02/04/2020
In questi giorni da più parti si lamenta la difficoltà di ricevere le dovute autorizzazioni da parte del "Gruppo di lavoro dispositivi medici COVID-19", istituito presso l'ISS, in merito
alle mascherine chirurgiche.
Ricordiamo alle imprese che vogliono convertire o hanno convertito, totalmente o parzialmente, la loro produzione in produzione di mascherine chirurgiche, che è possibile farlo a patto di:
1) rispettare la norma di prodotto UNI EN 14683:2019.
2) Sanificare gli ambienti di lavoro.
3) Predisporre il layout di produzione in modo da garantire l'igiene degli ambienti di produzione e la salute e sicurezza dei lavoratori.
La UNI EN 14683:2019 è una norma di prodotto che consente al produttore di marcare CE il prodotto finale e di immetterlo in commercio direttamente, senza passare per l'ISS, come previsto dalle leggi vigenti (i vari decreti COVID-19 vanno in deroga alle leggi vigenti ma non le annullano).
Se l'impresa produce nel rispetto della norma di prodotto, vale il principio della Marcatura CE, per cui l'impresa si assume la responsabilità e l'onere di dimostrare, in qualunque momento e presso le sedi opportune, il rispetto della norma stessa.
In particolare:
1) Caratteristiche e tracciabilità dei materiali impiegati.
2) L'esecuzione di prove di laboratorio specifiche sul prodotto.
⚠️ Attenzione: il procedimento in deroga previsto dall'ISS è di fatto un'autocertificazione in cui l'impresa dichiara di aver fatto quanto previsto dalla normativa vigente. Quindi l'impresa resta sempre responsabile del lavoro svolto e deve dimostrarlo.
Per quanto riguarda le prove di laboratorio, diversi enti di certificazione accreditati sono in grado di svolgere le prove necessarie, tramite i loro laboratori.
Il rispetto di questa norma serve ad immettere sul mercato prodotti conformi in tempi brevi.
La norma è scaricabile gratuitamente dal sito UNI, a patto di essere utenti registrati. Di seguito il link:
http://store.uni.com/catalogo/uni-en-14683-2019-292195
Emergenza sì. Inutile burocrazia e prodotti insicuri o pericolosi no.
Fonti:
1) https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine
2) DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18
3) DECRETO-LEGGE 2 marzo 2020, n. 9
La norma specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirur