26/02/2026
Не верь на слово: что на самом деле прячется за валидационным пакетом? 🔍
В фарме продукт ничего не стоит без доказательств. Аудиторам плевать на обещания, им нужны документы.
Валидационный пакет — это не просто бумажка, а броня вашего производства. 🛡️
Разберем, что внутри на примере перчаток:
1️⃣ Паспорт продукта: Точное название, артикул, партия. Никаких «а давайте возьмем похожие».
2️⃣ Соответствие среде: Не просто «подходит», а подтверждение для какого класса чистоты и условий.
3️⃣ Результаты тестов: Цифры по AQL, эндотоксинам, химстойкости (даже к цитостатикам). Все с методикой проверки.
4️⃣ Стабильность: Доказательство, что через год свойства не изменятся.
5️⃣ Четкие границы: Где можно, а где нельзя использовать, чтобы закрыть риски.
Зачем это вам?
✅ Чтобы инспектор отстал после первого вопроса.
✅ Чтобы защитить себя перед Минпромторгом.
✅ Чтобы выбор расходников был аргументом, а не слабым местом.
💡 Помните: в GMP правит не качество, а доказуемость качества.
#Фармацевтика #Валидация #КонтрольКачества
