Поверие

17/03/2022

Review of frequent audit and inspection findings basedon FDA and EMA experiences

13/10/2021

С какой периодичностью нужно проводить обслуживание лабораторных дозаторов, и нужно ли вообще? Дозаторы, которые включены в Реестр средств измерения, нужно поверять с интервалом, который установлен в методике поверки на данный дозатор. Где подглядеть? Вот тут - https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry. Чаще всего эта периодичность 1 раз в год. Дозаторы, не включенные в Реестр, следует ежегодно калибровать (а не поверять).

Нужно ли делать что-то еще? С одной стороны, актуальные регуляторные документы в РФ не требуют проведения дополнительных проверочных операций.

С другой – давайте разберем дозатор, который поверяли 1 год назад, и посмотрим, что у него внутри. Мы видим загрязнения, вероятнее всего – засохшая плазма крови, для дозирования которой использовали дозатор. Она попадает в дозатор, если на нем не установлены защитные фильтры, и может влиять на его метрологические характеристики. Например, данный дозатор не прошел поверку, т.к. точность его работы не соответствовала критериям приемлемости. Потребовалось провести очистку, смазать дозатор, после чего он стал пригодным к работе.

Дозаторы - основной рабочий инструмент в лабораториях, поэтому хорошей практикой является дополнительная проверка метрологических характеристик дозатора внутренними силами лаборатории с установленной периодичностью – 1 раз в 3 месяца, или чаще/реже – как решит сама лаборатория. И как минимум 1 раз в год необходимо проводить техническое обслуживание дозаторов – разбирать, очищать, смазывать. Такой подход поможет сократить погрешности при дозировании и повысить точность полученных данных.

23/08/2021

Оценка поставщиков - одно из требований стандартов в области Систем менеджмента качества, поэтому процедура оценки поставщика перед заключением контракта для большинства организаций относится к рутинным процессам. Как правило, о необходимости прохождения процедуры оценки поставщика знает не только юридический отдел, но и менеджеры по продажам, которые являются «первым контактным лицом» для заказчика. И вот это и становится привлекательным полем для нового вида мошенничества.

В последнее время участились случаи использования довольно сложной схемы - предложение о заключении договора на весьма привлекательных для поставщика условиях, при этом одно из условий заключения договора - наличие так называемого сертификата о включении в Регистр проверенных организаций (или что-то в этом роде). Часто заказчик представляется дочерней компанией одной из крупных и известных корпораций. Как правило, такого сертификата у поставщика нет, но заказчик дает «проверенный контакт», который за определенную сумму готов в минимальный срок этот сертификат выдать. Менеджер по продажам оперативно инициирует получение сертификата, пока юр.отдел изучает договор. После получения поставщиком сертификата контракт срывается, заказчик исчезает. И потом уже поставщик начинает анализировать ситуацию и выявлять те факты, которые изначально должны были показаться странными в данном запросе.

Центр метрологии и консалтинга «Поверие» рекомендует быть внимательными, т.к. в некоторых случаях требование о наличии сертификата о включении в Регистр проверенных организаций является мошенничеством. На сайтах некоторых крупных корпораций уже есть заявления о том, что корпорация не имеет отношения к таким запросам.
Взаимодействие с заказчиками, проверка доменных имен и оценка поставщика «нужной бумажки», а также обязательные регулярные тренинги о актуальных схемах мошенничества для всех сотрудников, вовлечённых во взаимодействие с клиентами и заказчиками – всё это поможет снизить вероятность попадания в такую схему.

29/06/2021

24/05/2021

В последнее время аудиторы GxP все чаще требуют валидацию шаблонов Excel. При этом у аудируемой стороны может возникнуть вопрос, насколько это требование является обоснованным, и что конкретно валидировать – как программное обеспечение Excel относится к категории 3 (GAMP 5), валидация стандартных вычислений не требуется.

В соответствии с GAMP 5 требуется, чтобы компьютеризированная система была тщательным образом настроена, проверена, защищена от внесения случайных изменений, задокументирована. Что это значит с точки зрения Excel?

