MDR Regulator by Pure Clinical

MDR Regulator by Pure Clinical MDR Regulator is an experienced team of consultancy, EU legislation and marketing professionals read

At the beginning of each month, our communication channels naturally turn to one thing: the new edition of our industry ...
03/03/2026

At the beginning of each month, our communication channels naturally turn to one thing: the new edition of our industry newsletter.

This time, we bring you four expert articles, launch the next chapter of our video series, and announce two upcoming events where you’ll have the opportunity to meet our team in person.

If you want to stay up to date with clinical research, MDR/IVDR strategy, certification, and market access — this is for you.

Subscribe here: ➡️ https://tiny.pl/dm4nx

We also encourage you to follow our LinkedIn newsletter for regular MedTech insights.
See you there.

🔹🔹🔹

Początek miesiąca w naszej komunikacji to zawsze czas nowego wydania branżowego newslettera.

Tym razem polecamy Wam aż cztery artykuły eksperckie, inaugurujemy kolejną część cyklu wideo i zapowiadamy dwa wydarzenia, podczas których będziecie mogli spotkać naszą załogę.

Jeśli chcecie być na bieżąco z tematami badań klinicznych, strategii regulacyjnej, MDR/IVDR, certyfikacji i dostępu do rynku — zapraszamy.

Subskrypcja tutaj: ➡️ https://tiny.pl/dm4nx

Zachęcamy również do obserwowania naszego biuletynu na LinkedIn.
Do zobaczenia.

Recently, it’s been a bit quieter here. As you know, following the merger of Pure Clinical and MDR Regulator, we shifted...
19/02/2026

Recently, it’s been a bit quieter here. As you know, following the merger of Pure Clinical and MDR Regulator, we shifted the weight of our ongoing communication to the Pure Clinical channels.

But this space is far from silent.
Here at MDR by Pure Clinical, we’ll be diving deeper into MDR and IVDR topics at least a few times each month.

We’re starting with a fundamental question:

Regulatory strategy for medical devices / IVD — what do you need to know?

In the carousel, we briefly explain:
– what a Regulatory Strategy actually is,
– why it is mandatory (not optional),
– what key elements it should include,
– when it should be created,
– and why it must be treated as a living document.

A well-designed regulatory strategy is not paperwork — it’s the backbone of successful CE marking and smooth market entry under MDR/IVDR.

More to come.

🔹🔹🔹

Ostatnio było tu nieco ciszej. Jak wiecie, po połączeniu Pure Clinical i MDR Regulator ciężar stałej komunikacji przenieśliśmy na kanały Pure Clinical.

To jednak nie znaczy, że tutaj nic się nie będzie działo.
W ramach MDR by Pure Clinical co najmniej kilka razy w miesiącu będziemy przybliżać zagadnienia związane z MDR i IVDR. Na początek temat podstawowy, ze szczególnym naciskiem na strategię regulacyjną, certyfikację i dostęp do rynku:

Strategia regulacyjna dla wyrobów medycznych / IVD — co warto wiedzieć?

W karuzeli wyjaśniamy w skrócie:
– czym jest strategia regulacyjna,
– dlaczego jest obowiązkowa,
– jakie elementy powinna zawierać,
– kiedy należy ją tworzyć,
– oraz dlaczego jest dokumentem „żywym”, wymagającym regularnych aktualizacji.

Dobrze zaprojektowana strategia regulacyjna to nie formalność — to fundament sprawnego oznakowania CE i bezpiecznego wejścia na rynek zgodnie z MDR/IVDR.

Ciąg dalszy nastąpi.

Another month, another edition of our MedTech Industry Newsletter.The latest MedTech Market Access Insights is out — bri...
03/02/2026

Another month, another edition of our MedTech Industry Newsletter.

The latest MedTech Market Access Insights is out — bringing a fresh monthly snapshot of what’s shaping the MedTech landscape right now.

If you want to stay aligned with ongoing regulatory expectations, clinical evidence requirements and real-world market access challenges, this issue is for you.

Subscribe to our newsletter and follow our LinkedIn Bulletin to receive future editions straight to your inbox.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

🔹🔹🔹

Kolejne miesięczne wydanie branżowego newslettera MedTech jest już dostępne.

Najnowsze MedTech Market Access Insights to aktualne spojrzenie na kluczowe zagadnienia regulacyjne, kliniczne i rynkowe, które realnie wpływają dziś na producentów wyrobów medycznych i IVD.

