QRA Consultores

QRA Consultores Expertos en consultoría en temas de calidad y asuntos regulatorios para asegurar el cumplimiento normativo.

Industria farmacéutica, de alimentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos.

Estimada Comunidad,Les comparto el último evento de capacitación que mantuvimos con el equipo del área de Regulatorios d...
09/02/2025

Estimada Comunidad,

Les comparto el último evento de capacitación que mantuvimos con el equipo del área de Regulatorios de ROCHE Ecuador y Perú.

La división de Diagnóstica y de Dispositivos Médicos nos invitó a que les demos una capacitación en Buenas Practicas de Almacenamiento, Distribución y Transporte según la regulación ecuatoriana, para establecer GAPS con la BPA DT peruana.

Adicionalmente compartimos valiosa información regulatoria, relacionada con nuestra legislación.

💡 Como parte de nuestra experiencia, hemos trabajado con empresas dedicadas a la producción, envasado, distribución y co...
17/01/2025

💡 Como parte de nuestra experiencia, hemos trabajado con empresas dedicadas a la producción, envasado, distribución y comercialización de gases medicinales e industriales. Por ello, queremos compartir información clave que pueda ser útil para el conocimiento general sobre su manejo, riesgos, usos y aplicaciones.

Los gases del aire tienen aplicaciones cada vez más amplias en la industria y en área de la salud. Por ejemplo:

➡️ Oxígeno: Vital para tratar enfermedades pulmonares como el asma, neumonía.
➡️Oxido nitroso: Usado en anestesia y alivio del dolor, tanto en odontología como en cirugías generales.
➡️Gases a base de helio: Empleados en procedimientos con niños con insuficiencia respiratoria.
➡️Óxido nítrico: Utilizado como vasodilatador, neurotransmisor.
➡️Dióxido de carbono: Ideal para insuflar áreas abdominales, mejorando el campo de acción durante procedimientos quirúrgicos.
➡️Aire medicinal: Usado en terapias respiratorias, anestesia, tratamiento de pacientes con inmunidad reducida.

Por otro lado, los líquidos criogénicos como el nitrógeno tienen aplicaciones médicas y de investigación y es utilizado para la conservación de células y tejidos y en tratamientos cutáneos, así como en la industria alimenticia como fuente de refrigeración no oxidante.

En QRA, entendemos la importancia de manejar estos productos de manera segura y conforme a las normativas vigentes.

Compartimos esta información con el objetivo de fomentar el conocimiento sobre la importancia de este medicamento y destacar su relevancia en diferentes ámbitos.

Queremos compartir con ustedes la Resolución ARCSA-DE-2024-047-DASP, emitida el pasado 12 de diciembre de 2024, que abor...
06/01/2025

Queremos compartir con ustedes la Resolución ARCSA-DE-2024-047-DASP, emitida el pasado 12 de diciembre de 2024, que aborda aspectos clave relacionados con la regulación, el control y la vigilancia sanitaria.

Tomen en cuenta que la presente resolución entrará en vigencia en el plazo de seis (6) meses contados a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.

Con el objetivo de facilitar su comprensión, hemos resaltado los temas que, desde QRA Consultores, consideramos de mayor relevancia para nuestros clientes y aliados estratégicos.

Pueden leer la resolución completa en el siguiente link: https://qra.com.ec/2025/01/07/resolucion-arcsa-de-2024-047-dasp/

Esperamos que esta información sea de utilidad para ustedes.😀

En este año que termina, agradecemos a nuestros clientes, colaboradores y socios por confiar en nosotros. Juntos, hemos ...
31/12/2024

En este año que termina, agradecemos a nuestros clientes, colaboradores y socios por confiar en nosotros. Juntos, hemos superado retos y alcanzado grandes metas, lo que nos impulsa a continuar con nuestro compromiso de ser mejores.

En 2025, continuaremos trabajando con pasión y dedicación para apoyar el crecimiento y éxito de cada proyecto que nos confían, siendo aliados estratégicos en el cumplimiento de buenas prácticas, calidad y asuntos regulatorios.



¡Les deseamos un año lleno de salud, prosperidad y nuevos logros!

✨ ¡Feliz Año Nuevo 2025! ✨



👉 Hoy concluimos la última auditoría del año para nuestro cliente Danmart Medical en la certificación de Buenas Práctica...
19/12/2024

👉 Hoy concluimos la última auditoría del año para nuestro cliente Danmart Medical en la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPA DT). 🎉🎉

Este año cerramos con el 100% de certificaciones y recertificaciones obtenidas a 8 empresas del área de medicamentos y de dispositivos médicos, sin necesidad de reinspección de parte de la Agencia de Regulación y Control (ARCSA).

En QRA Consultores, nos enorgullece acompañar a nuestros clientes en el camino hacia la excelencia, asegurando que cada proceso cumpla con los más altos estándares. Esto es un reflejo de nuestro compromiso y experiencia en el sector.

