MEDAGENT

29/04/2026

Reminder: EUDAMED-Deadline am 28. Mai 2026

Die Zeit läuft: Am 27. November 2025 wurde im Europäischen Amtsblatt bestätigt, dass zentrale EUDAMED-Module funktionsfähig sind. Damit begann der 6-monatige Übergangszeitraum – dieser endet am 28. Mai 2026.

Ab diesem Datum ist die Nutzung folgender Module verpflichtend:

· Akteure (Actor Registration)
· UDI / Devices
· Benannte Stellen & Bescheinigungen (ausschließlich in Anwendung durch die Benannten Stellen)
· Marktüberwachung

Der Beschluss (EU) 2025/2371 stellt klar:
Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte müssen ihre Prozesse spätestens jetzt vollständig auf EUDAMED ausrichten.

Worauf es jetzt ankommt:
· Vollständige und korrekte Registrierungen
· Hohe Datenqualität
· Strukturierte und laufende Datenpflege
· Klare interne Zuständigkeiten und abgestimmte Prozesse

Jetzt handeln:
Die Deadline steht fest. Wer noch nicht vollständig vorbereitet ist, sollte jetzt Prozesse prüfen, Daten konsolidieren und Registrierungen abschließen.

Wenn Du Unterstützung benötigst, helfen wir Dir dabei, rechtzeitig EUDAMED-ready zu sein.

27/04/2026

FDA setzt neuen Standard in der Post-Market Surveillance

Die FDA hat mit dem neuen Adverse Event Monitoring System (AEMS) eine zentrale Plattform für die Auswertung von meldepflichtigen Ereignissen eingeführt – ein bedeutender Schritt in Richtung Digitalisierung und Transparenz.

Bisher wurden jährlich rund 6 Millionen Meldungen in sieben unterschiedlichen Systemen verarbeitet: von Arzneimitteln und Impfstoffen bis hin zu Kosmetika. Diese waren nicht nur kostenintensiv, sondern auch schwer zugänglich und wenig benutzerfreundlich.

Mit AEMS ändert sich das grundlegend:

▶ Einheitliches System für alle Produktkategorien (inkl. Medizinprodukte)

▶ Echtzeit-Zugriff auf gemeldete Ereignisse

▶ Verbesserte Datenanalyse und Identifikation von Sicherheitssignalen

▶ Deutliche Kosteneinsparungen und effizientere Prozesse

Bis Mai 2026 soll das System vollständig implementiert sein.

Was bedeutet das für Hersteller von Medizinprodukten?

Die Anforderungen an Post-Market Surveillance und Medical Device Reporting (MDR) werden transparenter und datengetriebener.

Unsere Empfehlung:

▶ Prüft und aktualisiert Eure Prozesse zu Medical Device Reportings

▶ Stellt sicher, dass ESG NextGen Accounts eingerichtet und funktionsfähig sind

▶ Testet ab Mai 2026, ob im Fall meldepflichtiger Ereignisse ein reibungsloser Zugang besteht

Unsere Einordnung:
Mehr Transparenz stärkt die Patientensicherheit – gleichzeitig steigt der Druck auf Hersteller, ihre Prozesse robust und audit-ready zu gestalten.

22/04/2026

MDR & IVDR: Sind die Sorgen der Notified Bodies wirklich berechtigt?

Die Notified Bodies (Team-NB) warnen aktuell davor, dass geplante Anpassungen der MDR und IVDR die Patientensicherheit gefährden könnten. https://www.team-nb.org/mdr-ivdr-revision-team-nb-feedback/

Doch ein genauer Blick zeigt: Nicht alle Argumente sind unumstritten.

Ein zentraler Kritikpunkt ist die Reduzierung von Überwachungsmaßnahmen wie unangekündigten Audits.
Aber wie oft führen diese Audits tatsächlich zu gravierenden Findings?

Die Realität zeigt, dass die überwiegende Mehrheit der Hersteller konform und regelgetreu arbeitet. Systematischer Betrug ist nicht die Regel, sondern die Ausnahme. Die Frage ist daher, ob der Aufwand dieser Maßnahmen noch im Verhältnis zu ihrem tatsächlichen Nutzen steht.

Ein weiteres Beispiel sind klinische Bewertungen. Sie machen heute einen erheblichen Teil der Technischen Dokumentation aus und binden große Ressourcen. Gleichzeitig stellt sich in vielen Fällen die Frage nach dem tatsächlichen Mehrwert für die Patientensicherheit. Häufig werden bestehende Daten umfangreich aufbereitet, ohne dass daraus neue Erkenntnisse entstehen.

