維州生物科技股份有限公司

23/02/2026

產業新訊📣
FDA發布草案指引，釐清腫瘤學臨床試驗中整體存活期（Overall Survival, OS）的應用 (Part II.)

臨床試驗中，整體存活期 (OS) 的數據解讀至關重要！本次 FDA 草案更新重點包含：
🔹 干擾事件處理：確保 OS 真實反映療效。
🔹 敏感度分析：驗證數據在不同假設下的一致性。
🔹 排除存活負面影響：守住患者安全的統計底線。
🔹 事後分析限制：釐清「探索性」與「確切證據」的界線。

這套框架將成為未來腫瘤藥物研發與監管決策的核心準則。

⭐維州醫學科學家對於FDA最新腫瘤學臨床試驗整體存活期指引更新撰述於VCRO官網專欄內，欲進一步了解維州的服務，歡迎隨時私訊LINE官方帳號與小編互動喔！✨

🔗全文請見下方連結：

FDA發布草案指引，釐清腫瘤學臨床試驗中整體存活期（Overall Survival, OS）的應用 (Part II.) VCRO 產業新訊 -

10/02/2026

📢 維州快訊
🎉狂賀！協助 mRNA 疫苗應用於人類呼吸道合胞病毒 (RSV) 預防感染成功獲得 US FDA 同意進行人體第 I 期臨床試驗執行

維州生技專業團隊協助客戶之mRNA 疫苗應用於人類呼吸道合胞病毒 (RSV) 預防感染臨床試驗案送審 US FDA，於 2026 年 1 月底獲得 US FDA 同意其第 I 期臨床試驗執行，幫助客戶產品首次申報 US FDA IND 便成功獲准執行，邁向國際舞台。

⭐ 維州生技迄今累積逾 60 件協助客戶申請 US FDA IND 的專案經驗，維州擅長運用法規工具和時機協助客戶加速產品開發進程，並結合實際與客戶共同明確研發目標，制定全面的研發註冊計畫和策略😉欲進一步了解維州的服務，歡迎隨時私訊LINE官方帳號與小編互動喔！✨

若有任何臨床試驗相關需求歡迎隨時聯繫官方fb帳號🤙

23/12/2025

產業新訊📣
FDA發布草案指引，釐清腫瘤學臨床試驗中整體存活期（Overall Survival, OS）的應用 (Part I.)

整體存活期（OS）被定義為自治療開始至任何原因死亡的時間，被廣泛視為腫瘤學臨床試驗中最具臨床意義的評估指標。它直接反映了大多數癌症治療的主要目標：幫助病人延長壽命。然而，由於需要長期追蹤、治療交叉（crossover）、試驗後的後續治療，以及疾病進展後的持續用藥等因素，OS數據的解讀常具挑戰性。

為了解決這些複雜問題，美國食品藥物管理局（FDA）於2025年8月發布名為《腫瘤學臨床試驗中整體存活期評估方法》的草案指引。該文件為臨床試驗委託者提供建議，說明如何在隨機對照腫瘤學試驗中恰當地規劃、分析與詮釋OS資料，以支持藥品上市核准，特別是在OS並非主要評估指標的情況下。

⭐維州醫學科學家對於FDA最新腫瘤學臨床試驗整體存活期指引更新撰述於VCRO官網專欄內，欲進一步了解維州的服務，歡迎隨時私訊fb官方帳號與小編互動喔！✨

🔗全文請見下方連結：

FDA發布草案指引，釐清腫瘤學臨床試驗中整體存活期（Overall Survival, OS）的應用 (Part I.) VCRO 產業新訊 -