BE Health 比翼生醫

28/05/2026

🏥 醫療創新如何真正落地亞洲各大醫院？

7月1日，BE Health 將在新加坡帶來一場不可錯過的深度對話——

【Inside the Hospital Innovation Office: Accelerating Medtech Innovation Adoption Across Asia】

醫療科技要從實驗室走進臨床，最難跨越的往往不是技術門檻，而是醫院內部的決策流程、採購邏輯與創新推動機制。這場 session 將直接帶你了解 MedTech 在亞洲規模化落地的真實路徑。

🎙️ 講者 Arthur Chen 將分享第一線的實戰經驗，解析醫院端如何評估、引進並推動醫療科技創新，對正在尋求醫院合作或市場准入的新創團隊、投資人與醫療專業人士來說，這是值得一聽的VC視角。

📅 時間：2025年7月1日（週三）早上 9:00－9:40
📍 地點：新加坡

【Register Now】把握與亞洲醫療創新核心決策者直接對話的機會 👉lsiasiasummit.com

25/05/2026

【FDA 審查視角｜醫療 AI 資料治理怎麼做才合規？】

「你怎麼證明這批資料有權利、可追溯、可撤回、可稽核？」 很多醫療 AI 團隊真正被打斷節奏的，往往不是「資料不夠」，而是「資料到了臨門一腳突然不能用」

【資料治理 3 條鐵證據鏈】

🧩1）資料權利鏈
🧩2）去識別化鏈
🧩3）稽核軌跡鏈

⚠️【7 大常見退件地雷重點】
1）把 DSAR 當客服信箱，沒有可執行 SOP
2）同意書有了，但撤回機制無法在系統落地
3）把假名化當匿名化，二次利用／跨境法理站不住
4）只做 Safe Harbor，卻沒有再識別風險量化與驗證
5）忽略模型記憶化與輸出洩露，資料端合規在模型端破功
6）稽核軌跡殘缺或可刪改，等同沒有稽核能力
7）跨境／上雲只談技術，缺乏法律機制與責任鏈

你們目前最容易卡在哪一段：資料權利／去識別化／稽核軌跡／跨境上雲？

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18/05/2026

【FDA 審查視角｜IEC 62304 懶人包】AI SaMD 真正卡關的常常不是模型準確率，而是「文件做得很完整，卻根本不可維護」

📌 真正可落地的策略是：把 AI 不確定性模組包在確定性框架內，建立最小但完整的設計管制與追溯（Traceability）結構，讓審查看得懂風險、也讓團隊控得住成本與節奏

🧩【最小可行架構 5 重點】

1）先定義 AI 身分：走安全分類、設計控制、版本與更新管理；涉及診斷/治療決策者，實務常落在 Class B／C，影響後續文件與測試證據深度

2）設計管制 MVP：用最短路徑立起 DHF 骨架 用一條審查走得通、每一步接得到證據的路徑

3）把 AI 不確定性寫成「可驗證的系統行為」 例如：輸出要有置信度門檻；低於門檻就進入降級模式或要求人工覆核——重點不是門檻數字，而是風險控制要可測試

4）版本與變更治理：把 Retraining 當成軟體更新 每次訓練/重訓都要有更新計畫與回滾策略；版本需綁定訓練資料集與超參數版本，能隨時回答「上市是哪個模型、用哪批資料、差異是什麼」

5）Traceability Matrix MVP：不是巨量交叉表，而是一條可審計的證據鏈，至少做到：
Risk → Requirement → Design → Test → Evidence

📌這套「最小可行」買到的不是文件，而是把監管風險與交付風險收斂成可管理的工程風險，讓時間與資金消耗曲線更可控

你們目前最常卡在哪一段：SRS/SAD/SDS、版本治理、還是 Traceability？

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11/05/2026

【FDA 審查視角懶人包】AI SaMD 要走 510(k) 還是 De Novo？📌

很多 AI 醫療新創真正踩雷的是在審查路徑走錯或Predicate 選錯。一旦偏航，代價往往不是多補幾份文件而已，而是時程被拖延、burn rate 拉高，甚至在募資前被迫改道。

