Ru GMP Consulting Services

20/02/2021

La Comisión Económica Euroasiática permite las inspecciones GMP a distancia
Hoy 20 de febrero de 2021 se ha publicado la decisión de la Comisión Económica Euroasiática (EEC) que permite las inspecciones a distancia a los fabricantes de productos farmacéuticos para verificar su cumplimiento con las Normas de Correcta Fabricación (GMP).
La EEC, que se compone de 5 países: Rusia, Kazajistán, Belarús, Armenia y Kirguistán, ha introducido cambios en las normas de inspecciones farmacéuticas por motivo de la pandemia COVID.
La decisión establece la posibilidad de llevar a cabo las inspecciones para la verificación del cumplimiento de las GMP por parte de los fabricantes de medicamentos a distancia, usando medios como el vídeo y audio, sin una visita presencial del grupo inspector in situ.
Esta decisión de la EEC se aplica a todas las solicitudes presentadas a partir del 1 de enero de 2021 y permite no interrumpir las inspecciones farmacéuticas en un marco mundial de pandemia.
Las inspecciones en remoto es un paso importante en la introducción de la tecnología de las telecomunicaciones en el ámbito del control y supervisión de las autoridades de los Estados miembros, optimizando así los costes de inspección.
El certificado es uno de los requisitos de obligado cumplimiento para la entrada del fabricante de medicamentos en el mercado de la Unión Económica Euroasiática ( ).


http://eec.eaeunion.org/news/inspektsii-na-sootvetstvie-gmp%20budut-provoditsya-v-distantsionnom-rezhime/

15/05/2020

10 medicamentos veterinarios de los laboratorios españoles se benefician de la decisión de las autoridades de Rusia de renovar los registros de medicamentos veterinarios, que vencían entre el 15 de marzo y el 31 de diciembre de 2020, por la situación actual de COVID-19.
La autoridad rusa ha publicado el listado de 95 medicamentos veterinarios con los registros renovados por un periodo de 12 meses, entre los cuales se encuentran los productos de 7 laboratorios españoles.
Esta decisión alivia la situación de los fabricantes españoles que estaban a la espera de la visita de las autoridades rusas para inspeccionar sus instalaciones y permite seguir exportando los productos a Rusia.

29/02/2020

Las llamadas “black lists” de medicamentos veterinarios, que emite con cierta frecuencia desde hace dos años, este febrero vuelven a aparecer con casi 80 productos registrados en Kazajistán. En este artículo analizo los motivos y las consecuencias de inclusión en la lista negra y también explico el mecanismo para sacar el producto de black list.

Las llamadas “black lists” de medicamentos veterinarios, que emite Rusia con cierta frecuencia desde hace dos años, este febrero vuelven a aparecer con casi 80 productos registrados en Kazajistán. Estas listas negras nos preocupan y plantean varias preguntas.

14/02/2020

Ya está publicado el programa del 40 Symposium de AEFI - Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria. Participaré en la mesa redonda número 17 sobre las de países de Europa de Este, que incluye las inspecciones de , y Kazajistán. Hablaré sobre algunas diferencias entre la Europea y la Farmacopea Rusa, que hay que tener en cuenta a la hora de prepararse para una inspección rusa, y también sobre algunas pautas del proceso de preparación que ayudará a prevenir ciertas observaciones durante la inspección.

Podéis hacerme las preguntas para que las incluya en mi charla, aquí en los comentarios o mandando un DM.
https://www.aefi2020.com/programa

14/02/2020

Que no debes decir a un inspector durante la inspección.
Por cortesia de NSF INTERNATIONAL | HEALTH SCIENCES

09/02/2020

09/02/2020

¿Cuántas veces se denegó el certificado GMP ruso a los laboratorios españoles?

Desde el año 2016 revisa la calidad de la fabricación de medicamentos que importa, por medio de las inspecciones oficiales . Muchos de los fabricantes de todo el mundo ya han recibido estas inspecciones, que tienen fama de ser muy estrictas. España no es ninguna excepción. Desde el año 2017 hasta el 2019 a los laboratorios españoles el certificado GMP ruso se les denegó en 28 ocasiones, en algunos casos repetidamente. Según la grafica el número de denegaciones va aumentando año tras año hasta alcanzar las 12 denegaciones en el 2019. Podemos decir que es mala suerte o que los inspectores rusos se empeñan en rebuscar las deficiencias, pero una cosa queda clara, que para las inspecciones procedentes de Rusia hay que prepararse con más perseverancia. En lo que a nosotros atañe, podemos ayudar a los fabricantes de medicamentos a preparase para las inspecciones GMP de Rusia, realizando las consultas y pre-auditorías según las pautas rusas.

http://www.russiangmpinspections.eu/

03/02/2020

Aquí estoy como la cara del emprendimiento femenino de Burgos. Voy a comprar el periodico en papel ya que el artículo se corta antes de mencionarme a mi 😀

El comercio y los servicios sanitarios, educativos, legales o financieros disparan la presencia femenina en el trabajo por cuenta propia, pese a la «carrera de obstáculos» que supone

02/02/2020

En este artículo, publicado en PHARMACEUTICAL ONLINE, Barbara Unger nos detalla las observaciones realizadas por los inspectores de MHRA (Reino Unido) en el 2018, agrupadas por capítulos de las GMP.

This is the second article in a two-part series reviewing the MHRA’s publication of the GMP deficiencies for drug product issued during...