詹馥妤

04/06/2026

本集帶 SA 學員解讀歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）針對化粧品用「微米級銀」（micron-sized particulate Silver，粒徑 100 nm 至 1 mm，CAS 7440-22-4／EC 231-131-3）所發布的最新科學意見。此意見是在銀被分類為「生殖毒性第 2 類（Repr. Cat. 2）」的背景下，根據新提交的資料重新評估。

【本集重點】 ・新資料顯示微米級銀不會穿透皮膚，SCCS 據此認定其安全。 ・建議最大安全濃度：淋洗式產品 0.2%、駐留式產品 0.3%。 ・口腔衛生產品 0.2%、指甲產品 0.3% 亦屬安全範圍。 ・兒童用產品同樣濃度下視為安全，但漱口水例外，上限為 0.05%。 ・本意見「不適用」於噴霧推進劑型產品——因申請者未涵蓋此用途，故未經 SCCS 評估安全性。 ・SCCS 對第 2、3 題（替代最大濃度、其他科學疑慮）未提出進一步意見。

【對 SA 的實務意義】 銀的生殖毒性分類與「不穿透皮膚」的暴露評估，正是安全性評估中危害辨識與暴露評估如何相互權衡的典型案例。學員可留意：劑型（噴霧 vs. 一般）與使用族群（兒童、口腔）如何影響評估結論，以及「未評估即不適用」在 PIF 撰寫與成分把關上的重要性。

資料來源：SCCS Scientific Advice on Silver（依公開意見書整理，僅供教育用途，實際法規請以官方最新公告為準）。
https://podcasts.apple.com/tw/podcast/id1896872319

03/06/2026

安全地刷牙、洗澡、照顧自己的肌膚，是人民健康權的一部分，不應該成為一種需要更高代價才能換得的東西。

文／詹馥妤（公共衛生專業人員・化粧品安全評估簽署資格）

我們對「化粧品」這個詞，常有一個誤解，以為它指的是彩妝或保養品。但在法規上，它的範圍其實涵蓋了我們每天生活的細節——牙膏、漱口水、洗髮精、染髮劑、沐浴乳、洗手乳、護手霜、防曬乳。從早晨刷牙到夜晚洗澡，從頭髮到雙手，這些產品日復一日地接觸我們的肌膚與口腔黏膜。

也正因如此，化粧品的安全，從來不只是少數人的講究，而是關乎每一個人、每一天的健康。

2013 年的杜鵑醇事件，讓我們看見當安全評估不夠完整時，代價有多沉重。那次事件之後，臺灣依《化粧品衛生安全管理法》建立了產品資訊檔案（PIF）制度，要求產品在上市前完成安全評估與建檔，把關口前移到問題發生之前。這項制度的方向，我是完全認同的。

但在實務中，我也觀察到一個值得正視的結構性問題。

完成 PIF 需要專業的安全評估，而目前這項評估的成本相當高昂，且多以按件計算。對許多用心經營的業者而言，這是不小的負擔；而這層成本一旦墊高，最終往往會反映在售價上，由消費者一同承擔。

於是我們面對的，是一個不容易察覺、卻真實存在的處境：連最日常的清潔與保養用品，都可能因為合規成本而變得昂貴；而越是資源有限的人，越難為「安全」這件事多付出代價。

這是我身為公共衛生工作者最在意的——健康不平等。我始終認為，安全地刷牙、洗澡、照顧自己的肌膚，是人民健康權的一部分，不應該成為一種需要更高代價才能換得的東西。

正是基於這樣的想法，我決定把自己這些年累積的化粧品安全評估方法與資料基礎，整理成一個讓業者能夠使用的工具——一個免下載、開啟連結就能操作的 Web App，協助業者以更合理的成本、更有條理地完成 PIF 的前置準備。

我想說明的是，這個工具的用意，是降低「門檻」與「成本」，而不是取代專業判斷。它能幫助業者把繁瑣的前置作業整理清楚，但每一件產品的安全性評估結論，最終仍須由具資格的安全資料簽署人員逐件審查、核可並簽署。這是法規的要求，也是專業責任的底線，不會、也不該被省略。

