Di Renzo Regulatory Affairs

10/04/2026

Il labirinto delle normative regolatorie in Italia ed Europa è in continua evoluzione. Per chi guida un'azienda nel settore farmaceutico o sanitario, l’informazione non è solo utile: è un asset strategico fondamentale.

Cos'è ISI?
È il notiziario settimanale che dal 1988 supporta i decision-maker del settore. Ogni lunedì mattina, portiamo direttamente nella tua email una sintesi completa e pronta all'uso delle principali novità normative.

👉 Scorri le slide per scoprire tutti i vantaggi e unisciti ai professionisti che hanno scelto l'eccellenza informativa di ISI.

19/03/2026

📢 Tracciabilità Farmaco 2025: attenzione alla scadenza AIFA!

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha aperto le verifiche per i dati relativi alle forniture SSN 2025. Per i titolari AIC, la precisione in questa fase non è solo una buona pratica, ma una necessità normativa per evitare sanzioni.
Cosa c'è da sapere in breve:

👉 Obiettivo: Verifica dei dati per il ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica (acquisti diretti 2025).
👉 Deadline: Il controllo accurato va completato entro le 23:59 del 14 maggio 2026.
👉 Cosa include: Dati tracciabilità, antibiotici reserve/listed, farmaci innovativi e MEA (registri di monitoraggio).

Ricorda: Eventuali rettifiche oltre i due mesi dal periodo di riferimento comportano sanzioni. Le integrazioni possono essere gestite tramite il "flusso delle eccezioni" sul portale del Ministero della Salute.

👉 Sfoglia il carosello per i dettagli tecnici su accessi e procedure.

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18/02/2026

⏳ 100 days to go until May 28th: ​​is your company ready?

The countdown has begun. In just 100 days, the May 28th deadline will mark a crucial moment for the medical device and IVD sector.
Regulatory compliance is not just a legal requirement, but a fundamental prerequisite for remaining on the market.

In this scenario, proper registration in the Ministry of Health's database and in the Repertory is not a mere detail, but a strategic asset:
✅ Access to the National Health Service (SSN): Only devices duly registered in the Repertory are visible to contracting authorities for tenders.
✅ Transparency and Vigilance: Accurate registration facilitates post-market surveillance and patient safety.
✅ Towards EUDAMED: Correctly managing data today means being ready for the full implementation of the European database and obtaining the SRN (Single Registration Number).

At Di Renzo Regulatory Affairs, we support manufacturers and importers every step of the way: from classification to notification, ensuring that all data entered is robust and compliant with MDR and IVDR regulations.

Don't wait until day 99. Ensure the continuity of your business with specialized regulatory consulting.

24/12/2025

Il nostro team augura a tutti Voi di passare delle felici Feste!

21/11/2025

Dal 15 gennaio 2026 cambiano le procedure per i certificati di libera vendita dei medicinali veterinari: fase transitoria cartaceo+digitale, poi solo digitale dal 1° giugno 2026.

30/10/2025

Chi è il responsabile della pubblicità online di dispositivi medici, IVD e PMC? Il questo Reel cerchiamo di spegarlo.

30/10/2025

In questa puntata parliamo di pubblicità di DM, IVD, PMC e biocidi, per capire insieme:
💬 quali sono le principali modifiche introdotte dal Ministero;
📆 come cambia la validità e l’estensione delle autorizzazioni;
📱 cosa è consentito (e cosa no) nella comunicazione su social network e TikTok;
🔍 come gestire correttamente la diffusione online dei messaggi promozionali.
https://youtu.be/YH_OLk7quHE
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Il Ministero della Salute ha pubblicato un importante aggiornamento alle linee guida che regolano la pubblicità di dispositivi medici, diagnostici in vitro e...

16/10/2025

📢 Payback 5% 2025 – AIFA avvia la revisione dei medicinali

AIFA ha avviato la revisione dell’elenco dei medicinali soggetti al Payback 5% per il 2025.

Le aziende hanno tempo fino al 20 ottobre alle 18:00 per verificare i propri dati su Spending-Pha ed eventualmente inviare osservazioni o richieste di correzione.

🔍 Nelle nostre slide trovi un riepilogo chiaro delle principali indicazioni operative e scadenze.

03/10/2025

In questa puntata facciamo chiarezza sul passaggio dalla Direttiva 98/8/CE al Regolamento (UE) 528/2012 (BPR), la normativa europea che disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei prodotti biocidi. Parleremo delle differenze tra Direttiva e Regolamento, del ruolo dei PMC in Italia e dei nuovi obblighi per le imprese.

Scopriremo i passaggi chiave per ottenere l’autorizzazione, gestire etichettatura e pubblicità conformi, e pianificare al meglio la transizione normativa. Un episodio indispensabile per produttori, importatori e professionisti del settore che vogliono restare aggiornati e conformi.

https://open.spotify.com/episode/6m7kBiEEYTvG5EXt6AOKed?si=VZQyo4JpR9ipWH5RS3GyiA

19/09/2025

https://open.spotify.com/episode/1KOgzwfOOosA9JBee9UBKM?si=0rhviMEmTdaqTELU6FWLkw

I social media non sono più solo like e condivisioni: stanno diventando uno strumento potente per la farmacovigilanza. In questa puntata di Regulatory Affairs & Life Science esploriamo come le conversazioni online possano rivelare informazioni preziose sulla sicurezza dei farmaci e sull’esperienza reale dei pazienti. Parleremo di:
perché i social network rappresentano una svolta nella raccolta dei dati di sicurezza,
le sfide regolatorie e pratiche del monitoraggio delle piattaforme digitali,
come le aziende possono trasformare i social media in un alleato affidabile per la farmacovigilanza.
Se lavori nel settore farmaceutico — o sei semplicemente curioso di capire come il mondo digitale stia cambiando la sicurezza dei farmaci — questa puntata fa per te.

11/09/2025

🚨 Aumento di farmaci illegali per diabete e obesità
L’EMA segnala la diffusione online di prodotti falsificati a base di agonisti GLP-1 (semaglutide, liraglutide, tirzepatide).
⚠️ Rischi elevati per la salute: l’uso di canali non autorizzati espone a gravi pericoli.
✅ In Italia non risultano casi nella filiera ufficiale.

04/09/2025