https://www.facebook.com/109177784807613/

MedStandard Kazakhstan, Almaty (2026)

18/08/2025

На правовом портале ЕЭК завершилось обсуждение проекта изменений в Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза.

📌 Документ адаптирован с учётом:
▪️ Международных стандартов ICH и ЕС
▪️ Практического опыта более 3100 GMP-инспекций в странах ЕАЭС

Ключевые изменения:
— Унификация требований к проектированию и контролю стерильного производства
— Актуализация подходов к валидации и квалификации процессов
— Усиление мер по предотвращению контаминации и попадания пирогенов
— Поддержка взаимного признания инспекций внутри ЕАЭС и за его пределами

Ожидаемый эффект:
▪️ Снижение регуляторных барьеров
▪️ Рост доверия к продукции
▪️ Повышение конкурентоспособности на внешних рынках

📍Проект передан на рассмотрение Совета ЕЭК. В случае утверждения будет введён переходный период.

15/08/2025

Постановлением Правительства РК от 21 июля 2025 года №553 значительно расширены и детализированы полномочия Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

📌 Обновлённый перечень охватывает ключевые направления здравоохранения, включая:
— Обращение лекарственных средств и медизделий
— Санитарно-эпидемиологический контроль
— Управление медицинскими кадрами
— Разработку стандартов медпомощи
— Организацию трансплантологической и психиатрической помощи
— Корпоративное управление в подведомственных организациях

💊 В блоке обращения ЛС и МИ акцент сделан на:
🔹 Усиление государственного контроля
🔹 Повышение прозрачности процессов
🔹 Внедрение риск-ориентированных подходов к регулированию

📈 Ожидается, что изменения повысят управляемость системы здравоохранения и доверие к государственным регуляторным механизмам.

13/08/2025

Несмотря на высокую конкуренцию со стороны сетевых аптек, у индивидуальных аптечных организаций по-прежнему есть возможности для развития — особенно в регионах с низкой представленностью сетевых игроков.

🔹 Сегодня 77% товарооборота приходится на аптечные сети
🔹 23% — на индивидуальные аптеки, работающие вне сетевых форматов

📍 Максимальная доля сетевых аптек зафиксирована в Туркестанской области — 92%
📍 А вот Улытауская область показывает наибольший удельный вес независимых аптек — 44%

💡 Самое большое количество как сетевых, так и индивидуальных точек сосредоточено в Алматы и Астане — именно здесь рынок наиболее насыщен, а конкуренция особенно жёсткая.

📈 Для производителей и дистрибьюторов это сигнал: стратегическое распределение партнёров и каналов сбыта по регионам остаётся ключевым фактором устойчивого роста.

11/08/2025

В мире, где каждая минута на вес золота, мы в MedStandard верим: время нужно тратить на то, что по-настоящему важно.
Наши решения помогают компаниям работать быстрее, эффективнее и безопаснее — чтобы освободить ваши ресурсы для идей, которые меняют мир.
Мы ценим качество и ответственность в каждом проекте, ведь понимаем: доверие не даётся просто так, его нужно заслужить.
Для нас важно, чтобы каждый сотрудник чувствовал себя частью команды, мог развиваться, раскрывать свой потенциал и гордиться общими результатами.

MedStandard - это про скорость и надёжность, про внимание к деталям и про то, что за каждой цифрой стоят люди.
Мы создаём технологии, которые позволяют вам строить будущее - смелое, уверенное и безопасное.

08/08/2025

🔹 В ответ на обращение Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК, Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК дал официальное разъяснение по применению приказа №105 от 11 февраля 2025 года.

💊 Речь идёт о возможности реализации остатков ЛС, произведённых отечественными производителями или ввезённых в РК, по ранее утверждённым предельным ценам — как в оптовом, так и в розничном сегменте.

📦 Это касается лекарственных средств, уже находящихся в дистрибьюторских компаниях и аптечных организациях, и обеспечивает переходный период для адаптации рынка к новым ценовым условиям.

📌 Уточнены положения о правоприменительной практике, что позволит участникам рынка избежать юридических рисков при реализации продукции.

➡️ Рекомендуем участникам фармрынка внимательно ознакомиться с разъяснениями, чтобы скорректировать внутренние процессы и своевременно подготовиться к полному переходу на новые ценовые ограничения.