如果你是正在經營化粧品的業者，我想藉這篇文章，誠懇地提醒你：請及早確認你的產品符合法規、確保安全。這不只是為了合規，更是對使用者、也對自己品牌最實在的承諾。

這是一個還在嘗試階段的做法。我希望透過它，驗證一件事——讓安全變得人人負擔得起，是有可能的。

工具連結：

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31/05/2026

當安全失守時：一位公共衛生工作者對 PIF 制度的思考

文／詹馥妤（公共衛生專家．皮膚健康促進研究中心／化𥺁品安全評估毒理師）

美白化粧品，為什麼會變成公共衛生事件？

我常被問到：化粧品不就是擦在皮膚上的東西，能有多嚴重？

我的回答，通常從 2013 年那場杜鵑醇（Rhododendrol）事件說起。那是一款含有杜鵑醇成分的產品，訴求改善膚色。結果數百名消費者使用後，出現嚴重的膚色不均——也就是接觸性化學性白斑症。

從公共衛生的角度看，這件事真正可怕的地方，不在於「有人出現不良反應」，而在於它的致病機制其實是可以被預先認識的。杜鵑醇進入黑色素細胞後，經酪胺酸酶催化，會轉化為具毒性的 RD-quinone，引發細胞內氧化壓力、內質網壓力與免疫反應，最終導致黑色素細胞死亡。這是一條有跡可循的生化路徑——換句話說，只要上市前的安全評估夠完整，這場傷害原本是有機會被攔下來的。

這正是我想談的核心：安全評估，從來不只是一份文件，而是守護國民健康的第一道防線。

為什麼我認為，安全的責任不該落在消費者身上

健康促進領域有一份重要的綱領性文件，是 WHO 於 1986 年發表的《渥太華憲章》（Ottawa Charter）。它提出健康促進的五大行動綱領：制訂健康的公共政策、創造支持性環境、強化社區行動、發展個人技能、調整衛生服務方向。

我一直認為，這五項不是抽象的學術框架，而是檢驗任何一個公衛制度是否健全的實用標尺。把它拿來對照化粧品的衛生安全，會發現杜鵑醇事件幾乎在每一項上都失了分——而臺灣後來導入的 PIF（產品資訊檔案）制度，正是逐項把這些缺口補起來的過程。

讓我一項一項說明：

一、制訂健康的公共政策
消費者再怎麼謹慎，也無法用肉眼判斷一支化粧品的成分是否安全。把安全責任丟給個人，本身就是政策的失職。臺灣在事件後於 2018 年修法、2019 年施行《化粧品衛生安全管理法》，把 PIF 寫進法律，要求產品在供應、販賣、贈送、公開陳列或提供試用前完成建置——這就是「把健康納入公共政策」最直接的體現。

二、創造支持性環境
法規要求業者建立 16 大類安全資料，從全成分名稱與含量、毒理資料、安定性試驗、防腐效能試驗，到安全性評估結論，並保存至少 5 年、供主管機關查核。這等於打造了一個「產品從源頭就被把關」的市場環境——讓守規矩的業者與消費者，都置身於一個更安全的結構之中。

三、強化社區行動
值得一提的是，杜鵑醇事件其實是由業者自主通報啟動的。再加上消費者透報與檢舉獎勵機制，這說明衛生安全的監測不能只靠政府，而要讓產業與使用者共同參與。這正是「社區行動」的精神所在。

四、發展個人技能
PIF 制度要求安全性評估結論必須由具備資格的**安全資料簽署人員（安評人員）**簽署，而他們需要醫學、藥學、毒理等專業背景與法定訓練時數。同時，產品全成分標示也讓消費者具備了辨識資訊的基礎能力。專業端與公眾端的素養，兩邊一起提升。

五、調整衛生服務方向
這是我認為最關鍵的一項轉向：過去我們的力氣多花在「上市後」的不良反應追蹤與回收——也就是出事了再補救；PIF 制度把重心前移到上市前的安全評估與檔案建置。從被動救火，到主動預防，這正是衛生服務取向的根本改變。

