Icg Medical Ecosystem

Name: Icg Medical Ecosystem
Address: Viale San Bartolomeo 303, La Spezia, IT
Telephone: +3901871677422

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La Spezia
Icg Medical Ecosystem

ICG Medical Ecosystem è una realtà innovativa in cui sono le Persone a fare la diferenza, siano esse Clienti, Collaboratori o Fornitori.

ICG Medical Ecosystem è un' Azienda italiana nata nel 2012 che si occupa di fornitura di apparecchiature mediche, prodotti per la protezione e l'igiene della persona, di verifiche di legge, riparazione e manutenzione di dispositivi elettromedicali. L'obiettivo è fornire prodotti e servizi specifci per studi medici, RSA e strutture sanitarie. Oltre alla fornitura di DPI e materiale sanitario Icg of

fre un vero e proprios servizio di consulenza, ricordando le scadentze periodiche previste dalla Legge e tutti gli aggiornamenti e adeguamenti da efettuare all’interno della propria struttura. L’attenzione ai bisogni dei nostri clienti e la costruzione di realazioni solide, sono i punti di forza distintivi della nostra azienda. In allegato troverete tutti i servizi che ICG Medical Ecosystem è in grado di ofrire ai suoi clienti.

18/01/2022

Oggi parliamo della sempre più richiesta certificazione ambientale.

La norma ISO 14001 (tradotta in italiano nella UNI EN ISO 14001) è uno standard certificabile, ovvero è possibile ottenere, da un organismo di certificazione accreditato che operi entro determinate regole, attestazioni di conformità ai requisiti in essa contenuti. Certificarsi secondo la ISO 14001 non è obbligatorio, ma è frutto della scelta volontaria dell'azienda/organizzazione che decide di stabilire/attuare/mantenere attivo/migliorare un proprio sistema di gestione ambientale.
Tale certificazione ISO 14001 non attesta una particolare prestazione ambientale, né tanto meno dimostra un particolarmente basso impatto ambientale, ma piuttosto sta a dimostrare che l'organizzazione certificata ha un sistema di gestione adeguato a tenere sotto controllo gli impatti ambientali delle proprie attività, e ne ricerca sistematicamente il miglioramento in modo coerente, efficace e soprattutto sostenibile. La ISO 14001 non è quindi una certificazione di prodotto (come invece i marchi ecologici), bensì una certificazione di processo.

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18/01/2022

Come per il lancio di qualsiasi altro prodotto anche nel campo medicale le ricerche di mercato sono fondamentali.
Secondo noi, questi sono i principali motivi per cui svolgono un ruolo così importante:
1. Ti aiutano ad individuare facilmente le opportunità di business
2. Riducono i rischi aziendali Le ricerche di mercato regolari saranno il tuo modo di verificare la customer satisfaction dei tuoi clienti per assicurarti che tu stia ancora soddisfacendo le loro esigenze.
3. Ti aiutano a creare materiali promozionali pertinenti
4. Ti indicano il canale corretto dove fare pubblicità
5. Superare la concorrenza
6. Stabilire obiettivi migliori per la tua azienda
7. Il processo decisionale diventa semplice
La necessità e l’importanza delle ricerche di mercato emergono spesso quando si prendono decisioni aziendali difficili. Invece di avere criteri arbitrari, puoi sempre tornare al rapporto sulle ricerche di mercato per capire se, ad esempio, una decisione porterà a un numero maggiore di clienti.

18/01/2022

Tutti almeno una volta abbiamo sentito parlare della certificazione ISO 9001, ma di cosa si tratta esattamente?

La ISO 9001 è la norma di riferimento per un'organizzazione che intenda pianificare, attuare, monitorare e migliorare sia i processi operativi che quelli di supporto, progettando e implementando il sistema di gestione qualità come mezzo per raggiungere gli obiettivi. Il cliente e la sua soddisfazione sono al centro della ISO 9001; ogni attività, applicazione e monitoraggio delle attività/processi è infatti volta a determinare il massimo soddisfacimento del cliente (e, se applicabile, utilizzatore finale). ICG svolge attività di consulenza per ottenere questa ed altre fondamentali certificazioni in tempi rapidi.
Scrivici in direct o contattaci per saperne di più!

23/12/2021

ICG Medical Ecosystem augura a tutti un sereno Periodo Natalizio e un Felice Anno nuovo!

22/12/2021

ECG

L'elettrocardiografo è lo strumento medico necessario per l'esecuzione dell'elettrocardiogramma (ECG), un esame diagnostico che consente di registrare e riprodurre graficamente in un tracciato l'attività elettrica del cuore e dunque verificarne il corretto funzionamento.

Esso è in grado di rilevare le variazioni di voltaggio che avvengono nelle cellule cardiache ad ogni ciclo cardiaco, quindi a ogni sistole ed a ogni diastole. I cambiamenti di voltaggio (espressi in mV) vengono amplificati e visualizzati mediante un oscilloscopio che scorre su carta millimetrata. L'elettrocardiografo è costituito dagli elettrodi applicati sul paziente, dai cavetti uniti agli elettrodi, da un amplificatore, da un galvanometro e da un meccanismo che trascrive gli impulsi del galvanometro su di un rullo di carta millimetrata. Quindi l'ECG non è nient'altro che un grafico che mostra l'attività elettrica del cuore. Sull'asse orizzontale scorre il tempo (normalmente 25mm/sec) e sull'asse verticale l'attività elettrica espressa in millivolt (tarato normalmente sui 10mV).

