05/04/2017
HOTĂRÂRE nr. 984 din 25 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
“...
ART. 7^1
Următoarele fapte constituie contravenţii la normele sanitare veterinare privind produsele medicinale veterinare, aditivii furajeri, premixurile, furajele medicamentate şi hrana pentru animale şi se sancţionează după cm urmează:
a) cu amendă de la 700 lei la 1.000 lei:
1. nerespectarea prevederilor legale referitoare la eliberarea produselor medicinale veterinare;
2. nerespectarea prevederilor legale referitoare la circulaţia furajelor medicamentate;
3. neanunţarea autorităţii competente cu privire la schimbarea sediului sau a punctului de lucru al unităţii din domeniul hranei pentru animale sau a denumirii unităţii;
4. neanunţarea autorităţii competente cu privire la schimbarea sediului sau a punctului de lucru din domeniul farmaceutic veterinar;
b) cu amendă de la 1.000 lei la 1.500 lei:
1. nerealizarea testelor de omogenitate şi a programelor de autocontrol pentru furajele medicamentate, în unităţile producătoare;
2. nerespectarea cerinţelor referitoare la gestionarea păscutului pe anumite păşuni şi terenuri cultivate, prevăzute în anexa nr. III la Regulamentul (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 ianuarie 2005 de stabilire a cerinţelor privind igiena furajelor, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 35 din 8 februarie 2005;
3. nedeţinerea în depozitele farmaceutice a copiilor autorizaţiilor de comercializare ale produselor medicinale de uz veterinar;
4. lipsa spaţiului special amenajat pentru depozitarea contraprobelor, în unităţile producătoare de hrană pentru animale;
5. lipsa spaţiului special amenajat pentru depozitarea produselor deteriorate, expirate sau retrase de la comercializare, în unităţile producătoare de hrană pentru animale;
c) cu amendă de la 1.500 lei la 2.000 lei:
1. lipsa registrelor prevăzute în anexa nr. 1 la Regulamentul nr. 183/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului, necompletarea sau completarea necorespunzătoare a acestora;
2. absenţa documentelor care descriu procedurile elaborate cu privire la principiile privind analiza riscurilor şi punctele critice de control, respectiv Hazard Analysis and Critical Control Point - HACCP, necompletarea sau completarea necorespunzătoare a acestora şi neţinerea la zi a evidenţelor;
3. depozitarea deşeurilor periculoase, îngrăşămintelor, produselor fitofarmaceutice în spaţiul destinat hranei pentru animale;
4. neasigurarea colectării, inactivării, distrugerii şi îndepărtării deşeurilor de fabricaţie de produse medicinale veterinare neconforme şi a celor expirate, reziduurilor, soluţiilor, pulberilor şi apelor reziduale;
5. nerespectarea măsurilor privind contaminarea încrucişată la produsele destinate nutriţiei animale;
6. nerespectarea regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste în vederea întocmirii documentaţiei pentru autorizaţia de comercializare a produselor medicinale veterinare;
7. practicarea, în cadrul unităţilor de producţie sau de distribuţie a produselor medicinale veterinare, a altor activităţi decât a celor pentru care au fost autorizate;
8. distribuţia produselor medicinale veterinare către persoane juridice sau persoane fizice neautorizate;
9. participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie;
10. nerespectarea prevederilor legale referitoare la eliberarea, inscripţionarea şi publicitatea produselor medicinale veterinare, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie;
11. nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilenţă desfăşurată de deţinătorul autorizaţiei de comercializare;
12. nerespectarea condiţiilor de funcţionare a unităţii de producţie de produse medicinale veterinare pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării regulilor de bună practică de fabricaţie;
13. comercializarea produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală de către altă persoană decât medicul veterinar;
14. neluarea măsurilor corespunzătoare, de către fabricanţii din sectorul hranei pentru animale, pentru asigurarea trasabilităţii produselor;
15. lipsa încheierii unui contract, încheiat în condiţiile legii, cu o firmă specializată pentru denaturarea produselor medicinale veterinare şi a hranei pentru animale, cu termen de valabilitate depăşit;
16. comercializarea prin punctele farmaceutice veterinare a produselor biologice de uz veterinar şi a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară;
17. neraportarea de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare la Direcţia coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA şi farmacovigilenţă din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor a reacţiilor adverse care i-au fost aduse la cunoştinţă;
18. comercializarea produselor biologice de uz veterinar prin farmaciile veterinare;
d) cu amendă de la 2.000 lei la 3.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de distribuţie până la remedierea deficienţelor constatate, nerespectarea regulilor de bună practică de distribuţie de către unităţile de distribuţie;
e) cu amendă de la 3.000 lei la 3.500 lei:
1. fabricarea şi distribuţia produselor medicinale veterinare fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora;
2. nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a produselor medicinale veterinare de către fabricanţi şi distribuitori;
3. distribuirea de produse medicinale veterinare cu termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analiză necorespunzător;