Was bedeutet das für die geplanten Anpassungen?
Ein vollständiger Abbau präventiver Maßnahmen wäre sicher nicht zielführend. Gleichzeitig ist aber auch ein System kritisch zu sehen, das Ressourcen bindet, Innovation verlangsamt und Hersteller mit bürokratischem Aufwand belastet, ohne proportionalen Nutzen zu liefern.

Unser Fazit:
Die Diskussion sollte sich weniger an der Frage orientieren, ob Regulierung reduziert wird, sondern vielmehr daran, welche Maßnahmen tatsächlich einen Mehrwert für Sicherheit und Qualität schaffen.

Ein stärker risikobasierter und effizienter Ansatz wäre hier der sinnvollere Weg.

Wie seht Ihr das?

22/04/2026

Noch 2 Tage!

Jetzt anmelden zum 2. MEDAGENT Working Lunch und Deine Mittagspause sinnvoll nutzen:

Sichere Dir 45 Minuten kompakte regulatorische Insights – kostenlos & online!

📅 Freitag, 24. April 2026
🕒 12:15–13:00 Uhr

Das erwartet Dich:
• FDA QMSR (21 CFR Part 820) – Erfahrungen aus der Praxis
• Auswirkungen auf FDA-Inspektionen
• MDR-Zertifikate & aktuelle Rechtsgrundlagen
• MDR-Korrekturvorschlag im Detail
• Internationale Updates (Indien & Australien)
• UK PMS/PSUR
• ISO 10993-1:2025

-> Inklusive kurzer Q&A-Session
-> Kostenlos & mit Teilnahmezertifikat
-> Online (Zugangslink nach Anmeldung)

Jetzt anmelden & Platz sichern:
http://www.linktr.ee/medagent

29/01/2026

Ein weiteres wichtiges Update für Dich, wenn Du international tätig bist:

Der MDSAP Regulatory Authorities Council hat für Februar 2026 die nächste Überarbeitung des MDSAP Audit Approach angekündigt. Geplant sind unter anderem aktualisierte nationale regulatorische Anforderungen, z. B. im Zusammenhang mit ANVISA (Brasilien).

Was das für Dich bedeutet:
Wenn Du auf MDSAP setzt, solltest Du Deine Audit-Vorbereitung und Dein Qualitätsmanagement frühzeitig überprüfen und gezielt anpassen.

MEDAGENT unterstützt Dich bei der Einordnung der Änderungen und bei der Vorbereitung auf kommende MDSAP-Audits.

27/01/2026

Follow-up zu unseren letzten Beiträgen rund um Qualitätsmanagement:

Für Februar 2026 werden relevante Änderungen im US-amerikanischen Qualitätsmanagement erwartet. Mit der finalen Quality Management System Regulation (QMSR) hat die FDA einen wichtigen Schritt gemacht und die Annäherung an ISO 13485 weiter vorangetrieben.

Was das für Dich bedeutet:
Wenn Du den US-Markt adressierst, solltest Du Dein Qualitätsmanagementsystem frühzeitig überprüfen und strategisch ausrichten, um einen reibungslosen Übergang sicherzustellen.

MEDAGENT verfolgt die Entwicklung eng und unterstützt Dich bei der praxisnahen Umsetzung der kommenden Anforderungen.


F

26/01/2026

Happy Australia Day from Sydney!

Heute feiern wir nicht nur Australiens Nationalfeiertag – wir feiern auch unser neues Zuhause in Down Under:
📍 One Tower Barangaroo, Sydney

Mit MEDAGENT Australia sind wir jetzt im Herzen der australischen Medizintechnikbranche vertreten – bereit, unsere Kunden vor Ort noch direkter und persönlicher bei regulatorischen Herausforderungen zu unterstützen.

Ob TGA, ARTG, MDR oder FDA – wir bringen internationale Expertise dorthin, wo Du sie brauchst: vor Ort, verständlich, umsetzbar.

🦘 Cheers aus Sydney – wir freuen uns auf viele starke Partnerschaften in der Region!

15/01/2026

Die EU-Kommission plant große MDR-Reformen – Was Du jetzt wissen solltest!

