QA MED Solutions

27/08/2024

Registrering i EUDAMED kan være noget af en mundfuld for selv de mest garvede QA folk.

Og selvom det igen er blevet udsat, er der nogle ting, du stadig godt kan gøre, så du er 100% klar, når tiden er inde.

Du skal have 100% styr på MDR eller IVDR, du skal have et opdateret UDI-system, og så skal dit kvalitetsstyringssystemet være fuldt dokumenteret og i overensstemmelse med relevante standarder (f.eks. ISO 13485). Bare for at nævne nogle af punkterne på den todo-liste, du står med, når du skal registrere et produkt i EUDAMED.

Mange af vores kunder kommer til os, fordi de mister overblikket i denne proces, eller fordi de ikke rigtigt kan overskue at gå i gang. Vi forstår det godt. Det kan være komplekst.

Men vi vil så gerne hjælpe med at gøre dit arbejde med medicinsk udstyr lettere.
Derfor har vi i QA MED Academy blandt andet lavet en række videoguides, der viser dig, hvordan du får lavet registreringen hos EUDAMED og får fremstillet Basic UDI-DI og UDI.

Vores videoguides giver dig trin-for-trin instruktioner, så du nemt kan navigere gennem de komplekse krav til Basic UDI-DI og UDI. Du får også adgang til personlig rådgivning, så du kan få svar på dine spørgsmål.

Vores fokus og største drøm er at gøre din rejse gennem EUDAMED så enkel og overskuelig som muligt, så du kan fokusere på at levere sikre og effektive medicinske produkter til markedet.

Du kan læse mere om QA MED Academy og vores video guides her: https://qamedsolutions.com/qa-med-academy/

13/08/2024

E-learning: Få adgang til kursus i MDR (8 moduler)

Når du tilmelder dig QA MED Academy får du med det samme adgang til vores populære kursus i MDR. Kurset guider dig igennem implementeringen af forordningen, så du ved præcist, hvilke krav, du skal imødekomme og ikke mindst, hvordan du gør.

Kurset er bygget op i 8 moduler, der guider dig gennem de områder, du skal implementere. Når du følger undervisningen i dette kursus, vil du kunne stå med et udkast til en projektplan for implementeringen i din virksomhed.

Du finder QA MED Academy og kurset her: https://qamedsolutions.com/qa-med-academy/
OBS: Kurset er både for uerfarne og erfarne QA & RA faglige.

QA MED Academy er en platform, vi har lavet til dig, der sidder med MDR. Som medlem kan du logge ind og få ALT det, du har brug for til dit arbejde med at efterleve MDR ...
.. Lige når det passer dig.

Dit medlemskab giver dig med andre ord adgang til dit eget MDR team 24/7/365.

Du får også:
📄 Skabeloner til at opbygge din tekniske dokumentation både på dansk og engelsk
💡 Aktuel og opdateret viden i forhold til gældende lovgivning
👩‍🔬 Mulighed for at få en ekstern kvalitets- og regulatorisk afdeling
... Og meget mere …

Læs mere om QA MED Academy og onlinekurset i MDR her: https://qamedsolutions.com/qa-med-academy/

Med QA MED Academy får du ubegrænset adgang til kurser, skabeloner og opdateringer om lovgivning samt en ekstern QA & RA afdeling!

06/08/2024

"Jeg savner et stærkt netværk for QA & RA folk vest for Storebælt".

Sådan lød ordene fra Rikke Nygaard tilbage i forsommeren over kaffen en formiddag for et par måneder siden. Vi var alle meget enige. Det blev startskuddet til det, vi har valgt at kalde for QA & RA Brunch. ☕ 🥐

Og vi har netop sendt invitationer ud til en særligt udvalgt gruppe af dygtige kolleger fra branchen til at komme og blive inspireret og få muligheden for at dele erfaringer og viden med hinanden + spise lidt god mad og lære hinanden bedre at kende i skønne omgivelser i Middelfart. Det bedste af det hele: Det er på vores regning. Deltagerne skal blot møde op og suge til sig. Det er vores måde at give igen til den branche, vi selv elsker at være en del af. 🙏

Selvom det er et netværk, der kræver invitation. Og selvom vi allerede har inviteret til vores første QA & RA Brunch, så kan du stadig nå at lægge billet ind til næste runde. Hvis vi får plads til dig, vil vi elske at sende dig en invitation ...
.. så sidder du med QA & RA -opgaver og savner et netværk, så tøv ikke med at sende os en mail på [email protected] og fortæl os lidt om dig selv, så vil vi elske at sende dig en invitation, hvis der dukker en plads op til dig.

