Garn Consulting

Name: Garn Consulting
Address: Am Felsbrunnen 8, Saarbrücken, 66119, DE
Telephone: +496815869327

Professionelle IT-Projekte fordern vollen Einsatz und oftmals auch Unterstützung von außen. Dann sind wir von Garn Consulting der richtige Partner für Sie.

IT-Projekte mit Herz und Verstand

Professionelle IT-Projekte fordern vollen Einsatz und oftmals auch Unterstützung von außen. Dann sind wir von Garn Consulting der richtige Partner für Sie: Wir begleiten und steuern Ihre Projekte von A bis Z und sorgen dafür, das Ihre zeitlichen und finanziellen Vorgaben eingehalten werden. Ganz gleich, ob es um die Einführung eines neuen Dokumentenmanagement geh

t oder Sie GxP-konforme Qualitätsprozesse einhalten müssen – Garn Consulting bildet die Schnittstelle zwischen Ihrem Anforderungskatalog und der praktischen Umsetzung. Ganz nach Bedarf erfüllen wir Teilaufgaben oder steuern das komplette Projekt für Sie. Und koordinieren punktgenau Ihre internen und externen Ressourcen. Dabei sind wir flexibel in den Methoden und Prozessen, aber immer beharrlich auf das Ziel gerichtet: den Erfolg Ihres Projekts. Wir halten die Fäden zusammen.

13/05/2026

Change Control ist kein administrativer Aufwand — sondern ein zentraler Bestandteil von Qualitätssicherung.

In validierten und regulierten Systemen kann jede Änderung Auswirkungen auf Prozesse, Datenintegrität und Compliance haben.

Deshalb reicht es nicht aus, Änderungen „einfach umzusetzen“.

Professionelles Change Control bedeutet:
✔ Auswirkungen bewerten
✔ Risiken analysieren
✔ Änderungen nachvollziehbar dokumentieren
✔ Revalidierung gezielt steuern
✔ Compliance langfristig absichern

Besonders in GxP- und CSV-Umgebungen sorgt ein strukturierter Change-Control-Prozess dafür, dass Systeme kontrolliert weiterentwickelt werden — ohne die Validität zu gefährden.

Dabei geht es nicht um Bürokratie.
Es geht um:
→ Transparenz
→ Nachvollziehbarkeit
→ Sicherheit
→ Vertrauen in Prozesse und Systeme

Die entscheidende Frage lautet nicht:
„Wie vermeiden wir Änderungen?“

Sondern:
👉 „Wie steuern wir Änderungen professionell und kontrolliert?“

Denn nachhaltige Qualität entsteht nicht durch Stillstand —
sondern durch kontrollierte Weiterentwicklung.

Wie ist Change Control in Ihrem Unternehmen organisiert?

11/05/2026

🚀 Projektmanagement in regulierten Projekten braucht mehr als nur einen Zeitplan.

In GxP- und Validierungsprojekten reicht klassisches Projektmanagement oft nicht aus.

Denn hier geht es nicht nur um Deadlines —
👉 sondern um Qualität, Nachvollziehbarkeit und Compliance.

Strukturiertes PM sorgt für:
✔ klare Verantwortlichkeiten
✔ definierte Meilensteine
✔ kontrollierte Änderungen
✔ vollständige Nachverfolgbarkeit

Ohne Struktur entstehen:
❌ unnötige Risiken
❌ Mehrkosten
❌ Audit-Probleme
❌ Unsicherheit im Projektteam

Gerade in regulierten Umgebungen entscheidet gutes Projektmanagement darüber,
ob Projekte kontrolliert umgesetzt werden — oder im Chaos enden.

💡 Struktur schafft Sicherheit.
💡 Planung schafft Vertrauen.

Wie wichtig ist strukturiertes PM in Ihren Projekten?

08/05/2026

🚀 Remo sagt: Qualität lohnt sich.

Qualität, Validierung und strukturierte Prozesse werden oft als zusätzlicher Aufwand gesehen.