Gracias a nuestros clientes por confiar en nosotros y permitirnos ser parte de sus éxitos. ¡Celebramos juntos un año más de logros y crecimiento! 🙏 🎉

En industrias como la farmacéutica y la de dispositivos médicos, la vigilancia post comercialización es esencial para ga...
09/12/2024

En industrias como la farmacéutica y la de dispositivos médicos, la vigilancia post comercialización es esencial para garantizar que los productos sigan cumpliendo con los estándares de seguridad, eficacia y calidad una vez en el mercado.

En Ecuador, la normativa de ARCSA exige que las empresas implementen sistemas de vigilancia, incluyendo la conformación de unidades especializadas como las de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, encargadas de analizar y gestionar los eventos adversos asociados al uso de medicamentos y dispositivos médicos respectivamente.

El responsable técnico tiene un rol fundamental dentro de estas unidades especializadas, participando activamente en:

▶️ La identificación y evaluación de reacciones adversas graves o inesperadas.

▶️ El reporte de dichos eventos a la ARCSA dentro de los plazos establecidos.

▶️ La recomendación de medidas correctivas, como el retiro de lotes o productos, en caso de riesgos significativos para la salud pública.

▶️ La elaboración de estrategias para comunicar oportunamente los riesgos detectados a profesionales de la salud y usuarios.

Un evento adverso se refiere a cualquier incidente negativo relacionado con un producto, como reacciones inesperadas en medicamentos o fallas en dispositivos médicos dentro de los usos previstos, que puedan causar daño al paciente o usuario.

En QRA Consultores, trabajamos junto a nuestros clientes para garantizar el cumplimiento de las normativas vigentes y la implementación de sistemas efectivos de vigilancia post comercialización. 🤝

💡 Nuestro enfoque contribuye a proteger la salud pública, fortalecer el cumplimiento regulatorio y mantener la confianza en los productos presentes en el mercado.

🌟 Importancia de un Experto Técnico en la industria farmacéutica y de dispositivos médicosEl área regulatoria es cada ve...
29/11/2024

🌟 Importancia de un Experto Técnico en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos

El área regulatoria es cada vez más exigente en todas las industrias relacionadas con la salud. Su objetivo es minimizar riesgos como problemas de salud pública, falsificación de productos, uso inadecuado de medicamentos o dispositivos médicos.

Para las empresas de estas industrias, cumplir con los reglamentos regulatorios no sólo es esencial para evitar sanciones, sino también para participar en licitaciones y garantizar su permanencia en el mercado.

Dentro del marco regulatorio ecuatoriano, existen herramientas clave que permiten a las empresas cumplir con los requerimientos de calidad, tal como sucede con los Códigos BPA DT (Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución)

El Código BPA DT es un mecanismo diseñado para fomentar la colaboración entre negocios mediante contratos específicos que funcionan como alianzas estratégicas. Por ejemplo, una compañía logística certificada puede compartir su acreditación con otra que la necesite, a través de un contrato avalado por la ARCSA. Esto permite generar un código a favor de la beneficiaria, sin que deba someterse directamente a una auditoría del organismo regulador.

Como consecuencia, se logra mejorar la cadena de valor de los productos, garantizando que cada eslabón cumpla con la calidad requerida.

El rol del representante técnico de estos negocios es crucial para que no haya problemas, ya que es el encargado de establecer las normas y los compromisos que se deben cumplir en temas de calidad a través de acuerdos escritos y firmados.

Un experto en regulaciones no sólo valida estos acuerdos, sino que también asesora a las empresas a buscar soluciones.

💡 En resumen: Contar con el respaldo de expertos regulatorios es clave para garantizar el cumplimiento normativo, evitar sanciones y fortalecer la posición de tu empresa en el mercado.

📩 ¿Te interesa saber más? Escríbenos y te ayudaremos a cumplir con las normativas de manera eficiente y estratégica.

💡 ¿Por qué es clave contar con asesoría técnica en asuntos regulatorios para la importación de productos farmacéuticos y...
19/11/2024

💡 ¿Por qué es clave contar con asesoría técnica en asuntos regulatorios para la importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos?

El proceso de importación en general requiere un amplio análisis sobre los requerimientos que se exigen localmente para que el producto se comercialice sin problema. Por lo tanto es necesario contar con información confiable para evitar pérdida de tiempo, recursos y energía.

En este aspecto, la industria farmacéutica y de dispositivos médicos es muy delicada, ya que involucra el contacto del producto con el consumo humano, lo que implica enfrentar un marco regulatorio estricto para garantizar la inocuidad, calidad, y seguridad del consumidor.

Lo mismo sucede para empresas fabricantes de insumos médicos en el tema local, por lo que es necesario contar con expertos en el área, ya sea internamente o externamente y con ello evitar sanciones e incluso la imposibilidad de comercializar sus productos.

En este escenario, contar con el respaldo de un experto no sólo es una ventaja competitiva, sino una necesidad estratégica.

🌟 Beneficios clave:

1️⃣ Cumplimiento asegurado

Cada producto debe cumplir con normativas locales específicas, desde temas como la obtención del registro sanitario hasta la implementación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPA DT), entre otras.

