22/02/2022
Spring Day ကုမ္ပဏီရဲ့ ဝန်ဆောင်မှုဆိုင်ရာ branch တစ်ခုဖြစ်တဲ့ One 2 One Consultancy ကို တိုက်ရိုက်ဆက်သွယ်ပြီး လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်နိုင်ပါတယ်…
FDA ရဖို့ လွယ်သလား ❓❓❓
ဒီနေ့မှာတော့ အားလုံးသိချင်နေကြတဲ့ FDA ရဖို့ လွယ်လားဆိုတဲ့ အကြောင်းအရာလေးကို ဆွေးနွေးကြည့်ကြရအောင်…
ပထမဆုံးအနေနဲ့ FDA ရဲ့ အဓိပ္ပါယ်လေးကို မသိသေးသူတွေအတွက် ပြောပြပေးချင်ပါတယ်…
FDA ဆိုတာ Food and Drug Administration ရဲ့ အတိုကောက်ဖြစ်ပြီး မြန်မာလိုတော့ အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးလို့ ဘာသာပြန်ဆိုထားပါတယ်… DFDA လို့လဲ ခေါ်တတ်ကြပါတယ်… D for Department ပါ… ဦးစီးဌာနဆိုတဲ့ အဓိပ္ပါယ်ကိုဆောင်ပါတယ်…
ဌာနခွဲတွေအနေနဲ့
(၁) အစားအသောက်
(၂) ဆေးဝါး
(၃) ဆေးပစ္စည်း
(၄) အလှကုန် ဆိုပြီးရှိပါတယ်…
(ဓာတ်ခွဲဌာနလဲ ရှိပေမဲ့ လုပ်ငန်းရှင်တွေနဲ့ တိုက်ရိုက်ဆက်ဆံရလေ့မရှိပါဘူး)
FDA လျှောက်ထားတဲ့ ကုန်ပစ္စည်းတိုင်းဟာ အထက်မှာဖော်ပြထားတဲ့ category (၄) ခုထဲမှာပဲရှိနေမှာဖြစ်ပြီး စာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်တွေကွာခြားမှုရှိပါတယ်…
FDA ရဲ့ ဖွဲ့စည်းပုံထဲမှာ ဆရာဝန်၊ ဆေးဝါးပညာရှင်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနည်းပညာရှင်၊ ကျန်းမာရေးမှူး စသဖြင့် အသိပညာရှင် အတတ်ပညာရှင်များစွာနဲ့ ဖွဲ့စည်းထားတာဖြစ်ပြီး လူကြီးမင်းတို့ လျှောက်ထားတဲ့ကုန်ပစ္စည်းများကို နိုင်ငံတကာစံနှုန်းတွေ ASEAN သဘောတူညီချက် Guideline တွေနဲ့အညီ စစ်ဆေးမှာဖြစ်ပါတယ်…
FDA အကြောင်းပြောပြီဆို GMP ကို ချန်ထားလို့မရပါဘူး… Good Manufacturing Practice လို့ခေါ်တဲ့ ကောင်းမွန်သောထုတ်လုပ်မှုကျင့်စဉ်၊ GHP လို့ခေါ်တဲ့ Good Hygiene Practice၊ Food Safety၊ Drug Safety စတာတွေဟာ ကုန်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူတိုင်း တင်သွင်းခွင့်လျှောက်ထားသူတိုင်း နားယဉ်နေရမဲ့အသုံးအနှုန်းတွေဖြစ်ပါတယ်…
GMP, GHP အခြေခံ မလေ့လာထားဘဲ (မလေ့လာချင်ဘဲ) FDA ထောက်ခံချက်ရရှိဖို့ဆိုတာ အတော်လေးမဖြစ်နိုင်တဲ့ကိစ္စပါ…