Jeśli chcecie być na bieżąco z tym, co naprawdę istotne w MedTech — zapraszamy do lektury.
Zachęcamy do subskrypcji newslettera oraz obserwowania naszego biuletynu na LinkedIn.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

Our first MedTech Industry Newsletter of the year is here.Yes — it still covers December, but it comes to you with fresh...
05/01/2026

Our first MedTech Industry Newsletter of the year is here.
Yes — it still covers December, but it comes to you with fresh, New Year energy.

This edition of MedTech Market Access Insights wraps up the key regulatory, clinical and market signals that closed the year — and sets the tone for what’s coming next in 2026.

If you want to stay up to date with MDR, IVDR, clinical evidence and market access realities — this one’s for you.

Subscribe to our newsletter and follow our LinkedIn Bulletin to receive future editions straight to your inbox.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

🔹🔹🔹

Pierwszy w tym roku branżowy newsletter MedTech właśnie trafia do Was.
Co prawda dotyczy jeszcze grudnia — ale przychodzi już z nową, noworoczną energią.

Najnowsze wydanie MedTech Market Access Insights to podsumowanie kluczowych tematów regulacyjnych, klinicznych i rynkowych, które zamknęły miniony rok — i jednocześnie solidny punkt wyjścia na kolejne miesiące.

Jeśli chcecie trzymać rękę na pulsie MDR, IVDR, badań klinicznych i realiów dostępu do rynku — zapraszamy do lektury.

Zachęcamy do subskrypcji newslettera oraz obserwowania naszego biuletynu na LinkedIn.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

⚠️ Hot industry news from Brussels.The European Commission has published a long-awaited proposal to reform the MDR and I...
18/12/2025

⚠️ Hot industry news from Brussels.

The European Commission has published a long-awaited proposal to reform the MDR and IVDR frameworks. The initiative does not lower regulatory standards — instead, it recalibrates how they are applied in practice.

The reform strengthens the risk-based approach, formalises structured dialogue with notified bodies, reduces unnecessary burden for low-risk and well-established technologies, and reinforces post-market data as a key element of lifecycle evidence. At the same time, robust clinical requirements remain unchanged for high-risk devices.

For manufacturers, this signals a clear shift: from one-off certification towards continuous, lifecycle-driven regulatory strategy.

🔹🔹🔹

⚠️ Gorący branżowy news z Brukseli.

Komisja Europejska opublikowała długo oczekiwany projekt reformy MDR i IVDR. Propozycja nie obniża poziomu wymagań regulacyjnych — zmienia natomiast sposób ich praktycznego stosowania.

Reforma wzmacnia podejście oparte na ryzyku, formalizuje structured dialogue z jednostkami notyfikowanymi, ogranicza zbędne obciążenia dla wyrobów niskiego ryzyka i technologii o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa oraz podnosi znaczenie danych porejestrowych. Jednocześnie utrzymane zostają wysokie wymagania dla wyrobów wysokiego ryzyka.

Dla producentów to wyraźny sygnał: strategia kliniczna i regulacyjna musi być planowana w perspektywie całego cyklu życia wyrobu.

Pre-holiday evenings have a special kind of energy — and this one reminded us once again how great it is to work with a ...
11/12/2025

Pre-holiday evenings have a special kind of energy — and this one reminded us once again how great it is to work with a team built on trust, collaboration and good humour. Our company Christmas gathering is now behind us, but the conversations, shared plans and the atmosphere will stay with us for much longer.

Thank you all for being there, for the warmth you bring to this team every day, and for co-creating a workplace where people truly matter. Moments like these show that behind every project and every milestone stands a group of dedicated, inspiring individuals.

Here’s to a strong finish to 2025 — and an even better year ahead! ✨🎄

PS. Don’t worry — the serious, content-packed annual summary is coming soon too. 😉

🔹🔹🔹

Przedświąteczne spotkania mają w sobie coś wyjątkowego — a to wczorajsze po raz kolejny przypomniało nam, jak fantastycznie jest pracować w zespole opartym na zaufaniu, współpracy i dobrej energii. Nasza firmowa wigilia już za nami, ale atmosfera, rozmowy i wspólne plany zostaną z nami na długo.

