Clariscience

15/10/2025

𝐈𝐬𝐜𝐫𝐢𝐯𝐢𝐭𝐢 𝐨𝐫𝐚 𝐚𝐥 𝐖𝐞𝐛𝐢𝐧𝐚𝐫 𝐝𝐢 𝐂𝐥𝐚𝐫𝐢𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞
https://tinyurl.com/44mbszhy

𝐋𝐚 𝐫𝐚𝐜𝐜𝐨𝐥𝐭𝐚 𝐝𝐞𝐢 𝐝𝐚𝐭𝐢 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐢 𝐧𝐞𝐥𝐥𝐨 𝐬𝐭𝐮𝐝𝐢𝐨 𝐨𝐝𝐨𝐧𝐭𝐨𝐢𝐚𝐭𝐫𝐢𝐜𝐨:
𝐎𝐩𝐩𝐨𝐫𝐭𝐮𝐧𝐢𝐭𝐚̀ 𝐝𝐢 𝐜𝐫𝐞𝐬𝐜𝐢𝐭𝐚 𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚 𝐞 𝐝𝐢 𝐦𝐞𝐫𝐜𝐚𝐭𝐨

🎯 In questo webinar Paola Gallon, Medical Writing & Scientific Communication Manager di Clariscience, ci parlerà di
✅ Come orientarsi nel complesso panorama degli studi clinici in odontoiatria
✅ Quali sono i confini normativi da rispettare e le responsabilità connesse
✅ Opportunità derivanti da una corretta raccolta e analisi dei dati clinici
✅ I dati come leva strategica per innovazione, competitività e riconoscimento scientifico
✅ Come la collaborazione tra azienda sponsor e clinico si traduce una comunicazione scientifica di successo

📄 45 minuti intensi, no frills, per un approccio pratico, pensato per i responsabili di affari regolatori e per tutte le figure impiegate in dipartimenti Clinical e Medical Affairs di aziende fabbricanti di impianti dentali, protesi, materiali da impronta, strumentario e altri dispositivi medici in ambito odontoiatrico.
IN ESCLUSIVA Un caso studio derivato da un’esperienza di successo

🔗 ISCRIVITI 👉 SHORTCODE
🗓️ MARTEDÌ 28 OTTOBRE 2025
🕙 ORE 11:00
🖥️ IN DIRETTA SU ZOOM
⏳ 45 MINUTI

30/01/2025

Accademia Tecniche Nuove 𝐩𝐫𝐞𝐬𝐞𝐧𝐭𝐚 𝐮𝐧 𝐰𝐞𝐛𝐢𝐧𝐚𝐫 𝐠𝐫𝐚𝐭𝐮𝐢𝐭𝐨 𝐝𝐞𝐝𝐢𝐜𝐚𝐭𝐨 𝐚𝐥𝐥𝐞 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢𝐞 𝐞 𝐩𝐚𝐫𝐚𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢𝐞 𝐩𝐞𝐫 𝐚𝐩𝐩𝐫𝐨𝐟𝐨𝐧𝐝𝐢𝐫𝐞 𝐨𝐛𝐛𝐥𝐢𝐠𝐡𝐢 𝐞 𝐫𝐞𝐬𝐩𝐨𝐧𝐬𝐚𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐚̀ 𝐝𝐞𝐫𝐢𝐯𝐚𝐧𝐭𝐢 𝐝𝐚𝐥 𝐫𝐮𝐨𝐥𝐨 𝐝𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐭𝐫𝐢𝐛𝐮𝐭𝐨𝐫𝐢 𝐝𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 𝐞 𝐈𝐕𝐃 𝐧𝐞𝐥 𝐦𝐮𝐭𝐚𝐭𝐨 𝐬𝐜𝐞𝐧𝐚𝐫𝐢𝐨 𝐧𝐨𝐫𝐦𝐚𝐭𝐢𝐯𝐨

🎤 Relatrice: Mariagiulia Biscaro – Quality Management Systems Manager @ Clariscience

📅 𝟓 𝐟𝐞𝐛𝐛𝐫𝐚𝐢𝐨 𝟐𝟎𝟐𝟓
🕦 𝟏𝟑:𝟑𝟎 – 𝟏𝟒:𝟑𝟎
💻 Online su 𝐆𝐨𝐓𝐨𝐖𝐞𝐛𝐢𝐧𝐚𝐫

Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici, anche il ruolo del farmacista come distributore sta evolvendo.