一個尚未補上的現實缺口：進口產品

制度立意良善，但落地時總有現實的難處。我觀察到一個特別棘手的環節：日本進口化粧品。

臺灣的 PIF 採分階段強制施行：2024 年 7 月特定用途化粧品先行，2025 年擴及嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水，到 2026 年 7 月，所有一般化粧品全面納入。過渡期已進入最後倒數。

問題是，日本目前尚未施行 PIF 制度。這意味著臺灣代理日本進口商，往往拿不到原廠現成的檔案，必須獨自面對合規挑戰。而 PIF 最核心的全成分名稱與含量、製造流程，恰恰是日本原廠最不願外流的商業機密。

於是代理商被夾在中間：法規要求揭露，原廠要求保密。這不只是單純的行政負擔，而是一個會真實影響產品能否安全上市的結構性缺口。從公共衛生的角度，我樂見有人投入解決它——因為每一個因合規困難而「便宜行事」的環節，都可能是下一起杜鵑醇事件的起點。

讓安全評估，成為信任的基礎建設

我始終相信一件事：消費者的健康，不應該建立在運氣之上。

PIF 制度的意義，不在於增加業者的文書工作，而在於把化粧品的衛生安全從「個人運氣」轉化為「制度保障」。這是杜鵑醇事件用慘痛代價換來的教訓，也是渥太華憲章五大綱領在化粧品領域最務實的一次落實。

無論你是製造商、進口代理商，還是單純想安心使用產品的消費者——安全評估這件事，值得我們每一個人認真看待。因為守護健康，從來不是上市之後的補救，而是上市之前就該做好的承諾。

（本文為個人公共衛生觀點分享。文中法規時程依 #化妝品衛生安全管理法
#化妝品產品資訊檔案管理辦法 及主管機關公告整理。）

26/05/2026

強大更新：PIF AI 助理全新登場！ 化粧品安全評估毒理師兼工程師自行開發，專為 PIF 打造的聰明大腦，邀請您體驗事半功倍的高速成效！ 雙重核心精準分析：整合「國際權威毒理資料庫」與「自建毒理資料庫分析模型」。 💡 拒絕 AI 幻覺與錯誤： 市面上的網頁 AI 容易出現虛假數據。我們的特色是「每項原料皆經過嚴格驗證才進入資料庫」，幫您徹底杜絕錯誤值，確保報告的絕對合規與安全！ 極速成效：告別繁瑣的文獻比對，大幅縮短編制流程。 操作介紹：https://canva.link/ajifco03oq2xjkd 🎁 特別邀請：誠摯邀請您立即體驗科技帶來的全新作業型態，讓合規工作變得聰明、精準又省力！ 方案連結：https://bit.ly/4uwpAyC�

25/04/2026

活動紀錄 · EVENT JOURNAL
🌟 感謝理事長的用心安排，今天的公會會員福利研討交流活動圓滿落幕！

活動於氣派的圓頂建築內展開，精緻的古典裝潢與金色穹頂令人印象深刻。理事長親自陪同，與會員代表進行深入的研討交流，現場氛圍溫馨而充實。

「因為有您，公會的每一步都走得更有力量。」
透過此次交流，會員們不僅獲得了寶貴的資訊與資源，更建立了彼此之間深厚的情誼。每一張笑臉，都是最好的見證。

📸 留下這些珍貴的影像，記錄我們共同努力、攜手前行的美好時刻。期待下一次相聚！

🏛️ 2026 PIF 數據革新與安全實務研討會
—— 標記熱點數據：以 AI 定位導向建立 PIF產品資訊檔案
這是一場為化粧品安全評估人員 (SA) 量身打造的實務盛宴。我們深知工廠端在建立 PIF (產品資訊檔案) 時，最頭痛的就是數據從何而來、如何確保不僅「合法」更要「安全」。
本次說明會不僅提供 2 小時 SA 持續教育時數，更由皮膚健康促進研究中心分享如何運用國際權威數據庫 (ECHA, OECD QSAR) 與愛爾蘭 UCD (都柏林大學) HBM4IRE 研究成果，結合 AI 環境定位技術，將 PIF 從紙本作業昇華為動態的風險管理資產。

