31/10/2021
INFARMED
‼️O que são dispositivos médicos?
Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêutico e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada põe esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:
Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
Diagnóstico, controlo, TRATAMENTO, ATENUAÇÃO OU COMPENSAÇÃO DE UMA LESÃO ou uma deficiência;
Estudo, substituição ou ALTERAÇÃO DA ANATOMIA OU DE UM PROCESSO FISIOLÓGICO;
💥(radiofrequência, criolipolise, cavitação, laser, IPL)

Controlo da conceção.
O que são dispositivos médicos ativos?
O que são dispositivos médicos implantáveis?
O que são dispositivos médicos implantáveis ativos?
O que são dispositivos médicos para investigação clínica?
O que são dispositivos médicos de uso único?
O que são dispositivos médicos feitos por medida?
O que são Sistemas e Conjuntos de dispositivos médicos para intervenção?
Como se estabelece a fronteira entre dispositivos médicos e outros produtos?
O distribuidor pode ser responsável pela colocação no mercado de dispositivos médicos?
Como é que a legislação define fabricante?
Quem é o mandatário?
Como se classificam os dispositivos médicos?
Quais os critérios de classificação definidos?
O que significa a marcação CE nos dispositivos médicos?
Quais as características de um dispositivo médico com marcação CE?
Qual o significado do código numérico que se segue à marcação CE?
Podem existir no mercado dispositivos médicos sem marcação CE?
O que é o Organismo Notificado?
Quem controla os dispositivos médicos colocados no mercado?
Quais as funções da Autoridade Competente?
Quem avalia a conformidade dos dispositivos médicos com os requisitos essenciais estabelecidos na legislação?
Quais os documentos que podem comprovar a autenticidade da marcação CE?
Como reconhecer um Certificado CE de Conformidade?
Quais os procedimentos de avaliação adequados a cada classe de dispositivos médicos?
Quais as obrigações do distribuidor de dispositivos médicos em Portugal?
Uma entidade que exerça apenas a atividade comercial de operador logístico em território nacional (por ex.: subcontratados apenas para mera armazenagem de dispositivos), está sujeita à obrigatoriedade das notificações previstas nos artigos 36.º e 41.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho?
Uma empresa que exerça apenas a atividade de exportação de dispositivos médicos para países terceiros, está sujeita à obrigatoriedade das notificações previstas nos artigos 36º e 41º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho?
Quais os requisitos para a rotulagem e para as outras informações fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico que se destina ao mercado nacional?
Quais são as principais alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 145/2009 ao sistema regulamentar nacional aplicado aos dispositivos médicos?
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