Carolina Sánchez Aristi. Regulación Sanitaria.

23/06/2026

¿Quién responde ante COFEPRIS si tus dispositivos médicos no cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)?

La NOM-241-SSA1-2025 lo deja claro: es el fabricante quien debe establecer una política de calidad basada en las BPF, para garantizar que cada dispositivo cumpla con los requerimientos de calidad, seguridad y desempeño (inciso 5.1).

Esto significa que la responsabilidad no se delega por completo a un área de calidad ni a un proveedor externo: es una decisión estratégica de toda la organización, desde la dirección hasta planta.

¿Tu Sistema de Gestión de Calidad ya refleja esta responsabilidad de forma clara en tu manual de calidad?

Contáctanos para una asesoría.

20/06/2026

20/06/2026

19/06/2026

¿Sabías que la NOM-241-SSA1-2025 NO aplica a los dispositivos médicos que fabricas en México exclusivamente para exportar?

La Norma solo es obligatoria para dispositivos médicos que se fabrican Y se comercializan dentro de territorio nacional (inciso 1.1). Si tu planta produce 100% para mercados externos, este marco normativo en particular no te exige Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) bajo este esquema — aunque sí debes cumplir la normatividad del país destino.

Conocer el alcance exacto de cada norma te evita auditorías innecesarias y te ayuda a enfocar tus recursos de cumplimiento donde realmente se requieren.

¿Tu empresa fabrica para mercado nacional, exportación o ambos? Cuéntanos en los comentarios 👇

En VCGA Consultores te ayudamos a identificar qué normas aplican exactamente a tu operación. Escríbenos.

19/06/2026

💡 DATO CURIOSO
El Reglamento de Insumos para la Salud reconoce 4 fines posibles para su uso:
🩺 Médicos (diagnóstico, prevención, tratamiento o rehabilitación)
🔬 Científicos (investigación)
🏭 Industriales (producción)
📑 De política sanitaria

Si trabajas en el sector salud, esto te interesa. 👇 Etiqueta a alguien de tu equipo que deba saberlo.

18/06/2026

🏆 El cumplimiento normativo no debe verse únicamente como una obligación.
También puede convertirse en una ventaja competitiva que fortalezca:
✔ La confianza de los pacientes ✔ La reputación institucional ✔ La eficiencia operativa ✔ La preparación ante verificaciones
En VECEGEA, S.C. ayudamos a clínicas y hospitales a construir sistemas sólidos de cumplimiento sanitario.
📩 Contáctanos para conocer cómo podemos apoyarte.

17/06/2026

🔍 Una auditoría preventiva basada en NOM-005-SSA3-2010 permite:
✔ Detectar brechas antes de una visita sanitaria ✔ Priorizar inversiones ✔ Reducir riesgos regulatorios ✔ Fortalecer los sistemas de calidad

La prevención siempre cuesta menos que la corrección.

16/06/2026

📚 ¿Sabías que la NOM-005-SSA3-2010 establece los requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos para la atención médica ambulatoria?
La norma contempla aspectos como:
✔ Infraestructura ✔ Equipamiento médico ✔ Áreas de atención ✔ Condiciones de seguridad ✔ Servicios de apoyo
Su cumplimiento ayuda a garantizar una atención segura y de calidad para los pacientes.

15/06/2026

💡 Más allá de una observación sanitaria, el incumplimiento normativo puede traducirse en:
❌ Retrasos operativos❌ Gastos no presupuestados❌ Riesgos para pacientes❌ Afectaciones reputacionales
¿Cuál consideras que es el impacto más importante?
Comparte tu opinión.