L’elettrocardiogramma può essere eseguito sia con il paziente a riposo sia quando lo stesso è sotto sforzo. Nel primo caso il paziente è sdraiato sul lettino, gli vengono applicati gli elettrodi sulla cute che captano i segnali elettrici del cuore e li trasmettono, tramite i fili elettrici, all’elettrocardiografo. Questo li elabora e li riproduce graficamente sul monitor. L’esame sotto sforzo si esegue mentre il paziente cammina su un tapis roulant o pedala in cyclette.

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17/12/2021

PARTI APPLICATE DI APPARECCHI ELETTROMEDICALI
Per apparecchiatura elettromedicale (CEI 62.5) si intende un sottoinsieme dei Dispositivi Medici che, rispondono alla seguente definizione: “Dispositivo medico munito di non più di una connessione ad una particolare sorgente di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rileva un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. Il dispositivo comprende anche quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permettere l’uso normale del dispositivo”. La definizione comprende anche i sistemi elettromedicali, ossia quei sistemi che comprendono apparecchi elettromedicali ed eventualmente anche apparecchi non elettromedicali, interconnessi permanentemente o temporaneamente a scopo diagnostico o di trattamento del paziente. La parte applicata (P.A.) di un apparecchio elettromedicale è quella che viene necessariamente a contatto con il paziente. Questa può essere collegata al paziente:
- esternamente o invasivamente all’interno del corpo ad eccezione della zona cardiaca. Denominata come P.A. di tipo B o BF (F indica che il manipolo è separato elettricamente dall’apparecchio)
- All’interno del cuore, come elettrodi o cateteri riempiti di fluidi conduttori. Denominate come P.A di tipo CF

15/12/2021

Classificazione dei dispositivi medici.

I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classificazione si attua fondamentalmente tenendo conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo.
I dispositivi non invasivi sono quelli che non penetrano in alcuna parte del corpo, né attraverso un orifizio né attraverso la cute.
I dispositivi invasivi sono invece quelli destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea.
Questi si dividono in:
- dispositivi invasivi, che penetrano attraverso gli orifizi del corpo;
- dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che penetrano attraverso la superficie corporea sia nel contesto di un intervento chirurgico che al di fuori di esso;
- dispositivi impiantabili, destinati a essere impiantati totalmente nel corpo umano mediante un intervento chirurgico.
In base alla durata dell’utilizzo prevista, si distinguono dispositivi destinati a:
- utilizzo temporaneo: se la durata continua prevista è inferiore a 60 minuti;
utilizzo a breve termine: se la durata continua prevista non è superiore a 30 giorni;
- utilizzo a lungo termine: se la durata continua è superiore a 30 giorni.

I dispositivi attivi sono quei dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, e che agiscono convertendo tale energia.
Esistono alcune categorie di dispositivi che sono oggetto di regole speciali di classificazione.
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07/12/2021

Ai sensi dell’Art. 17 (5) del Regolamento MDR (UE) 2017/745, il ricondizionamento dei dispositivi medici monouso viene consentito solo a condizione che sia eseguito in conformità con le Specifiche Comuni (SC) intese a garantire la sicurezza e le prestazioni di tali dispositivi. La bozza del Regolamento di esecuzione delinea quindi i requisiti per il ricondizionamento dei dispositivi monouso, tra cui:
• gestione del rischio, compresa l’analisi della costruzione e del materiale, la valutazione preliminare dell’idoneità di un dispositivo monouso per il ricondizionamento, il monitoraggio delle modifiche apportate dal fabbricante del dispositivo originale e il numero massimo di cicli di ricondizionamento;
• la validazione delle procedure per l’intero processo di ricondizionamento, comprese le fasi di pulizia e il monitoraggio dei cicli di sterilizzazione;
• il Sistema di Gestione della Qualità, compreso un audit annuale, la raccolta di informazioni su incidenti gravi sorti in relazione a dispositivi ricondizionati, nonché la segnalazione di incidenti che coinvolgono dispositivi ricondizionati;
• la rintracciabilità dei dispositivi monouso ricondizionati: tracciabilità dei cicli di ricondizionamento e mantenimento di registrazioni di tutte le fasi del processo di ricondizionamento.

