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Ecuador
Machala
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Dra. Emperatriz Espinoza R., con más de 20 años de experiencia en la realización de Examenes de Laboratorio Clínico.

Aplicación de la NORMA ISO 15189:
NORMA ISO 9001
NORMA ISO 17025
Elaboración de los 5 manuales del Sistema Gestión de la Calidad (SGC) para Laboratorio Clinico🧑‍🔬✍️📋.

10/03/2026

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
✍️ Este es el primer manual.
✍️ Este manual reúne todos los procedimientos de la fase pre-analitica, analítica y post-analitica, que el Laboratorio Clinico realiza.
✍️ De acuerdo al desarrollo de cada procedimiento operativo estándar POE.
✍️ El mismo que tiene como finalidad orientar y dirigir de manera correcta al personal que labora en el Laboratorio Clinico.
✍️ Y obtener resultados clínicamente útiles de acuerdo a las necesidades del paciente.
✍️ De acuerdo a esto, los procedimientos en su mayoría incluyen:
◾ Control de documentos
◾ Infraestructura
◾ Recursos humanos
◾ Equipos y Reactivos
◾ Aseguramiento de la calidad
◾ Fase pre-analitica
◾ Fase post-analitica
◾ Laboratorio de Derivación
◾ Servicio No Conforme
◾ Contingencia
◾ Gestión de proveedores
◾ Fase Analítica
◾ Código de Ética
◾ Sistema Informático
◾ Auditoria
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21/12/2025

https://www.acreditacion.gob.ec/como-acreditarse-laboratorios/
👆 SAE( Servicio de Acreditación Ecuatoriano)
✍️ Después del ACESS, se continúa con la acreditación.
✍️ Aquí toca conocer al SAE, es el organismo oficial del Ecuador que acredita la competencia técnica de los Laboratorios Clínicos.
✍️ Asegurando que cumplen normas de calidad como la ISO 15189, para que sus resultados sean confiables a nivel nacional e internacional, facilitando el comercio y la confianza ciudadana.
✍️ Al estar acreditado por el SAE, los resultados del Laboratorio Clinico Ecuatoriano, es reconocido en el extranjero(Acuerdos de Reconocimiento Mutuo ILAC).
✍️ El SAE otorga la acreditación, que tiene validez de 4 o 5 años.
✍️ La tarifa mínima anual es de $200.
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22/08/2025

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28/06/2025

EL MANUAL DE UN LABORATORIO CLÍNICO
✍️ Conocido como Sistema de Gestión de la Calidad(SGC).
✍️ Es un documento que describe como un laboratorio clínico implementa y cumple con los requisitos de la Norma ISO 15189, ISO 9001, ISO 17025, que especifica los requisitos para la calidad y competencia, en otras palabras se describe así misma, el proceso de como llevar a cabo todo el sistema de gestión de la calidad que es como se la conoce.
✍️ Este manual sirve como guía para el personal del Laboratorio clinico y partes interesadas como el servicio de acreditación ecuatoriano(SAE), asegurando que el Laboratorio sea técnicamente competente y produzca resultados válidos y confiables.
✍️ Hay empresas y técnicos especializados en esta norma.
✍️ Se tiene la opción de adquirir los servicios profesionales para cumplir con esta norma.
✍️ O se puede adquirir una matriz que ellos mismos tienen y adaptarla uno mismo de acuerdo al tamaño y servicio del laboratorio clínico.
📒 La NORMA ISO 15189 consta de 4 partes: manual, procedimiento POE, formulario y lista de verificación.
✍️ Con respecto al manual consta generalmente de 5 manuales:
◾1 Manual de procedimientos.
◾ 2 Manual de Equipos.
◾ 3 Manual de Toma de muestras.
◾ 4 Manual de Bioseguridad.
◾ 5 Manual de Calidad.
☹️ Lo que no tiene esta norma es la parte contable, de como poner el precio a los ítems de servicio del Laboratorio clinico, los costes de aplicar la norma, plan de negocios, el salario del talento humano, etc, que igual todo laboratorio tiene como parte de su funcionamiento.
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30/12/2023

LISTA DE VERIFICACION
✍️ Es un método de control que relaciona diversas tareas, actividades, conductas, etc.,
✍️ Que deben seguirse para alcanzar un resultado de forma sistemática.
✍️ Estas listas están diseñadas para la realización de actividades repetitivas,
✍️ Ya que permiten controlar el cumplimiento de una lista de requisitos o recopilar datos de forma ordenada y sistemática.
✍️ Una lista de verificación ayudará a evaluar la situación del Laboratorio Clínico.
✍️ Esta lista de verificación podrá ser utilizada para hacer una evaluación inicial del Laboratorio Clínico.
✍️ También podrá usarse para evaluar el alcance de los niveles de desempeño,
✍️ Previstos durante la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC),
✍️ O como lista de control en el desarrollo de auditorías de la calidad.
✍️ Las listas de verificación utilizadas tienen como base la norma ISO 15189: 2007.
✍️ En cuya tabla se indican además las equivalencias con los requisitos correspondientes a las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005. Isolab