Per aiutarti a comprendere queste importanti novità, ti invitiamo a partecipare a un 𝐰𝐞𝐛𝐢𝐧𝐚𝐫 𝐠𝐫𝐚𝐭𝐮𝐢𝐭𝐨 𝐨𝐫𝐠𝐚𝐧𝐢𝐳𝐳𝐚𝐭𝐨 𝐢𝐧 𝐜𝐨𝐥𝐥𝐚𝐛𝐨𝐫𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐜𝐨𝐧 𝐂𝐥𝐚𝐫𝐢𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞.

💡 𝐃𝐢 𝐜𝐨𝐬𝐚 𝐩𝐚𝐫𝐥𝐞𝐫𝐞𝐦𝐨?
Le principali novità introdotte dal MDR.
Le responsabilità e gli obblighi del farmacista.
Sicurezza, trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici.

𝐃𝐞𝐭𝐭𝐚𝐠𝐥𝐢 𝐝𝐞𝐥 𝐰𝐞𝐛𝐢𝐧𝐚𝐫:
🗓 𝐌𝐞𝐫𝐜𝐨𝐥𝐞𝐝ì, 𝟓 𝐟𝐞𝐛𝐛𝐫𝐚𝐢𝐨 𝟐𝟎𝟐𝟓
⏰ 𝐃𝐚𝐥𝐥𝐞 𝟏𝟑:𝟑𝟎 𝐚𝐥𝐥𝐞 𝟏𝟒:𝟑𝟎
💻 𝐎𝐧𝐥𝐢𝐧𝐞 𝐬𝐮 𝐆𝐨𝐓𝐨𝐖𝐞𝐛𝐢𝐧𝐚𝐫

👩‍⚕️ 𝐑𝐞𝐥𝐚𝐭𝐫𝐢𝐜𝐞: 𝐃𝐨𝐭𝐭.𝐬𝐬𝐚 𝐌𝐚𝐫𝐢𝐚𝐠𝐢𝐮𝐥𝐢𝐚 𝐁𝐢𝐬𝐜𝐚𝐫𝐨, esperta consulente tecnica e regolatoria nel settore medicale.

📲 Iscriviti subito e scopri come affrontare le novità del MDR
https://register.gotowebinar.com/register/711658245158498390?fbclid=fbclid

30/01/2025

𝐋𝐚 𝐟𝐨𝐫𝐦𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐂𝐥𝐚𝐫𝐢𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐫𝐢𝐩𝐚𝐫𝐭𝐞 𝐜𝐨𝐧 𝐮𝐧 𝐩𝐫𝐨𝐠𝐫𝐚𝐦𝐦𝐚 𝐫𝐢𝐜𝐜𝐨 𝐝𝐢 𝐧𝐨𝐯𝐢𝐭𝐚̀!

Siamo orgogliosi di annunciare la prima novità 2025 in casa Clariscience: le 𝐏𝐨𝐰𝐞𝐫 𝐂𝐥𝐚𝐬𝐬, il nuovo for𝐧𝐮𝐨𝐯𝐨 𝐟𝐨𝐫𝐦𝐚𝐭mat che entra a far parte della nostra 𝐨𝐟𝐟𝐞𝐫𝐭𝐚 𝐟𝐨𝐫𝐦𝐚𝐭𝐢𝐯𝐚 𝟐𝟎𝟐𝟓!

𝐃𝐢 𝐜𝐨𝐬𝐚 𝐬𝐢 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚?

☑️ workshop pratici di 45 minuti con esperti del settore
☑️ argomenti circoscritti e mirati per massimizzarne l’efficacia
☑️ suggerimenti operativi e tanti casi studio, per un apprendimento immediato e applicabile sin da subito nella tua quotidianità lavorativa. 💡

Ecco le 𝐩𝐫𝐢𝐦𝐞 𝐏𝐨𝐰𝐞𝐫 𝐂𝐥𝐚𝐬𝐬 in programmazione con i nostri esperti:

📅 𝟓/𝟑 𝐚𝐥𝐥𝐞 𝟏𝟓.𝟎𝟎: Il PMCF plan per il tuo dispositivo medico: dalla teoria alla pratica 👉 https://tinyurl.com/yhdae2vw