ဥပမာ ပြည်တွင်းအစားအသောက် FDA လျှောက်ပြီဆို ပထမဆုံး စာရွက်စာတမ်းတွေပြည့်စုံအောင် စုစည်းရပါတယ်… အချိန်ယူရပါတယ်… ပြန်ပြင်ဆင်ရတာတွေရှိပါတယ်… ဒီနေရာမှာ တစ်ခုပြောချင်တာက ယခင် FDA ထောက်ခံချက်ရရှိဖူးတဲ့ လုပ်ငန်းတွေအနေနဲ့ မိမိတို့တင်ဖူးတဲ့စာရွက်စာတမ်းတွေကို သေချာသိမ်းဆည်းထားဖို့လိုပါတယ်… ၃ နှစ်တစ်ကြိမ် သက်တမ်းတိုးတဲ့အခါ အသစ်လျှောက်ထားသလိုပဲ စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံပြန်တင်ရတာဖြစ်တဲ့အတွက် အချိန်ယူရပါတယ်… ဒါကြောင့် သက်တမ်းမကုန်မီ ၄ လအလိုလောက်ကတည်းက သက်တမ်းတိုးလျှောက်ထားဖို့ ပြင်ဆင်သင့်ပါပြီ… နားလည်တတ်ကျွမ်းသူများနဲ့ တိုင်ပင်ဆွေးနွေးပါ…
လုပ်ငန်းသစ်လျှောက်ထားသူတွေအနေနဲ့လဲ အချက်အလက်စုစည်းရတာ စက်ရုံပြင်ဆင်ရတာတွေကြောင့် ၆ လ လောက်ထိ အချိန်ယူရတာမျိုးလဲ ရှိတတ်ပါတယ်…
နောက်အကြောင်းအရာကတော့ ကာကာတို့အမေးအများဆုံးဖြစ်တဲ့ FDA ရဖို့ ဘယ်လောက်ကြာလဲဆိုတာလေးကို ဖြေပေးရရင်…
👉 လုပ်ငန်းပေါ်မူတည်ပါတယ်…
👉 လျှောက်ထားပေးသူ (service လုပ်ငန်း) ရဲ့ကျွမ်းကျင်မှုအပေါ်မူတည်ပါတယ်…
👉 လုပ်ငန်းရှင်ရဲ့စိတ်အားထက်သန်မှုပေါ် မူတည်ပါတယ်…
နောက်ဆုံးအရေးအကြီးဆုံး…
👉 လုပ်ငန်းရှင်ရဲ့ အချက်အလက်ပံ့ပိုးနိုင်မှုပေါ်မူတည်ပါတယ်…
Service လုပ်ငန်းတွေဟာ ဝန်ဆောင်မှုပေးသူသက်သက်၊ လုပ်ငန်းချောမွေ့အောင် ကြားခံဆက်သွယ်ပေးသူ၊ Consult လုပ်ပေးသူသက်သက်ပဲ ဖြစ်ပါတယ်…
လုပ်ငန်းရှင်တွေကသာ မိမိတို့လုပ်ငန်းအကြောင်းကို ခရေစေ့တွင်းကျသိတဲ့ ကျွမ်းကျင်သူစစ်စစ်တွေဖြစ်ပါတယ်… နောက်ပိုင်းမှာလဲ မိမိတို့လုပ်ငန်းကိုသတ်မှတ်ချက်တွေနဲ့အညီ ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ရမှာဖြစ်ပါတယ်… ဒါကြောင့် လိုအပ်တဲ့ data တွေကိုပံ့ပိုးရမှာ လုပ်ငန်းရှင်ဘက်ကသာဖြစ်ပါတယ်…
သူများလုပ်ငန်းတွေ ၃ လပဲကြာတယ်… ထောက်ခံချက်လက်မှတ်ရနေပြီ… ကိုယ့်လုပ်ငန်းက ၄ လကြာနေပြီ အကြောင်းမထူးသေးဘူး… ဘာဖြစ်လို့လဲ… ဒီ service လုပ်ငန်းက ဟုတ်ရောဟုတ်သေးရဲ့လား… သေချာရော လျှောက်ပေးနေရဲ့လား ❓❓❓
ဟုတ်ကဲ့ ကြာပါတယ်… FDA က တစ်ခါလိုအပ်ချက်တင်ခိုင်းရင် တစ်လလောက်နေမှ အဖြေပေးတဲ့လုပ်ငန်းမျိုး၊ စာရွက်စာတမ်းတွေကို ပွဲစားအဆင့်ဆင့်ခံပြီး service အပ်တဲ့လုပ်ငန်းမျိုး၊ လုပ်ငန်းခွင်မကျွမ်းကျင်တဲ့ဝန်ထမ်းကို ကိုယ်စားလှယ်အနေနဲ့ထားတဲ့ လုပ်ငန်းမျိုးဆို တော်တော်နဲ့ FDA ထောက်ခံချက်ရမှာမဟုတ်ပါဘူး… အခန့်မသင့်ရင် Reject တောင် လုပ်ခံရနိုင်ပါတယ်…
ဒါဆို FDA လျှောက်ချင်တယ်… ဘာတွေလိုမလဲ… ဘာလုပ်ပေးရမလဲဆိုတဲ့ လုပ်ငန်းရှင်များအတွက်
👇👇👇👇
