15/03/2026
Czy w działalności beauty możesz używać preparatów czy urządzeń oznaczonych i zarejestrowanych jako medyczne ?
To zależy - przede wszystkim od producenta.
Jeden kwas hialuronowy może być oznaczony tylko do użytku przez lekarza inny dla profesjonalisty !
Dlatego przede wszystkim należy sprawdzić:
oznaczenia, przeznaczenie użytkowania (kto może wg. producenta), instrukcję (czy nie ma wskazanego tylko lekarza w instrukcji użytkowania), czy produkt spoza UE jest legalny do użytku na terenie Polski.
Nie każdy produkt oznaczony jako medyczny używany w kosmetologii może być stosowany w salonie przez zabiegowaca, który nie jest lekarzem.
Wiele preparatów dostępnych na rynku to:
• wyroby medyczne
• produkty przeznaczone wyłącznie dla lekarzy
• produkty wymagające kwalifikacji medycznych
Sprawdź zanim użyjesz taki produkt na kliencie – bo odpowiedzialność ponosi osoba wykonująca zabieg.
Czym jest wyrób medyczny?
Wyrób medyczny to produkt przeznaczony do:
• diagnostyki
• leczenia
• zapobiegania chorobom
• wpływania na funkcje organizmu
Podstawą prawną jest:
• rozporządzenie UE MDR 2017/745
• ustawa o wyrobach medycznych
• ustawa o działalności leczniczej
Bardzo ważne:
prawo nie zabrania kosmetologowi używania wyrobu medycznego. Ale musi być spełniony warunek: wyrób musi być używany zgodnie z przeznaczeniem producenta.
Jak rozpoznać wyrób medyczny?
Najczęściej posiada:
• oznaczenie CE
• czasem numer jednostki notyfikowanej (np. CE 0123)
• symbol MD – Medical Device
• instrukcję używania
• dane producenta i numer partii
A produkt spoza UE powinien posiadać dane kontaktowe do oficjalnego dystrybutora, importera czy podmiotu odpowiedzialnego za produkt na terenie UE (lub danego kraju).
Brak tych informacji może oznaczać, że produkt nie jest legalnym wyrobem medycznym w UE.
Ważne: znak CE nie zawsze oznacza to samo
Ten sam symbol CE występuje na:
• wyrobach medycznych
• urządzeniach elektrycznych
• sprzęcie elektronicznym
Dlatego ważne jest, aby sprawdzić czy produkt jest oznaczony jako medical device, a nie tylko posiada znak CE.
Czy kosmetolog może używać wyrobów medycznych? Zawód kosmetologa nie jest zawodem medycznym, a więcużywanie takich wyrobow zależy od:
• przeznaczenia produktu wg. producenta
• instrukcji producenta
• kwalifikacji wymaganych do stosowania określonych przez producenta
Jeżeli producent wskazuje w instrukcji:
„for medical professionals”
„for physicians only”
„FOR TRAINED HEALTHCARE PROFESSIONALS”
„Wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel medyczny”
„Do stosowania przez personel medyczny” „Tylko dla profesjonalistów medycznych”
„Wyłącznie do użytku przez lekarzy / personel ochrony zdrowia” „Do stosowania przez osoby posiadające kwalifikacje medyczne”
Oznacza to, że produkt jest przeznaczony dla lekarzy (w niektórych przypadkach pielęgniarka jeżeli w instrukcji nie ma konkretnego wskazania na lekarza).
Kiedy kosmetolog może używać wyrobów medycznych?
Jeżeli produkt wg. producenta ma oznaczenia:
„for professional use only”
„for trained healthcare professionals” lub
“Wyłącznie do użytku profesjonalnego”
„Do stosowania przez osoby przeszkolone”
„Produkt do użytku profesjonalnego”
„Do stosowania w gabinetach profesjonalnych”
W takich przypadkach jeżeli w instrukcji uzycia nie ma konkretnego wskazania lekarza, kosmetolog może stosować dany produkt
(a powyższe oznaczenia to przede wszystkich: nie dla sprzedaży dla zwykłego konsumenta, nie do samodzielnego użycia w domu, wymaga przeszkolenia z OBSŁUGI produktu).
A czy sanepid podczas kontroli może sprawdzić jakie produkty używasz na klientach ?
Zdecydowanie tak. Ma do tego uprawnienia.
Sanepid kontrolując bezpieczeńtwo i higienę może jak najbardziej sprawdzić:
czy zabiegi wykonujesz legalnymi w UE preparatami (w tym również odpowiednio przechowywanymi, nieprzeterminowanymi ...)
czy preparaty mają polskie etykiety
kto wg. producenta może używać dany preparat lub urządzenie !
czy posiadasz uprawnienia do podawania danych preparatów - dotyczy leków na receptę - botoks, hialuronidaza ! (jeżeli nie - może to zostać zgłoszone jako popełnienie przestępstwa).
Celem kontroli jest sprawdzenie bezpieczeństwa sanitarno-higienicznego wykonywanych usług,
a nie ocena efektów zabiegów.
Sanepid kontroluje głównie:
warunki higieniczne wykonywania usług
dezynfekcję i sterylizację narzędzi
procedury zapobiegania zakażeniom
gospodarkę odpadami
legalność stosowanych produktów (pod katem bezpieczeńtwa klienta)
dokumentację sanitarną
stan pomieszczeń i wyposażenia
Sanepid nie kontroluje kwalifikacji zawodowych, ale jeśli podczas kontroli poweźmie podejrzenie wykonywania czynności medycznych przez osobę nieuprawnioną (np. botoks) – ma obowiązek zawiadomić policję lub prokuraturę lub inne organy jak np. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny, który może skontrolować skąd dany salon posiada leki na receptę lub inne produkty medyczne (z zaznaczeniem do użytku dla lekarzy).
A jeżeli nie chcesz stresować się kontrolami i karami to zajrzyj do nas do sklepu i uzupełnij swoje obowiązkowe dokumenty i procedury !!
www.mangopr.pl LINK W BIO
—————————————-
MangoPR- dla branży beauty & med
Dokumentacja, procedury i wymogi sanepidu, BHP, BDO, RODO, prawo i szkolenia
Więcej na naszym instagramie