1) Необходимо четко понимать какие данные будут хранится: ячейки должны иметь определенный тип данных.
Самый простой пример ненастроенного типа данных ячейки – работа с датой и временем. Если в таблице Excel выбрать формат ячейки «Время» и ввести туда время 24 часа, то окажется, что ячейка отобразит это как «0:00». Пока беспокоится не о чем - Excel помнит, что это 24 часа. Но, как только вы решите использовать эти данные в другом ПО, то выяснится, что данные утеряны. Пример выше. Время 24 часа и 48 часов превратились в 0:00 и 0:00. Правильно настроенный формат позволяет избежать этого.

Ещё один пример перенос данных из стороннего ПО в Excel. Если в стороннем ПО десятичный разделитель точка, а региональные настройки Excel русские, то дробные десятичные числа в таком случае Excel не воспринимает как числа. При любом удобном случае Excel заботливо запишет их как дату.

2) Формулы должны быть подобраны с учетом всего диапазона входящих данных. Знаете ли вы, чем отличается формула «СРЗНАЧ» от «СРЗНАЧА»? Ответ: СРЗНАЧА нечисловые значения воспринимает как «0», а СРЗНАЧ вообще их не учитывает. Что использовать? Зависит от задачи.

3) И последнее из самого главного. Не стоит использовать «константы» или какие-то числовые данные (те, которые «точно никогда не поменяются») в формуле. Может случиться ситуация, когда что-то изменится. Например, поменяется поставщик, и реактив приедет с другой чистотой. Чистота поменяется, а то, что она «вшита» в формулу давно забудется.

И как во всем нам этом поможет валидация? Валидация предъявляет определенные требования к оформлению таблиц – это значит, что при валидации необходимо будет настроить типы данных ячеек, разделить формулы и данные, провести тесты, всё задокументировать. При должном подходе к данной процедуре явная часть недочетов однозначно выявится. Расчеты станут правильным, данные не будут утеряны. Все будут счастливы. И аудиторы тоже.

20/05/2021

02/04/2021

С 1 марта 2021 года вступили в силу новые правила, предъявляющие требования к обращению с медотходами – СанПиН 2.1.3684-21.
Предыдущий СанПиН 2.1.7.2790-10 - отменен.

Эти изменения, безусловно, затронут регуляторные требования, касающиеся GLP и GCLP аудитов.

То, что в первую очередь бросилось в глаза - для некоторых видов отходов класс «Б» заменен на класс «В».
Это значит, что в ряде случаев желтые линии обращения отходов (желтые ведра и желтые пакеты, контракт на утилизацию класса Б) требуют замены на красную линию – красные ведра и пакеты, контракт на утилизацию отходов класса В - весьма существенное обновление.

Это требование применимо к клинико-диагностическим лабораториям, вивариям, и значит, что в ряде случаев наличие «желтой линии» в лаборатории уже не соответствует требованиям законодательства, и требуются срочные изменения - обновления СОП, закупки, обучение.

Специалисты Центра метрологии и консалтинга «Поверие» держат руку на пульсе, и в данный момент более детально изучают введенные изменения.
Желаем Вам легких аудитов и инспекций!

11/03/2021

Как правило, для заказчика работа лаборатории (биоаналитической или центральной) в клинических исследованиях представляет собой черный ящик - в лабораторию поступают образцы, через некоторое время лаборатория выдает результат. Между заказчиком и лабораторией идет определенный документоборот, в т.ч. согласование планов и лабораторных мануалов, но внутренние процессы лаборатории остаются за кадром.
При этом в ситуации, когда лаборатория некорректно выстраивает эти процессы, цель исследования может быть не достигнута - например, лаборатория не проводит аудиты поставщика логистики, выбирая самого дешевого на рынке, нарушается холодовая цепь во время доставки образцов, образцы становятся непригодны к анализу.

