Jakie są godziny otwarcia?

Poniedziałek 09:00 - 17:00 Wtorek 09:00 - 17:00 Środa 09:00 - 17:00 Czwartek 09:00 - 17:00 Piątek 09:00 - 17:00

MDR Regulator by Pure Clinical

Strona główna
Polska
Warsaw
MDR Regulator by Pure Clinical

Wskazówki dojazdu Strona internetowa Kontakt: firmę

MDR Regulator is an experienced team of consultancy, EU legislation and marketing professionals read

11/05/2026

As we mentioned some time ago, from time to time we’ll be using this profile to dive deeper into topics strictly related to MDR, IVDR, certification, and regulatory strategy for medical devices and IVDs.

This time, we’re starting with one of the absolute foundations of the entire process: classification.
Because in MedTech, proper classification is not just a formality — it impacts certification pathways, documentation scope, clinical requirements, timelines, and ultimately market access itself.

In this short PDF, we explain:
▪ how medical devices are classified under MDR,
▪ how IVDs are classified under IVDR,
▪ what information determines classification,
▪ and why getting it wrong can create major regulatory and certification challenges.

📘 *What to Know About Medical Device / IVD Classification*

More regulatory-focused materials coming soon. 👀

🔹🔹🔹

Jak wspominaliśmy już jakiś czas temu, od czasu do czasu będziemy na tym profilu szerzej rozwijać zagadnienia poświęcone stricte MDR, IVDR, certyfikacji i strategii regulacyjnej dla wyrobów medycznych oraz IVD.

Tym razem zaczynamy od jednego z absolutnych fundamentów całego procesu: klasyfikacji wyrobów.
Bo w świecie MedTech właściwa klasyfikacja to nie formalność — to element, który wpływa na ścieżkę certyfikacji, zakres dokumentacji, wymagania kliniczne, harmonogram działań i finalnie dostęp produktu do rynku.

W krótkim PDF-ie wyjaśniamy:
▪ jak klasyfikowane są wyroby medyczne w MDR,
▪ jak klasyfikowane są wyroby IVD w IVDR,
▪ jakie informacje wpływają na klasyfikację,
▪ i dlaczego błędna klasyfikacja może generować poważne problemy regulacyjne oraz certyfikacyjne.

📘 *What to Know About Medical Device / IVD Classification*

Kolejne regulatory-focused materiały już w drodze. 👀

08/05/2026

A little later than usual this time (yes — the long May weekend got us too 😉), but also after a series of truly inspiring business conversations, we’re finally wrapping up April and looking ahead to what May has in store.

As always, in the newest edition of our newsletter and LinkedIn bulletin, we’re covering not only what’s happening at Pure Clinical, but — above all — what’s happening across the MedTech industry.

Inside, you’ll find:
▪️ expert articles and regulatory insights
▪️ the next materials from our video series
▪️ updates on upcoming conferences and industry events
▪️ practical commentary on clinical research, MDR/IVDR, certification and market access

If you want to stay up to date with clinical research, MDR/IVDR strategy, certification, and market access — this is for you.
Subscribe here: ➡️ https://tiny.pl/dm4nx](https://tiny.pl/dm4nx

See you there.

🔹 🔹 🔹

Tym razem nieco później niż zwykle (tak, nam też udzieliła się majówka 😉), ale również po serii arcyciekawych rozmów biznesowych, podsumowujemy kwiecień i zapowiadamy, co czeka nas w maju.

Jak zawsze — w najnowszym wydaniu naszego newslettera i biuletynu LinkedIn opisujemy nie tylko to, co dzieje się w Pure Clinical, ale przede wszystkim to, co aktualnie dzieje się w branży MedTech.

W środku znajdziecie m.in.:
▪️ artykuły eksperckie i komentarze regulacyjne
▪️ kolejne materiały z naszego cyklu wideo
▪️ zapowiedzi konferencji i wydarzeń branżowych
▪️ praktyczne spojrzenie na badania kliniczne, MDR/IVDR, certyfikację i market access

Jeśli chcecie być na bieżąco z tematami badań klinicznych, strategii MDR/IVDR, certyfikacji i dostępu do rynku — zapraszamy.
Subskrypcja: ➡️ https://tiny.pl/dm4nx](https://tiny.pl/dm4nx

Do zobaczenia.