06/08/2025

С 3 июля 2025 года в Казахстане вступили в силу обновления в перечень ЛС и МИ, закупаемых у Единого дистрибьютора (приказ №392 от 18.06.2025).
🔻 Из списка исключены дублирующиеся дозировки — вместо 3–4 вариантов одного препарата остаются 1–2. Цель — оптимизация ассортимента без потери доступности.
Включены современные препараты:
• Клевидипин — титруемое средство для снижения давления в реанимации
• Авелумаб — иммунотерапия онкозаболеваний
• Паливизумаб — защита младенцев от RSV
• Мацитентан, Кабозантиниб, Налбуфин и др.
💉 Важно по ВПЧ-вакцине: С января 2026 г. из закупок исключают старую 4-валентную вакцину. Её заменит 9-валентная — более эффективная против широкого спектра онкогенных штаммов.⚠️ Это связано с расширением программы вакцинации. В 2026 году Минздрав планирует начать вакцинацию мальчиков, а возрастной диапазон — расширитьС 3 июля 2025 года в Казахстане вступают в силу обновления в перечень ЛС и МИ, закупаемых у Единого дистрибьютора (приказ №392 от 18.06.2025).🔻 Из списка исключены дублирующиеся дозировки — вместо 3–4 вариантов одного препарата остаются 1–2.Цель — оптимизация ассортимента без потери доступности.
🆕 Включены современные препараты:
• Клевидипин — титруемое средство для снижения давления в реанимации
• Авелумаб — иммунотерапия онкозаболеваний
• Паливизумаб — защита младенцев от RSV
• Мацитентан, Кабозантиниб, Налбуфин и др.
💉 Важно по ВПЧ-вакцине:С января 2026 г. из закупок исключают старую 4-валентную вакцину. Её заменит 9-валентная — более эффективная против широкого спектра онкогенных штаммов.⚠️ Это связано с расширением программы вакцинации. В 2026 году Минздрав планирует начать вакцинацию мальчиков, а возрастной диапазон — расширить.

04/08/2025

📌 ОФИЦИАЛЬНО: СРОК ДЕЙСТВИЯ ПРОЦЕДУРЫ ЧЕРЕЗ «ЕДИНОЕ ОКНО»» ПРОДЛЁН ДО 31 ДЕКАБРЯ 2025 ГОДА

Уважаемые коллеги,
Информируем вас о продлении переходного периода подачи заявлений на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий через механизм «единого окна» до 31.12.2025.

📑 Это означает, что до конца текущего года сохраняется возможность оформления регистрации по упрощённой схеме, без обязательного соответствия техническому регламенту ЕАЭС.

Продление даёт дополнительное время для адаптации процессов и подготовки необходимой документации. В то же время обращаем внимание, что нагрузка на уполномоченные органы продолжает расти, и мы рекомендуем не откладывать подачу досье на поздние сроки.

📌 Наша команда оказывает полное сопровождение процедур регистрации и готова проконсультировать вас по текущим требованиям.

📲 Для связи — в директ или по контактам в профиле.

31/07/2025

Фармаконадзор — ключевой элемент системы обеспечения безопасности лекарственной терапии в Казахстане. Это пострегистрационный контроль, направленный на выявление, оценку и предупреждение рисков, связанных с применением ЛС и медизделий. В стране он регулируется статьёй 261 Кодекса «О здоровье народа» и Приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-320/2020.

Субъекты, обязанные участвовать в системе: медицинские организации, аптеки, держатели регистрационных удостоверений, производители и сервисные компании. Особенно подчёркивается роль аптек, как первой линии обратной связи от пациентов.

Информировать Комитет контроля мед- и фармдеятельности необходимо при возникновении побочных реакций (в том числе не указанных в инструкции), передозировок, отсутствия клинической эффективности, а также инцидентов с медизделиями.

Серьёзные нежелательные реакции нужно сообщать:
– от медорганизаций — в течение 48 часов
– от держателей РУ — в течение 15 календарных дней
Несерьёзные реакции — в течение 15 дней с момента выявления. Если срок выпадает на выходной, сообщение подаётся в первый рабочий день.

Сообщения принимаются через сайт ndda.kz, по e-mail или лично (на бумажном носителе с отметкой о приёме). Для медизделий действуют те же каналы подачи информации.

Современная система фармаконадзора в РК — это интегрированная модель с участием всех звеньев рынка. Её эффективность зависит от цифровизации процессов и профессиональной ответственности всех участников.

29/07/2025

Новость из FDA: одобрен Andembry® (garadacimab-gxii) — первый препарат нового класса для профилактики приступов наследственного ангионевротического отёка (НАО) у пациентов с 12 лет.
⠀
🔬 Как работает?
Andembry® — моноклональное антитело, блокирующее запуск патологического каскада на самом раннем этапе. Это позволяет предотвратить продукцию брадикинина — медиатора, вызывающего отёк.
⠀
📊 Основанием для регистрации стали данные III фазы исследований (VANGUARD):
✔️ значительное снижение частоты приступов
✔️ высокая безопасность
✔️ удобный формат — 1 укол в месяц, автоинъектор

23/07/2025

С 4 июля 2025 года в Казахстане вступили в силу изменения в перечень ЛС, подлежащих государственному регулированию цен.

🔻 Перечень сокращён с 6060 до 5408 наименований (с учётом форм, дозировок и фасовок).

💡 Новый подход — точечное регулирование. Это:
✔️ снижает риск дефицита,
✔️ сохраняет интерес производителей,
✔️ помогает сбалансировать рынок.

📄 Приказ №394 от 18.06.2025 официально опубликован 24 июня.Начало действия — с 4 июля 2025 года.

MedStandard Kazakhstan

18/08/2025

15/08/2025

13/08/2025

11/08/2025

08/08/2025

06/08/2025

04/08/2025

31/07/2025

29/07/2025

23/07/2025

Address

Website

Alerts

Shortcuts

Share

Category