以下幾個方法幫助掌握審查重點：
✅ 先用 3 題決策框架判斷該走哪條路
✅ 用 4 個快速體檢挑到防守得住的 Predicate
⚠️ 看懂選錯 Predicate 為什麼會讓節奏整個失速
🛠️ 三段補救策略：送件前／審查中／已 NSE 或撐不住

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30/04/2026

【 ｜From Tokyo to Taipei：Where Corporates Meet Innovation】

2026 年 SusHiTech 期間由 Startup Island Taiwan 主辦的活動
「From Tokyo to Taipei：Where Corporates Meet Innovation」，
BE Health 以合作夥伴身份參與其中。 ✨

活動當天BE Health Managing Partner Arthur 登台分享，以「日台跨境 MedTech 創新」為主題，深入解析如何串聯新創、醫療機構與企業，並推動創新從概念走向實際落地的歷程。

活動後半段安排台灣新創 Pitch Session，並促成跨國 Networking 交流，現場激盪出多項台日合作的潛在機會，為雙邊創新生態注入更多動能。

未來比翼生醫將持續作為連結醫療機構、企業與新創的關鍵橋樑，推動亞洲 MedTech 創新的社會實現。 🚀

感謝當日所有參與的夥伴與來賓！

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29/04/2026

[Event Sharing] 臺歐生技拓展論壇🎯

論壇聚焦「臺灣生技企業如何實際落地歐洲」，從市場進入策略、臨床資源串接，到授權合作模式與跨境團隊建構，邀請具實戰經驗的產業專家與歐洲在地顧問，分享第一線觀點與操作經驗，協助企業降低拓展風險、加速國際布局。

📅 活動時間｜2026年5月8日（五）10:00–14:00
📍 活動地點｜國家生技研究園區 C212
(臺北市南港區研究院路一段130巷99號）

🎤 講者陣容
▪ Tony Chung｜奈捷生物科技 董事長暨共同創辦人
▪ David Korzec｜Liance 合夥人律師
▪ Robin Kooy｜Liance 創辦人暨律師
▪ Sophia Chiang｜瑞星管理顧問 創辦人暨總經理

🎯 適合對象
有意拓展歐洲市場之生技企業、研發團隊與投資人

💰 活動費用
免費（名額有限）

👉 報名連結
https://lnkd.in/gcgakcHe

歡迎有興趣的夥伴踴躍報名參與，與歐洲專家及產業講者交流，掌握進軍歐洲市場的關鍵策略。

主辦單位｜生醫轉譯研究中心（BioTReC）
執行單位｜財團法人生物技術開發中心（DCB）

17/04/2026

【Event Sharing】國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹臺大分院

🧩「醫研鏈結、產業共創」研究媒合交流會🧩

歡迎有興趣之廠商踴躍報名參加

⏰活動資訊：
📌1.時間：115年6月1日(星期一) 14:00~16:30

📌2.地點：國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹院區第一會議室 (新竹市經國路一段442巷25號5樓)

📌3.報名連結：https://forms.gle/N3FMsdk1nRG4nR1PA
報名自即日起至4月30日

📌4. 活動聯絡窗口：于管理師
📞電話：03-5326151 #528854
📩電子信箱：[email protected]

15/04/2026

【Event Sharing】115年度「新創採購發展計畫」徵件活動開跑囉📣

由經濟部中小及新創企業署推動，旨在協助國內新創企業進入政府採購市場，提供優質創新產品與服務，並透過實證場域、新創共同供應契約及創新照護名錄三大機制，提升新創能見度與商機。

誠摯邀請符合資格且有興趣之新創團隊踴躍申請參與，歡迎點擊下方連結了解各機制內容與申請方式。

【計畫核心機制簡介】

1. 場域實證‧共創解題💡

🎯機制介紹：採「政府出題、新創解題」模式，新創團隊可針對政府機關、國營事業及照護機構發布的具體需求（如：智慧城市、行政效能提升等）提出解決方案。
🎯申請資格：國內設立登記 8 年內之新創事業（具創新能力經認定者可不受年限限制）。
🎯補助金額：通過審查之計畫，每案補助款最高新臺幣 100 萬元（不超過總經費 50%）。
🎯重要時程：補助申請截止前5日（含）之提案，無法參與當年度補助。
🔗：https://startup.sme.gov.tw/spp/sppnews/20260402001
業務窗口：蘇先生 、張先生 (02)2366-0812 #283、 #534