Dziękujemy Wam za obecność, za codzienną serdeczność i za to, że współtworzycie miejsce pracy, w którym ludzie naprawdę mają znaczenie. Takie chwile pokazują, że za każdym projektem i każdym sukcesem stoi grupa zaangażowanych, inspirujących osób.

Kończymy 2025 z dużą satysfakcją — a przed sobą mamy jeszcze lepszy rok! ✨🎄

PS. Spokojnie — merytoryczne podsumowanie roku też będzie. 😉

Already for the second time — together, as one team under the Pure Clinical brand.This issue of our MedTech newsletter c...
03/12/2025

Already for the second time — together, as one team under the Pure Clinical brand.

This issue of our MedTech newsletter continues an important chapter: it’s already the second edition released after the formal merger of Pure Clinical and MDR Regulator, whose teams have been working closely together for years.

What’s going on in the industry? Where have we been recently, and where can you meet us next?
👉 You’ll find it all in this new release — strengthening our unified communication under one name.

Subscribe on LinkedIn to stay up to date. ℹ️ The next mailing is planned for the beginning of the new year.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

🔹🔹🔹

Już po raz drugi — razem, jako jeden zespół pod marką Pure Clinical.

To wydanie naszego newslettera MedTech rozwija ważny rozdział: to już po raz drugi publikujemy numer po formalnym połączeniu Pure Clinical i MDR Regulator, których zespoły od lat ściśle ze sobą współpracowały.

Co słychać w branży? Gdzie ostatnio byliśmy i gdzie będzie można nas spotkać?
👉 O tym wszystkim przeczytacie w tym najnowszym wydaniu, które wzmacnia naszą wspólną komunikację pod jednym szyldem.

Zachęcamy też do subskrypcji na LinkedIn, by być na bieżąco. ℹ️ Kolejną wysyłkę planujemy na początek nowego roku.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

Katarzyna Szatraj, PhD and Fryderyk Janiak are already in Düsseldorf — ready for the first day of MEDICA | Trade Fair fo...
17/11/2025

Katarzyna Szatraj, PhD and Fryderyk Janiak are already in Düsseldorf — ready for the first day of MEDICA | Trade Fair for Medical Technology & Healthcare.

Over the next few days they’ll be meeting with innovators, manufacturers and distributors to talk about your MedTech projects:
from clinical strategy and investigations to certification and market access.

If you’re here too, let’s meet.
👉 Schedule your meeting here: https://tiny.pl/bp89gbnk

🔷🔷🔷

Katarzyna Szatraj i Fryderyk Janiak są już w Düsseldorfie — gotowi na pierwszy dzień targów MEDICA | Trade Fair for Medical Technology & Healthcare.

Przez najbliższe dni będą spotykać się z producentami i innowatorami, by rozmawiać o Waszych projektach MedTech:
od strategii klinicznej i badań, po certyfikację i dostęp do rynku.

Jeśli również jesteście na miejscu — spotkajmy się.
👉 Zarezerwujcie termin tutaj: https://tiny.pl/bp89gbnk

hasztag hasztag hasztag hasztag hasztag hasztag hasztag hasztag

12/11/2025

A few words from our Management Board on the merger that shaped today’s Pure Clinical.

🎥 Watch the video to learn how combining forces with MDR Regulator has strengthened our capabilities and broadened our support for MedTech innovators.

🔹🔹🔹

Kilka słów od członków zarządu o fuzji, która ukształtowała dzisiejsze Pure Clinical.

🎥 Zobacz wideo i dowiedz się, jak połączenie z MDR Regulator wzmocniło nasze kompetencje i poszerzyło zakres wsparcia dla firm z sektora MedTech.

ISO 13485:2016 reconfirmed – regulatory and quality system stability secured until 2030The recent confirmation of ISO 13...
10/11/2025

ISO 13485:2016 reconfirmed – regulatory and quality system stability secured until 2030

The recent confirmation of ISO 13485:2016 ensures the continued global recognition of the standard that underpins quality management systems for medical devices.

Why does it matter? Because for MedTech and IVD manufacturers, this means a stable regulatory environment and no disruptive changes in certification requirements — a crucial foundation for long-term strategic planning.

Read the full summary and expert commentary by Katarzyna Wesołowska in the article recommended in our latest newsletter and LinkedIn bulletin:
👉 pureclinical.eu/news/iso-134852016-reconfirmed-regulatory-and-quality-system-stability-secured-until-2030

🔹🔹🔹

ISO 13485:2016 potwierdzone – stabilność systemów jakości i regulacji do 2030 roku

Niedawne potwierdzenie normy ISO 13485:2016 zapewnia jej globalne obowiązywanie co najmniej do 2030 roku.

