18/10/2021
BAGAIMANA HENDAK MELETAKKAN SESUATU PERANTI PERUBATAN DALAM PASARAN
MDA menerima banyak pertanyaan tentang bagaimana hendak meletakkan sesuatu peranti perubatan dalam pasaran negara ini terutamanya dari mereka yang hendak berkecimpung dalam industri berkaitan perubatan.
Ada 2 keperluan penting yang perlu dipatuhi, iaitu-
i) pendaftaran peranti perubatan di bawah seksyen 5 Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737); dan
ii) pelesenan establismen di bawah seksyen 15 Akta yang sama.
Dalam proses pendaftaran sesuatu peranti perubatan, penilaian pematuhan perlu dibuat untuk memastikan bahawa peranti perubatan yang hendak didaftarkan itu mematuhi prinsip-prinsip asas keselamatan dan keberkesanan berdasarkan standard antarabangsa atau standard yang diterima.
Garispanduan mengenai pendaftaran peranti perubatan boleh didapati dalam dokumen berikut-
MDA/GL/MD-01: How to Apply for Medical Device Registration under Medical Device Act 2012 (Act 737) https://portal.mda.gov.my/.../30-guidelines-on.../file.html;
dan
MDA/GL/IVD-1: How to Apply for In-Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device Registration under Medical Device Act 2012 (Act 737) https://portal.mda.gov.my/.../77-how-to-apply.../file.html
Manakala dalam proses pelesenan establismen p**a, mana-mana syarikat yang hendak terlibat dalam membuat dan meletakkan sesuatu peranti perubatan dalam pasaran hendaklah membangun dan melaksanakan sistem pengurusan kualiti yang bersesuaian untuk memastikan peranti perubatan yang diletakkan dalam pasaran telah dibuat mengikut amalan pengilangan baik serta diuruskan dengan baik termasuk mengambil tindakan pencegahan dan pembaikan terhadap masalah berkaitan peranti perubatan dalam pasaran.
Garis panduan pelesenan establismen boleh didapati dalam dokumen:
MDA/GL No 2: How to Apply for Establishment License under Medical Device Act 2012 (Act 737) https://portal.mda.gov.my/.../542-how-to-apply.../file.html.
MDA ada menyediakan khidmat nasihat berkaitan kedua-dua keperluan penting ini dan pertanyaan mengenainya boleh diajukan kepada pasukan khidmat nasihat MDA di [email protected]
sumber: Medical Device Authority (MDA)
The Page you are looking for doesn't exist or another error occurred. Go back, or head over to Medical Device Authority (MDA) to choose a new direction.