📅 𝟐𝟕/𝟑 𝐚𝐥𝐥𝐞 𝟏𝟓.𝟎𝟎: Il verbale della Direzione nel proprio SGQ 👉 https://tinyurl.com/4bb468t3

📅 𝟐𝟏/𝟓 𝐚𝐥𝐥𝐞 𝟏𝟎.𝟑𝟎: La ricerca di letteratura al servizio della valutazione clinica dei dispositivi medici 👉 https://tinyurl.com/d9mz7pyy

Sul nostro sito ti aspettano i nostri 𝐟𝐨𝐫𝐦𝐚𝐭 𝐝𝐢 𝐬𝐮𝐜𝐜𝐞𝐬𝐬𝐨, i 𝐠𝐫𝐚𝐧𝐝𝐢 𝐜𝐥𝐚𝐬𝐬𝐢𝐜𝐢 𝐝𝐢 𝐂𝐥𝐚𝐫𝐢𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞, gli 𝐒𝐩𝐞𝐞𝐝 𝐖𝐞𝐛𝐢𝐧𝐚𝐫 e i 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐖𝐞𝐛𝐢𝐧𝐚𝐫, con tanti nuovi temi aggiornati alle ultime tendenze del settore e alcune riedizioni dei corsi più richiesti degli ultimi anni, per chi se li fosse perso.

👉 𝐂𝐨𝐫𝐫𝐢 𝐚 𝐬𝐜𝐨𝐩𝐫𝐢𝐫𝐥𝐢 𝐞 𝐫𝐢𝐬𝐞𝐫𝐯𝐚 𝐢𝐥 𝐭𝐮𝐨 𝐩𝐨𝐬𝐭𝐨:

Scopri la formazione Clariscience 2025: partecipa ai nostri corsi, dedicati a chi opera nel settore dei dispositivi medici e IVD

18/12/2024

Alla luce dei più recenti avanzamenti nel campo dell’intelligenza artificiale (artificial intelligence, AI) ad oggi, 𝐞𝐬𝐢𝐬𝐭𝐨𝐧𝐨 𝐝𝐢𝐯𝐞𝐫𝐬𝐢 𝐬𝐭𝐫𝐮𝐦𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐢𝐧 𝐠𝐫𝐚𝐝𝐨 𝐝𝐢 𝐬𝐮𝐩𝐩𝐨𝐫𝐭𝐚𝐫𝐞 𝐞 𝐟𝐚𝐜𝐢𝐥𝐢𝐭𝐚𝐫𝐞 𝐢𝐥 𝐩𝐫𝐨𝐜𝐞𝐬𝐬𝐨 𝐝𝐢 𝐬𝐭𝐞𝐬𝐮𝐫𝐚 𝐝𝐢 𝐮𝐧 𝐚𝐫𝐭𝐢𝐜𝐨𝐥𝐨 𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢𝐟𝐢𝐜𝐨.

Tali strumenti, tuttavia, non sempre possono risultare effettivamente vincenti.

Vediamo, in questo articolo, quali sono i 𝐩𝐫𝐢𝐧𝐜𝐢𝐩𝐚𝐥𝐢 𝐚𝐬𝐩𝐞𝐭𝐭𝐢 𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐞 𝐧𝐞𝐠𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐮𝐬𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐀𝐈 𝐩𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐬𝐭𝐞𝐬𝐮𝐫𝐚 𝐝𝐢 𝐩𝐚𝐩𝐞𝐫 𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢𝐟𝐢𝐜𝐢.

🔗 https://clariscience.com/blog/medical-writing-e-comunicazione-scientifica/limpiego-degli-strumenti-ai-per-la-stesura-degli-articoli-vantaggi-e-svantaggi

Alla luce dei più recenti avanzamenti nel campo dell’intelligenza artificiale (artificial intelligence, AI) ad oggi, esistono diversi strumenti in grado di supportare e facilitare il processo di stesura di un articolo scientifico.

18/12/2024

Le maggiori criticità legate alla 𝐩𝐫𝐨𝐠𝐞𝐭𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐮𝐧 𝐬𝐢𝐬𝐭𝐞𝐦𝐚 𝐛𝐚𝐫𝐫𝐢𝐞𝐫𝐚 𝐬𝐭𝐞𝐫𝐢𝐥𝐞 riguardano l’assicurazione del mantenimento della sua integrità e del mantenimento della sterilità del dispositivo medico fino al punto di utilizzo. Per questo la corretta validazione del processo di confezionamento in accordo alla 𝐧𝐨𝐫𝐦𝐚 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟏𝟔𝟎𝟕-𝟐 risulta cruciale.