10/11/2023

FORMULARIO
✍️ Formato con espacios vacíos que han de ser rellenados con las actividades diarias desarrolladas,
✍️ Aplicando el SGC (Norma ISO 15189);
✍️ Que al ser llenado se transforman en registros, los mismos que deben ser archivados y conservados.
✍️Asegura que los resultados reportados a los médicos y pacientes sean los correctos.
✍️ Se puede rastrear cada resultado hasta su origen.
✍️ Se identifica áreas de mejora y corregirlas de manera sistemática.
✍️ En sí, el formulario de SGC es un documento que da forma práctica al sistema que garantiza la calidad en cada etapa del proceso del Laboratorio Clínico, desde la recepción de la muestra hasta la entrega del informe final.
Isolab

06/01/2023

POE
✍️ Procedimientos Operativos Estándar
✍️ En un Laboratorio Clinico, los POE, son instrucciones escritas detalladas que aseguran que todos los procesos,
✍️ Desde la recepción de muestras hasta el análisis y control de calidad, se realicen de manera consistente, segura y eficiente,
✍️ Siendo esenciales para la calidad, la capacitación del personal y el cumplimiento normativo dentro de un Sistema de Gestión de Calidad(SGC).
✍️ Estos documentos describen paso a paso como ejecutar una tarea específica en el laboratorio clínico, incluyendo el uso de equipos, manejo de materiales peligrosos, etc,.
✍️ Su propósito es armonizar prácticas, reducir errores, capacitar al personal, garantizar la uniformidad, optimizar flujos de trabajo y cumplir con normativas de bioseguridad y calidad.
📋 Los componentes de un POE son:
✍️ Encabezado: nombre de la institución, departamento o área, número de página.
✍️ Información del documento:
✍️ Título, código único, número de versión, fecha de vigencia y revisiones.
✍️ Estructura de un POE:
✍️ Objetivo, alcance, responsables, definiciones, referencias, desarrollo del procedimiento en si(propósito, principio, método), formularios y registros, referencias y anexos.
✍️ Quién elaboró el POE, quién lo revisó y quién lo aprobó, sus respectivos cargos y sus nombres.
✍️ Y como último la lista de distribución del documento: original impresa, original informático y controlada impresa.
🧑‍🔬 En si los POE, son la hoja de ruta para la operación diaria de un laboratorio clínico, asegurando que cada acción sea reproducible, segura y de alta calidad, lo cual es fundamental para la confiabilidad de los diagnósticos, en el Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clinico.
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11/08/2022

Norma ISO 15189.- cuando se me comunico que debia aplicarse esta norma en el diario vivir dentro del Laboratorio Clinico, preguntaba por aqui, por alla, que era?, recibia muchas respuestas, que me dejaban con dudas, hasta que un Colega Cientifico que daba una charla al respecto, le pregunte lo mismo y me dijo que "la NORMA ISO 15189, es el Laboratorio Clinico en papel", que todo lo que sucedia debia quedar registrado de acuerdo a un protocolo adaptado al tamaño y trabajo del Laboratorio Clinico, desde que uno abre hasta que cierra despues de una jornada de trabajo Isolab

30/07/2022

ACESS (Agencia de Aseguramiento de Salud y Medicina Prepagada).- es la institucion encargada de ejercer la regulacion tecnica, control tecnico y la vigilancia sanitaria de la calidad de los servicios de salud publicos, privados, comunitarios con o sin fines de lucro de las empresas privadas de salud y medicina prepagada y otorgara su permiso de funcionamiento y regulara los procesos de licenciamiento y acreditacion.
En esta institucion es donde debe estar registrados nuestros datos como profesional del area de la Salud como es mi caso, mi titulo Academico es Doctor en Bioquimica y Farmacia y aqui es donde se necesita aplicar la NORMA ISO 15189 en el Laboratorio Clinico privado y se otorgue el permiso de funcionamiento como tal, previo a los procesos de Linceciamiento y Acreditacion del mismo. Isolab

22/07/2022

Para aplicar la Norma ISO 15189 en el Laboratorio Clinico; me hice las siguientes preguntas: ¿Que es?, ¿ Como la aplico? y sobre todo ¡¿ POR DONDE EMPIEZO?!🤔

16/07/2022

La NORMA ISO 15189.- contiene todos los requisitos que un Laboratorio Clinico, que analiza muestras biologicas de origen humano, tiene que cumplir para demostrar que dispone de un Sistema de Gestion de la Calidad y que es capaz de producir resultados tecnicamente validos.

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