QStep

29/06/2023

Eccoci anche QStep alla ! Serata fantastica, allietata dai virtuosismi di Laura Mazzadori, primo violino del teatro Alla Scala di Milano, e dalla creatività di Enrico Bartolini che ha curato il catering del dinner.

13/06/2023

09/06/2023

Incluse nella più ampia e variegata categoria dei dispositivi medici, le Terapie Digitali (TDx) da qualche tempo stanno suscitando parecchio interesse sia nel mondo scientifico che presso gli stakolders. 👨‍🔬 👨‍💻 👨‍⚕️
Nell'appuntamento ad esse dedicato dalla 62° edizione del Simposio AFI, un tema decisamente caldo sono lo opportunità di Business che il mercato Italiano può raccogliere a partire dai modelli attualmente disponibili in altri Paesi extra Europei ed Europei. 📈 🔗 ⚖
In sintesi i punti sono tre:
🔵 Il modello più diffuso ( circa il 92%) negli altri Paesi è quello B2B che dal produttore arriva al cliente solo attraverso una Health insurances o un ente ospedaliero pubblico o accreditato (Usa e Germania)
🔵 Questo modello risulta il più vicino al Sistema Italiano perché "verifica" il prodotto prima di arrivare al paziente, tutelandolo rispetto a potenziali rischi.
🔵 L'Italia, a differenza di molti altri paesi Europei, non ha ancora adottato una regolamentazione di dettaglio per autorizzare l'immissione in commercio di queste Terapie ed il suo rimborso sanitario.

09/06/2023

La 62esima edizione del Simposio è stata anche un’occasione per fare networking🤝
Una parte importante del nostro lavoro è, infatti, ascoltare i clienti 👂🏻e confrontarci con loro per capire le loro necessità, migliorare i nostri servizi ed accrescere la nostra esperienza.💪🏻

08/06/2023

Le fasi di implementazione e convalida di una firma elettronica in un processo per gli studi clinici sono: concept, scelta della soluzione, progettazione, test di convalida, risoluzione degli errori, uso e mantenimento dello stato di convalida. 🧗‍♀️
La fase più importante è la concept phase che definisce l'intended use del progetto, vale a dire le fondamenta di una soluzione tailor-made del processo. ✂
Un approccio agile nella fase di sviluppo e un'attenta analisi dei rischi prima e durante la fase di convalida garantiranno compliance e robustezza della soluzione prescelta. 🎯

08/06/2023

Il fattore tempo nella ricerca clinica è un driver importante sia sotto il profilo scientifico che economico. la sua riduzione, per produrre un vantaggio, deve essere efficacemente bilanciata da una riduzione dei fattori di rischio. ⏳ 💹 ⚠
Occorre quindi avere molto chiari gli obbiettivi di un progetto di implementazione e convalida di una firma elettronica per gli studi clinici. 🔎 🔜
Nella nostra collaborazione con Crolife il tool aveva 3 goals:
✅ approvazione paperless
✅ maggiore flessibilità
✅ maggiore produttività ( fra cui ottimizzazione delle tempistiche )

08/06/2023

Il contesto normativo è già un'ottima bussola per impostare il "percorso" di un progetto di implementazione e convalida della firma elettronica per gli studi clinici. ⏱ ⏩
Queste le cose da tenere presenti: 🙇‍♂️ 👇 ❗
🔷 identità verificata del firmatario e legata ad esso in termini univoci
🔷 assicurare la non ripudiabilità della firma
🔷 connessione indissolubile tra firmatario e documento firmato
🔷 presenza nel documento firmato di nome e cognome del firmatario, data, ora e motivo della firma.

08/06/2023

Perché convalidare la firma elettronica per gli studi clinici e quale tipo di firma elettronica utilizzare per assicurare la compliance normativa di ogni fase del processo di un clinical trial? ⁉
Entrambi i quesiti trovano esauriente risposta nella normativa: 21 CFR part 11 del Code of Federal Regulation della FDA, e ANNEX 11 del volume 4 delle GAMP5. 📖
Il valore aggiunto è l'approccio critical Thinking nella definizione della soluzione. 💡 🔍

08/06/2023

Let’s start!!🚀
Partito l’appuntamento che ci vede protagonisti con Crolife per spiegare come implementare e convalidare la firma elettronica nelle varie fasi di uno studio clinico, assicurandone sempre la compliance con le normative. 🔬💊📖🔐
Stay tuned 👀 and follow us 🙌

07/06/2023

Partito anche l'appuntamento annuale del Simposio AFI e Qstep non poteva mancare! 😉
Il programma della 62° edizione è davvero interessante. 📝 Oggi seguiremo la sessione II, dedicata ai processi e tecnologie innovative a supporto del paziente concentrandoci sulla parte dedicata alla gestione dei dati, tema a noi particolarmente caro, e su cui è sempre importante confrontare le esperienze con aziende e professionisti del mondo Life Sciences. 🖥 ☁ 🔐
Buona 62° edizione del Simposio AFI a tutti!

06/06/2023

In un mondo in continua evoluzione come quello farmaceutico, è diventato urgente accelerare il time-to-market dei nuovi farmaci e semplificare il processo di approvazione. 💹 🔬
Per questo motivo, le organizzazioni del settore Life Sciences, si stanno muovendo verso un processo di sperimentazione clinica più orientato alla tecnologia per la registrazione, l'analisi, il reporting e l'archiviazione dei dati clinici. ☁ 🖥 🔐
Se vuoi approfondire alcuni aspetti importanti di questo processo di trasformazione digitale, segui 👀 il nostro intervento sulla "validazione della firma elettronica negli studi clinici" al 62° simposio AFI!👨‍🏫
📅 Metti in agenda giovedì 8 giugno alle 9.30 presso la sala del tempio 📌

04/06/2023

Una delle principali novità delle linee guida GAMP5-RELASE 2 è il Critical Thinking. 👨‍💻 ⁉
Sai cosa significa e come applicarlo nella convalida dei sistemi computerizzati? 🤖 ☁ 🖥
Vuoi approfondire le tue competenze? 🤓 🔍
Iscriviti al corso e Formati con Qstep e LS Academy!
📅 Metti in agenda il 14 giugno dalle 9.00 alle 13.00 📌 e
consulta il link qui sotto 👇

Cresce nel mondo Life Sciences il ricorso all’uso di strumenti software e di automazione per ottenere un maggiore controllo, una qualità più elevata e rischi ridotti durante l'intero ciclo di vita di sviluppo di un sistema