台灣目前尚缺乏本土自建的化學品資料庫系統。本中心超前部署，整合ECHA（歐盟化學品管理局）與 OECD QSAR 數據，協助工廠自建資料庫分析模型 。同時，我們導入 UCD HBM4IRE 的科學架構，研發出具備環境定位功能的 AI 工具，標記污染熱點並保護高風險族群，達成「數據驅動」的安全守護 。

【嘉義場】佐登妮絲城堡 4 樓商務中心 115 年 4 月 23 日 (四)13:30 - 16:30

01/04/2026

💡 為什麼你找不到一個「PFAS 總表」？
這是因為 PFAS 是一個包含超過 10,000 種物質的大家族。
• 過去的作法： 歐盟是一格一格「點名」禁用的（如編號 1507 禁 PFOA，編號 1106 禁 PFOS）。
• 現在的作法： 由於點名太慢，歐盟正在推動「類別禁令 (Group Restriction)」。這意味著未來可能不會增加幾千個編號，而是增加一個「定義條款」，只要符合該化學定義的物質（包含你提到的 Perfluorononyl Dimethicone）都直接視為禁用。

INCI 名稱中看到 Trifluoro- 開頭的成分都需要避開添加在產品中

針對化妝品中添加的 PFAS，對人體健康的影響可以分為**「直接接觸」與「長期累積」**兩個層面。
雖然化妝品中 PFAS 的濃度通常不高，但這類化學物質被稱為「永久化學品」，關鍵在於它們在人體內代謝極慢，會像存款一樣不斷累積。
以下是根據目前科學研究（如美國 EPA、歐洲 ECHA）整理出的主要健康風險：
1. 內分泌干擾 (Endocrine Disruption)
這是 最常被討論的風險。它們的分子結構會模仿人體的荷爾蒙。
• 甲狀腺功能： 可能干擾甲狀腺素的製造，進而影響新陳代謝與體溫調節。
• 生殖系統： 影響雌激素與睪固酮的平衡，研究顯示可能導致女性生育力下降或男性精子質量降低。
2. 免疫系統受損 (Immune System Effects)
長期暴露於 PFAS 可能會削弱免疫系統的反應。
• 疫苗效力下降： 有研究指出，血液中 PFAS 濃度較高的人，在接種疫苗後產生的抗體反應較弱。
• 過敏反應： 可能增加孩童患氣喘或過敏性皮炎的風險。
3. 代謝與臟器負擔 (Metabolic & Organ Health)
PFAS 進入體內後，主要會累積在肝臟與血液中。
• 肝損傷： 可能導致肝酵素升高，增加非酒精性脂肪肝的風險。
• 膽固醇升高： 臨床研究顯示，PFAS 的攝入與血液中低密度脂蛋白（壞膽固醇）水平升高有正相關。
• 發育影響： 孕婦若長期接觸，PFAS 可能透過胎盤傳給胎兒，影響嬰兒的出生體重與骨骼發育。
4. 潛在致癌性 (Carcinogenicity)
雖然並非所有 PFAS 都被證實致癌，但部分特定的長鏈 PFAS（如 PFOA）已被世界衛生組織（WHO）列為一級致癌物。
• 關聯癌症： 目前研究較多的是與腎癌、睪丸癌以及乳腺癌的關聯性。
為什麼化妝品中的 PFAS 特別令人擔憂？
1. 吸收路徑：
• 唇部產品： 經口誤食（口紅）。
• 眼部產品： 經由薄弱的眼部黏膜吸收。
• 噴霧產品： 經由肺部吸入（如抗毛躁噴霧）。
2. 長期疊加效果： 你可能每天早上擦含有 PFAS 的粉底，噴含有氟化矽油的護髮噴霧，晚上再擦含氟胜肽的抗老霜。這些「微量」加總起來，在體內會形成顯著的生物蓄積。