Dabei ist genau das die Grundlage für nachhaltigen Erfolg.

✔ Klare Prozesse schaffen Sicherheit
✔ Dokumentierte Qualität schafft Vertrauen
✔ Struktur reduziert Risiken und Fehler
✔ Kontinuierliche Verbesserung stärkt Unternehmen langfristig

ISO 9001 ist nicht einfach nur ein Zertifikat.
👉 Es ist ein System für bessere Zusammenarbeit, effizientere Abläufe und nachhaltiges Wachstum.

Und genau darum geht es: Nicht mehr Bürokratie.
👉 Sondern mehr Klarheit.

Remo bringt es auf den Punkt:
💡 Wer Qualität lebt, muss sie nicht erklären — sie spricht für sich.

Wie wichtig sind strukturierte Prozesse in Ihrem Unternehmen?

07/05/2026

🚀 ISO 9001 ist mehr als nur ein Zertifikat.

Viele Unternehmen verbinden ISO 9001 ausschließlich mit Dokumentation und Audits.

Dabei steckt deutlich mehr dahinter:

✔ klare Prozesse
✔ definierte Verantwortlichkeiten
✔ nachweisbare Qualität
✔ kontinuierliche Verbesserung

Gerade für IT-Dienstleister schafft ein funktionierendes Qualitätsmanagement:
👉 Vertrauen
👉 Struktur
👉 Wettbewerbsvorteile

ISO 9001 bedeutet nicht „mehr Bürokratie“.
👉 Sondern bessere Prozesse und nachhaltige Qualität.

Die entscheidende Frage lautet:
Ist Qualität in Ihrem Unternehmen dokumentiert — oder wirklich gelebt?

💬 Wie sehen Sie das Thema ISO 9001 in der Praxis?

04/05/2026

Was ist CSV – und warum sollte jedes Pharmaunternehmen es kennen? 🧪

CSV steht für Computerized System Validation. In regulierten Industrien ist es die Pflicht und die Sicherheit zugleich: der dokumentierte Nachweis, dass jedes GxP-relevante IT-System zuverlässig funktioniert.

Die drei Validierungsphasen IQ, OQ und PQ stellen sicher, dass Systeme nicht nur heute funktionieren – sondern nachweislich und reproduzierbar.

Gesetzliche Grundlage: EU GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11.

Bei Garn Consulting ist CSV unser täglich Brot. 💼
Habt ihr Fragen zu eurem nächsten Validierungsprojekt? Schreibt uns direkt!

03/04/2026

🌷 Frohe Ostern wünscht Garn Consulting! 🐣

Die Osterzeit steht für Neubeginn, Wachstum und frische Energie – Werte, die auch im Betrieblichen Gesundheitsmanagement eine zentrale Rolle spielen.

Nutzen Sie diese Zeit, um innezuhalten, Kraft zu tanken und neue Impulse für Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden zu setzen – beruflich wie privat.

Wir wünschen Ihnen und Ihren Familien erholsame Feiertage, sonnige Momente und einen gesunden Start in den Frühling.

🌿 Ihr Team von Garn Consulting

30/12/2025

Die Revision des EU-GMP Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ ist längst in der Praxis angekommen: Seit dem 25.08.2023 gelten die neuen Anforderungen verbindlich – Punkt 8.123 (Gefriertrockner/Lyophilisatoren) sogar spätestens seit dem 25.08.2024.

Für Sterilhersteller bedeutet das vor allem drei Dinge:

- Qualitätsrisikomanagement im Mittelpunkt: Annex 1 verknüpft sterile Herstellung eng mit einem systematischen Quality Risk Management – im Zusammenspiel mit ICH Q9(R1), das seit Juli 2023 in Kraft ist.

- Verpflichtende Contamination Control Strategy (CCS): Alle Kontaminationsrisiken müssen über den gesamten Produktlebenszyklus identifiziert, bewertet und durch ein konsistentes Maßnahmenbündel

- Aktualisierte Anforderungen an Monitoring & Technik: Die Revision adressiert moderne Technologien, Umweltmonitoring, Barrieresysteme und den Umgang mit Gefriertrocknern deutlich konkreter als früher.

