26/05/2021
Z dniem 26.05.2021 weszły w życie nowe regulacje dotyczące obrotu Wyrobami Medycznymi.
Przedstawiamy podstawowy zakres obowiązków jaki obecnie spoczywa na Dystrybutorach firmy VARIA Sp. z o.o.
W nawiązaniu do aktualnie obowiązującego rozporządzenia - Rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych - oraz standardów technicznych Zarządzania Jakością, producent korzysta z wyznaczonych stron trzecich (Dystrybutorów), które zgodnie z Rozporządzeniem zobowiązują się do przestrzegania wymagań prawnych zawartych w Rozporządzeniu 2017/745.
Zadania i obowiązki dystrybutorów
„Dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania.
W rozporządzeniach opisano zadania i obowiązki dystrybutorów, którzy – za pomocą reprezentatywnej próbki – powinni zapewnić, by rozpowszechniane przez nich wyroby były zgodne z wymogami określonymi w art. 14 rozporządzenia MDR.
Dystrybutorzy powinni sprawdzić, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE, czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu oraz czy etykiety i instrukcje używania (sekcja23 załącznika 1 do rozporządzenia MDR) są dostępne w językach urzędowych państw członkowskich, w których wyrób zostaje udostępniony na rynku (lub w językach akceptowanych przez te państwa członkowskie). Dystrybutorzy powinni także sprawdzić, czy na każdym wyrobie lub w towarzyszącej mu dokumentacji znajduje się nazwa importera oraz czy wyrób posiada kod UDI.
Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania i transportu był odpowiednie i zgodne z zaleceniami producenta.
Jeżeli dystrybutor uzna wyrób za niezgodny z rozporządzeniami, wyrobu nie udostępnia się na rynku. W takim przypadku dystrybutor powinien poinformować pozostałe podmioty gospodarcze.
Dystrybutorzy powinni także powiadomić organy, jeżeli podejrzewają, że wyrób sfałszowano lub że stanowi on poważne zagrożenie dla zdrowia.
Powinni oni także prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania wyrobów z używania i wycofania z obrotu.
Jeżeli macie Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące prawidłowej dystrybucji naszych produktów, prosimy o kontakt.