13/05/2024

Drømmer du om at blive del af et stærkt team og arbejde med kvalitetsledelse, teknisk dokumentation og risikoledelse indenfor medicinsk udstyr?

Så har vi et job, der kunne være dit næste skridt i dit arbejdsliv.

Du kan læse mere om stillingen her: https://qamedsolutions.com/om-os/ledig-stilling/

06/05/2024

Er du sygeplejerske og drømmer om et job, hvor du får lov til at beskæftige dig med regulatorisk arbejde indenfor medicinsk udstyr? Så har vi måske den helt rigtige stilling til dig.

Vi har travlt i QA MED Solutions ApS og leder derfor efter vores næste kvalitetskonsulent gerne med sygeplejefaglig baggrund til at hjælpe med blandt andet teknisk dokumentation, kvalitetsledelse og regulatorisk compliance.

Du vil primært få lov til at fylde din arbejdstid med opgaver som:
🗸 Teknisk dokumentation for kunder
🗸 Opbygge og vedligeholde kvalitetsledelsessystemer
🗸 Foretage eller hjælpe med post market surveillance
🗸 Intern audit og deltage ved ekstern audit hos kunder
🗸 Opgaver forbundet med PRRC rollen
🗸 Deltage med udvikling, indhold og måske webinarer til vores QA MED Academy
🗸 Og så kan undervisning af kunder også lande hos dig

Vi leder efter dig, der har de fleste af følgende kvalifikationer:
⭐ Sygeplejefaglig baggrund
⭐ Erfaring indenfor regulatorisk arbejde og/eller kvalitetsledelse indenfor medicinsk udstyr
⭐ Kendskab til risikoledelse
⭐ Kendskab til GMP og GDP
⭐ Viden og erfaring med Medical Device Regulation (MDR) og In Vitro Diagnostical Medical Devices Regulation (IVDR)
⭐ Kendskab til opbygning af teknisk dokumentation for medicinsk udstyr

Læs hele stillingsopslaget og find de praktiske informationer her: https://qamedsolutions.com/om-os/ledig-stilling/

Vi glæder os til at høre fra dig.

Kender du en, der matcher vores beskrivelser og vil passe godt ind hos os? Så del gerne opslaget her eller @-tag vedkommende i kommentarfeltet.

Vi har travlt i QA MED Solutions ApS og leder derfor efter vores kvalitetskonsulent gerne med sygeplejefaglig baggrund til at hjælpe med blandt andet teknisk dokumentation, kvalitetsledelse og regulatorisk compliance.

03/07/2023

Vi har brug for din hjælp.

Vi er i gang med at undersøge mulighederne for at lave en abonnementsforretning til vores kunder.

Ideen er, at du ved at betale en fast månedlig ydelse, får nem adgang til en platform, der indeholder:

· Gennemarbejdede skabeloner, der sikrer overholdelse af krav
· Vejledninger, der beskriver hvordan du kan bruge skabelonerne og i hvilken kontekst
· Personlig hjælp – via teams møde eller telefon

Ydelser, som kan hjælpe dig med at få implementeret eller vedligeholde implementeringen af MDR og/eller ISO 13485.

𝗛𝘃𝗶𝘀 𝗱𝘂 𝘀𝗸𝘂𝗹𝗹𝗲 𝗯𝗲𝗻𝘆𝘁𝘁𝗲 𝗱𝗶𝗴 𝗮𝗳 𝗲𝗻 𝘀å𝗱𝗮𝗻 𝗼𝗿𝗱𝗻𝗶𝗻𝗴, 𝗵𝘃𝗶𝗹𝗸𝗲 𝘀æ𝗿𝗹𝗶𝗴𝗲 𝗳𝗼𝗿𝗱𝗲𝗹𝗲 𝘃𝗶𝗹𝗹𝗲 𝗱𝘂 𝘀å 𝘀æ𝘁𝘁𝗲 𝗽𝗿𝗶𝘀 𝗽å 𝘃𝗮𝗿 𝘁𝗶𝗹𝗴æ𝗻𝗴𝗲𝗹𝗶𝗴𝗲 𝗳𝗼𝗿 𝗱𝗶𝗴 𝘀𝗼𝗺 𝗮𝗯𝗼𝗻𝗻𝗲𝗻𝘁? Vi har samlet nogle forslag som vi vil bede dig give point. Du har 20 point i alt, som du kan fordele ud fra hvad du synes er vigtigt, til det du ikke finder relevant for jeres virksomhed.

Vi trækker lod mellem alle deltager om en flaske bobler.

