04/07/2019
¿Qué es un dispositivo médico?
Un dispositivo médico es un producto, como un instrumento, una máquina, un implante o un reactivo in vitro, destinado al uso en el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades u otras afecciones médicas.
¿Para quién es ISO 13485?
La norma ISO 13485 está diseñada para ser utilizada por organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos y servicios relacionados. También puede ser utilizado por partes internas y externas, como los organismos de certificación, para ayudarlos con sus procesos de auditoría.
Certificación ISO 13485.
Al igual que otros estándares del sistema de gestión ISO, la certificación según ISO 13485 no es un requisito de la norma, y las organizaciones pueden obtener muchos beneficios de la implementación de la norma sin pasar por el proceso de certificación. Sin embargo, la certificación de terceros puede demostrar a los reguladores que usted ha cumplido con los requisitos de la norma. ISO no realiza certificación. Lea más sobre la certificación de los estándares del sistema de gestión de ISO.
¿Por qué se revisó la norma ISO 13485?
Todas las normas ISO se revisan cada cinco años para establecer si se requiere una revisión para mantenerla actualizada y relevante para el mercado. ISO 13485: 2016 está diseñado para responder a las prácticas más recientes del sistema de gestión de calidad, incluidos los cambios en la tecnología y los requisitos y expectativas normativas.
¿Cuáles son las mejoras clave?
La nueva versión tiene un mayor énfasis en la gestión de riesgos y la toma de decisiones basada en riesgos, así como los cambios relacionados con el aumento de los requisitos regulatorios para las organizaciones en la cadena de suministro.