4. deţinerea de produse medicinale veterinare cu termen de valabilitate depăşit în spaţii neamenajate special în acest scop;
5. nerespectarea Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului aprobat anual prin hotărâre a Guvernului;
6. nesigilarea şi neetichetarea probelor şi contraprobelor pentru a putea fi identificate cu uşurinţă, precum şi antrepozitarea în condiţii necorespunzătoare a acestora;
7. nerealizarea de către operatorii din sectorul hranei pentru animale a Planului de autocontrol;
f) cu amendă de la 3.500 lei la 5.000 lei:
1. deţinerea şi comercializarea de produse medicinale veterinare care nu sunt autorizate pentru comercializare;
2. utilizarea în nutriţia animalelor a produselor expirate;
3. neimplementarea principiilor HACCP în unităţile din sectorul hranei pentru animale;
4. nepăstrarea probelor sau a contraprobelor din fiecare lot, pe perioada prevăzută de legislaţia în vigoare;
5. desfăşurarea în cadrul unităţilor din domeniul farmaceutic şi din domeniul hranei pentru animale a altor activităţi în afara celor prevăzute în autorizaţia de funcţionare;
6. nerespectarea cerinţelor care se aplică întreprinderilor din sectorul hranei pentru animale care nu desfăşoară activităţi de producţie primară de furaje, prevăzute în anexa nr. II la Regulamentul nr. 183/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului;
7. folosirea antibioticelor în furaje, ca promotori de creştere şi ca tratament profilactic;
8. netransmiterea notificărilor privind operaţiunile de import cu produse din domeniul farmaceutic veterinar şi din domeniul hranei pentru animale către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;
9. netransmiterea notificărilor privind operaţiunile de import sau comerţ intracomunitar din statele membre ale Uniunii Europene cu produse din domeniul hranei pentru animale către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;
g) cu amendă de la 5.000 lei la 7.000 lei şi suspendarea activităţii pentru o perioadă de la o lună la 6 luni:
1. utilizarea în nutriţia animalelor a substanţelor interzise;
2. neiniţierea imediată a procedurilor pentru retragerea hranei pentru animale de către operatorul cu activitate în domeniul hranei pentru animale atunci când hrana pentru animale importată, produsă, prelucrată, fabricată sau distribuită nu satisface cerinţele de siguranţă privind hrana pentru animale sau reprezintă un pericol pentru sănătatea animalelor şi a oamenilor;
3. introducerea pe piaţă, prelucrarea sau utilizarea aditivilor pentru furaje, aditivi care nu au fost autorizaţi în conformitate cu Regulamentul nr. 183/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului şi care nu îndeplinesc condiţiile stabilite de acest regulament;
4. netrimiterea de probe din loturi de produs vrac şi/sau din produsul medicinal veterinar imunologic pentru control la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sau la un laborator autorizat de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, la solicitarea acesteia, de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare a
produselor medicinale veterinare imunologice, înainte ca produsul să fie pus în circulaţie;
5. orice modificare adusă produselor medicinale veterinare şi seturilor de diagnostic autorizate în România, a instrucţiunilor de utilizare, de către producători, fără informarea scrisă a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar;
h) cu amendă de la 7.000 lei la 10.000 lei şi închiderea unităţii:
1. funcţionarea unităţilor de producţie a produselor medicinale veterinare neautorizate sanitar-veterinar de autoritatea competentă;
2. nerespectarea condiţiilor sanitar-veterinare de funcţionare în unităţi de asistenţă medical veterinară.
------------
Art. 7^1 a fost introdus de pct. 10 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 564 din 13 mai 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 344 din 22 mai 2009.
ART. 8
(1) Contravenţiile prevăzute la art. 4 şi la art. 6 lit. b) pct. 1 se sancţionează, pe lângă amendă contravenţională, şi cu suspendarea activităţii de producere, prelucrare, depozitare, transport şi valorificare a produselor, subproduselor de origine animală şi nonanimală, a furajelor indigene sau din import, pe o perioadă de un an, în condiţiile în care sunt săvârşite a doua oară în decurs de 6 luni de la aplicarea amenzii contravenţionale.
(2) Contravenţia prevăzută la art. 6 lit. a) pct. 9, săvârşită de către deţinătorii autorizaţiei de distribuţie a produselor medicinale de uz veterinar în cadrul activităţii de distribuţie către terţi, se sancţionează, pe lângă amendă contravenţională, şi cu suspendarea activităţii de comerţ cu ridicata al produselor farmaceutice de uz veterinar, pe o perioadă de un an, în condiţiile în care este săvârşită a doua oară în decurs de 6 luni de la aplicarea amenzii contravenţionale.
(3) Contravenţiile prevăzute la art. 3^1, dacă sunt săvârşite a doua oară în decurs de 6 luni de la aplicarea amenzii contravenţionale, se sancţionează, pe lângă amenda contravenţională, şi cu:
a) anularea autorizaţiei transportatorului, pentru cele prevăzute la lit. b) pct. 4 şi la lit. d) pct. 3;
b) anularea autorizaţiei punctului de control, pentru cele prevăzute la lit. c) pct. 6 şi la lit. d) pct. 4;
c) anularea certificatului de competenţă profesională, pentru cele prevăzute la lit. b) pct. 5 şi 6, la lit. c) pct. 1, 5 şi 6 şi la lit. d) pct. 1 şi 2.
…”