Link til spørgeskemaet:
https://forms.microsoft.com/e/T4Qu8kfwND

Tak på forhånd for din store hjælp!

30/06/2023

Har du styr på de reviderede overgangsregler i MDR?

Hvis ikke så kan det måske være en fordel for dig at finde ud af om de reviderede regler - enten kan give dig mere TID eller FÆRRE OPGAVER - (men desværre også risiko for det modsatte...)

EU kommissionen har publiceret et Q&A dokument, der har til formål at hjælpe de mange medicovirksomheder, der leder efter retningslinjer for den nyligt publicerede forlængelse af overgangsperioden for MDR.

Dokumentet indeholder svar på nogle af følgende spørgsmål – grupperet i emnerne A til E.

A: Omfanget for forlængelsen af overgangsperioden
- Hvilket udstyr kan drage fordel af forlængelsen?
- Hvad med ”legacy”-udstyr, der ikke ønskes certificeret under MDR?
- Klassificeringsregler, der bestemmer om din deadline er 31/12-2027 eller 31/12-2028

B: Hvordan kan fabrikanten demonstrere at deres ”legacy”-udstyr tilhører overgangsperiode-reglerne?

C: Hvilke krav skal opfyldes for at drage fordel af forlængelsen?

D: Hvilke implikationer har det for Notified Body nummeret som anføres på mærkningen, hvis man er i proces med at skifte Notified Body?

E: Sletning af ”Sell-off” datoen - Hvilket udstyr kan drage fordel af dette tiltag?

Hvis du vil læse dokumentet i sin fulde længde (10 sider) eller blot dykke ned i enkelt-dele, så kan du se dokumentet her:

https://health.ec.europa.eu/latest-updates/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_en

29/06/2023

Vi gør alt for hele tiden at dygtiggøre os.

Jeg er så glad og stolt over dette certifikat.

Selvom jeg har arbejdet med opbygning af kvalitetsledelsessystemer efter ISO 13485 i flere år, og har også intern auditor uddannelsen også, så giver det her så meget mere.

Et virkelig godt kursus, der kan anbefales.

27/06/2023

Det var ikke lige det vi havde planlagt..
. men sådan går det jo nogle gange med projekter - de skrider

Sandheden er; .... "Værktøjskassen" er ikke helt oppe at køre på vores nye hjemmeside

derfor vil vi gerne dele vores nyligt publicerede værktøj:

GUIDE - Sådan bygger du et Kvalitetsledelsessystem baseret på EN ISO 13485"

-her på siden.

En overskuelig model med uddybende forklaringer af de forskellige elementer.

Du finder GUIDEN her.
https://qamedsolutions.mykajabi.com/download-guide-Kvalitetsledelessystem-ISO13485

21/06/2023

Imorgen den 22. juni 2023 bliver det et lovkrav, at danske fabrikanter, importører og distributører m.fl. skal være registreret hos Lægemiddelstyrelsen for at kunne markedsføre produkter uden et medicinsk formål i Danmark.

Produkter uden medicinsk formål er produkter, som minder om medicinsk udstyr, men som ikke har et medicinsk formål. Dette kan være kontaktlinser uden styrke eller f.eks. implantater med kosmetisk formål.

Læs mere om hvilke produkter, det kan være i Forordningen for medicinsk udstyr (EU) 2017/745 bilag 16 (bilag XVI).

14/06/2023

Kæmpe stort tillykke til Jutta med hendes nye titel - Master i projekt og innovationsledelse.

Hun sluttede selvfølgelig sin masteropgave med et rigtig flot resultat 🏆

Nu glæder vi os til, at hun præsenterer hendes viden til os, og at vi kan bruge den i vores hverdag.

Læring er en skat, der følger sin ejer gennem hele sit liv 🌈

Det tror vi rigtig meget på hos QA MED Solutions. Det gør vores arbejde både sjovere og mere motiverende, når vi styrker vores kompetencer.

26/05/2023

Trætte fødder🦶, et hoved fyldt med nye indtryk – nye bekendtskaber og nye produkter.

Vores deltagelse på Health & Rehab messen har været en stor oplevelse.

Tak til Danish Care for en godt arrangeret messe 👏👍 – med ”Leadscanner”, der blev min nye favorit-app 😊

Nu skal alle indtrykkene fordøjes, og vi glæder os til at se de ”frø vi har sået” blive til nye gode projekter, der kan hjælpe med 👇

# MDR compliance
# Kvalitetsledelse
# Og meget mere…

Nu vil vi glæde os til at se Pinsesolen danse🧘‍♀️🌞 – vi ses 😊