La norma, infatti, 𝐬𝐩𝐞𝐜𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚 𝐢 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐢 𝐩𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐦𝐞𝐬𝐬𝐚 𝐚 𝐩𝐮𝐧𝐭𝐨 𝐞 𝐥𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐯𝐚𝐥𝐢𝐝𝐚 𝐝𝐞𝐢 𝐩𝐫𝐨𝐜𝐞𝐬𝐬𝐢 𝐝𝐢 𝐢𝐦𝐛𝐚𝐥𝐥𝐚𝐠𝐠𝐢𝐨 𝐝𝐞𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 che sono destinati ad essere sterilizzati terminalmente.

Leggi il nostro articolo 👇

🔗 https://clariscience.com/blog/sistemi-di-gestione-per-la-qualita/validazione-dei-processi-di-confezionamento-secondo-la-iso-11607-2

Quando si ha che fare con un dispositivo sottoposto ad un processo di sterilizzazione terminale (quindi non prodotto mediante processi asettici), le maggiori criticità legate alla progettazione del sistema barriera sterile riguardano l'assicurazione del mantenimento della sua integrità e del mante...

17/12/2024

La crescente diffusione di tecnologie che permettono la 𝐫𝐞𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 𝐢𝐧 𝐠𝐫𝐚𝐝𝐨 𝐝𝐢 𝐨𝐟𝐟𝐫𝐢𝐫𝐞 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐩𝐞𝐫𝐬𝐨𝐧𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐭𝐢 ai singoli pazienti, in base alle caratteristiche individuali o alla specifica condizione patologica, ha sollevato la necessità di un approccio normativo armonizzato a livello internazionale, volto 𝐚 𝐠𝐚𝐫𝐚𝐧𝐭𝐢𝐫𝐞 𝐝𝐚 𝐮𝐧𝐚 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐞 𝐥𝐚 𝐬𝐢𝐜𝐮𝐫𝐞𝐳𝐳𝐚 𝐝𝐞𝐢 𝐩𝐚𝐳𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐞 𝐝𝐚𝐥𝐥’𝐚𝐥𝐭𝐫𝐚 𝐥’𝐚𝐜𝐜𝐞𝐬𝐬𝐨 𝐭𝐞𝐦𝐩𝐞𝐬𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐚 𝐭𝐞𝐜𝐧𝐨𝐥𝐨𝐠𝐢𝐞 𝐞 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢.

Il processo di fabbricazione dei dispositivi medici personalizzati può consistere nella 𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐮𝐧 𝐬𝐢𝐧𝐠𝐨𝐥𝐨 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐝𝐞𝐬𝐭𝐢𝐧𝐚𝐭𝐨 𝐚𝐝 𝐮𝐧𝐨 𝐬𝐩𝐞𝐜𝐢𝐟𝐢𝐜𝐨 𝐩𝐚𝐳𝐢𝐞𝐧𝐭𝐞, 𝐬𝐮𝐥𝐥𝐚 𝐛𝐚𝐬𝐞 𝐝𝐢 𝐮𝐧𝐚 𝐩𝐫𝐞𝐬𝐜𝐫𝐢𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐚 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐞 𝐝𝐢 𝐮𝐧 𝐩𝐫𝐨𝐟𝐞𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐢𝐬𝐭𝐚 𝐪𝐮𝐚𝐥𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐭𝐨, 𝐜𝐨𝐦𝐞 𝐧𝐞𝐥 𝐜𝐚𝐬𝐨 𝐝𝐞𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐬𝐮 𝐦𝐢𝐬𝐮𝐫𝐚 (𝐜𝐮𝐬𝐭𝐨𝐦-𝐦𝐚𝐝𝐞), 𝐨𝐩𝐩𝐮𝐫𝐞 𝐧𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐢𝐧 𝐬𝐞𝐫𝐢𝐞 𝐝𝐢 𝐥𝐨𝐭𝐭𝐢 𝐨𝐦𝐨𝐠𝐞𝐧𝐞𝐢, come per i dispositivi medici paziente-specifici (patient-matched) o i dispositivi medici adattabili.