(၁) မိမိတို့လုပ်ငန်းမှာ တကယ်ကျွမ်းကျင်ပြီးစိတ်ချရတဲ့သူကို ကိုယ်စားလှယ်အနေနဲ့ထားရှိပေးပါ… နားလည်မှုလွဲတာတွေမဖြစ်စေဖို့ ဆက်သွယ်ပြောဆိုရမဲ့ point of contact တစ်ဦးသာထားရှိပေးပါ…
(၂) Service ပေးမဲ့သူနဲ့ ပွင့်ပွင့်လင်းလင်းဆွေးနွေးတိုင်ပင်ပါ… ဘယ်အချက်တွေကို လုပ်ပေးနိုင်တယ်… ဘယ်အချက်တွေမှာ အခက်အခဲရှိနေတယ်… ဘယ်လို option တွေရှိလဲ ဆွေးနွေးပါ…
(၃) စိတ်ရှည်ပါ… မိမိလျှောက်ထားနေတာ FDA ထောက်ခံချက်ဖြစ်တဲ့အတွက် အသေးစိတ်ဆောင်ရွက်ရပါတယ်… မမျှော်လင့်တဲ့ အခက်အခဲတွေကြုံရနိုင်ပါတယ်…ဒါပေမဲ့ အချိန်အနည်းငယ်ယူပြီး ပြန်လည်ပြင်ဆင်လိုက်ရင် အခက်အခဲကို ကျော်လွှားနိုင်မှာ အသေအချာပါ…
(၄) ဖြတ်လမ်း မရှိပါ… FDA လုပ်ငန်းတွေကို ထဲထဲဝင်ဝင်ဆောင်ရွက်ဖူးသူတိုင်းသိပါတယ်… အဆင့်တိုင်းမှာ သေချာစိစစ်တဲ့အတွက် အလွယ်လမ်းမရှိပါ (တစ်စုံတစ်ယောက်က အလွယ်လမ်းရှိတယ်လို့ပြောခဲ့ရင်လဲ သတိထားပါ ဆုံးရှုံးမှုတွေများနိုင်ပါတယ်) …
(၅) ရေရှည်အတွက်စဉ်းစားဆုံးဖြတ်ပါ… မိမိတို့လုပ်ငန်းဆက်လက်တည်ရှိနေသရွေ့ ၂ နှစ်တစ်ကြိမ်၊ ၃ နှစ်တစ်ကြိမ် စသဖြင့် သက်တမ်းတိုးလျှောက်ထားနေရမှာဖြစ်လို့ နည်းလမ်းတကျလျှောက်ထားပေးတဲ့ service လုပ်ငန်းနဲ့လက်တွဲပါ… အရင် data တွေ အကုန်ပျောက်သွားလို့ (တရားဝင်ထုတ်ပေးထားတဲ့ ထောက်ခံချက်နောက်ဆက်တွဲစာရင်းပါ ပျောက်တဲ့အထိ) သိမ်းထားရမှန်းမသိလို့ သက်တမ်းတိုးချိန်မှာ အခက်အခဲဖြစ်ရတဲ့လုပ်ငန်းမျိုးတွေ အများကြီးကြုံနေရပါတယ်…
ကဲ… ဒီလောက်ဆိုရင်တော့ ဟိုးအပေါ်ဆုံးက မေးခွန်းလေးကိုဖြေဖို့ အချိန်ရောက်လာပါပြီ…
FDA ရဖို့ လွယ်သလား ❓❓❓
နိုး… မလွယ်ပါဘူး… ဒါပေမဲ့ ခက်လဲမခက်ပါဘူး… နားလည်တတ်ကျွမ်းသူနဲ့တိုင်ပင်ပြီး ယုံကြည်စိတ်ချရတဲ့ service လုပ်ငန်းနဲ့လက်တွဲဖို့ပဲ လိုတာပါ…
One 2 One Consultancy က လုပ်ငန်းတစ်ခုချင်းပေါ်လိုက်ပြီး သေချာဆွေးနွေးပြင်ဆင်ပေးသွားမှာဖြစ်လို့ စိတ်ချယုံကြည်စွာနဲ့ လုပ်ငန်းအပ်နှံနိုင်ပါတယ်…
သတ်မှတ်ကြာမြင့်ချိန်အတွင်းမှာ လုပ်ငန်းအစစအရာရာ အဆင်ပြေချောမွေ့အောင် စေတနာထားပြီးဆောင်ရွက်ပေးတယ်ဆိုတာ လက်တွဲဖူးတဲ့လုပ်ငန်းရှင်တွေအသိပါ…
စုံစမ်းမေးမြန်းတဲ့အခါ လုပ်ငန်းအပ်နှံသည်ဖြစ်စေ၊ မအပ်နှံသည်ဖြစ်စေ သိရှိလိုသမျှကို အမြဲဖြေကြားပေးနေတဲ့အတွက် အချိန်မရွေး ဆက်သွယ်နိုင်ပါတယ်…
အားလုံးပဲ လုပ်ငန်းများအဆင်ပြေချောမွေ့ကြပါစေ…
Contact us
One 2 One FDA Consultancy
📞 09756711656
No. 345, Marlaryone Street, 12 Quarter, Hlaing Township, Yangon