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03/12/2021

INDAGINI CLINICHE
Secondo l’articolo 2 n.45 del nuovo Regolamento per «indagine clinica» si intende:
«qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo»
Queste indagini sono volte a:
• stabilire e verificare che in condizioni normali d'uso i dispositivi siano progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da poter espletare una o più delle finalità specifiche elencate all'articolo 2, punto 1, e fornire le prestazioni previste specificate dal fabbricante
• stabilire e verificare i benefici clinici di un dispositivo specificati dal fabbricante
• stabilire e verificare la sicurezza clinica del dispositivo e gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali d'uso del dispositivo e valutare se essi rappresentano un rischio accettabile rispetto ai benefici conseguiti dal dispositivo. I principali Attori di un’indagine clinica sono:
- Lo Sponsor/Promotore: qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell'indagine clinica
- Lo Sperimentatore: una persona responsabile della conduzione di un'indagine clinica presso un sito di indagine clinica
- Il Soggetto: una persona che partecipa a un'indagine clinica, più comunemente detto “paziente”
- L’Autorità Competente
- Il Comitato di Etica
- L’Amministrazione locale
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01/12/2021

Il MDR introduce importanti innovazioni per gli operatori economici e rafforza i ruoli e i compiti del fabbricante e del mandatario. Introduce una disciplina specifica (prima non esistente) per quanto riguarda la figura dell’importatore e del distributore. Gli operatori economici poi hanno tutti un obbligo di tracciabilità in relazione ai DM che commercializzano. Inoltre il Regolamento introduce la Persona Responsabile del Rispetto della Compliance: si tratta un soggetto che deve essere nominato dai Fabbricanti e dai Mandatari e che svolge un ruolo di “controllo interno” all’azienda circa il rispetto della normativa sui dispositivi medici.
ll MDR definisce il FABBRICANTE come “la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”
La figura dell’IMPORTATORE e quella del DISTRIBUTORE non risultavano disciplinate nella Direttiva; il MDR introduce invece una disciplina specifica per tali ruoli. Più esattamente,
• l’art. 2 definisce “IMPORTATORE: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un Paese terzo”; i relativi compiti sono poi contenuti all’art. 13;
• l’art. 2 definisce “DISTRIBUTORE: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio”. I relativi compiti sono contenuti all’art. 14.
In primo luogo, l’art. 2 definisce MANDATARIO “qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento”. Il mandatario viene quindi nominato solo nel caso di fabbricante extraUE (mentre non sarà necessario per il fabbricante con sede in UE) e si configura come un soggetto autorizzato ad agire sul territorio comunitario per conto del fabbricante.

26/11/2021

Il sistema UDI (Unique Device Identification) è il sistema europeo per l’identificazione unica dei dispositivi medici. Seguendo i nuovi regolamenti UE MDR (sui dispositivi medici) e IVDR (sui dispositivi medico-diagnostici in vitro), i produttori di dispositivi medici avranno piena responsabilità dei seguenti passaggi:
ASSEGNARE NUMERI IDENTIFICATIVI UDI AI SINGOLI PRODOTTI; Ogni dispositivo medico destinato al mercato dovrà vedersi assegnato un numero identificativo UDI (Unique Device Identifier), inclusivo dei seguenti dati:
- un identificativo di prodotto (Device Identifier UDI-DI) con informazioni fisse sul produttore e sul dispositivo;
- un identificativo della produzione (UDI-PI) con dati di produzione variabili, come numero seriale o numero di lotto, data di produzione e data di scadenza.
POSIZIONARE IL CODICE UDI SUL PRODOTTO E SULLA RELATIVA CONFEZIONE; Il codice UDI è composto da un codice a barre (AIDC) leggibile da uno scanner o altra macchina, e anche da un codice alfanumerico leggibile dall’uomo (HRI). Come specificato dal complesso normativo, il codice UDI dovrà essere indicato sul dispositivo medico stesso nel caso di prodotti riutilizzabili o sulla sua etichetta e su tutti gli altri livelli di packaging superiori.
REGISTRARE E AGGIORNARE I DATI UDI SU EUDAMED;
OSSERVARE IL RISPETTO DELLE SCADENZE IN TEMA UDI; Le scadenze in tema UDI variano a seconda della classificazione dei dispositivi medici e di diagnostica in-vitro in 3 categorie separate, in relazione ai livelli di rischio. Inoltre, la scadenza varia a seconda che il produttore debba inserire il codice UDI sul dispositivo medico o sulla sua etichetta (packaging).

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25/11/2021

Una delle principali novità del Regolamento è il sistema informatico EUDAMED, sviluppato dalla Commissione Europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
Si tratta di una banca dati europea dei dispositivi medici che migliorerà la trasparenza e la condivisione delle informazioni sui dispositivi disponibili sul mercato dell'UE.
Questa banca dati sarà multiscopo e interoperabile; funzionerà come sistema collaborativo, di registrazione, di notifica e di divulgazione delle informazioni disponibili anche al pubblico.
La configurazione finale prevista sarà costituita da un sito web pubblico e da sei diversi sistemi elettronici (i cosiddetti "moduli") interconnessi:
- registrazione degli operatori
- registrazione UDI e dispositivi
- organismi notificati e certificati
- indagini cliniche
- vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
- sorveglianza del mercato.

Attualmente l’utilizzo di Eudamed avviene su base volontaria solo per i moduli che gradualmente sono resi accessibili. Per gli stessi moduli è parallelamente prevista la sezione aperta al pubblico.

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Indirizzo

Viale San Bartolomeo 303
La Spezia

Telefono

+3901871677422

Sito Web

http://www.icgmedical.net/

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