01/07/2019
#ЕАЭС #процедуры
В журнале Ремедиум опубликована наша статья 📃 «Проблемы приведения регистрационного досье в соответствие требованиям Правил регистрации и экспертизы Союза», посвященная процедуре ЕАЭС, которая призвана до 2026 г. пересмотреть номенклатуру лекарств, зарегистрированных в России, Беларуси, Казахстане, Армении и Киргизии (т. е. в государствах — членах ЕАЭС). В соавторах Евразийский экономическая комиссия, экспертные организации России, Беларуси и Казахстана.
В статье мы попытались объяснить сложные бюрократические процедуры (в том числе доказать их нужность и обоснованность) для принятия решений — порой непростых — касательно того, какие препараты должны остаться на рынке, какие уйти, а какие остаться, но с гораздо более скромным перечнем показаний к применению.
Правила сложны как с точки зрения нагрузки на производителей лекарств, так и регуляторов. Вместе с тем они гармонизированы с международными подходами, поэтому мы не изобретаем велосипед и не придумываем что-то свое. Мы просто повышаем наши стандарты до общемировых.
В статье мы отдельно подчеркиваем необходимость разумного осмотрительного и взвешенного подхода к сложным решениям, в том числе с возможностью отложенного их принятия путем применения промежуточных процедур (например, назначение пострегистрационных исследований эффективности). Однако все равно важна ориентированность на актуальные подходы к профилактике, диагностике и лечению в соответствии с современными достижениями медицинских и биологических наук.
Каким бы сложным ни было решение о выводе лекарств с недоказанной эффективностью с рынка, оно будет полезным для пациентов и медицинских работников, способствовать экономии бюджета за счет исключения трат на бесполезные лекарства, а также оптимизировать ресурсы регуляторов на администрирование рынка лекарств.
Можно констатировать, что созданы прочные правовые и регуляторные предпосылки качественного регулирования лекарств, однако теперь важно правильное, последовательное и логичное применение созданных норм и их дальнейшие развитие, причем работу в этом направлении нужно начинать уже сейчас. Здесь важна широкая поддержка данной принципиальной реформы со стороны медицинских работников, пациентов и активистов здравоохранения.
* Запросы полного текста — в личку.
Проблемы приведения регистрационного досье в соответствие требованиям Правил регистрации и экспертизы Союза / Issues of bringing the registration dossier in compliance with the requirements of the Rules f...