Am 16.12.2025 hat die EU-Kommission weitreichende Vorschläge veröffentlicht, die die MDR & IVDR vereinfachen und zukunftssicher machen sollen. Das Ziel: Weniger Bürokratie, mehr Verfügbarkeit, schnellere Verfahren.

Das soll kommen:
· Stärkere Rolle der EMA (Monitoring, Engpass-Überwachung)
· Abschaffung der 5-Jahres-Gültigkeit von Zertifikaten
· Lockerungen bei Anforderungen an die „Responsible Person“ (PRRC)
· Neue Definition für „well-established technologies“
· Lockerung der Anforderungen an den PSURs & SS(C)Ps
· Realistischere Fristen für Konformitätsbewertungen
· Änderungsmanagement mit vordefinierten Change Control Plänen (Meldeplichten von Änderungen)
· Reduzierte Kosten für kleine Unternehmen
· Einführung digitaler & schlanker Prozesse
· EU-weit abgestimmte Unterstützung für Durchbruchstechnologien

Ziel der Reform:

- Verwaltungsaufwand senken
- Engpässe beheben
- Patientenversorgung sichern
- Innovationen schneller auf den Markt bringen

Wann und in welchem Umfang das „Proposal for Amendment“ umgesetzt wird, wurde nicht veröffentlicht. Vergleichbare Prozesse dauern in der Regel circa. 12 Monate, weshalb vor 2027 aus Sicht von MEDAGENT mit einer Inkraftsetzung nicht zu rechnen ist. Wir lassen uns gerne vom Gegenteil überzeugen!

⚠️ Wichtig:
-> Der Vorschlag ist noch kein geltendes Recht.
-> Alle aktuellen MDR-Pflichten gelten uneingeschränkt weiter.

Fazit: Eine längst überfällige Initiative mit großem Potenzial – MEDAGENT behält für Dich den Überblick und unterstützt Dich bei der Umsetzung.

19/12/2025

🎄 Frohe Weihnachten 2025!

Ein besonderes und ereignisreiches Jahr neigt sich dem Ende zu – geprägt von spannenden Projekten, wertvollen Begegnungen und einem ganz besonderen Meilenstein: Wir durften unser 25-jähriges Betriebsjubiläum feiern. Dieses Jubiläum erfüllt uns mit großer Dankbarkeit – gegenüber unseren Kund:innen, Partner:innen und unserem Team, die diesen Weg mit uns gegangen sind.

Die Weihnachtszeit lädt uns ein, innezuhalten, Danke zu sagen und neue Kraft zu schöpfen. Ob im Kreis der Familie, mit Freunden oder bei ruhigen Momenten für sich selbst: Wir wünschen Dir von Herzen besinnliche Feiertage, Frieden und viele schöne Augenblicke.

Mit Dankbarkeit blicken wir auf das vergangene Jahr zurück und voller Zuversicht auf das, was vor uns liegt.

Betriebsurlaub:
Vom 22.12.2025 bis einschließlich 06.01.2026 gönnen wir uns eine kleine Auszeit. Ab dem 07.01.2026 sind wir wieder für Dich da – erholt und mit frischer Energie.

Bis dahin wünschen wir Dir frohe Festtage, einen guten Rutsch und einen wunderbaren Start ins neue Jahr!

Alles Liebe
Dein MEDAGENT-Team

19/12/2025

Die FDA setzt bei Reviews zunehmend auf KI-gestützte Werkzeuge wie „Elsa“. Das bedeutet jedoch keinen Systembruch: eSTAR bleibt das verbindliche Submission-Format. Entscheidend ist nicht was eingereicht wird, sondern wie Inhalte innerhalb der eSTAR aufgebaut sind.

KI liest nicht linear wie ein Mensch. Sie vergleicht Abschnitte, prüft Konsistenz zwischen Intended Use, Claims, Labeling und Risiken und erkennt logische Brüche deutlich schneller als früher. Aussagen, die nicht sauber belegt oder widersprüchlich formuliert sind, fallen damit früher auf.

Für Dich als Hersteller heißt das:
Eine gute eSTAR ist keine Sammlung von Textbausteinen mehr, sondern eine stringente, nachvollziehbare Argumentation. Klare Begriffe, identische Claims über alle Abschnitte hinweg und explizite Bezüge zwischen Aussage und Evidenz werden zum entscheidenden Erfolgsfaktor.

Fazit:
Wer heute strukturiert und konsistent dokumentiert, ist automatisch KI-review-ready – ganz ohne neues Tool oder neues Format.

08/12/2025