TLC BioSciences

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Innovative nanomedicines delivering hope for life. Follow for updates.

Our proprietary lipid‑based platforms support sustained release and targeted delivery across pain management, orthopedics, infectious diseases, metabolic & autoimmune areas. TLC BioSciences is a biopharmaceutical company focused on the research, development and commercialization of innovative pharmaceutical products based on its proprietary drug delivery technologies. Our strengths lie in lipid-based formulation and scale-up for parenteral drugs using micelles and nanoparticles to optimize the pharmacokinetics of drugs for better efficacy and lower toxicity, thus prolonging the product life-cycle of branded drugs.

台灣微脂體乃專注於藥物傳輸系統研究與新藥開發的生技製藥公司。TLC以突破藥物傳輸系統配方和量產技術，達到提升藥物療效、降低毒性以及增加藥物用途的效果並進而延長藥品的專利和產品生命週期。

13/10/2026

今天，我們來到香港🇭🇰參與 QIC CEO Week，並且受邀在午宴向國際投資人分享 TLC 的發展歷程與下一階段布局，從自有藥物傳遞技術平台、進入三期臨床的 TLC590 與 TLC599，到長效型 GLP-1、in vivo CAR-T 等新世代研發方向。

隨著核心產品持續推進，我們也將持續拓展平台技術的應用潛力，為 TLC 的下一階段成長做好準備。

感謝 QIC 的邀請，讓我們有機會與來自各界的夥伴交流，也向國際市場分享 TLC 的創新成果與台灣生技的發展潛力。

#台灣生技 #生技醫療 #創新研發

08/10/2026

隨著 CPHI Milan 2026 進入尾聲，TLC很榮幸能與來自世界各地的製藥、生技及醫療產業夥伴交流，共同探索創新藥物與新興技術的合作機會。

本週期間，TLC參與了台義交流會、產業論壇、主題館活動、商務媒合及國際交流晚宴，與全球夥伴分享 TLC 在藥物傳輸、疼痛治療及基因治療領域的最新發展。

透過 BioSeizer®、NanoX® 與 Genosphere™ 等核心平台，我們持續推動創新療法的發展，並積極尋求全球合作機會，為病患創造更好的治療選擇與生活品質。

感謝所有蒞臨交流的夥伴，期待將在米蘭建立的連結轉化為未來合作成果。

#藥物傳輸 #基因治療 #國際合作 #台灣生技

07/10/2026

生醫創新的終極目標，不只是延長壽命，而是提升生活品質。

TLC BioSciences 今日受邀參與由《經濟日報》主辦的「2026生技論壇：AI時代生醫產業新契機」，與產業先進共同探討生醫創新的未來發展。

在「迎接再生醫療新時代」專題座談中，TLC研發處副總經理曾雲龍博士與產業領袖一起分享再生醫療產業發展現況、全球趨勢，以及 AI 對生醫創新的助力。

面對全球高齡化趨勢，生技產業肩負的不只是延長壽命，更重要的是幫助人們維持健康、行動力與生活品質。科技創新的價值，最終仍應回歸病患需求，讓更多人活得更久，也活得更好。

這也是 TLC 持續努力的方向。

Delivering Hope for Life.
Delivering Quality for Life.

#生技論壇 #再生醫療 #健康老化 #生醫創新

05/10/2026

🎉 重大里程碑！

TLC BioSciences 今日宣布，與日本臟器製藥株式會社簽署 TLC599 日本地區獨家授權契約。依據協議，日本臟器取得 TLC599 在日本的獨家開發及商業化權利。

TLC599 為採用 TLC 專有 BioSeizer® 脂質技術開發的長效型關節腔注射劑，現正於日本及美國推進三期多國臨床試驗。

此次合作不僅是 TLC 的重要商業里程碑，也進一步展現了 BioSeizer® 平台的臨床與商業潛力。未來，我們將與日本臟器攜手合作，共同推進 TLC599 在日本的開發，期望為膝骨關節炎疼痛患者帶來新的治療選擇。

#骨關節炎 #疼痛治療

29/09/2026

日本不只是另一個市場。

對 TLC599 而言，日本同時代表著龐大的未被滿足醫療需求、重要的商業價值，以及清晰可行的法規途徑。

隨著日本成為 TLC599 全球開發布局的重要一環，我們希望透過這組圖卡，分享我們選擇日本的三個關鍵原因。

#日本市場 #退化性關節炎

24/09/2026

🌕 中秋佳節快樂！

願溫柔月光照亮每一份守護與陪伴。

TLC 敬祝大家佳節愉快、平安健康。💛

22/09/2026

今天，TLC執行長葉志鴻先生以台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）常務董事身分，於「波多黎各生技製藥產業交流會」歡迎來自波多黎各經濟發展暨商務廳（DDEC）、Invest Puerto Rico及產業界代表訪台交流。

