Ondare legal/business hub

20/08/2024

❗ Poszukiwani i poszukiwane!

👉 Jesteśmy w trakcie tworzenia Izby Gospodarczej ds. Nauki i Biznesu Komercjalizacji Substancji Psychodelicznych (INBSP) i poszukuję firm, które chciałyby zostać członkami założycielami tej nowatorskiej inicjatywy. Naszym celem jest nie tylko wspieranie rozwoju badań i innowacji w dziedzinie zdrowia psychicznego, ale także aktywne działanie na rzecz zmiany legislacji, by ułatwić badania kliniczne i wdrażanie tych substancji w kontrolowanym systemie medycznym.

ℹ️ Zajmuję się tym tematem, ponieważ badania wskazują, że substancje psychodeliczne mogą mieć znaczący wkład w leczenie chorób psychicznych, które są ogromnym wyzwaniem globalnym. Szacuje się, że zaburzenia psychiczne są przyczyną 14,3% zgonów na całym świecie, a według The Lancet Commission, do 2030 roku ich koszt dla globalnej gospodarki wyniesie 16 bilionów dolarów. Badania wskazują również, że substancje te mogą mieć istotny wkład w leczenie chorób neurodegeneracyjnych, co w starzejącym się społeczeństwie też jest istotną informacją.

👉 Izba będzie platformą dla firm i startupów, które chcą być częścią tego rynku, łącząc naukę z biznesem i wspierając innowacje oparte na solidnych fundamentach naukowych. Jeżeli Twoja firma jest zainteresowana zdrowiem psychicznym, komercjalizacją nauki, czy też po prostu wspieraniem tego ekosystemu, serdecznie zapraszam do współpracy.

Razem możemy kształtować przyszłość zdrowia psychicznego w Polsce.

Z innowacyjnym podejściem,
Aleksandra Maciejewicz

30/04/2024

👉 Czy Australijczycy są pod wpływem? M**A i psylocybina w legalnej terapii.

‌🎙 To drugi odcinek formatu Legal Talk, w którym mówię o prawie w kontekście terapeutycznych substancji psychodelicznych i który współtworzę z HoloMind - Instytut Terapii Psychodelicznej

W odcinku o Australii opisuję procedurę uzyskania zgody na przepisywanie M**A (3,4-methylenedioxy-methamphetamine) i psylocybiny w ramach australijskiego Programu autoryzowanych lekarzy przepisujących leki (Authorised Prescriber).

👉 W obiegowej opinii Australia dopuściła po prostu możliwość przepisywania psylocybiny i M**A na receptę. Jednak wyjaśniam, że nie jest to takie proste.

Oto "kilka" kroków, które muszą zostać wykonane, aby psychiatra mógł uzyskać uprawnienia do przepisywania tych substancji:

🔷 Rozwój protokołu leczenia klinicznego: Psychiatra musi opracować szczegółowy protokół leczenia, który będzie częścią wniosku składanego do komitetu etyki badań naukowych (Human Research Ethics Committee, HREC). Protokół powinien zawierać informacje na temat metody leczenia, dawkowania, monitorowania pacjenta oraz przewidywanych korzyści i potencjalnych ryzyk związanych z terapią.

🔷 Zgłoszenie wniosku do komisji: Psychiatra składa wniosek do zarejestrowanego HREC, zawierający opis protokołu leczenia oraz uzasadnienie kliniczne stosowania produktów niezatwierdzonych, czyli zawierających M**A lub psilocybinę. Wniosek powinien zawierać dane dotyczące kwalifikacji i doświadczenia psychiatry, szczegóły dotyczące produktu (np. składnik aktywny, forma dawkowania, informacje o producencie), dowody na jego przydatność kliniczną i kilka innych rozpisek.

🔷 Ocena przez komisję: Komisja ocenia wniosek pod kątem etycznym i naukowym, zwracając uwagę na kompetencje personelu medycznego, odpowiednie szkolenia oraz środki bezpieczeństwa. HREC musi zaakceptować protokół leczenia przed przystąpieniem do kolejnego etapu.

🔷 Wniosek do Therapeutic Goods Administration (TGA): Po uzyskaniu zatwierdzenia od komisji, psychiatra składa wniosek do TGA o status Authorised Prescriber (upoważnionego przepisującego). Wniosek ten musi zawierać dokumentację z HREC oraz protokół leczenia klinicznego.

🔷 Decyzja TGA: Ocena organu obejmuje uzasadnienie kliniczne dla zaproponowanego reżimu leczenia, zarządzanie procesem terapeutycznym oraz odpowiednie środki ochrony pacjenta.

Uzyskanie statusu upoważnionego przepisującego pozwala lekarzowi na przepisywanie M**A i psylocybiny pacjentom w jego bezpośredniej opiece, bez konieczności każdorazowego zgłaszania tego faktu do TGA, chociaż lekarz jest zobowiązany do składania raportów o liczbie leczonych pacjentów co pół roku.

Jak widać nie jest to takie proste. A o tym i o kilku innych sprawach opowiadam właśnie w podcaście - link do odsłuchu w komentarzu.

👉Myślisz, że terapie psychodelikami pojawią się kiedyś w Polsce?

**A

26/03/2024

🔵 Kto mnie zna osobiście, ten wie, że mam zajawkę na to, jak kształtuje się prawo i jak prawo kształtuje nas.

Tym bardziej cieszę się, że Magdalena Kaspryszyn podchwyciła moją myśl, że fajnie byłoby więcej komentować różne inicjatywy prawodawcze dotyczące substancji psychodelicznych, które powstają w różnych miejscach świata. I tak powstał format Legal Talk dla HoloMind - Instytut Terapii Psychodelicznej.

W pierwszym odcinku (link w komentarzu) opowiadam o moich obserwacjach na to, co dzieje się w tym temacie w USA. Podzieliłam inicjatywy na 5 obszarów:
➡ weterani i inne grupy społeczne, wymagające szczególnej opieki,
➡ "ustawy" budżetowe adresujące kwestie związane z badaniem psychodelików,
➡ wolność religijna,
➡ tworzenie grup roboczych do realizacji zadań związanych z substancjami psychodelicznymi,
➡ wyłączanie zasobów miast ze ścigania osób używających substancji psychodelicznych.

Zapraszam do słuchania!

**a

09/02/2023

My Company Polska pisze o decyzji Australii, w której już od lipca tego roku, psychiatrzy będą mogli przepisać środki z psylocybiną lub M**A pacjentom. A w artykule można też znaleźć nasz krótki komentarz na temat terapeutycznych substancji psychodelicznych.

Terapie oparte na substancjach psychodelicznych zostały uznane przez rząd australijski za potencjalnie ratujące życie. Przełomowa decyzja Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) umożliwi psychiatrom przepisywanie psylocybiny i M**A już od lipca tego roku na zespół stresu pourazowe...