Carolina Sánchez Aristi. Regulación Sanitaria en VCGA Consultores

30/09/2025

Evento líder en la industria de alimentos y bebidas. Capacitaciones y exposiciones de ingredientes, aditivos, packaging; formato innovador diseñado para generar negocios.

02/05/2025

❓ ¿Sabías que no todos los productos de origen vegetal califican como medicamentos herbolarios?

En el mundo farmacéutico, no basta con ser natural:
🚫 Si tu producto contiene principios activos aislados o es inyectable, ¡no se considera herbolario!

👉🏼 Cuéntanos en los comentarios:
¿Qué reto has enfrentado al registrar productos herbolarios?

Te leemos 👀👇🏼

02/05/2025

🌱 ¿Qué debes considerar al formular un medicamento herbolario?

📌 Según la normativa vigente:

🔹 Puede contener material vegetal más excipientes o aditivos.
🔹 No se consideran herbolarios aquellos con principios activos aislados o presentados como inyectables.
🔹 Está prohibido incluir sustancias como:

Estupefacientes o psicotrópicos sintéticos,

Procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio,

Hormonas animales o humanas, o cualquier sustancia de riesgo para la salud.

💬 Importante: Cumplir estos requisitos es indispensable para proteger a los pacientes y para la aprobación sanitaria de tus productos.

02/05/2025

🌿 ¿Vas a registrar o lanzar un medicamento herbolario? Asegúrate de cumplir con la normativa.

Según el Reglamento, los medicamentos herbolarios:

✅ Pueden incluir excipientes y aditivos en su formulación.
🚫 No deben contener principios activos aislados ni ser presentados como inyectables.
🚫 No deben incorporar sustancias estupefacientes, psicotrópicas sintéticas, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, ni hormonas.

📄 Cada detalle cuenta para que tu registro sanitario sea exitoso.

En VECEGEA, S.C. te apoyamos en:
✔️ Revisión de tu formulación.
✔️ Alineación normativa para registro o comercialización.
✔️ Asesoría experta para acelerar tus procesos.

📩 Agenda una asesoría con nosotros y garantiza el cumplimiento de tu medicamento herbolario.

30/04/2025

🌿 ¿Preparas medicamentos homeopáticos para su venta o registro?

Si elaboras medicamentos homeopáticos, debes cumplir con regulaciones específicas:

✅ Pruebas de estabilidad en papel membretado y firmadas por tu Responsable Sanitario.
✅ Prohibición de incluir sustancias como procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio y hormonas.
✅ Uso de estupefacientes o psicotrópicos solo en diluciones dinamizadas.

🚨 Cumplir estas normas es esencial para la autorización y comercialización de tus productos.

En VECEGEA, S.C. te apoyamos para:
✔️ Documentar correctamente las pruebas de estabilidad.
✔️ Cumplir con la formulación permitida por ley.
✔️ Evitar observaciones que retrasen tu proceso de registro o distribución.

📩 ¡Hablemos hoy! Asegura que tus medicamentos homeopáticos lleguen al mercado sin contratiempos.

30/04/2025

🌱 ¿Qué requisitos regulatorios aplican para los medicamentos homeopáticos?

🔹 Pruebas de estabilidad:
Deben evaluarse en parámetros físicos y microbiológicos (en ciertas formas farmacéuticas como pomadas, ungüentos o soluciones oftálmicas) y presentarse en papel membretado y firmado por el Responsable Sanitario.

🔹 Formulación restringida:
No pueden incluir procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas, ni otras sustancias de actividad hormonal o antihormonal.

🔹 Uso de estupefacientes o psicotrópicos:
Solo permitidos si están diluidos y dinamizados.

🔹 Puntos de venta:
Se permite su venta en establecimientos que no necesariamente son farmacias.

💡 Cumplir con estos lineamientos es clave para evitar rechazos regulatorios y sanciones.

¿Tienes dudas sobre el cumplimiento normativo de tus productos homeopáticos?
Consulta a expertos para asegurar un registro exitoso.

29/04/2025

🚀 ¿Quieres agilizar la autorización de tus lotes de biológicos y hemoderivados?

Sabías que cada lote debe ser autorizado previo a su distribución o venta por la Secretaría de Salud o un Tercero Autorizado, según el Reglamento vigente.
Excepciones limitadas: solo lisados bacterianos y preparaciones microbianas orales no inmunológicas.

