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Dra. Emperatriz Espinoza R., con más de 20 años de experiencia en la realización de Examenes de Laboratorio Clínico.

Aplicación de la NORMA ISO 15189:
NORMA ISO 9001
NORMA ISO 17025
Elaboración de los 5 manuales del Sistema Gestión de la Calidad (SGC) para Laboratorio Clinico🧑‍🔬✍️📋.

22/08/2026

MANUAL DE TOMA DE MUESTRAS
✍️ Este es el tercer manual.
✍️ Corresponde a la fase pre-analitica.
✍️ Qué es cuando el paciente ingresa hasta la preparación y entrega de la muestra al área del laboratorio correspondiente a su fase analítica.
✍️ Proporciona un instrumento que facilita la toma de muestra adecuada y estandarizada en el laboratorio del primer nivel de atención.
✍️ Para que los resultados de los exámenes emitidos en el laboratorio, sean de utilidad clínica y de apoyo a la salud del paciente,
✍️ Se debe seguir rigurosamente los pasos descritos en este manual de toma de muestras:
✍️ FASE PRE-ANALITICA:
◼️ 1. Solicitud de examen e indicación al paciente.
◼️2. Preparación del paciente.
◼️ 3. Recolección de la muestra.
◼️ 4. Etiquetado
◼️ 5. Manipulación
◼️ 6. Preservación
◼️ 7. Transporte de la muestra.
◼️ 8. Almacenamiento y transporte de la muestra.

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04/06/2026

MANUAL DE EQUIPOS
✍️ Este es el segundo manual.
✍️ Todo el protocolo de la adquisición de un equipo nuevo y su instalación se indica aquí con sus respectivos POE.
✍️ Este manual abarca desde los conocimientos para adquirir un equipo, hasta el uso y rutina de mantenimiento.
✍️ El objetivo es que todo el personal que labora dentro de las instalaciones del Laboratorio Clinico, haga un buen uso de los mismos.
✍️ Todo laboratorio clínico básico, tiene la mayoría de estos equipos:
◾ Agitador
◾ Rotador
◾ Baño de María
◾ Computadora e impresora
◾ Centrífuga
◾ Pipetas automáticas
◾ Esterilizador
◾ Incubadora
◾ Microscopio
◾ Refrigerador
◾ Autoclave
◾ Balanza
◾ PH metro digital
◾ Glucómetro
◾ Etc.
✍️ Cada equipo debe tener especificado de acuerdo a su funcionamiento los siguientes ítems:
1) Fotografía
2) Propósito
3) Verificación Operativa
4) Servicios Requeridos
5) Rutinas de mantenimiento.
✍️ Cada vez que se compra un equipo nuevo, se lo instala, o se daña un equipo, si se arregla un equipo, etc, seguirá los lineamientos con sus respectivos procedimientos y estarán registrados en sus respectivos formularios.
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10/03/2026

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
✍️ Este es el primer manual.
✍️ Este manual reúne todos los procedimientos de la fase pre-analitica, analítica y post-analitica, que el Laboratorio Clinico realiza.
✍️ De acuerdo al desarrollo de cada procedimiento operativo estándar POE.
✍️ El mismo que tiene como finalidad orientar y dirigir de manera correcta al personal que labora en el Laboratorio Clinico.
✍️ Y obtener resultados clínicamente útiles de acuerdo a las necesidades del paciente.
✍️ De acuerdo a esto, los procedimientos en su mayoría incluyen:
◾ Control de documentos
◾ Infraestructura
◾ Recursos humanos
◾ Equipos y Reactivos
◾ Aseguramiento de la calidad
◾ Fase pre-analitica
◾ Fase post-analitica
◾ Laboratorio de Derivación
◾ Servicio No Conforme
◾ Contingencia
◾ Gestión de proveedores
◾ Fase Analítica
◾ Código de Ética
◾ Sistema Informático
◾ Auditoria
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21/12/2025

https://www.acreditacion.gob.ec/como-acreditarse-laboratorios/
👆 SAE( Servicio de Acreditación Ecuatoriano)
✍️ Después del ACESS, se continúa con la acreditación.
✍️ Aquí toca conocer al SAE, es el organismo oficial del Ecuador que acredita la competencia técnica de los Laboratorios Clínicos.
✍️ Asegurando que cumplen normas de calidad como la ISO 15189, para que sus resultados sean confiables a nivel nacional e internacional, facilitando el comercio y la confianza ciudadana.
✍️ Al estar acreditado por el SAE, los resultados del Laboratorio Clinico Ecuatoriano, es reconocido en el extranjero(Acuerdos de Reconocimiento Mutuo ILAC).
✍️ El SAE otorga la acreditación, que tiene validez de 4 o 5 años.
✍️ La tarifa mínima anual es de $200.
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22/08/2025

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30/12/2023

LISTA DE VERIFICACION
✍️ Es un método de control que relaciona diversas tareas, actividades, conductas, etc.,
✍️ Que deben seguirse para alcanzar un resultado de forma sistemática.
✍️ Estas listas están diseñadas para la realización de actividades repetitivas,
✍️ Ya que permiten controlar el cumplimiento de una lista de requisitos o recopilar datos de forma ordenada y sistemática.
✍️ Una lista de verificación ayudará a evaluar la situación del Laboratorio Clínico.
✍️ Esta lista de verificación podrá ser utilizada para hacer una evaluación inicial del Laboratorio Clínico.
✍️ También podrá usarse para evaluar el alcance de los niveles de desempeño,
✍️ Previstos durante la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC),
✍️ O como lista de control en el desarrollo de auditorías de la calidad.
✍️ Las listas de verificación utilizadas tienen como base la norma ISO 15189: 2007.
✍️ En cuya tabla se indican además las equivalencias con los requisitos correspondientes a las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005. Isolab

10/11/2023

FORMULARIO
✍️ Formato con espacios vacíos que han de ser rellenados con las actividades diarias desarrolladas,
✍️ Aplicando el SGC (Norma ISO 15189);
✍️ Que al ser llenado se transforman en registros, los mismos que deben ser archivados y conservados.
✍️Asegura que los resultados reportados a los médicos y pacientes sean los correctos.
✍️ Se puede rastrear cada resultado hasta su origen.
✍️ Se identifica áreas de mejora y corregirlas de manera sistemática.
✍️ En sí, el formulario de SGC es un documento que da forma práctica al sistema que garantiza la calidad en cada etapa del proceso del Laboratorio Clínico, desde la recepción de la muestra hasta la entrega del informe final.
Isolab

11/08/2022

Norma ISO 15189
✍️ Cuando se me comunico que debia aplicarse esta norma en el diario vivir dentro del Laboratorio Clinico,
✍️ Preguntaba por aquí, por allá, que era?, recibía muchas respuestas, que me dejaban con dudas,
✍️ Hasta que un Colega Cientifico que daba una charla al respecto, le pregunte lo mismo y me dijo que "la NORMA ISO 15189, es el Laboratorio Clinico en papel", que todo lo que sucedía debía quedar registrado de acuerdo a un protocolo adaptado al tamaño y trabajo del Laboratorio Clinico, desde que uno abre hasta que cierra después de una jornada de trabajo. Isolab

Dirección

12ava B Y S/N Y Ayacucho
Machala
EC070150

Horario de apertura

Miércoles	15:00 - 17:00
Jueves	15:00 - 17:00

Teléfono

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Página web

https://laboratorioclinicoespinoza.owinile.com/

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