Dlaczego to istotne? Dla producentów wyrobów medycznych i IVD oznacza to stabilne otoczenie regulacyjne oraz brak nagłych zmian w zakresie certyfikacji — czyli solidny fundament do planowania działań w dłuższej perspektywie.

Pełne omówienie i komentarz ekspertki Katarzyny Wesołowskiej znajdziecie w artykule polecanym w najnowszym newsletterze i biuletynie LinkedIn:
👉 pureclinical.eu/pl/aktualnosci/iso-134852016-potwierdzona-stabilnosc-wymagan-systemu-zarzadzania-jakoscia-utrzymana-do-2030-r

A new chapter begins. ✨Pure Clinical and MDR Regulator have formally joined forces, and we can finally share it official...
03/11/2025

A new chapter begins. ✨

Pure Clinical and MDR Regulator have formally joined forces, and we can finally share it officially: following the merger, we now operate as Pure Clinical.

For several months, we have been working on merging our teams into a single, well-functioning organism. Now it’s time to share this with the MedTech community. The scope of MDR Regulator’s services becomes a fully integrated part of Pure Clinical, strengthening our expertise and extending the breadth of our support.

Our mission remains the same: to help innovators in medical devices and IVDs bring safe, compliant, and effective solutions to the market — but from now on, we will do it even more efficiently and comprehensively.
💡 Stay with us as we continue this journey together.

👉 Check out our website’s new look: ➡️ https://pureclinical.eu/

🔷🔷🔷

Zaczynamy nowy rozdział. ✨

Pure Clinical i MDR Regulator formalnie połączyły siły, a dziś możemy to w końcu ogłosić oficjalnie: po fuzji funkcjonujemy jako Pure Clinical.

Od kilku miesięcy pracowaliśmy nad integracją naszych zespołów w jeden dobrze funkcjonujący organizm. Dziś możemy oficjalnie podzielić się tym z całym światem MedTech. Zakres usług MDR Regulator staje się integralną częścią Pure Clinical, wzmacniając nasze kompetencje i poszerzając ofertę.

Nasza misja pozostaje niezmienna: wspierać innowatorów w obszarze wyrobów medycznych i IVD w bezpiecznym, zgodnym i skutecznym wprowadzaniu rozwiązań na rynek — teraz będziemy to robić jeszcze sprawniej i bardziej kompleksowo.
💡 Bądźcie z nami w tej wspólnej podróży.

👉 Zobaczcie naszą stronę w nowej odsłonie: ➡️ https://pureclinical.eu/pl/

What's going on in the industry? Where have we been recently and where can you meet us?👉 You will learn all this in the ...
02/10/2025

What's going on in the industry? Where have we been recently and where can you meet us?
👉 You will learn all this in the latest, September, issue of our MedTech newsletter.

We also invite you to read it by subscribing on LinkedIn! ℹ️ We are planning the next mailing for the end of October or the start of November. Join our list! ➡️ https://tiny.pl/dm4nx

🔹🔹🔹

Co słychać w branży? Gdzie ostatnio byliśmy i gdzie będzie można nas spotkać?
👉 Tego wszystkiego dowiecie się z najnowszego, wrześniowego, wydania naszego MedTech-owego newslettera.

Zapraszamy do lektury również dzięki subskrypcji na LinkedIn! ℹ️ Kolejną wysyłkę planujemy na koniec października lub na początku listopada. Dołącz do naszej listy! ➡️ https://tiny.pl/dm4nx

Adres

Aleje Jerozolimskie 123A
Warsaw
02-017

Godziny Otwarcia

Poniedziałek 09:00 - 17:00
Wtorek 09:00 - 17:00
Środa 09:00 - 17:00
Czwartek 09:00 - 17:00
Piątek 09:00 - 17:00

Strona Internetowa

Ostrzeżenia

Bądź na bieżąco i daj nam wysłać e-mail, gdy MDR Regulator by Pure Clinical umieści wiadomości i promocje. Twój adres e-mail nie zostanie wykorzystany do żadnego innego celu i możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

Skontaktuj Się Z Firmę

Wyślij wiadomość do MDR Regulator by Pure Clinical:

Skróty

Udostępnij

Kategoria