В рамках секции GCLP на вебинаре 25 марта Екатерина Погодина будет открывать тайны центральной лаборатории и на конкретных примерах показывать, на какие внутренние процессы лабораториии заказчику очень важно обратить особое внимание.
Регистрация: https://u.to/GlrwGg
Остались вопросы? Пишите на [email protected]
или звоните +79218760091, +79627058240

03/03/2021

Для чего внедрять риск-ориентированный подход в испытательном центре - чтобы пройти инспекцию или это реально рабочий инструмент для службы качества? Есть ли какие-то риски кроме чрезвычайных ситуаций? Как оценка рисков может помочь с оценкой качества исследования?
24 марта в рамках модуля "Надлежащая лабораторная практика" Мария Зайцева проведет сессию по теме "Риск- ориентированный подход в формировании графиков инспекций исследований, площадок, процессов", а также интерактивный мастер-класс "Формированию метрик по качеству, расчёту индекса качества для отдельного доклинического исследования и испытательного центра".
Регистрация на модуль доступна по ссылке http://theqarp.com/glpgclpglp.
Присоединяйтесь к нам и получите практический опыт!

25/02/2021

#обучение #вебинар
Уважаемые коллеги, мы продолжаем знакомить вас со спикерами вебинара "Актуальные вопросы GLP и GCLP", который пройдет 24-25 марта 2021 г.

В рамках модуля “Good Laboratory Practice” Шона Росс проведет 60-минутную сессию «Испытуемый объект и возможные несоответствия по стандартам ОЭСР». Эксперт из Великобритании, международный независимый GxP аудитор, Шона Росс будет рассказывать о своем практическом опыте и отвечать на ваши вопросы.
Регистрация на вебинар доступна по ссылке http://theqarp.com/glpgclpglp.
Присоединяйтесь к нам и получите ценный практический опыт!

21/02/2021

#обучение #вебинар

Уважаемые коллеги, 24-25 марта 2021 г. состоится вебинар "Актуальные вопросы GLP и GCLP". Этот вебинар не столько затрагивает регуляторные аспекты при проведении исследований, сколько нацелен на практические рекомендации по решению конкретных кейсов. Именно поэтому в качестве спикеров на вебинар мы пригласили тренеров с большим практическим опытом в области GLP и GCLP, в т.ч. международным.

Сегодня мы представляем Вам одного из спикеров модуля “Good Laboratory Practice” - Эндрю Вадделла. Эксперт из Великобритании, ведущий член RQA, имеет значительный опыт проведения различных типов GxP аудитов по всему миру, в прошлом председатель британской ассоциации RQA, Эндрю Вадделл поделится своим опытом и ответит на Ваши вопросы.
Регистрация на модуль «Good Laboratory Practice» доступна по ссылке http://theqarp.com/glpgclpglp.

Присоединяйтесь к нам и получите ценный практический опыт!

02/02/2021

Обязательно ли поверять оборудование 1 раз в год? Можно ли сэкономить? Например, поверять каждую вторую единицу оборудования, если модели идентичные?

Давайте разбираться на примере логгеров данных температуры. Поверка требуется для оборудования, которое внесено в Государственный реестр средств измерений. Поверка подтверждает, что оборудование соответствует установленным метрологическим требованиям. Например, что логгеры регистрируют температуру с погрешностью, заявленной производителем – 0,1°C, 0,5°C, или другой.

Межповерочный интервал – срок, в течение которого гарантируется точная работа прибора. Этот срок устанавливают при специальных испытаниях оборудования в целях утверждения типа средства измерения. Для разных моделей оборудования может быть разный межповерочный интервал. Например, логгеры температуры одних производителей необходимо поверять 1 раз в год, других – 1 раз в 2 года. Информация по периодичности поверки оборудования указана в его описании, на основании этого срока и планируется график поверки.

К сожалению, поверять каждый второй логгер, или каждый третий для целей экономии нельзя, т.к. важно убедиться, что каждый логгер исправен и соответствует характеристикам. Однако при планировании закупки оборудования можно учитывать периодичность поверки и выбирать модели с более длинным межповерочным интервалом. Конечно, если прочие характеристики оборудования соответствуют целям закупки.