle. Hersteller müssen für jedes Produkt eine wissenschaftlich belegte Hauptwirkungsweise darlegen, um die richtige regulatorische Einstufung sicherzustellen. Das Team von senetics unterstützt Sie gerne bei diesen Themen mit unserem Experten-Team. www.senetics.de

Folgende Fallbeispiele sind von der MDCG aufgezeigt:
• Additiv-Lösungen für Erythrozyten mit Adenin → Medizinprodukte der Klasse III
• Dual-Action-Creme mit Menthol und Capsaicin → Kein Medizinprodukt
• Lactose-Vaginaltabletten → Kein Medizinprodukt
• Microabrasions-Zahnbelagentferner → Kein Medizinprodukt
• Mobiles Sterilluft-System → Kein Medizinprodukt
• Untersuchungsliegen-Abdeckungen → Medizinprodukt

Was ist zu tun, wie können wir Sie unterstützen?

senetics unterstützt Sie mit unseren Fachexperten und als mehrfach ausgezeichnetes Beratungs- und Medizintechnikunternehmen bei der Vorbereitung und Umsetzung Ihrer Borderline-Strategie. Nutzen Sie die Möglichkeit eines unverbindlichen Erstgespräches, um in einen frühzeitigen Austausch zu kommen.

Übergeordnete, interdisziplinäre Themen

Ansprechpartner: Dr. Fabian Schultes
[email protected]

Beratung zu Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement

Ansprechpartner: Dr. Patrick Hansmann

[email protected]

Quelle und Link:

Manual on borderline and classification for medical devices under
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and
Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
https://health.ec.europa.eu/document/download/71a87df8-5ca1-4555-b453-b65bdf8de909_en?filename=md_borderline_manual_en.pdf

29/01/2026

📢 Regulatory Update - Teil 3:
IVDR-Übergangsfristen - Jetzt vorbereiten und rechtzeitig handeln!

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR, 2017/746) ist die aktuell geltende, regulatorische Gesetzgebung der Europäischen Union (EU) für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt. Die IVDR trat am 26. Mai 2017 in Kraft und ersetzt schrittweise die frühere EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD, 98/79/EG). https://senetics.de/beratung/mdr-ivdr/

Die IVDR ist eine EU-Verordnung und somit in allen Mitgliedstaaten der EU und der EFTA rechtskräftig. Im Gegensatz zu EU-Richtlinien, ist eine Umsetzung in nationales Recht bei EU-Verordnungen nicht mehr erforderlich. Nationale Gesetze können zusätzlich wirken, um bestimmte Anforderungen zu ergänzen.

Für Produkte, die bereits unter der IVDD auf den Markt gebracht wurden, wurden die Übergangsfristen zur IVDR, je nach Risikoklasse, verlängert. Um nun z.B. von der verlängerten Übergangsfrist für Klasse C Produkte bis zum 31. Dezember 2028 profitieren zu können, müssen die Hersteller spätestens bis zum 26. Mai 2026 einen Antrag auf Konformitätsbewertung (nach IVDR) bei einer Benannten Stelle eingereicht haben.

👉 Was ist zu tun, wie können wir Sie unterstützen?

senetics unterstützt Sie mit unseren Fachexperten und als mehrfach ausgezeichnetes Beratungs- und Medizintechnikunternehmen bei der Vorbereitung und Umsetzung Ihrer IVDR-Strategie. Nutzen Sie die Möglichkeit eines unverbindlichen Erstgespräches, um in einen frühzeitigen Austausch zu kommen.

Übergeordnete, interdisziplinäre Themen
Ansprechpartner: Dr. Fabian Schultes
📧: [email protected]

Beratung zu Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Ansprechpartner: Dr. Patrick Hansmann
📧: [email protected]

27/01/2026

senetics setzt neue Maßstäbe für die Timelines zur Realisierung und Marktzulassung von Medizinprodukten!

Als renommierter und mehrfach ausgezeichneter Medizintechnik-Spezialist, bietet senetics für 2026 einen erweiterten Service und erfolgreichen Ausbau seines Entwicklungs-, Prüf- und Zertifizierungszentrums an.

Mit einem Kompetenzteam für die regulatorische Begleitung von innovativen Entwicklungsprojekten, reagiert senetics auf die verschärften regulatorischen und normativen Anforderungen der EU und der MDR.

Was das für unsere Kunden bedeutet:

In einer Zeit, in der Innovationen oft an bürokratischen Hürden scheitern, bietet senetics nun einen noch schnelleren „Fast-Track-Prozess“ für die Zulassung von Medizinprodukten an. Durch die Kombination aus erfahrenen Ingenieuren in der Entwicklung, hauseigenen biologischen und mechatronischen Testlaboren und tiefgreifendem Consulting verkürzt senetics die Zeitspanne von der Entwicklung bis zur Marktreife (Time-to-Market) um bis zu 30 %.

