07/09/2020
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령(대통령령 제 30979호) 제정 알림
[시행 2020. 8. 28.] [대통령령 제30979호, 2020. 8. 27., 제정]
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[제정]
◇ 제정이유
첨단재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품 제품화에 이르는 전(全) 주기 안전관리 및 지원체계를 마련하고, 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품에 대한 신속처리 지원을 통해 환자의 치료 기회를 확대하며, 장기추적조사 실시 등을 통해 안전관리를 강화하는 등의 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 제정(법률 제16556호, 2019. 8. 27. 공포, 2020. 8. 28. 시행)됨에 따라 첨단재생의료 및 인체세포 등의 범위, 첨단재생의료 임상연구의 구분 기준, 첨단재생의료세포처리시설 및 첨단바이오의약품 제조업 등의 시설 기준, 첨단바이오의약품에 대한 장기추적조사의 절차ㆍ방법, 첨단바이오의약품에 대한 이상사례의 보고 방법 및 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전처장의 권한의 위임 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 첨단재생의료 및 인체세포 등의 범위(제2조 및 제3조)
1) 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 외에 융복합치료를 첨단재생의료로 정하고, 「국민건강보험법」에 따른 비급여대상으로서 미용ㆍ성형을 목적으로 하는 시술 등은 첨단재생의료의 범위에서 제외하도록 함.
2) 사람 또는 동물로부터 유래한 세포ㆍ조직 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것 등을 인체세포 등으로 정함.
나. 첨단재생의료 임상연구의 위험도 구분 기준(제4조)
배아줄기세포 및 역분화줄기세포를 이용하는 연구 등을 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구로 정하는 등 첨단재생의료 임상연구의 위험도 구분 기준을 정함.
다. 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 제출 및 심의(제11조 및 제12조)
1) 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자는 첨단재생의료 임상연구를 하려는 경우 신청서에 연구의 목표 및 실시기간, 연구의 위험도에 대한 자체 구분 및 연구의 안전성ㆍ유효성에 대한 근거 등이 포함된 연구에 관한 실시계획을 첨부하여 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에 제출하도록 함.
2) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 연구에 관한 실시계획을 적합 또는 부적합으로 심의ㆍ의결하여 그 결과를 보건복지부장관에게 송부하고, 보건복지부장관은 심의 결과를 해당 재생의료기관에 통보하도록 함.
라. 첨단재생의료세포처리시설의 허가 기준 등(제17조부터 제19조까지)
1) 첨단재생의료세포처리시설로 허가를 받으려는 자는 인체세포 등의 채취실ㆍ기록보관실 등의 시설을 갖추고, 세포처리업무를 위한 품질책임자ㆍ연구원 등의 인력을 배치하며, 오염 방지 등을 위한 공기조화장치 및 혈액검사ㆍ미생물학적 검사 등을 위한 시험ㆍ검사 장비 등을 갖추도록 하는 등 첨단재생의료세포처리시설을 위한 시설ㆍ인력ㆍ장비의 기준을 구체적으로 정함.
2) 첨단재생의료세포처리시설의 장은 인체세포 등을 재생의료기관에 공급할 때마다 인체세포 등의 채취 동의에 관한 사항 등을 기록하여 그 공급한 날부터 20년 동안 보관하도록 함.
3) 첨단재생의료세포처리시설의 허가증을 갱신하려는 자는 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 식품의약품안전처장에게 갱신을 신청해야 하고, 식품의약품안전처장은 시설ㆍ인력ㆍ장비 기준의 적합 여부, 이전 유효기간 동안 세포처리업무의 실적ㆍ활동 및 관계 법령의 위반 여부 등을 고려하여 허가증의 갱신 여부를 결정하도록 함.
마. 이종세포 등의 채취(제21조)
1) 수의사는 「동물보호법」에 따른 동물실험시행기관에서 직접 이종세포 등을 채취할 수 있고, 수의사 외에 의료인이 아닌 사람도 의사 또는 수의사의 감독하에 이종세포 등을 채취할 수 있도록 함.
2) 이종세포 등을 채취하는 경우에는 대상 동물의 기존 병력 등을 확인하고, 대상 동물이 미생물 등에 오염되지 않도록 조치하도록 함.
바. 첨단재생의료 임상연구에 대한 장기추적조사계획의 수립 등(제24조)
1) 첨단재생의료안전관리기관의 장은 첨단재생의료 임상연구에 대한 장기추적조사를 실시하려는 경우 재생의료기관과 협의하여 장기추적조사의 대상 및 방법 등이 포함된 장기추적조사계획을 수립하고 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받도록 함.