INCI 名稱是 Perfluorononyl Dimethicone（全氟壬基聚二甲基矽氧烷）。從技術規格來看，這個成分結合了「氟」與「矽靈」的特性。
根據這張產品說明書，它在美容產品中的具體應用類別如下：
1. 護髮產品 (Hair Care)
圖中明確提到它是一個優異的 Anti-frizz agent（抗毛躁劑）。
• 應用： 免沖洗護髮油、抗毛躁噴霧、亮澤精華液。
• 功能： 它能在髮絲表面形成一層疏水（防水）的超薄膜，阻隔環境濕氣進入頭髮（濕氣是造成頭髮毛躁的主因），並賦予頭髮 Lustrous light hair conditioning（光澤感且輕盈的調理效果）。
2. 彩妝應用 (Cosmetic Applications)
雖然圖片重點在抗毛躁，但這類「氟化矽靈」在彩妝中也非常受歡迎。
• 應用： 長效粉底液、不沾杯口紅、防水眼影膏。
• 功能： 提供極致的滑順手感，並確保妝容不會因為出油或流汗而溶解，這就是為什麼它被歸類為 Functional Ingredients（功能性成分）。

Trifluoroacetyl Tripeptide-2（三氟乙醯基三胜肽-2）。
這屬於 PFAS 家族中比較「高階」且用於功效性的類別。
1. 應用類別：高端抗老護膚 (Anti-aging Skin Care)
這不是用來防水或增加滑順感的「功能性輔助劑」，而是作為活性成分 (Active Ingredients) 使用。
• 常見產品： 抗皺精華液、緊緻面霜、眼霜、醫美級修復乳霜。
• 宣稱功效： 圖中提到它能「延緩細胞衰老（delays cellular senescence）」、「促進細胞自噬（autophagy）」以及「增加膠原蛋白合成」。
2. 為什麼這個胜肽要添加「氟」？
在藥物化學和化妝品科學中，將胜肽「氟化」（加入 Trifluoroacetyl 三氟乙醯基）通常有以下目的：
• 提高滲透性： 胜肽通常很難穿透皮膚屏障，加入氟原子可以增加親脂性，讓活性成分更容易進入深層皮膚。
• 增加穩定性： 氟碳鍵極強，可以保護胜肽不被皮膚表面的酶輕易分解，讓它在皮膚裡待得更久、效果更持久。

31/03/2026

這幅畫對所有產業（包括化妝品工業）都有重要的啟示：
• 成分創新： 就像畫中從煙囪轉向風能，化妝品業也正從石油化學成分轉向生物可分解、天然來源的成分。
• 循環經濟： 畫中的永續城市強調資源循環。對於化妝品而言，這體現在可填充式包裝與減塑行動。
• 社會責任： 「Sustain with Care」強調的不只是技術，還有一種對地球的「關懷」態度，提醒生產者在追求美麗的同時，不能以破壞生態為代價。

24/02/2026

🔍 台灣代理國外化妝品牌，卡在 PIF 第3與第10項？

許多歐盟化妝品牌在進入台灣市場時才發現——
真正的挑戰不是市場行銷，而是 PIF 第3與第10項。

依台灣法規，產品責任業者必須建立完整 PIF，其中關鍵包括：

▪ 第3項：全成分名稱與各別含量（精確濃度）
▪ 第10項：成分毒理資料（NOAEL、MoS 計算、安全性結論）

然而，依歐盟制度：
• 濃度資料通常僅由 EU Responsible Person 保存
• CPSR 不一定揭露完整比例
• 配方屬商業機密

結果是——
台灣安全評估簽署人（SA）在無濃度與毒理終點資料情況下，依法無法簽署。

這不是技術問題，而是 制度差異問題。

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🌍 我們建立的合規橋接模型

我們的台灣–歐盟協作機制，專門解決此類跨境法規落差：

✔ NDA 保密架構
✔ 濃度區間揭露策略（Range Disclosure Model）
✔ MoS 計算與暴露評估重建
✔ NGRA（Next Generation Risk Assessment）架構應用
✔ EU dossier 轉化為符合台灣 PIF 要求格式

我們不繞過法規。
我們讓法規真正可被執行。

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📩 若您的品牌：

• 已完成 EU CPSR
• 希望拓展亞洲市場
• 不願公開完整配方比例
• 正卡在台灣 PIF 3 & 10

歡迎私訊聯絡。

進入台灣市場，應該是策略問題，而不是卡在文件。

/2009

22/12/2025

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