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🔗 https://clariscience.com/blog/affari-regolatori/verifica-e-validazione-dei-dm-personalizzati-linea-guida-imdrf

I dispositivi medici paziente-specifici sono quei dispositivi che, sebbene possano essere progettati con la consulenza di un professionista sanitario e realizzati sulle specifiche caratteristiche anatomiche del paziente (in inglese: patient-matched) sono fabbricati con processi in serie.

11/12/2024

Uno 𝐬𝐭𝐮𝐝𝐢𝐨 𝐝𝐢 𝐧𝐨𝐧 𝐢𝐧𝐟𝐞𝐫𝐢𝐨𝐫𝐢𝐭𝐚̀ 𝐞̀ 𝐮𝐧 𝐭𝐢𝐩𝐨 𝐝𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐞𝐠𝐧𝐨 𝐬𝐩𝐞𝐫𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐥𝐞 𝐮𝐭𝐢𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐭𝐨 𝐩𝐞𝐫 𝐝𝐢𝐦𝐨𝐬𝐭𝐫𝐚𝐫𝐞 𝐜𝐡𝐞 𝐮𝐧 𝐧𝐮𝐨𝐯𝐨 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐧𝐨𝐧 𝐞̀ 𝐩𝐞𝐠𝐠𝐢𝐨𝐫𝐞 𝐝𝐢 𝐮𝐧 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐬𝐭𝐚𝐧𝐝𝐚𝐫𝐝 𝐞𝐬𝐢𝐬𝐭𝐞𝐧𝐭𝐞. In altre parole, questi studi non mirano a dimostrare che il nuovo trattamento sia superiore, bensì che non sia significativamente inferiore rispetto a quello standard, entro un margine predefinito.

A differenza dei classici studi di superiorità, che mirano a dimostrare che un trattamento è migliore di un altro, 𝐠𝐥𝐢 𝐬𝐭𝐮𝐝𝐢 𝐝𝐢 𝐧𝐨𝐧 𝐢𝐧𝐟𝐞𝐫𝐢𝐨𝐫𝐢𝐭𝐚̀ 𝐡𝐚𝐧𝐧𝐨 𝐮𝐧 𝐨𝐛𝐢𝐞𝐭𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐩𝐢𝐮̀ 𝐬𝐩𝐞𝐜𝐢𝐟𝐢𝐜𝐨: 𝐬𝐭𝐚𝐛𝐢𝐥𝐢𝐫𝐞 𝐬𝐞 𝐮𝐧 𝐧𝐮𝐨𝐯𝐨 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐬𝐢𝐚 𝐧𝐨𝐧 𝐢𝐧𝐟𝐞𝐫𝐢𝐨𝐫𝐞 𝐚 𝐮𝐧𝐨 𝐬𝐭𝐚𝐧𝐝𝐚𝐫𝐝 𝐝𝐢 𝐫𝐢𝐟𝐞𝐫𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨.

Ma cosa significa esattamente “non inferiorità” e quali sono le implicazioni pratiche e metodologiche di questo approccio?

🔗 https://clariscience.com/blog/medical-writing-e-comunicazione-scientifica/studio-di-non-inferiorita-cosa-significa

Uno studio di non inferiorità è un tipo di disegno sperimentale utilizzato per dimostrare che un nuovo trattamento non è peggiore di un trattamento standard esistente.

11/12/2024

La gestione degli ambienti di lavoro è un tema particolarmente rilevante per le aziende che operano nel settore medicale: la norma tecnica ISO 13485, infatti, stabilisce che le organizzazioni devono 𝐝𝐨𝐜𝐮𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐫𝐞 𝐢 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐢 𝐩𝐞𝐫 𝐠𝐥𝐢 𝐚𝐦𝐛𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐝𝐢 𝐥𝐚𝐯𝐨𝐫𝐨 necessari ad ottenere la conformità ai requisiti dei prodotti e 𝐝𝐞𝐟𝐢𝐧𝐢𝐫𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐜𝐞𝐝𝐮𝐫𝐞 𝐩𝐞𝐫 𝐢𝐥 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐨𝐥𝐥𝐨 𝐞 𝐢𝐥 𝐦𝐨𝐧𝐢𝐭𝐨𝐫𝐚𝐠𝐠𝐢𝐨 di tali ambienti.

Come gestire, dunque, correttamente gli ambienti di lavoro?