2️⃣ Optimización de tiempo y recursos

El tiempo es un factor crítico en todo negocio, por lo que contar con expertos mejora la eficiencia en los procesos y gestiona rápidamente los trámites necesarios.

3️⃣ Prevención de errores costosos

El conocimiento de expertos ayudará a reducir errores como documentación incompleta, etiquetado incorrecto o falta de certificaciones lo que evita tener retrasos en trámites, multas e incluso la prohibición de comercializar el producto en el mercado.

En QRA Consultores, hacemos que lo complejo sea simple. Nuestro equipo de expertos trabaja con el cliente para garantizar que los productos lleguen al mercado ecuatoriano sin contratiempos, respetando todas las normativas de calidad y seguridad. 🌎📋

📩 ¿Tienes dudas? Escríbenos y conversemos sobre cómo podemos ayudarte a alcanzar tus objetivos.

¿Por qué contratar a un buen profesional para gestionar tus registros sanitarios? 🧐El proceso de obtener un registro san...
07/11/2024

¿Por qué contratar a un buen profesional para gestionar tus registros sanitarios? 🧐

El proceso de obtener un registro sanitario es meticuloso y cada error puede costar tiempo y dinero.

Contar con un profesional asegura que tu producto cumpla con los requisitos de la ARCSA, optimiza recursos y evita pérdida de tiempo en el proceso.

Conoce los pasos aquí 👇

En QRA Consultores tuvimos la oportunidad de colaborar la semana pasada con nuestro cliente Bactofarma en un ejercicio C...
23/10/2024

En QRA Consultores tuvimos la oportunidad de colaborar la semana pasada con nuestro cliente Bactofarma en un ejercicio CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas).

Este tipo de actividad se realiza con el fin de desarrollar procesos de mejora continua mediante el análisis de posibles causas raíz de no conformidades que pueden presentarse en auditorías internas, externas o por reclamos de clientes.

En esta ocasión, nos enfocamos en abordar un desafío crítico para el negocio: la prevención de cuerpos extraños en los dispositivos médicos.

Utilizando la metodología de los cinco porqués, logramos identificar causas raíz que podrían generar este tipo de no conformidades y desarrollamos un plan de acción para implementar medidas correctivas y preventivas.

Este tipo de ejercicios refuerza nuestro compromiso con la mejora continua y la calidad en los procesos de nuestros clientes.

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En QRA Consultores nos enorgullece haber acompañado a la empresa Intercontainer S.A en su segunda renovación de la certi...
14/10/2024

En QRA Consultores nos enorgullece haber acompañado a la empresa Intercontainer S.A en su segunda renovación de la certificación en Buenas Prácticas de Transporte con la Agencia de Regulación y Control (ARCSA). Nuestro conocimiento especializado en el área y el trabajo en equipo fueron fundamentales para que este proceso sea posible. 🎉

¡Felicitaciones! 🚚💊

Es primordial garantizar el correcto monitoreo de medicamentos y dispositivos médicos durante el transporte para mantener la eficacia y seguridad de los productos. El control preciso de la temperatura y la humedad, junto con el uso de equipos como dataloggers calibrados por empresas acreditadas por el SAE (Servicio Ecuatoriano de Acreditación), juega un papel fundamental en este proceso.

🔍 ¿Cuáles son las ventajas de certificarse en Buenas Prácticas de Transporte?

🌡️ Asegurar condiciones óptimas durante el transporte, lo cual registra y controla la humedad mediante el uso de dataloggers.

📡 Monitorear en tiempo real la ubicación de los vehículos, gracias a sistemas avanzados de monitoreo que además permiten verificar la apertura y el cierre de puertas, y los desvíos de rutas, garantizando también el cumplimiento de los estándares de seguridad.

Con este riguroso control y el acompañamiento de QRA Consultores, Intercontainer reafirma su compromiso con la excelencia y la calidad en el transporte de insumos médicos, cumpliendo con los más altos estándares de la industria. 💼✅

🌟 ¡Felicidades a A&B Medical por su certificación BPA DT! 🌟En QRA Consultores, estamos orgullosos de haber asistido a A&...
27/09/2024

🌟 ¡Felicidades a A&B Medical por su certificación BPA DT! 🌟

En QRA Consultores, estamos orgullosos de haber asistido a A&B Medical en su camino hacia la certificación BPA DT (Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte) de dispositivos médicos, convirtiéndola en la primera distribuidora certificada en Ibarra.

Nuestro acompañamiento incluyó la implementación de procesos optimizados, estudios térmicos de la bodega, desarrollo de procedimientos, capacitación del equipo y en general la creación de planes de mejora continua. De esta manera, se garantiza que cada etapa en la cadena de distribución cumpla con los más altos estándares de calidad y las normativas exigidas por las autoridades de salud.

Este logro es un claro reflejo del compromiso de A&B Medical con la seguridad y excelencia en la gestión de productos farmacéuticos, y estamos agradecidos de haber sido parte de este proceso.

¡Felicitaciones a todo el equipo de A&B Medical por este hito, y gracias por confiar en nosotros para alcanzarlo!

Dirección

Leonardo Tejada Y Antigua Via A Nayón
Quito
170503

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