交流會聚焦生技製藥產業發展、投資環境與國際合作機會，促進台灣與波多黎各產業界建立更緊密的連結，共同探索未來合作及美國市場發展契機。

#生技產業 #國際合作

16/09/2026

「為什麼還沒解盲？」

這大概是臨床試驗LPLV之後，最常被問到的問題。

事實上，LPLV 並不是臨床試驗的終點，而是進入最後資料驗證階段的重要里程碑。

在公布結果前，通常還需要完成：

✅ Data Cleaning
確認所有臨床資料完整、一致且符合試驗規範。
✅ Database Lock
所有資料查核完成後，將資料庫正式鎖定，確保後續分析使用的是同一套最終資料。
✅ Unblinding
在資料鎖定後，依試驗設計完成解盲程序，並將資料交由統計分析團隊進行最終分析。
✅ Statistical Analysis
依照試驗開始前即預先制定的統計分析計畫（SAP）進行分析。
✅ Topline Readout
整理並公布主要試驗結果。

這些工作並非由藥廠內部自行完成，而是由 CRO、資料管理及統計分析等第三方專業團隊，依照試驗開始前預先規劃的程序執行，以確保數據完整、準確且可驗證。這段流程雖然不如病人招募或完成試驗那麼受到關注，卻是確保數據品質與結果可信度最重要的一環。

在全球藥廠的臨床開發中，從 LPLV 到公布初步結果(Topline Results)通常需要數週到數個月的時間，依試驗規模、資料量與分析複雜度而定。

因為在科學與醫藥開發中，
速度很重要，但數據的完整與正確更重要。

09/09/2026

為什麼是日本？

上一篇談的是「怎麼進日本」，這次來聊聊「為什麼一定要進日本」。

答案，其實藏在四個數字裡。

📈 ① 全球第四大藥品市場
2024 年市場規模約 683 億美元，占全球藥品市場 4.0%。

👵 ② 每 3.4 個日本人，就有 1 位超過 65 歲
65 歲以上人口達 3,624 萬人，占總人口 29.3%，高齡化程度居全球前列。

🦵 ③ 約 800 萬人正受到膝關節退化症狀困擾
如果從 X 光影像來看，已有關節退化變化的人更高達約 2,500 萬人，相當於每 5 個日本人就有 1 人。

💉 ④ 現有治療往往只能維持幾個月
常見的玻尿酸關節注射，一個療程通常需要每週施打一次、連續 5 週，效果卻可能只維持幾個月，之後又得重新開始。

當一個市場有龐大的高齡人口、數百萬名患者，以及尚未被滿足的治療需求時，機會便不只是數字。

800 萬名患者等待的，不是更多次回診，而是一個效果更持久、更便利的治療選擇。

#日本市場
#退化性膝關節炎
#骨關節炎
#新藥開發

03/09/2026

我們在前陣子宣佈TLC599 完成日本藥物動力學臨床試驗收案。有人問：澳美的大型臨床都做完了，為什麼還要在日本做一個十幾個人的小試驗？

這題問得好。

其實答案來自全球藥品開發普遍遵循的一套法規原則。

一、同一個藥，在不同族群身上可能不完全一樣

同樣一個藥物、同樣的劑量，到了不同族群身上，血液中的濃度變化、停留時間和代謝方式可能有所不同。

影響因素可能包括體型、體重、代謝酵素、飲食習慣等。

因此，各國法規機關都會問同一個問題：

你在其他國家做出來的臨床資料，能不能適用於我的病人？

二、國際上的做法：先搭橋，再引用

面對這個問題，國際法規其實早已有共識。

ICH E5 指引的核心精神很簡單：

如果能證明藥物在當地族群的體內表現與原始試驗族群沒有實質差異，就有機會引用既有的大型臨床資料，而不必從頭再做一次完整試驗。

這就是所謂的「橋接（Bridging）」。

可以把它想像成：

用一座小橋，把已經蓋好的大樓接進來。

橋搭得起來，既有資料就有機會被接受；橋搭不起來，就可能需要從零開始重新累積資料。

三、人數不是重點，問題才是重點

很多人看到受試者只有十幾人，直覺會認為規模太小。

但橋接試驗的重點，其實從來不是人數。

這類試驗通常只需要回答一個明確問題：

當地族群與原始試驗族群之間，是否存在足以影響藥物表現的重要差異？

因此真正重要的是：

• 比較的是哪些族群
• 觀察的是哪些藥物動力學指標（PK）
• 結果是否足以支持兩者沒有實質差異

四、這是在為下一步鋪路

對 TLC599 而言，我們規劃的下一步是美日跨國多中心第三期試驗（MRCT）。

換句話說，同一份試驗計畫書，將在美國與日本同步執行，產生兩地法規申請都能使用的臨床資料。

ICH E17 指引也建議：

當跨國試驗可能面臨族群差異的不確定性時，應在開發早期先完成相關評估，以降低後續風險並提升全球開發效率。

所以，之前那則新聞真正的重點，不是「十幾個人」。

而是它所代表的意義：

✅ 建立日本法規銜接路徑
✅ 評估既有資料在日本族群的適用性
✅ 為未來美日同步第三期試驗做好準備

換句話說，

這項試驗規模雖小，但目的是讓既有的大型臨床成果，有機會更有效率地連接日本市場。

📎 參考資料：ICH E5(R1)、ICH E17（皆為公開文件）

#台微體 -KY #橋接試驗 #新藥開發 #生技投資

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http://www.tlcbio.com/

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