Viele Unternehmen haben zwar bereits umfangreiche SOP-Sammlungen – aber keine wirklich integrierte CCS, die QRM, Technik, Hygiene, Personal und Monitoring schlüssig verbindet.

Unser Blick aus der Praxis:

- Gap-Analysen gegen den aktuellen Annex 1 zeigen oft Lücken in der Verknüpfung von QRM, CCS und dem Pharmaceutical Quality System.
- Häufig fehlt eine saubere Priorisierung: Was ist „kritisch“ für Produkt und Patient – und was hat nur geringen Einfluss?
- Annex-1-konforme Prozesse lassen sich besser argumentieren, wenn ICH Q9(R1)-Methoden nachvollziehbar angewendet und dokumentiert sind.

24/12/2025

Zwischen Jahresendspurt, To-do-Listen und letzten Meetings geht im Dezember oft das Wichtigste unter: der Blick auf das, was bereits geschafft wurde. 2025 war kein leises Jahr. Neue Anforderungen, neue Normen, wachsende Erwartungen von Kund:innen und Mitarbeitenden – für viele Unternehmen fühlte es sich eher nach Dauerlauf als nach Spaziergang an.

Gerade deshalb möchten wir Ihnen eines sagen: Jede Entscheidung für mehr Klarheit, jede sauber aufgesetzte Struktur, jedes hinterfragte Vorgehen ist ein stilles Stück Zukunftssicherung. Qualität entsteht nicht in großen Gesten, sondern in den vielen kleinen Momenten, in denen Sie sagen: „Das machen wir das nächste Mal besser.“

Für uns bedeutet Weihnachten: innehalten, nach innen schauen und wertschätzen, was Menschen Tag für Tag leisten – in Produktion, Verwaltung, Führung, Projektmanagement, Qualitätsmanagement. Hinter jedem Prozess stehen Namen, Gesichter, Geschichten.

𝗪𝗶𝗿 𝘄ü𝗻𝘀𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗜𝗵𝗻𝗲𝗻 𝗳ü𝗿 𝗱𝗶𝗲 𝗙𝗲𝗶𝗲𝗿𝘁𝗮𝗴𝗲 🎄:
Räume, in denen keine Deadlines und Kennzahlen wichtig sind,
Gespräche, die nichts mit Projekten zu tun haben,
und die Gewissheit, dass es völlig in Ordnung ist, einmal anzuhalten.

Möge das neue Jahr Ihnen Gelassenheit für Veränderungen, Mut für Entscheidungen und Strukturen schenken, die Sie tragen – nicht belasten.

𝗙𝗿𝗼𝗵𝗲 𝗪𝗲𝗶𝗵𝗻𝗮𝗰𝗵𝘁𝗲𝗻 𝘂𝗻𝗱 𝗵𝗲𝗿𝘇𝗹𝗶𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗗𝗮𝗻𝗸 𝗳ü𝗿 𝗜𝗵𝗿 𝗩𝗲𝗿𝘁𝗿𝗮𝘂𝗲𝗻.
𝗜𝗵𝗿 𝗧𝗲𝗮𝗺 𝘃𝗼𝗻 𝗚𝗮𝗿𝗻 𝗖𝗼𝗻𝘀𝘂𝗹𝘁𝗶𝗻𝗴

22/12/2025

Nicht jede Abweichung ist ein Großschaden. Es gibt aber typische Warnsignale, die in fast jedem Unternehmen gleich aussehen – egal ob Industrie, Dienstleistung oder öffentliche Hand.