En VECEGEA, S.C. te ayudamos a:
✔️ Preparar y gestionar la solicitud ante la autoridad.
✔️ Cumplir con los requisitos analíticos necesarios.
✔️ Reducir tiempos y evitar rechazos.

📩 ¡No pongas en riesgo tu comercialización!
Consulta con nuestros expertos y asegura la liberación de tus productos de manera rápida y segura.

29/04/2025

🔬 ¿Qué debes saber sobre la autorización de lotes de biológicos y hemoderivados?

Antes de vender o distribuir productos biológicos o hemoderivados (nacionales o extranjeros), es obligatorio que:

✅ Cada lote cuente con autorización previa, basada en resultados analíticos emitidos por la Secretaría de Salud o un Tercero Autorizado.
✅ La solicitud debe hacerse con el formato oficial publicado en el Diario Oficial de la Federación.
✅ La autoridad tiene 10 días para resolver desde que recibe los resultados.
✅ Para ciertos productos, COFEPRIS puede aplicar un procedimiento de autorización simplificado, siempre bajo lineamientos oficiales.

🎯 Excepciones:

Lisados bacterianos.

Preparaciones microbianas para uso oral no inmunológico.

Evita retrasos o riesgos legales en la distribución de tus productos.
Cumplir con este proceso es clave para la seguridad de los pacientes y el éxito de tus operaciones.

29/04/2025

📢 ¡Atención industria farmacéutica, cosmética y de alimentos!

🔍 La COFEPRIS ha publicado un nuevo Acuerdo de simplificación de trámites en el Diario Oficial de la Federación (28/04/2025).

✅ ¿Qué cambia?

🗂️ Fusión de trámites:

Los certificados para exportación (COFEPRIS-01-007-A y B) se unifican en un solo trámite con dos modalidades: Libre Venta y Exportación.

Los permisos de publicidad (COFEPRIS-02-001-A y B) también se fusionan, diferenciando entre productos/servicios e insumos para la salud.

⏱️ Reducción de tiempos:

Certificados de exportación: de 5 a 3 días hábiles.

Permisos de publicidad: de 10 a 7 días hábiles.

📆 Entrada en vigor: 15 días hábiles después de su publicación.
📄 Los trámites previos se mantienen bajo la normativa anterior.

🔧 COFEPRIS contará con 180 días hábiles para adecuar sistemas y procedimientos.

💡 Si exportas, publicitas o registras productos ante COFEPRIS, este cambio te interesa.

📩 ¿Necesitas asesoría para adaptar tus procesos a estos cambios? Escríbenos, en VCGA Consultores podemos ayudarte.

Para revisar la publicación oficial entra a: https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5756000&fecha=28/04/2025 .tab=0

29/04/2025

28/04/2025

🔎 ¿Tu nueva Denominación Distintiva cumple con la normativa?

El Artículo 23 del Reglamento establece requisitos estrictos para el nombre de tus insumos farmacéuticos: ✔️ Diferenciarse ortográfica o fonéticamente en al menos 3 letras.
✔️ No duplicar nombres ya registrados o en trámite.
✔️ Solo compartir nombre si cambia forma farmacéutica o dosis (y es del mismo laboratorio).

🚨 Un error en la Denominación puede retrasar o impedir tu registro sanitario.

En VECEGEA, S.C. te ayudamos a validar y documentar tus Denominaciones Distintivas cumpliendo al 100% la regulación vigente.

✅ Asegura tu trámite.
✅ Evita rechazos.
✅ Lanza tus productos a tiempo.

📩 Contáctanos hoy mismo para una asesoría especializada.

28/04/2025

🔔 ¿Qué debes saber sobre la Denominación Distintiva de tus productos farmacéuticos?

Según el Artículo 23 del Reglamento, la Denominación Distintiva debe:

1️⃣ Ser única: No debe parecerse ortográfica ni fonéticamente a otras ya registradas o en trámite.
2️⃣ Tener diferencia mínima: Si hay similitudes, debe haber al menos tres letras distintas en cada palabra.
3️⃣ Compartir nombre solo bajo condiciones específicas: Diferente forma farmacéutica o dosis, mismo principio activo y mismo laboratorio.

💡 Importante:
Una Denominación incorrecta puede provocar rechazo del registro sanitario, pérdida de tiempo y mayores costos.

¿Tienes dudas sobre tus nuevas Denominaciones?
Te recomendamos realizar una revisión previa con expertos en regulación sanitaria.