09/04/2026

Time for another article recommendation from our website — also featured in our latest newsletter.

This time, Katarzyna Romaniszyn, Head of Regulatory and Quality Management, takes a closer look at one of the most important recent regulatory updates under MDR.

👉 The article explains what Commission Delegated Regulation (EU) C(2026) 1798 really changes in practice — especially in the context of:
• expanded exemptions from clinical investigations
• well-established technologies (WET)
• implications for manufacturers of implantable and Class III devices

It’s not just a regulatory update — it’s a shift that may significantly impact clinical and certification strategies across the MedTech sector.

If you’re working with MDR and clinical evidence — this is definitely worth your time.

Full text: ▶︎ https://pureclinical.eu/blog-en/commission-delegated-regulation-eu-c2026-1798-expanded-exemptions-mdr/

🔹🔹🔹

Czas na polecenie kolejnego artykułu z naszej strony — również tego, który pojawił się w naszym najnowszym newsletterze.

Tym razem Katarzyna Romaniszyn, Head of Regulatory and Quality Management, przybliża jedno z najważniejszych ostatnich wydarzeń regulacyjnych w MDR.

👉 W artykule znajdziecie wyjaśnienie, co w praktyce zmienia Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) C(2026) 1798, w szczególności w kontekście:
• rozszerzenia zwolnień z obowiązku badań klinicznych
• tzw. well-established technologies (WET)
• konsekwencji dla producentów wyrobów implantowalnych i klasy III

To nie tylko aktualizacja przepisów — to realna zmiana, która może wpłynąć na strategie kliniczne i certyfikacyjne wielu firm MedTech.

Jeśli pracujecie z MDR i dowodami klinicznymi — zdecydowanie warto zajrzeć.

Cały tekst: ▶︎ https://pureclinical.eu/pl/blog/rozporzadzenie-delegowane-komisji-ue-c2026-1798-zwolnienia-mdr/

03/03/2026

At the beginning of each month, our communication channels naturally turn to one thing: the new edition of our industry newsletter.

This time, we bring you four expert articles, launch the next chapter of our video series, and announce two upcoming events where you’ll have the opportunity to meet our team in person.

If you want to stay up to date with clinical research, MDR/IVDR strategy, certification, and market access — this is for you.

Subscribe here: ➡️ https://tiny.pl/dm4nx

We also encourage you to follow our LinkedIn newsletter for regular MedTech insights.
See you there.

🔹🔹🔹

Początek miesiąca w naszej komunikacji to zawsze czas nowego wydania branżowego newslettera.

Tym razem polecamy Wam aż cztery artykuły eksperckie, inaugurujemy kolejną część cyklu wideo i zapowiadamy dwa wydarzenia, podczas których będziecie mogli spotkać naszą załogę.

Jeśli chcecie być na bieżąco z tematami badań klinicznych, strategii regulacyjnej, MDR/IVDR, certyfikacji i dostępu do rynku — zapraszamy.

Subskrypcja tutaj: ➡️ https://tiny.pl/dm4nx

Zachęcamy również do obserwowania naszego biuletynu na LinkedIn.
Do zobaczenia.

19/02/2026

Recently, it’s been a bit quieter here. As you know, following the merger of Pure Clinical and MDR Regulator, we shifted the weight of our ongoing communication to the Pure Clinical channels.

But this space is far from silent.
Here at MDR by Pure Clinical, we’ll be diving deeper into MDR and IVDR topics at least a few times each month.

We’re starting with a fundamental question:

Regulatory strategy for medical devices / IVD — what do you need to know?

In the carousel, we briefly explain:
– what a Regulatory Strategy actually is,
– why it is mandatory (not optional),
– what key elements it should include,
– when it should be created,
– and why it must be treated as a living document.

A well-designed regulatory strategy is not paperwork — it’s the backbone of successful CE marking and smooth market entry under MDR/IVDR.

More to come.

