22/04/2026
MDR & IVDR: Sind die Sorgen der Notified Bodies wirklich berechtigt?
Die Notified Bodies (Team-NB) warnen aktuell davor, dass geplante Anpassungen der MDR und IVDR die Patientensicherheit gefährden könnten. https://www.team-nb.org/mdr-ivdr-revision-team-nb-feedback/
Doch ein genauer Blick zeigt: Nicht alle Argumente sind unumstritten.
Ein zentraler Kritikpunkt ist die Reduzierung von Überwachungsmaßnahmen wie unangekündigten Audits.
Aber wie oft führen diese Audits tatsächlich zu gravierenden Findings?
Die Realität zeigt, dass die überwiegende Mehrheit der Hersteller konform und regelgetreu arbeitet. Systematischer Betrug ist nicht die Regel, sondern die Ausnahme. Die Frage ist daher, ob der Aufwand dieser Maßnahmen noch im Verhältnis zu ihrem tatsächlichen Nutzen steht.
Ein weiteres Beispiel sind klinische Bewertungen. Sie machen heute einen erheblichen Teil der Technischen Dokumentation aus und binden große Ressourcen. Gleichzeitig stellt sich in vielen Fällen die Frage nach dem tatsächlichen Mehrwert für die Patientensicherheit. Häufig werden bestehende Daten umfangreich aufbereitet, ohne dass daraus neue Erkenntnisse entstehen.
Was bedeutet das für die geplanten Anpassungen?
Ein vollständiger Abbau präventiver Maßnahmen wäre sicher nicht zielführend. Gleichzeitig ist aber auch ein System kritisch zu sehen, das Ressourcen bindet, Innovation verlangsamt und Hersteller mit bürokratischem Aufwand belastet, ohne proportionalen Nutzen zu liefern.
Unser Fazit:
Die Diskussion sollte sich weniger an der Frage orientieren, ob Regulierung reduziert wird, sondern vielmehr daran, welche Maßnahmen tatsächlich einen Mehrwert für Sicherheit und Qualität schaffen.
Ein stärker risikobasierter und effizienter Ansatz wäre hier der sinnvollere Weg.
Wie seht Ihr das?