„Unser Ziel für 2026 war es, die Brücke zwischen Hochtechnologie und regulatorischer Sicherheit so schmal wie möglich zu bauen“, erklärt Geschäftsführer Dr. Wolfgang Sening. „Kunden profitieren bei uns von einem Full-Service-Ansatz: Von der ersten Idee für ein Produkt bis in den Markt - nach den neuesten internationalen Standards.“

Zusätzliche Highlights für 2026:

- RA-Check zur MDR-Konformität: Wir prüfen und ergänzen die Dokumentation für Ihr Medizinprodukt, um Sie auf alle aktuellen Auflagen vorzubereiten. https://senetics.de/beratung/mdr-ivdr/

- QM-Check zur ISO 13485 Konformität: Als selbst nach ISO 13485 zertifizierter Beratungspartner unterstützen wir zu allen Themen rund um Ihr Qualitätsmanagement-System. https://senetics.de/beratung/qualitaetsmanagement/

- Interaktive Schulungen und Weiterbildungen in der senetics-Akademie: Start der „senetics Innovation Days 2026“, die unseren Kunden praxisnahe Einblicke geben, mit Kurzschulungen an den Freitagen. https://medizintechnikakademie.de

Mit diesem Schritt festigt senetics seine Position als einer der führenden Partner für mittelständische Unternehmen und Start-ups, die sicherstellen wollen, dass ihre Innovationen nicht nur wegweisend, sondern auch rechtssicher auf den Markt kommen.

Ansprechpartner: Dr. Fabian Schultes [email protected]

Ansprechpartner: Dr. Patrick Hansmann [email protected]

27/01/2026

📢Regulatory Update - Teil 2:

EUDAMED: Die ersten vier Module der EUDAMED sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu verwenden

Die regulatorische Landschaft für alle Player im Bereich Medizinprodukte bleibt spannend und in Bewegung. Für Unternehmen in der EU und Deutschland sind wichtige Fristen und Entwicklungen zu beachten, die sowohl Einfluss auf die Produktzulassung, als auch Marktpräsenz haben. Am 27. November 2025 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die Funktionsfähigkeit von vier EUDAMED-Modulen veröffentlicht, die ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen sind:

• Akteur Registrierung

• UDI/Medizinprodukte-Registrierung

• Benannte Stellen und Zertifikate

• Marktüberwachung

Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1860 löst diese Veröffentlichung eine Übergangsfrist von sechs Monaten aus. Daher sind die ersten vier Module von EUDAMED ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu verwenden.

👉 Was ist zu tun, wie können wir unterstützen?

senetics unterstützt Sie mit unseren Fachexperten und als mehrfach ausgezeichnetes Beratungs- und Medizintechnikunternehmen bei der Vorbereitung und Umsetzung Ihrer EUDAMED-Strategie. Nutzen Sie die Möglichkeit eines unverbindlichen Erstgespräches, um in einen frühzeitigen Austausch zu kommen. www.senetics.de

Übergeordnete, interdisziplinäre Themen

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Beratung zu Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement

Ansprechpartner: Dr. Patrick Hansmann

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26/01/2026

„Es gibt nur eins, was auf Dauer teurer ist als Bildung, keine Bildung.“ – John F. Kennedy

Kompetenz für die Medizinprodukteindustrie -> senetics Akademie - Termine im Februar🎓

Auch im Februar stehen wieder viele spannende Seminare und Kurzschulungen an. Sichern Sie sich einen Platz und erweitern Sie Ihr Wissen mit der senetics Akademie.

Themenbeispiele:
- Was ist zu tun um ein konformes QM-System für die Medizin zu etablieren, z.B. für Zulieferunternehmen? Von der ISO 9001 zur ISO 13485 / Von der IATF 16949 zur ISO 13485.
- Was ist als Zulieferer zu beachten um in der Branche erfolgreich zu sein?
- Was ist bei einer FDA-Zulassung zu beachten?
- Auditplanung, Auditierung und Interner Auditor nach ISO 13485 – was ist zu tun?
- Wie produziert man sauber und hygienisch im Reinraum?

🗓 Hier geht’s zum Schulungskalender: https://medizintechnikakademie.de/events/monat/
📚Alle Seminare auf einen Blick: https://medizintechnikakademie.de/alle-schulungen-und-seminare/
👉 Weitere Informationen und Anmeldung unter www.medizintechnikakademie.de

Adresse

HardtStr. 16
Ansbach
91522

Öffnungszeiten

Montag	08:30 - 17:00
Dienstag	08:30 - 17:00
Mittwoch	08:30 - 17:00
Donnerstag	08:30 - 17:00
Freitag	08:30 - 14:00

Telefon

+4998197247950

Webseite

http://www.senetics.de/

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