🔹🔹🔹

Ostatnio było tu nieco ciszej. Jak wiecie, po połączeniu Pure Clinical i MDR Regulator ciężar stałej komunikacji przenieśliśmy na kanały Pure Clinical.

To jednak nie znaczy, że tutaj nic się nie będzie działo.
W ramach MDR by Pure Clinical co najmniej kilka razy w miesiącu będziemy przybliżać zagadnienia związane z MDR i IVDR. Na początek temat podstawowy, ze szczególnym naciskiem na strategię regulacyjną, certyfikację i dostęp do rynku:

Strategia regulacyjna dla wyrobów medycznych / IVD — co warto wiedzieć?

W karuzeli wyjaśniamy w skrócie:
– czym jest strategia regulacyjna,
– dlaczego jest obowiązkowa,
– jakie elementy powinna zawierać,
– kiedy należy ją tworzyć,
– oraz dlaczego jest dokumentem „żywym”, wymagającym regularnych aktualizacji.

Dobrze zaprojektowana strategia regulacyjna to nie formalność — to fundament sprawnego oznakowania CE i bezpiecznego wejścia na rynek zgodnie z MDR/IVDR.

Ciąg dalszy nastąpi.

03/02/2026

Another month, another edition of our MedTech Industry Newsletter.

The latest MedTech Market Access Insights is out — bringing a fresh monthly snapshot of what’s shaping the MedTech landscape right now.

If you want to stay aligned with ongoing regulatory expectations, clinical evidence requirements and real-world market access challenges, this issue is for you.

Subscribe to our newsletter and follow our LinkedIn Bulletin to receive future editions straight to your inbox.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

🔹🔹🔹

Kolejne miesięczne wydanie branżowego newslettera MedTech jest już dostępne.

Najnowsze MedTech Market Access Insights to aktualne spojrzenie na kluczowe zagadnienia regulacyjne, kliniczne i rynkowe, które realnie wpływają dziś na producentów wyrobów medycznych i IVD.

Jeśli chcecie być na bieżąco z tym, co naprawdę istotne w MedTech — zapraszamy do lektury.
Zachęcamy do subskrypcji newslettera oraz obserwowania naszego biuletynu na LinkedIn.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

05/01/2026

Our first MedTech Industry Newsletter of the year is here.
Yes — it still covers December, but it comes to you with fresh, New Year energy.

This edition of MedTech Market Access Insights wraps up the key regulatory, clinical and market signals that closed the year — and sets the tone for what’s coming next in 2026.

If you want to stay up to date with MDR, IVDR, clinical evidence and market access realities — this one’s for you.

Subscribe to our newsletter and follow our LinkedIn Bulletin to receive future editions straight to your inbox.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

🔹🔹🔹

Pierwszy w tym roku branżowy newsletter MedTech właśnie trafia do Was.
Co prawda dotyczy jeszcze grudnia — ale przychodzi już z nową, noworoczną energią.

Najnowsze wydanie MedTech Market Access Insights to podsumowanie kluczowych tematów regulacyjnych, klinicznych i rynkowych, które zamknęły miniony rok — i jednocześnie solidny punkt wyjścia na kolejne miesiące.

Jeśli chcecie trzymać rękę na pulsie MDR, IVDR, badań klinicznych i realiów dostępu do rynku — zapraszamy do lektury.

Zachęcamy do subskrypcji newslettera oraz obserwowania naszego biuletynu na LinkedIn.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

18/12/2025

⚠️ Hot industry news from Brussels.

The European Commission has published a long-awaited proposal to reform the MDR and IVDR frameworks. The initiative does not lower regulatory standards — instead, it recalibrates how they are applied in practice.

The reform strengthens the risk-based approach, formalises structured dialogue with notified bodies, reduces unnecessary burden for low-risk and well-established technologies, and reinforces post-market data as a key element of lifecycle evidence. At the same time, robust clinical requirements remain unchanged for high-risk devices.

For manufacturers, this signals a clear shift: from one-off certification towards continuous, lifecycle-driven regulatory strategy.

🔹🔹🔹

⚠️ Gorący branżowy news z Brukseli.