In questo articolo ci soffermiamo e descriviamo più nel dettaglio tre attività fondamentali 𝐝𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐝𝐮𝐫𝐫𝐞 𝐩𝐞𝐫 𝐫𝐢𝐬𝐩𝐨𝐧𝐝𝐞𝐫𝐞 𝐚𝐢 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐢 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐧𝐨𝐫𝐦𝐚 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓, strettamente correlate all’ambiente di lavoro: 𝐩𝐞𝐬𝐭 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐨𝐥, 𝐪𝐮𝐚𝐥𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚 𝐝𝐞𝐠𝐥𝐢 𝐚𝐦𝐛𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐞 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐨𝐥𝐥𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐚𝐦𝐢𝐧𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞.

🔗 https://clariscience.com/blog/sistemi-di-gestione-per-la-qualita/la-gestione-degli-ambienti-di-lavoro-pest-control-qualifica-degli-ambienti-e-controllo-della-contaminazione

La gestione degli ambienti di lavoro è un tema particolarmente rilevante per le aziende che operano nel settore medicale.

10/12/2024

𝐂𝐢𝐧𝐚: 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐢 𝐝𝐢 𝐛𝐚𝐬𝐞 𝐩𝐞𝐫 𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢

La Cina, con oltre 1,4 miliardi di abitanti, è uno dei mercati più vasti e per questo suscita l’interesse da parte dei fabbricanti di dispositivi medici di tutto il mondo.

In questo articolo forniamo una panoramica ad ampio respiro sui 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐢 𝐝𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐬𝐢𝐝𝐞𝐫𝐚𝐫𝐞 𝐩𝐞𝐫 𝐜𝐨𝐦𝐦𝐞𝐫𝐜𝐢𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐫𝐞 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 𝐢𝐧 𝐂𝐢𝐧𝐚 che, senza voler essere esaustiva, vuole fungere da primo inquadramento dello scenario regolatorio applicabile in questo Paese.

🔗 https://clariscience.com/blog/affari-regolatori/cina-requisiti-di-base-per-i-dispositivi-medici

La Cina, con oltre 1,4 miliardi di abitanti, è uno dei mercati più vasti e per questo suscita l’interesse da parte dei fabbricanti di dispositivi medici di tutto il mondo.

05/12/2024

Con l’entrata in vigore del MDR, il ruolo dello 𝐬𝐩𝐨𝐧𝐬𝐨𝐫 𝐝𝐢 𝐮𝐧’𝐢𝐧𝐝𝐚𝐠𝐢𝐧𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐚 con dispositivo medico è stato non solo ridefinito, ma anche potenziato, al fine di assicurare che ogni fase dello studio si svolga in maniera etica e sicura, in linea con le normative attuali. Non si tratta solo di fornire risorse e assistenza, ma di garantire un impegno costante nella gestione e supervisione dello studio.

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) definisce lo sponsor di uno studio clinico come “𝐪𝐮𝐚𝐥𝐬𝐢𝐚𝐬𝐢 𝐩𝐞𝐫𝐬𝐨𝐧𝐚, 𝐬𝐨𝐜𝐢𝐞𝐭𝐚̀, 𝐢𝐬𝐭𝐢𝐭𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐨𝐩𝐩𝐮𝐫𝐞 𝐨𝐫𝐠𝐚𝐧𝐢𝐳𝐳𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐜𝐡𝐞 𝐬𝐢 𝐚𝐬𝐬𝐮𝐦𝐞 𝐥𝐚 𝐫𝐞𝐬𝐩𝐨𝐧𝐬𝐚𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐚̀ 𝐝𝐢 𝐚𝐯𝐯𝐢𝐚𝐫𝐞, 𝐠𝐞𝐬𝐭𝐢𝐫𝐞 𝐞 𝐜𝐮𝐫𝐚𝐫𝐞 𝐢𝐥 𝐟𝐢𝐧𝐚𝐧𝐳𝐢𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐢𝐧𝐝𝐚𝐠𝐢𝐧𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐚” (𝐀𝐫𝐭𝐢𝐜𝐨𝐥𝐨 𝟐(𝟒𝟗)). .

Ma cosa significa realmente questa definizione? 👇

🔗 https://clariscience.com/blog/stories/lo-sponsor-di-uno-studio-clinico-secondo-mdr

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) definisce lo sponsor di uno studio clinico come "qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell'indagine clinica" (Articolo 2(49)).