2. 新創共同供應契約採購💰

🎯機制簡介：針對已具備商品化能力的產品或服務，由本署統一辦理招標作業，將優質新創產品上架至「政府電子採購網」。此機制旨在簡化政府機關與新創間的採購程序，免除各機關重複招標的行政成本，加速新創產品進入政府市場。
🎯申請資格：成立8年內且具備政府機關應用情境、創新科技的產品、製程技術或應用之新創。

📅招標時間：公告日起至 115 年 4 月 27 日下午5點截止。
📅開標時間：115 年 4 月 28 日上午9點30分。
🔗：https://startup.sme.gov.tw/spp/sppnews/20260325001
業務窗口：羅小姐 (02)2366-0812 #184

3. 創新照護產品及服務名錄📖

🎯機制介紹：聚焦「高齡科技」產業。針對智能系統平台、醫療檢測設備、運動復健等 7 大類別徵集優質解方。入選名錄將獲得為期 2 年的官方推薦，並配套設立「採購獎勵機制」，鼓勵全台照護機構優先採購。
🎯申請資格：國內符合中小企業認定標準、設立登記 10 年內之企業。

📅徵件截止：公告日起至 115 年 4 月 24 日下午5點截止。
🔗：https://startup.sme.gov.tw/spp/sppnews/20260319002
業務窗口：蕭小姐 (02)2366-0812 #359

14/04/2026

【Event Sharing】次世代產業新創企業發展計畫徵件聯合說明會

想了解有哪些資源可以幫助新創加速成長嗎？
這次一次幫你整理好三大重點計畫，從市場驗證到國際拓展，一次掌握✨

本次說明會亮點：
💡新創驅動高齡驗證獎勵
導入長日照、醫療等應用場域，
完成服務驗證，打造具市場競爭力之商業模式

🌍國際拔尖潛力新創獎勵
協助新創布局海外市場，
從策略規劃到落地合作，加速國際拓展

🚀深科技新創共創獎勵
聚焦 AI、半導體等關鍵技術，推動驗證與商業化
與企業合作，加速五大信賴產業技術落地與產業應用

🔸你可以聽到
・計畫在做什麼、適不適合你
・從驗證到市場、國際資源

📅徵件聯合說明會資訊
📍 日期：115年4月15(三)
📍 時間：13:30-15:00
📍 地點：線上(報名後提供連結)
🔗 報名連結：https://pse.is/8wu9yk
🔎 活動詳情：https://taccplus-subsidy.com/index.aspx

13/04/2026

［Ai 如何幫新創更有效募資］

新創募資難研發成本高，如何把價值講清楚找對投資人、做出可信的策略往往決定成敗

📝5個入門實用的應用：

📌商業計畫（BP）快速成稿：
補齊商模、產品、市場、競品、財務與里程碑框架
📌目標導向 Pitch Deck：
依「投資人/客戶/合作夥伴」不同目的，快速搭出簡報結構與重點敘事
📌投資人定位與名單篩選：
依技術、賽道、市場與階段，協助聚焦更精準的募資對象
📌市場調研與分析：
整理公開資料、產出市場洞察，強化商業價值與策略合理性
📌資訊整合與創新思考：
快速消化文獻/趨勢/數據，協助產生更清晰的差異化論點

⚠️ 真正的關鍵還是具備專業的人才才能駕馭工具，創造最大價值。

👉 閱讀更多：https://lihi1.me/Y9waG

你覺得在募資準備中，最耗時的是 BP／Deck／投資人名單／市場調研 哪一塊？

#生醫新創 #募資 #創投 #商業計畫

比翼生醫創投 投資暨臨床策略副總 沈信緯