Komisja Europejska opublikowała długo oczekiwany projekt reformy MDR i IVDR. Propozycja nie obniża poziomu wymagań regulacyjnych — zmienia natomiast sposób ich praktycznego stosowania.

Reforma wzmacnia podejście oparte na ryzyku, formalizuje structured dialogue z jednostkami notyfikowanymi, ogranicza zbędne obciążenia dla wyrobów niskiego ryzyka i technologii o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa oraz podnosi znaczenie danych porejestrowych. Jednocześnie utrzymane zostają wysokie wymagania dla wyrobów wysokiego ryzyka.

Dla producentów to wyraźny sygnał: strategia kliniczna i regulacyjna musi być planowana w perspektywie całego cyklu życia wyrobu.

11/12/2025

Pre-holiday evenings have a special kind of energy — and this one reminded us once again how great it is to work with a team built on trust, collaboration and good humour. Our company Christmas gathering is now behind us, but the conversations, shared plans and the atmosphere will stay with us for much longer.

Thank you all for being there, for the warmth you bring to this team every day, and for co-creating a workplace where people truly matter. Moments like these show that behind every project and every milestone stands a group of dedicated, inspiring individuals.

Here’s to a strong finish to 2025 — and an even better year ahead! ✨🎄

PS. Don’t worry — the serious, content-packed annual summary is coming soon too. 😉

🔹🔹🔹

Przedświąteczne spotkania mają w sobie coś wyjątkowego — a to wczorajsze po raz kolejny przypomniało nam, jak fantastycznie jest pracować w zespole opartym na zaufaniu, współpracy i dobrej energii. Nasza firmowa wigilia już za nami, ale atmosfera, rozmowy i wspólne plany zostaną z nami na długo.

Dziękujemy Wam za obecność, za codzienną serdeczność i za to, że współtworzycie miejsce pracy, w którym ludzie naprawdę mają znaczenie. Takie chwile pokazują, że za każdym projektem i każdym sukcesem stoi grupa zaangażowanych, inspirujących osób.

Kończymy 2025 z dużą satysfakcją — a przed sobą mamy jeszcze lepszy rok! ✨🎄

PS. Spokojnie — merytoryczne podsumowanie roku też będzie. 😉

03/12/2025

Already for the second time — together, as one team under the Pure Clinical brand.

This issue of our MedTech newsletter continues an important chapter: it’s already the second edition released after the formal merger of Pure Clinical and MDR Regulator, whose teams have been working closely together for years.

What’s going on in the industry? Where have we been recently, and where can you meet us next?
👉 You’ll find it all in this new release — strengthening our unified communication under one name.

Subscribe on LinkedIn to stay up to date. ℹ️ The next mailing is planned for the beginning of the new year.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

🔹🔹🔹

Już po raz drugi — razem, jako jeden zespół pod marką Pure Clinical.

To wydanie naszego newslettera MedTech rozwija ważny rozdział: to już po raz drugi publikujemy numer po formalnym połączeniu Pure Clinical i MDR Regulator, których zespoły od lat ściśle ze sobą współpracowały.

Co słychać w branży? Gdzie ostatnio byliśmy i gdzie będzie można nas spotkać?
👉 O tym wszystkim przeczytacie w tym najnowszym wydaniu, które wzmacnia naszą wspólną komunikację pod jednym szyldem.

Zachęcamy też do subskrypcji na LinkedIn, by być na bieżąco. ℹ️ Kolejną wysyłkę planujemy na początek nowego roku.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

Adres

Aleje Jerozolimskie 123A
Warsaw
02-017

Godziny otwarcia

Poniedziałek	09:00 - 17:00
Wtorek	09:00 - 17:00
Środa	09:00 - 17:00
Czwartek	09:00 - 17:00
Piątek	09:00 - 17:00

Strona internetowa

http://mdrregulator.com/

Powiadomienia

Bądź na bieżąco: wyślemy Ci e-mail, gdy MDR Regulator by Pure Clinical opublikuje nowości i promocje. Twój adres e-mail nie zostanie wykorzystany do żadnego innego celu, a subskrypcję możesz anulować w dowolnym momencie.