Drei rote Flaggen, die wir häufig sehen:

1️⃣ „𝗪𝗶𝗿 𝗺𝗮𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗱𝗮𝘀 𝘀𝗰𝗵𝗼𝗻 𝗶𝗺𝗺𝗲𝗿 𝘀𝗼.“ Wenn auf kritische Fragen keine aktuelle Begründung folgt, sondern Routine, fehlt oft eine saubere Risikoabwägung im Hintergrund.
2️⃣ 𝗗𝗼𝗸𝘂𝗺𝗲𝗻𝘁𝗲 𝘀𝗶𝗻𝗱 𝘁𝗼𝗽 – 𝗱𝗲𝗿 𝗔𝗹𝗹𝘁𝗮𝗴 𝘀𝗶𝗲𝗵𝘁 𝗮𝗻𝗱𝗲𝗿𝘀 𝗮𝘂𝘀. Arbeitsanweisungen und Formulare existieren, aber Mitarbeitende kennen sie kaum oder umgehen sie. Spätestens bei Audits oder Kundenrückfragen fällt das auf.
3️⃣ 𝗞𝗲𝗻𝗻𝘇𝗮𝗵𝗹𝗲𝗻 𝗲𝘅𝗶𝘀𝘁𝗶𝗲𝗿𝗲𝗻, 𝗮𝗯𝗲𝗿 𝗻𝗶𝗲𝗺𝗮𝗻𝗱 𝗻𝘂𝘁𝘇𝘁 𝘀𝗶𝗲. Qualitäts-KPIs werden zwar erhoben, aber nicht für Entscheidungen verwendet. Dann bleibt QM reine Pflichterfüllung statt Steuerungsinstrument.

Gutes Qualitätsmanagement erkennt solche roten Flaggen früh – und nutzt sie als Anlass, Prozesse, Verantwortung und Kommunikation zu schärfen.

➡️ www.garn-consulting.de

17/12/2025

Pharma-Unternehmen bewegen sich heute in einem dichten regulatorischen Netzwerk: EU-GMP Annex 11 „Computerised Systems“, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5 Second Edition und Data-Integrity-Guidelines setzen den Rahmen dafür, wie computergestützte Systeme in GxP-Umgebungen validiert und betrieben werden müssen. Gleichzeitig hat die ISPE mit der GAMP 5 Second Edition seit 2022 einen aktualisierten Leitfaden veröffentlicht, der einen risikobasierten, lebenszyklusorientierten Ansatz für GxP-Computerised Systems beschreibt – inklusive Themen wie Cloud, SaaS und Datenintegrität.

Was bedeutet das für die Praxis in Pharma?

- CSV mit Augenmaß: Nicht jedes System braucht das gleiche Validierungs-Bollwerk. GAMP 5 Second Edition und ICH Q9(R1) betonen, dass Validierungsaufwand und Dokumentation sich am Risiko für Produktqualität und Patientensicherheit orientieren sollten.

- Datenintegrität nach ALCOA+++: Annex 11 und aktuelle Data-Integrity-Guides fordern nachvollziehbare Audit Trails, eindeutige Benutzerzuordnungen, Schutz vor nachträglicher Manipulation und klare Verantwortlichkeiten.

- Ende der Insellösungen: Historisch gewachsene Einzelsysteme (Labor, Produktion, QA, Logistik) machen es schwer, konsistente GxP-Prozesse und einheitliche Datenintegritäts-Standards sicherzustellen – genau hier entstehen Audit-Findings.

Viele Standorte stehen aktuell vor ähnlichen Fragen:

- Welche Systeme sind überhaupt GxP-relevant und wie werden sie klassifiziert?
- Wo reicht eine gezielte Qualifizierung der Infrastruktur – und wo ist eine vollständige CSV über den gesamten Lebenszyklus erforderlich?
- Sind Cloud- und SaaS-Lösungen regulatorisch sauber abgedeckt – inklusive Lieferantenbewertung und Service Level Agreements?

Unser Ansatz:

Wir verbinden regulatorische Anforderungen (Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 Second Edition, ICH Q9(R1)) mit pragmatischen, risikobasierten Validierungsstrategien. So wird CSV nicht zum Selbstzweck, sondern zu einem steuerbaren Baustein Ihres pharmazeutischen Qualitätsmanagements – im Einklang mit übergeordneten Systemen wie DIN EN ISO 9001:2015.

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