2) 첨단재생의료안전관리기관의 장은 첨단재생의료 임상연구에 대한 장기추적조사를 실시하는 경우 해당 첨단재생의료 임상연구의 안전성 및 유효성에 대한 평가가 포함된 장기추적조사 보고서를 매년 보건복지부장관에게 제출하도록 함.
사. 첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준(제26조)
1) 첨단바이오의약품의 제조업을 하려는 자는 첨단바이오의약품의 제조공정이 완결적으로 이루어지는 작업소, 첨단바이오의약품 등의 시험ㆍ검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험ㆍ검사실, 첨단바이오의약품 등을 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관시설 및 업무기록물의 보관을 위한 기록보관실 등을 갖추도록 하는 등 첨단바이오의약품의 제조업을 위한 시설 기준을 구체적으로 정함.
2) 의약품의 제조업허가를 받은 자 및 의약품의 수입업신고를 한 자 등이 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 경우에는 해당 의약품 등의 제조ㆍ수입을 위한 시설ㆍ장비ㆍ기구가 첨단바이오의약품 제조업의 시설기준에 적합하면 해당 시설ㆍ장비ㆍ기구를 첨단바이오의약품의 제조업허가를 위한 시설ㆍ장비ㆍ기구로 보도록 함.
아. 인체세포 등 관리업의 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계의 기준(제28조)
1) 인체세포 등 관리업을 하려는 자는 인체세포 등의 채취실ㆍ기록보관실 등의 시설을 갖추고, 인체세포 등 관리업무를 위한 품질책임자ㆍ연구원 등의 인력을 배치하며, 오염 방지 등을 위한 공기조화장치 및 혈액검사ㆍ미생물학적 검사 등을 위한 시험ㆍ검사 장비 등을 갖추도록 하는 등 인체세포 등 관리업을 위한 시설ㆍ인력ㆍ장비의 기준을 구체적으로 정함.
2) 인체세포 등 관리업을 하려는 자는 인체세포 등 관리업무를 위한 표준작업공정을 문서화하여 실행하고, 조직구성원의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등을 문서화하여 실행하며, 인체세포 등 관리업무와 관련된 각종 결과와 기록을 문서로 작성ㆍ보존하고, 인체세포 등 관리업무의 적합성 유지를 위한 자율점검체계를 마련하도록 하는 등 인체세포 등 관리업을 위한 품질관리체계의 기준을 구체적으로 정함.
자. 첨단바이오의약품 장기추적조사의 절차 및 방법 등(제30조)
1) 임상시험계획 승인을 받은 자 및 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 등은 첨단바이오의약품의 장기추적조사계획을 수립한 경우 지체 없이 해당 계획을 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 장기추적조사의 효율적 수행을 위해 필요한 경우 해당 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사 등을 구성원으로 하는 업무협의체를 구축ㆍ운영할 수 있도록 함.
2) 임상시험계획 승인을 받은 자 및 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 등은 장기추적조사 대상이 되는 첨단바이오의약품을 최초로 판매ㆍ공급한 날을 기준으로 1년이 되는 날마다 장기추적조사의 내용 및 결과 등을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함.
차. 첨단바이오의약품의 이상사례의 보고 방법(제31조)
1) 임상시험계획 승인을 받은 자 및 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 등은 장기추적조사 대상이 되는 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에게 중대한 이상사례가 발생한 사실을 알게 된 경우 15일 이내에 해당 이상사례가 발생한 사실과 이에 대한 조사ㆍ분석계획을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함.
2) 임상시험계획 승인을 받은 자 및 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 등은 이상사례에 대한 조사ㆍ분석계획을 제출한 날부터 6개월 이내에 이상사례의 유형ㆍ내용, 첨단바이오의약품과 이상사례 간의 인과관계 및 이상사례에 대한 대처 방안 등이 포함된 이상사례 조사ㆍ분석 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함.
카. 권한의 위임(제41조)
1) 보건복지부장관은 재생의료기관의 장 등에 대한 보고 및 서류 제출 요구 등의 권한을 첨단재생의료안전관리기관의 장에게, 첨단재생의료실시기관과 유사한 명칭 등을 사용한 자에 대한 과태료의 부과 및 징수 권한을 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사에게 위임함.
2) 식품의약품안전처장은 첨단재생의료세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업 및 인체세포 등 관리업에 대한 허가ㆍ변경허가 및 허가증 갱신, 첨단바이오의약품 수입업의 신고ㆍ변경신고 및 신고증 갱신, 허가ㆍ신고수리의 취소, 위탁제조판매업소ㆍ영업소의 폐쇄 및 과징금ㆍ과태료의 부과ㆍ징수 등의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임함.
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